Естественно контролируемое устранение заложенности носа с использованием независимой от почек системы у пациентов с ADHF, Европейский регистр (REFORM-HF II)
Оценка безопасности и эффективности системы AquaPass — независимой от почек системы удаления жидкости у пациентов с ADHF, страдающих от перегрузки жидкостью. Европейский реестр
AquaPass — это неинвазивная система, предназначенная для почек, предназначенная для улучшения переноса жидкости через кожу за счет увеличения скорости потоотделения для лечения перегрузки жидкостью у пациентов с сердечной недостаточностью.
В этом исследовании будет дополнительно оценена безопасность, эффективность и удобство использования системы AquaPass в больницах и дома.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Система AquaPass неинвазивна и функционирует независимо от почечной системы, обеспечивая прямое удаление жидкости непосредственно из интерстициального пространства через кожу путем активации эккринных потовых желез.
Пациент носит компонент, подключенный к блоку управления, который подает теплый воздух для создания контролируемой среды вокруг кожи, стимулируя выработку пота. Пот мгновенно испаряется, гарантируя, что пациент останется сухим и комфортным.
В этом исследовании исследователи хотели бы дополнительно изучить эффективность системы при использовании в больничных условиях у пациентов, госпитализированных по поводу декомпенсированной сердечной недостаточности и перегрузки жидкостью, а также продолжить лечение дома сразу после госпитализации в течение еще 30 лет. дни.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъект, который был госпитализирован с перегрузкой жидкостью и историей хронической сердечной недостаточности и ХБП стадий 1-4.
- Субъект имеет совокупную оценку заложенности носа ≥3.
- Исходное систолическое артериальное давление в состоянии покоя ≥100 мм рт. ст.
- Субъект способен соответствовать следующим требованиям исследования:
- Для пациентов с ИМТ <30 кг/м2: исходный уровень NT-pro BNP>1600 пг/мл.
- Для пациентов с ИМТ >30 кг/м2: исходный уровень NT-pro BNP >800 пг/мл.
- Для пациентов с персистирующей или постоянной ФП с контролируемой частотой: NT-pro BNP >2400 пг/мл.
- Субъект успешно проходит 2-4-часовой обкаточный сеанс акклиматизации.
- Минимальный пот в последний час обкатки-акклиматизации 130гр/час.
Критерий исключения:
- Субъект включен в другое клиническое исследование, которое может помешать этому исследованию.
- Исходное систолическое артериальное давление <100 мм рт. ст.
- Считается, что у субъекта острое обострение сердечной недостаточности: требуется вентиляция легких, механическая поддержка или он клинически нестабильен, требующий вазопрессоров, ухудшение состояния вызвано аритмией, инфекцией или другим заболеванием, не связанным с перегрузкой жидкостью.
- У субъекта имеются известные проблемы с кожей нижней части тела (открытые раны, язвы).
- Субъект с тяжелым заболеванием периферических артерий
- Субъект беременна или планирует забеременеть в течение периода исследования, или кормящая мать.
- Терминальная стадия почечной недостаточности (рСКФ<15 мл/мин/1,73 м2) или требующие диализа.
- Неспособность или нежелание соблюдать требования исследования.
- В анамнезе была трансплантация сердца или активный список кандидатов на трансплантацию сердца или вспомогательное устройство левого желудочка (LVAD).
- Ожидается имплантация вспомогательного устройства для левого желудочка или имплантата <3 месяцев.
- Злокачественное заболевание или другое несердечное заболевание, ограничивающее продолжительность жизни <12 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АкваПасс
Пациентов, госпитализированных с симптомами хронической сердечной недостаточности и перегрузкой жидкостью, будут лечить в два этапа: Фаза 1: Фаза «В больнице». Пациенты будут включены в исследование при поступлении в больницу с перегрузкой жидкостью. Использование системы AquaPass будет осуществляться в больнице наряду с терапией диуретиками. Фаза 2: Фаза «на дому». По решению исследователя при выписке пациенты будут включены в этот этап исследования и получат сеансы лечения AquaPass у себя дома. |
Система AquaPass работает, активируя естественный механизм потоотделения организма для удаления лишней жидкости из интерстициального отсека. Этот процесс достигается за счет ношения одежды, создающей оптимальные условия микроклимата вокруг кожи. Система управляется портативным устройством, которое подает теплый воздух к носимому компоненту, обеспечивая при этом безопасность пациента. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя скорость потоотделения в час на одного пациента
Временное ограничение: 30 дней
|
Средняя скорость потоотделения 150 мл/час на пациента в больнице и дома.
|
30 дней
|
|
Частота побочных эффектов, связанных с устройством и процедурой
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота системных и связанных с лечением НЯ и СНЯ, включая симптоматические изменения жизненно важных функций
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ухудшения функции почек
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота ухудшения функции почек, измеряемая по повышению уровня креатинина >0,5 мг/дл.
|
30 дней
|
|
Госпитализации, связанные с перегрузкой жидкостью
Временное ограничение: 30 дней
|
Госпитализация или посещение отделения неотложной помощи по поводу декомпенсированной сердечной недостаточности
|
30 дней
|
|
Изменения в рейтинге загруженности
Временное ограничение: 30 дней
|
оценить влияние лечения AquaPass на показатель перегруженности
|
30 дней
|
|
Изменения дозы диуретиков
Временное ограничение: 30 дней
|
Документирование изменений в приеме диуретиков для оценки безопасности и потенциальных преимуществ системного использования.
|
30 дней
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценка качества жизни с использованием опросника по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ).
Минимальная оценка равна нулю «0», а максимальная — «100», когда более высокие баллы представляют собой лучший результат для пациента.
|
30 дней
|
|
Изменения уровней NT-ProBNP
Временное ограничение: 30 дней
|
Изменения уровней NT-ProBNP для демонстрации безопасности и клинической эффективности системы.
|
30 дней
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценить эффективность системы AquaPass.
Во время исследования пациентов будут взвешивать до и после каждого лечения.
Вес до первой процедуры и вес после последней процедуры будут использоваться для оценки эффективности лечения.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AQP-CLP-044
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .