Luonnollisesti hallittu tukkoisuuden poistaminen käyttämällä munuaisriippumatonta järjestelmää ADHF-potilailla, eurooppalainen rekisteri (REFORM-HF II)
AquaPass-järjestelmän, munuaisista riippumattoman nesteenpoistojärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi ADHF-potilailla, jotka kärsivät nesteylikuormituksesta. eurooppalainen rekisteri
AquaPass on ei-invasiivinen, munuaisille tarkoitettu järjestelmä, joka on suunniteltu tehostamaan nesteen siirtymistä ihon läpi lisäämällä hikoilua ja hoitamaan nesteylikuormitusta sydämen vajaatoimintapotilailla.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan edelleen AquaPass-järjestelmän turvallisuutta, tehokkuutta ja käytettävyyttä sairaala- ja kotiympäristöissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
AquaPass-järjestelmä on ei-invasiivinen ja toimii munuaisjärjestelmästä riippumatta, ja se pyrkii suoraan poistamaan nesteitä suoraan interstitiaalisesta osastosta ihon läpi aktivoimalla ekkriinisiä hikirauhasia.
Potilas käyttää komponenttia, joka on yhdistetty ohjausyksikköön, joka saa lämpimän ilman luomaan kontrolloidun ympäristön ihon ympärille, mikä stimuloi hien tuotantoa. Hiki haihtuu välittömästi, mikä varmistaa, että potilas pysyy kuivana ja mukavana.
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat edelleen tutkia järjestelmän tehokkuutta, kun sitä käytetään sairaalaympäristössä potilailla, jotka ovat sairaalassa dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan ja nesteylikuormituksen vuoksi, ja jatkaa hoitoa kotonaan heti sairaalahoidon jälkeen vielä 30 päivää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka joutui sairaalaan nesteylimäärän vuoksi ja jolla on ollut krooninen sydämen vajaatoiminta ja krooninen munuaistauti vaiheissa 1–4
- Tutkittavan yhdistelmäpistemäärä on ≥3.
- Perustason systolinen verenpaine levossa ≥100 mmHg.
- Aine pystyy täyttämään seuraavat opiskeluvaatimukset:
- Potilaille, joiden painoindeksi on < 30 kg/m2: lähtötason NT-pro BNP > 1 600 pg/ml
- Potilaille, joiden BMI > 30 kg/m2: lähtötason NT-pro BNP > 800 pg/ml
- Potilaille, joilla on nopeuskontrolloitu jatkuva tai pysyvä AF: NT-pro BNP >2 400 pg/ml.
- Koehenkilö suorittaa onnistuneesti 2–4 tunnin sisäänajo-sopeutusistunnon
- Minimaalinen hikoilu 130 g/tunti sisäänajon viimeisen tunnin aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on kirjattu toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä tätä tutkimusta.
- Systolinen verenpaine lähtötilanteessa <100 mmHg
- Kohde, jonka katsotaan olevan sydämen vajaatoiminnan akuutissa pahenemisvaiheessa: Vaatii ventilaatiota, mekaanista tukea tai on kliinisesti epävakaa ja vaatii paineita, rytmihäiriön, infektion tai muun nesteylikuormitukseen liittymätön sairauden aiheuttama heikkeneminen.
- Tutkittavalla on tunnettuja alavartalon iho-ongelmia (avohaavat, haavaumat)
- Potilas, jolla on vakava ääreisvaltimotauti
- Koehenkilö on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana tai imettävät äidit.
- Loppuvaiheen munuaissairaus (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2) tai dialyysihoitoa vaativa.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa opiskeluvaatimuksia.
- Aiempi sydämensiirto tai aktiivinen sydämensiirto tai vasemman kammion apulaite (LVAD).
- Implantoitu vasemman kammion apulaite tai implantti, jonka odotetaan olevan alle 3 kuukautta.
- Pahanlaatuinen syöpä tai muu ei-sydänsairaus, joka rajoittaa eliniän <12 kuukauteen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AquaPass
Kroonisen sydämen vajaatoiminnan oireiden ja nesteylikuormituksen vuoksi sairaalahoidossa olevia potilaita hoidetaan kahdessa vaiheessa: Vaihe 1: "Sairaalassa" -vaihe: Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, kun heidät viedään sairaalaan nesteylimäärän vuoksi. AquaPass-järjestelmän käyttö suoritetaan sairaalassa diureettihoidon ohella. Vaihe 2: "Kotona" Vaihe: Tutkijan kotiutuksen yhteydessä tekemän päätöksen perusteella potilaat otetaan mukaan tähän tutkimuksen vaiheeseen, ja he saavat AquaPass-hoitojaksoja kotonaan. |
AquaPass-järjestelmä toimii aktivoimalla kehon luonnollisen hikoilumekanismin, joka poistaa ylimääräisen nesteen interstitiaalisesta lokerosta. Tämä prosessi saavutetaan käyttämällä vaatetta, joka luo optimaaliset mikroilmaston olosuhteet ihon ympärille. Järjestelmää ohjaa kannettava yksikkö, joka toimittaa lämmintä ilmaa puettavaan osaan ja varmistaa samalla potilasturvallisuuden. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen hikoilunopeus per tunti potilasta kohti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Keskimääräinen hikoilunopeus 150 ml/h potilasta kohden sairaalassa ja kotona
|
30 päivää
|
|
Laitteisiin ja toimenpiteisiin liittyvien sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Järjestelmään ja hoitoon liittyvien AE- ja SAE-tapahtumien ilmaantuvuus, mukaan lukien oireenmukaiset muutokset elintoimintoissa
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten toiminnan heikkenemisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Munuaisten toiminnan huononemisen ilmaantuvuus mitattuna kreatiniinitason nousuna > 0,5 mg/dl
|
30 päivää
|
|
Nesteylikuormitukseen liittyvät sairaalahoidot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sairaalahoito tai ED-käynti dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan vuoksi
|
30 päivää
|
|
Muutokset ruuhkapisteissä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
arvioida AquaPass-hoidon vaikutusta ruuhkapisteisiin
|
30 päivää
|
|
Diureettien annoksen muutokset
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Diureettien annostelun muutosten dokumentointi turvallisuuden ja järjestelmän käytön mahdollisten hyötyjen arvioimiseksi.
|
30 päivää
|
|
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Elämänlaadun arviointi Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -kyselyllä.
Pienin pistemäärä on nolla "0" ja korkein on "100", kun korkeammat pisteet edustavat parempaa lopputulosta potilaalle.
|
30 päivää
|
|
Muutokset NT-ProBNP-tasoissa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Muutokset NT-ProBNP-tasoissa järjestelmän turvallisuuden ja kliinisen suorituskyvyn osoittamiseksi
|
30 päivää
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioida AquaPass-järjestelmän tehokkuutta.
Tutkimuksen aikana potilaat punnitaan ennen jokaista hoitoa ja sen jälkeen.
Painoa ennen ensimmäistä hoitoa ja painoa viimeisen hoidon jälkeen käytetään hoidon tehokkuuden arvioinnissa
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AQP-CLP-044
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .