Přirozeně kontrolovaná dekongesce pomocí renálního nezávislého systému u pacientů s ADHF, Evropský registr (REFORM-HF II)
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému AquaPass, na ledvinách nezávislého systému odstraňování tekutin u pacientů s ADHF, kteří trpí přetížením tekutinami. evropský registr
AquaPass je neinvazivní systém určený pro ledviny navržený tak, aby zlepšil přenos tekutin kůží zvýšením rychlosti pocení a léčil přetížení tekutinami u pacientů se srdečním selháním.
Tato studie dále vyhodnotí bezpečnost, účinnost a použitelnost systému AquaPass v nemocničním a domácím prostředí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Systém AquaPass je neinvazivní a funguje nezávisle na ledvinovém systému a zaměřuje se na přímé odstranění tekutin přímo z intersticiálního kompartmentu přes kůži aktivací ekrinních potních žláz.
Pacient má na sobě součástku, která je připojena k řídící jednotce, která indukuje teplý vzduch a vytváří kolem pokožky kontrolované prostředí, stimulující produkci potu. Pot se okamžitě odpařuje, takže pacient zůstává v suchu a pohodlí.
V této studii by vyšetřovatelé chtěli dále prozkoumat účinnost systému při použití v nemocničním prostředí u pacientů hospitalizovaných pro dekompenzované srdeční selhání a přetížení tekutinami a pokračovat v léčbě v jejich domovech bezprostředně po hospitalizaci dalších 30 dní.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt, který byl hospitalizován s přetížením tekutinami a anamnézou chronického srdečního selhání a CKD stadia 1-4
- Subjekt má složené skóre přetížení ≥3.
- Základní systolický krevní tlak v klidu ≥100 mmHg.
- Předmět je schopen splnit následující studijní požadavky:
- Pro pacienty s BMI <30 kg/m2: výchozí hodnota NT-pro BNP>1 600 pg/ml
- Pro pacienty s BMI >30 kg/m2: výchozí NT-pro BNP >800 pg/ml
- Pro pacienty s rychlostí řízenou perzistentní nebo permanentní FS: NT-pro BNP >2 400 pg/ml.
- Subjekt úspěšně absolvuje 2-4 hodiny úvodní aklimatizace
- Minimální rychlost potu v poslední hodině záběhové aklimatizace 130gr/hod
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je zařazen do jiného klinického výzkumu, který by mohl interferovat s touto studií.
- Základní systolický krevní tlak <100 mm Hg
- Subjekt považovaný za pacienta s akutním zhoršením srdečního selhání: Vyžaduje ventilaci, mechanickou podporu nebo je klinicky nestabilní a vyžaduje tlaky, zhoršení vyvolané arytmií, infekcí nebo jiným zdravotním stavem nesouvisejícím s přetížením tekutinami.
- Subjekt má jakékoli známé kožní problémy v dolní části těla (otevřené rány, vředy)
- Subjekt se závažným onemocněním periferních tepen
- Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět během období studie, nebo kojící matky.
- Konečné stadium onemocnění ledvin (eGFR<15 ml/min/1,73 m2) nebo vyžadující dialýzu.
- Neschopnost nebo neochota splnit požadavky studia.
- Transplantace srdce v anamnéze nebo aktivně zařazený k transplantaci srdce nebo zařízení na podporu levé komory (LVAD).
- Implantované zařízení na podporu levé komory nebo implantát se očekává < 3 měsíce.
- Malignita nebo jiný nekardiální stav omezující očekávanou délku života na <12 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AquaPass
Pacienti hospitalizovaní s příznaky chronického srdečního selhání a přetížením tekutinami budou léčeni ve dvou fázích: Fáze 1: Fáze „V nemocnici“: Pacienti budou zařazeni do studie, když budou přijati do nemocnice s přetížením tekutinami. Používání systému AquaPass bude prováděno v nemocnici společně s diuretickou terapií. Fáze 2: Fáze „Doma“: Na základě rozhodnutí zkoušejícího při propuštění budou pacienti zařazeni do této fáze studie a absolvují léčebné sezení AquaPass u nich doma. |
Systém AquaPass funguje tak, že aktivuje přirozený mechanismus tělesného pocení k odstranění přebytečné tekutiny z intersticiálního prostoru. Tohoto procesu je dosaženo nošením oděvu, který vytváří optimální mikroklima kolem pokožky. Systém je řízen přenosnou jednotkou, která dodává teplý vzduch do nositelné součásti a zároveň zajišťuje bezpečnost pacienta. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná frekvence potu za hodinu na pacienta
Časové okno: 30 dní
|
Průměrná rychlost pocení 150 ml/h na pacienta v nemocnici a doma
|
30 dní
|
|
Výskyt vedlejších účinků souvisejících se zařízením a postupem
Časové okno: 30 dní
|
Výskyt systémových a s léčbou souvisejících AE a SAE včetně symptomatických změn vitálních funkcí
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt zhoršení funkce ledvin
Časové okno: 30 dní
|
Výskyt zhoršení funkce ledvin, měřeno jako zvýšení hladiny kreatininu o >0,5 mg/dl
|
30 dní
|
|
Hospitalizace související s přetížením tekutin
Časové okno: 30 dní
|
Hospitalizace nebo návštěva ED pro dekompenzované srdeční selhání
|
30 dní
|
|
Změny ve skóre přetížení
Časové okno: 30 dní
|
vyhodnotit účinek léčby AquaPass na skóre přetížení
|
30 dní
|
|
Změny v dávce diuretik
Časové okno: 30 dní
|
Dokumentace změn v podávání diuretik pro posouzení bezpečnosti a potenciálních přínosů při použití systému.
|
30 dní
|
|
Změna kvality života
Časové okno: 30 dní
|
Hodnocení kvality života pomocí Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Minimální skóre je nula „0“ a nejvyšší je „100“, když vyšší skóre představuje pro pacienta lepší výsledek.
|
30 dní
|
|
Změny hladin NT-ProBNP
Časové okno: 30 dní
|
Změny v úrovních NT-ProBNP k prokázání bezpečnosti systému a klinického výkonu
|
30 dní
|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 30 dní
|
Vyhodnotit účinnost systému AquaPass.
Během studie budou pacienti váženi před a po každé léčbě.
K posouzení výkonu ošetření se použije hmotnost před prvním ošetřením a hmotnost po posledním ošetření
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AQP-CLP-044
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AquaPass
-
AquaPass Medical Ltd.DokončenoChronické srdeční selháníIzrael
-
AquaPass Medical Ltd.DokončenoChronická onemocnění ledvin | Akutní selhání ledvinIzrael
-
AquaPass Medical Ltd.NáborChronické srdeční selhání | CKD Fáze 3Izrael, Spojené státy
-
AquaPass Medical Ltd.Dokončeno