Descongestão Naturalmente Controlada Usando Sistema Renal Independente em Pacientes com ICAD, um Registro Europeu (REFORM-HF II)
Avaliando a segurança e eficácia do sistema AquaPass, um sistema de remoção de fluidos independente da função renal em pacientes com ICAD que sofrem de sobrecarga de fluidos. um registo europeu
O AquaPass é um sistema não invasivo destinado aos rins, projetado para melhorar a transferência de fluidos através da pele, aumentando a taxa de suor, para tratar a sobrecarga de fluidos em pacientes com insuficiência cardíaca.
Este estudo avaliará ainda mais a segurança, eficácia e usabilidade do sistema AquaPass em ambientes hospitalares e domiciliares.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sistema AquaPass não é invasivo e funciona independentemente do sistema renal, visando a remoção direta de fluidos diretamente do compartimento intersticial através da pele, ativando as glândulas sudoríparas écrinas.
O paciente usa um componente conectado a uma unidade de controle, que induz o ar quente para criar um ambiente controlado ao redor da pele, estimulando a produção de suor. O suor evapora instantaneamente, garantindo que o paciente permaneça seco e confortável.
Neste estudo, os investigadores gostariam de investigar mais a fundo a eficácia do sistema, quando usado em ambientes hospitalares em pacientes hospitalizados por insuficiência cardíaca descompensada e sobrecarga de fluidos, e continuar o tratamento em suas casas, imediatamente após a hospitalização, por mais 30 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo que foi hospitalizado com sobrecarga de líquidos e histórico de insuficiência cardíaca crônica e DRC estágios 1-4
- O sujeito tem pontuação de congestionamento composta ≥3.
- Pressão arterial sistólica basal em repouso ≥100mmHg.
- O assunto é capaz de atender aos seguintes requisitos de estudo:
- Para pacientes com IMC <30 kg/m2: valor basal de NT-pro BNP>1.600 pg/ml
- Para pacientes com IMC >30 kg/m2: valor basal de NT-pro BNP >800 pg/ml
- Para pacientes com FA persistente ou permanente com frequência controlada: NT-pro BNP >2.400 pg/ml.
- O sujeito completa com sucesso 2 a 4 horas de sessão de aclimatação inicial
- Taxa mínima de suor na última hora de aclimatação inicial de 130gr/hora
Critério de exclusão:
- O sujeito está inscrito em outra investigação clínica que pode interferir neste estudo.
- Pressão arterial sistólica basal <100 mm Hg
- Sujeito considerado em piora aguda da insuficiência cardíaca: necessitando de ventilação, suporte mecânico ou está clinicamente instável necessitando de pressores, deterioração desencadeada por arritmia, infecção ou outra condição médica não relacionada à sobrecarga de fluidos.
- O indivíduo tem algum problema conhecido de pele na parte inferior do corpo (feridas abertas, úlceras)
- Indivíduo com doença arterial periférica grave
- A participante está grávida ou planejando engravidar durante o período do estudo, ou mães lactantes.
- Doença renal em estágio terminal (TFGe<15 ml/min/1,73 m2) ou necessitando de diálise.
- Incapacidade ou falta de vontade de cumprir os requisitos do estudo.
- História de transplante cardíaco ou listado ativamente para transplante cardíaco ou Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerda (LVAD).
- Dispositivo de assistência ventricular esquerda implantado ou implante previsto <3 meses.
- Malignidade ou outra condição não cardíaca que limite a expectativa de vida a <12 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aquapass
Pacientes hospitalizados com sintomas de insuficiência cardíaca crônica e sobrecarga hídrica serão tratados em duas fases: Fase 1: Fase 'No Hospital': Os pacientes serão inscritos no estudo quando internados no hospital com sobrecarga de fluidos. A utilização do sistema AquaPass será realizada no hospital, juntamente com terapia diurética. Fase 2: Fase 'Em Casa': Mediante decisão do investigador na alta, os pacientes serão inscritos nesta fase do estudo e receberão sessões de tratamento AquaPass em sua casa. |
O sistema AquaPass funciona ativando o mecanismo natural de suor do corpo para remover o excesso de líquido do compartimento intersticial. Este processo é conseguido através do uso de uma peça de roupa que crie condições microclimáticas ideais ao redor da pele. O sistema é controlado por uma unidade portátil que fornece ar quente ao componente vestível, garantindo ao mesmo tempo a segurança do paciente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa média de suor por hora por paciente
Prazo: 30 dias
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Uma taxa média de suor de 150 ml/h por paciente no hospital e em casa
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30 dias
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Incidência de efeitos colaterais relacionados ao dispositivo e ao procedimento
Prazo: 30 dias
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Incidências de EAs e SAEs relacionados ao sistema e ao tratamento, incluindo alterações sintomáticas nos sinais vitais
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de piora da função renal
Prazo: 30 dias
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Incidência de piora da função renal, medida como um aumento dos níveis de creatinina em >0,5 mg/dL
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30 dias
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Hospitalizações relacionadas à sobrecarga de fluidos
Prazo: 30 dias
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Hospitalização ou visita ao pronto-socorro por insuficiência cardíaca descompensada
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30 dias
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Mudanças na pontuação de congestionamento
Prazo: 30 dias
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avaliar o efeito do tratamento AquaPass na pontuação de congestionamento
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30 dias
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Mudanças na dose de diuréticos
Prazo: 30 dias
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Documentação de alterações na administração de diuréticos para avaliar a segurança e os benefícios potenciais com o uso do sistema.
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30 dias
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Mudança de qualidade de vida
Prazo: 30 dias
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Avaliação da qualidade de vida por meio do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ).
A pontuação mínima é zero '0' e a mais alta é '100' quando pontuações mais altas representam um melhor resultado para o paciente.
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30 dias
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Mudanças nos níveis de NT-ProBNP
Prazo: 30 dias
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Alterações nos níveis de NT-ProBNP para demonstrar a segurança e o desempenho clínico do sistema
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30 dias
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Mudança no peso corporal
Prazo: 30 dias
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Avaliar a eficácia do Sistema AquaPass.
Durante o estudo, os pacientes serão pesados antes e depois de cada tratamento.
O peso antes do primeiro tratamento e o peso após o último tratamento serão utilizados para avaliar o desempenho do tratamento
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AQP-CLP-044
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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