Décongestion naturellement contrôlée à l'aide du système rénal indépendant chez les patients ADHF, un registre européen (REFORM-HF II)
Évaluation de la sécurité et de l'efficacité du système AquaPass, un système d'élimination des liquides indépendant des reins chez les patients ADHF souffrant d'une surcharge liquidienne. un registre européen
L'AquaPass est un système non invasif destiné aux reins, conçu pour améliorer le transfert de liquide à travers la peau, en augmentant le taux de transpiration, afin de traiter la surcharge liquidienne chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque.
Cette étude évaluera davantage la sécurité, l'efficacité et la convivialité du système AquaPass en milieu hospitalier et à domicile.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système AquaPass est non invasif et fonctionne indépendamment du système rénal, ciblant l'élimination directe des liquides directement du compartiment interstitiel à travers la peau, en activant les glandes sudoripares eccrines.
Le patient porte un composant connecté à une unité de contrôle, qui induit de l'air chaud pour créer un environnement contrôlé autour de la peau, stimulant ainsi la production de sueur. La sueur s'évapore instantanément, garantissant que le patient reste au sec et à l'aise.
Dans cette étude, les enquêteurs aimeraient approfondir l'efficacité du système, lorsqu'il est utilisé en milieu hospitalier chez des patients hospitalisés pour insuffisance cardiaque décompensée et surcharge liquidienne, et poursuivre le traitement à domicile, immédiatement après l'hospitalisation, pendant 30 autres jours.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujet hospitalisé pour surcharge hydrique et antécédents d'insuffisance cardiaque chronique et d'IRC de stade 1 à 4.
- Le sujet a un score de congestion composite ≥3.
- Pression artérielle systolique de base au repos ≥ 100 mmHg.
- Le sujet est capable de répondre aux exigences d'étude suivantes :
- Pour les patients avec un IMC < 30 kg/m2 : NT-pro BNP de base > 1 600 pg/ml
- Pour les patients avec un IMC > 30 kg/m2 : NT-pro BNP de base > 800 pg/ml
- Pour les patients présentant une FA persistante ou permanente à fréquence contrôlée : NT-pro BNP > 2 400 pg/ml.
- Le sujet termine avec succès 2 à 4 heures de séance d'acclimatation de rodage
- Taux de transpiration minimal au cours de la dernière heure d'acclimatation de rodage de 130gr/heures
Critère d'exclusion:
- Le sujet est inscrit à une autre investigation clinique qui pourrait interférer avec cette étude.
- Pression artérielle systolique de base <100 mm Hg
- Sujet considéré comme étant dans l'aggravation aiguë de l'insuffisance cardiaque : nécessitant une ventilation, une assistance mécanique ou est cliniquement instable nécessitant des vasopresseurs, une détérioration déclenchée par une arythmie, une infection ou une autre condition médicale non liée à une surcharge hydrique.
- Le sujet présente des problèmes cutanés connus dans le bas du corps (plaies ouvertes, ulcères)
- Sujet atteint d'une maladie artérielle périphérique sévère
- Le sujet est enceinte ou envisage de le devenir pendant la période d'étude, ou est une mère qui allaite.
- Insuffisance rénale terminale (DFGe<15 ml/min/1,73 m2) ou nécessitant une dialyse.
- Incapacité ou refus de se conformer aux exigences de l’étude.
- Antécédents de transplantation cardiaque ou liste active pour une transplantation cardiaque ou un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD).
- Dispositif d'assistance ventriculaire gauche implanté ou implant prévu <3 mois.
- Tumeur maligne ou autre affection non cardiaque limitant l'espérance de vie à <12 mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AquaPass
Les patients hospitalisés présentant des symptômes d'insuffisance cardiaque chronique et une surcharge liquidienne seront traités en deux phases : Phase 1 : Phase « À l'hôpital » : Les patients seront inscrits à l'étude lorsqu'ils seront admis à l'hôpital avec une surcharge liquidienne. L'utilisation du système AquaPass sera effectuée à l'hôpital, parallèlement à un traitement diurétique. Phase 2 : Phase « À domicile » : Sur décision de l'investigateur à la sortie, les patients seront inscrits dans cette phase de l'étude et recevront des séances de traitement AquaPass à leur domicile. |
Le système AquaPass fonctionne en activant le mécanisme naturel de transpiration du corps pour éliminer l'excès de liquide du compartiment interstitiel. Ce processus est réalisé en portant un vêtement qui crée des conditions microclimatiques optimales autour de la peau. Le système est contrôlé par une unité portable qui fournit de l'air chaud au composant portable tout en garantissant la sécurité du patient. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de transpiration moyen par heure et par patient
Délai: 30 jours
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Un débit sudoral moyen de 150 ml/h par patient à l'hôpital et à domicile
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30 jours
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Incidence des effets secondaires liés au dispositif et à la procédure
Délai: 30 jours
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Incidences des EI et des EIG liés au système et au traitement, y compris les modifications symptomatiques des signes vitaux
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la détérioration de la fonction rénale
Délai: 30 jours
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Incidence de la détérioration de la fonction rénale, mesurée par une augmentation des taux de créatinine de > 0,5 mg/dL
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30 jours
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Hospitalisations liées à une surcharge hydrique
Délai: 30 jours
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Hospitalisation ou visite aux urgences pour insuffisance cardiaque décompensée
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30 jours
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Modifications du score de congestion
Délai: 30 jours
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pour évaluer l'effet du traitement AquaPass sur le score de congestion
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30 jours
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Modifications de la dose de diurétiques
Délai: 30 jours
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Documentation des changements dans l'administration des diurétiques pour évaluer la sécurité et les avantages potentiels de l'utilisation du système.
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30 jours
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Changement de qualité de vie
Délai: 30 jours
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Évaluation de la qualité de vie à l'aide du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ).
Le score minimal est zéro « 0 » et le plus élevé est « 100 » lorsque des scores plus élevés représentent un meilleur résultat pour le patient.
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30 jours
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Modifications des niveaux de NT-ProBNP
Délai: 30 jours
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Modifications des niveaux de NT-ProBNP pour démontrer la sécurité et les performances cliniques du système
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30 jours
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Changement de poids corporel
Délai: 30 jours
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Évaluer l'efficacité du système AquaPass.
Au cours de l'étude, les patients seront pesés avant et après chaque traitement.
Le poids avant le premier traitement et le poids après le dernier traitement seront utilisés pour évaluer la performance du traitement.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AQP-CLP-044
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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