Naturalnie kontrolowane zmniejszenie przekrwienia za pomocą systemu niezależnego od nerek u pacjentów z ADHF, rejestr europejski (REFORM-HF II)
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu AquaPass – niezależnego od nerek systemu usuwania płynów u pacjentów z ADHF cierpiących na przeciążenie płynami. rejestr europejski
AquaPass to nieinwazyjny system przeznaczony do stosowania w nerkach, zaprojektowany w celu zwiększenia przepływu płynów przez skórę poprzez zwiększenie szybkości pocenia się, w celu leczenia nadmiaru płynów u pacjentów z niewydolnością serca.
Badanie to pozwoli na dalszą ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i użyteczności systemu AquaPass w warunkach szpitalnych i domowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
System AquaPass jest nieinwazyjny i działa niezależnie od układu nerkowego, a jego celem jest bezpośrednie usuwanie płynów bezpośrednio z przestrzeni śródmiąższowej przez skórę, poprzez aktywację ekrynowych gruczołów potowych.
Pacjent nosi element podłączony do jednostki sterującej, która indukuje ciepłe powietrze, aby stworzyć kontrolowane środowisko wokół skóry, stymulując wytwarzanie potu. Pot natychmiast odparowuje, zapewniając pacjentowi suchość i wygodę.
W tym badaniu badacze chcieliby dokładniej zbadać skuteczność systemu stosowanego w warunkach szpitalnych u pacjentów hospitalizowanych z powodu niewyrównanej niewydolności serca i przeciążenia płynami oraz kontynuować leczenie w swoich domach, bezpośrednio po hospitalizacji, przez kolejne 30 dni.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent hospitalizowany z powodu przeciążenia płynami i przewlekłą niewydolnością serca w wywiadzie oraz przewlekłą chorobą nerek w stadiach 1-4
- Pacjent ma złożony wynik przekrwienia ≥3.
- Wyjściowe skurczowe ciśnienie krwi w spoczynku ≥100 mmHg.
- Przedmiot jest w stanie spełnić następujące wymagania badawcze:
- Dla pacjentów z BMI <30 kg/m2: wyjściowy NT-pro BNP>1600 pg/ml
- Dla pacjentów z BMI >30 kg/m2: wyjściowy NT-pro BNP >800 pg/ml
- Dla pacjentów z przetrwałym lub trwałym AF z kontrolowaną częstotliwością: NT-pro BNP >2400 pg/ml.
- Obiekt pomyślnie przechodzi 2-4-godzinną sesję aklimatyzacyjną
- Minimalna ilość potu w ostatniej godzinie aklimatyzacji docierania 130 gr/godzinę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent zostaje włączony do innego badania klinicznego, które może zakłócać to badanie.
- Wyjściowe skurczowe ciśnienie krwi <100 mm Hg
- Uznaje się, że pacjent znajduje się w stanie ostrego zaostrzenia niewydolności serca: wymagający wentylacji, wsparcia mechanicznego lub jest niestabilny klinicznie, wymagający stosowania leków presyjnych, pogorszenie spowodowane arytmią, infekcją lub innym stanem chorobowym niezwiązanym z przeciążeniem płynami.
- Podmiot ma znane problemy ze skórą dolnych partii ciała (otwarte rany, wrzody)
- Pacjent z ciężką chorobą tętnic obwodowych
- Pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w okresie badania lub jest matką karmiącą piersią.
- Schyłkowa niewydolność nerek (eGFR<15 ml/min/1,73 m2) lub wymagające dializy.
- Niemożność lub niechęć do spełnienia wymagań związanych z nauką.
- Historia przeszczepu serca lub osoba znajdująca się na liście osób ubiegających się o przeszczep serca lub urządzenie wspomagające lewą komorę (LVAD).
- Wszczepione urządzenie wspomagające lewą komorę lub implant przewidywane na okres <3 miesięcy.
- Nowotwór złośliwy lub inny stan niekardiologiczny ograniczający oczekiwaną długość życia do <12 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AquaPass
Pacjenci hospitalizowani z objawami przewlekłej niewydolności serca i przeciążeniem płynami będą leczeni dwuetapowo: Faza 1: Faza „w szpitalu”: Pacjenci zostaną włączeni do badania po przyjęciu do szpitala z nadmiarem płynów. Korzystanie z systemu AquaPass będzie odbywać się w szpitalu, równolegle z terapią moczopędną. Faza 2: Faza „w domu”: Na podstawie decyzji badacza przy wypisie pacjenci zostaną włączeni do tej fazy badania i będą otrzymywać sesje leczenia AquaPass w swoich domach. |
System AquaPass działa poprzez aktywację naturalnego mechanizmu pocenia się organizmu w celu usunięcia nadmiaru płynu z przestrzeni śródmiąższowej. Proces ten osiąga się poprzez noszenie odzieży, która stwarza wokół skóry optymalne warunki mikroklimatu. System jest sterowany za pomocą przenośnego urządzenia, które dostarcza ciepłe powietrze do elementu noszonego, zapewniając jednocześnie bezpieczeństwo pacjenta. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia szybkość pocenia się na godzinę na pacjenta
Ramy czasowe: 30 dni
|
Średnie tempo pocenia się na poziomie 150 ml/h na pacjenta w szpitalu i w domu
|
30 dni
|
|
Częstość występowania skutków ubocznych związanych z urządzeniem i procedurą
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i SAE związanych z układem i leczeniem, w tym objawowe zmiany parametrów życiowych
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie pogorszenia czynności nerek
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość występowania pogorszenia czynności nerek mierzonego jako wzrost poziomu kreatyniny o >0,5 mg/dl
|
30 dni
|
|
Hospitalizacje związane z przeciążeniem płynami
Ramy czasowe: 30 dni
|
Hospitalizacja lub wizyta na SOR z powodu niewyrównanej niewydolności serca
|
30 dni
|
|
Zmiany w punktacji zatłoczenia
Ramy czasowe: 30 dni
|
w celu oceny wpływu zabiegu AquaPass na wynik zatoru
|
30 dni
|
|
Zmiany dawki leków moczopędnych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Dokumentacja zmian w podawaniu leków moczopędnych w celu oceny bezpieczeństwa i potencjalnych korzyści ze stosowania systemu.
|
30 dni
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ocena jakości życia za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ).
Minimalny wynik to zero „0”, a najwyższy to „100”, gdy wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik dla pacjenta.
|
30 dni
|
|
Zmiany w poziomach NT-ProBNP
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zmiany poziomów NT-ProBNP w celu wykazania bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej systemu
|
30 dni
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 30 dni
|
Aby ocenić skuteczność systemu AquaPass.
W trakcie badania pacjenci będą ważeni przed i po każdym zabiegu.
Do oceny skuteczności zabiegu zostanie wykorzystana masa ciała przed pierwszym zabiegiem i masa ciała po ostatnim zabiegu
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AQP-CLP-044
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .