Natuurlijk gecontroleerde decongestie met behulp van een nieronafhankelijk systeem bij ADHF-patiënten, een Europees register (REFORM-HF II)
Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het AquaPass-systeem, een nieronafhankelijk vloeistofverwijderingssysteem bij ADHF-patiënten die lijden aan vochtoverbelasting. een Europees register
De AquaPass is een niet-invasief, voor de nieren bedoeld systeem dat is ontworpen om de vloeistofoverdracht door de huid te verbeteren, door de zweetsnelheid te verhogen, om vochtoverbelasting bij patiënten met hartfalen te behandelen.
Deze studie zal de veiligheid, werkzaamheid en bruikbaarheid van het AquaPass-systeem in ziekenhuizen en thuisomgevingen verder evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het AquaPass-systeem is niet-invasief en functioneert onafhankelijk van het niersysteem en richt zich op de directe verwijdering van vloeistoffen rechtstreeks uit het interstitiële compartiment via de huid, door de eccriene zweetklieren te activeren.
De patiënt draagt een onderdeel dat is aangesloten op een besturingseenheid, die warme lucht induceert om een gecontroleerde omgeving rond de huid te creëren, waardoor de zweetproductie wordt gestimuleerd. Het zweet verdampt onmiddellijk, waardoor de patiënt droog en comfortabel blijft.
In deze studie willen de onderzoekers de werkzaamheid van het systeem verder onderzoeken, wanneer het wordt gebruikt in ziekenhuisomgevingen bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege gedecompenseerd hartfalen en vochtoverbelasting, en de behandeling thuis voortzetten, onmiddellijk na de ziekenhuisopname, voor nog eens 30 jaar. dagen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon die in het ziekenhuis was opgenomen met vochtoverbelasting en een voorgeschiedenis van chronisch hartfalen en chronische nierziekte stadia 1-4
- De proefpersoon heeft een samengestelde congestiescore ≥3.
- Basislijn systolische bloeddruk in rust van ≥100 mmHg.
- Het onderwerp kan aan de volgende studievereisten voldoen:
- Voor patiënten met een BMI <30 kg/m2: baseline NT-pro BNP>1.600 pg/ml
- Voor patiënten met een BMI >30 kg/m2: baseline NT-pro BNP >800 pg/ml
- Voor patiënten met frequentiegecontroleerd persistent of permanent AF: NT-pro BNP >2.400 pg/ml.
- De proefpersoon voltooit met succes een inloop-acclimatisatiesessie van 2-4 uur
- Minimale zweetsnelheid in het laatste uur van inloopacclimatisatie van 130 gram/uur
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon wordt ingeschreven voor een ander klinisch onderzoek dat dit onderzoek zou kunnen verstoren.
- Basislijn systolische bloeddruk <100 mm Hg
- Proefpersoon waarvan wordt aangenomen dat het hartfalen acuut verslechtert: Heeft beademing of mechanische ondersteuning nodig of is klinisch instabiel en heeft drukkers nodig, verslechtering veroorzaakt door aritmie, infectie of een andere medische aandoening die geen verband houdt met vochtoverbelasting.
- De proefpersoon heeft bekende huidproblemen in het onderlichaam (open wonden, zweren)
- Proefpersoon met ernstige perifere arteriële ziekte
- De proefpersoon is zwanger of is van plan zwanger te worden binnen de onderzoeksperiode, of moeders die borstvoeding geven.
- Nierziekte in het eindstadium (eGFR<15 ml/min/1,73 m2) of waarvoor dialyse nodig is.
- Onvermogen of onwil om aan de studievereisten te voldoen.
- Geschiedenis van een harttransplantatie of actief vermeld voor een harttransplantatie of een Left Ventricular Assist Device (LVAD).
- Geïmplanteerd linkerventrikelhulpmiddel of implantaat verwacht <3 maanden.
- Maligniteit of andere niet-cardiale aandoening die de levensverwachting beperkt tot <12 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AquaPass
Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met symptomen van chronisch hartfalen en vochtoverbelasting, zullen in twee fasen worden behandeld: Fase 1: 'In het ziekenhuis'-fase: Patiënten worden in het onderzoek opgenomen wanneer ze met vochtoverbelasting in het ziekenhuis worden opgenomen. Het gebruik van het AquaPass-systeem zal in het ziekenhuis plaatsvinden, naast diuretische therapie. Fase 2: 'Thuis'-fase: Na de beslissing van de onderzoeker bij ontslag worden de patiënten opgenomen in deze fase van het onderzoek en krijgen ze AquaPass-behandelingssessies bij hen thuis. |
Het AquaPass-systeem werkt door het natuurlijke zweetmechanisme van het lichaam te activeren om overtollig vocht uit het interstitiële compartiment te verwijderen. Dit proces wordt bereikt door een kledingstuk te dragen dat optimale microklimaatomstandigheden rond de huid creëert. Het systeem wordt bestuurd door een draagbare eenheid die warme lucht naar het draagbare onderdeel levert en tegelijkertijd de veiligheid van de patiënt garandeert. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde zweetsnelheid per uur per patiënt
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Een gemiddelde zweetsnelheid van 150 ml/uur per patiënt in het ziekenhuis en thuis
|
30 dagen
|
|
Incidentie van apparaat- en proceduregerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Incidentie van systeem- en behandelingsgerelateerde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen, waaronder symptomatische veranderingen in vitale functies
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van verslechtering van de nierfunctie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Incidentie van verslechtering van de nierfunctie, gemeten als een stijging van de creatininewaarden met >0,5 mg/dl
|
30 dagen
|
|
Ziekenhuisopnames gerelateerd aan vochtoverbelasting
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Ziekenhuisopname of bezoek aan de spoedeisende hulp voor gedecompenseerd hartfalen
|
30 dagen
|
|
Veranderingen in de congestiescore
Tijdsspanne: 30 dagen
|
om het effect van de AquaPass-behandeling op de congestiescore te evalueren
|
30 dagen
|
|
Veranderingen in de dosis diuretica
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Documentatie van veranderingen in de toediening van diuretica om de veiligheid en potentiële voordelen bij systeemgebruik te beoordelen.
|
30 dagen
|
|
Verandering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
De minimale score is nul '0' en de hoogste is '100' wanneer hogere scores een beter resultaat voor de patiënt vertegenwoordigen.
|
30 dagen
|
|
Veranderingen in NT-ProBNP-niveaus
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Veranderingen in NT-ProBNP-niveaus om de veiligheid en klinische prestaties van het systeem aan te tonen
|
30 dagen
|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Om de effectiviteit van het AquaPass-systeem te evalueren.
Tijdens het onderzoek worden patiënten voor en na elke behandeling gewogen.
Het gewicht vóór de eerste behandeling en het gewicht na de laatste behandeling worden gebruikt om de behandelprestatie te beoordelen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AQP-CLP-044
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .