Naturlig kontrolleret dekongestion ved hjælp af nyreuafhængigt system hos ADHF-patienter, et europæisk register (REFORM-HF II)
Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af AquaPass-systemet, et nyreuafhængigt væskefjernelsessystem hos ADHF-patienter, der lider af væskeoverbelastning. et europæisk register
AquaPass er et ikke-invasivt, nyretilsigtet system designet til at forbedre væskeoverførslen gennem huden ved at øge svedhastigheden for at behandle væskeoverbelastning hos patienter med hjertesvigt.
Denne undersøgelse vil yderligere evaluere sikkerheden, effektiviteten og anvendeligheden af AquaPass-systemet på hospitalet og i hjemmet.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
AquaPass-systemet er ikke-invasivt og fungerer uafhængigt af nyresystemet, rettet mod direkte fjernelse af væsker direkte fra det interstitielle rum gennem huden ved at aktivere de ekkrine svedkirtler.
Patienten bærer en komponent, der er forbundet til en kontrolenhed, som inducerer varm luft til at skabe et kontrolleret miljø omkring huden, hvilket stimulerer svedproduktionen. Sveden fordamper øjeblikkeligt, hvilket sikrer, at patienten forbliver tør og komfortabel.
I denne undersøgelse vil efterforskerne gerne yderligere undersøge effektiviteten af systemet, når det anvendes i hospitalsmiljøer hos patienter, der er indlagt for dekompenseret hjertesvigt og væskeoverbelastning, og at fortsætte behandlingen i deres hjem umiddelbart efter indlæggelsen i yderligere 30 dage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Person, der var indlagt med væskeoverbelastning og en historie med kronisk hjertesvigt og CKD stadier 1-4
- Emnet har en sammensat overbelastningsscore på ≥3.
- Baseline systolisk blodtryk i hvile på ≥100 mmHg.
- Emnet er i stand til at opfylde følgende studiekrav:
- For patienter med BMI <30 kg/m2: baseline NT-pro BNP>1.600 pg/ml
- For patienter med BMI >30 kg/m2: baseline NT-pro BNP >800 pg/ml
- Til patienter med hastighedskontrolleret vedvarende eller permanent AF: NT-pro BNP >2.400 pg/ml.
- Emnet gennemfører med succes 2-4 timers indkøringstilvænningssession
- Minimal svedhastighed i den sidste time af indkøringsakklimatisering på 130gr/time
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er tilmeldt en anden klinisk undersøgelse, der kan interferere med denne undersøgelse.
- Baseline systolisk blodtryk <100 mm Hg
- Forsøgspersonen anses for at være i akut forværring af hjertesvigt: Kræver ventilation, mekanisk støtte eller er klinisk ustabil og kræver pressorer, forringelse udløst af arytmi, infektion eller anden medicinsk tilstand, der ikke er relateret til væskeoverbelastning.
- Forsøgspersonen har kendte hudproblemer på underkroppen (åbne sår, sår)
- Person med alvorlig perifer arteriel sygdom
- Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid inden for undersøgelsesperioden, eller ammende mødre.
- Nyresygdom i slutstadiet (eGFR<15 ml/min/1,73 m2) eller kræver dialyse.
- Manglende evne eller vilje til at overholde studiekravene.
- Anamnese med hjertetransplantation eller aktivt opført for hjertetransplantation eller venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD).
- Implanteret venstre ventrikulær hjælpeanordning eller implantat forventes <3 måneder.
- Malignitet eller anden ikke-kardiel tilstand, der begrænser den forventede levetid til <12 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AquaPass
Patienter indlagt på hospital med symptomer på kronisk hjertesvigt og væskeoverbelastning vil blive behandlet i to faser: Fase 1: 'På hospital' Fase: Patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen, når de bliver indlagt på hospitalet med væskeoverbelastning. Brug af AquaPass-systemet vil blive udført på hospitalet sammen med diuretikabehandling. Fase 2: 'Hjemme' Fase: Efter investigatorens beslutning ved udskrivelsen vil patienterne blive indskrevet i denne fase af undersøgelsen og vil modtage AquaPass-behandlingssessioner i deres hjem. |
AquaPass-systemet virker ved at aktivere kroppens naturlige svedemekanisme for at fjerne overskydende væske fra det interstitielle rum. Denne proces opnås ved at bære et tøj, der skaber optimale mikroklimaforhold omkring huden. Systemet styres af en bærbar enhed, der leverer varm luft til den bærbare komponent, samtidig med at patientsikkerheden sikres. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig svedhastighed pr. time pr. patient
Tidsramme: 30 dage
|
En gennemsnitlig svedhastighed på 150 ml/time pr. patient på hospitalet og i hjemmet
|
30 dage
|
|
Forekomst af enheds- og procedurerelaterede bivirkninger
Tidsramme: 30 dage
|
Forekomster af system- og behandlingsrelaterede AE'er og SAE'er inklusive symptomatiske ændringer i vitale tegn
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af forværret nyrefunktion
Tidsramme: 30 dage
|
Forekomst af forværret nyrefunktion, målt som en stigning i kreatininniveauet med >0,5 mg/dL
|
30 dage
|
|
Væskeoverbelastningsrelaterede hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 30 dage
|
Hospitalsindlæggelse eller ED-besøg for dekompenseret hjertesvigt
|
30 dage
|
|
Ændringer i overbelastningsscore
Tidsramme: 30 dage
|
at evaluere effekten af AquaPass-behandlingen på overbelastningsscore
|
30 dage
|
|
Ændringer i diuretikadosis
Tidsramme: 30 dage
|
Dokumentation af ændringer i diuretikaadministration for at vurdere sikkerhed og potentielle fordele ved brug af systemet.
|
30 dage
|
|
Ændring af livskvalitet
Tidsramme: 30 dage
|
Vurdering af livskvalitet ved hjælp af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Den minimale score er nul '0' og den højeste er '100', når højere score repræsenterer et bedre resultat for patienten.
|
30 dage
|
|
Ændringer i NT-ProBNP niveauer
Tidsramme: 30 dage
|
Ændringer i NT-ProBNP-niveauer for at demonstrere systemets sikkerhed og kliniske ydeevne
|
30 dage
|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 30 dage
|
For at evaluere effektiviteten af AquaPass-systemet.
Under undersøgelsen vil patienterne vejes før og efter hver behandling.
Vægten før den første behandling og vægten efter den sidste behandling vil blive brugt til at vurdere behandlingsydelsen
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AQP-CLP-044
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .