Naturlig kontrollert dekongessjon ved bruk av nyreuavhengig system hos ADHF-pasienter, et europeisk register (REFORM-HF II)
Evaluering av sikkerheten og effektiviteten til AquaPass-systemet, et nyreuavhengig væskefjerningssystem hos ADHF-pasienter som lider av væskeoverbelastning. et europeisk register
AquaPass er et ikke-invasivt, nyretilsiktet system designet for å forbedre væskeoverføringen gjennom huden, ved å øke svettehastigheten, for å behandle væskeoverbelastning hos pasienter med hjertesvikt.
Denne studien vil ytterligere evaluere sikkerheten, effektiviteten og brukervennligheten til AquaPass-systemet i sykehus- og hjemmemiljøer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
AquaPass-systemet er ikke-invasivt og fungerer uavhengig av nyresystemet, rettet mot direkte fjerning av væsker direkte fra det interstitielle rommet gjennom huden, ved å aktivere de ekkrine svettekjertlene.
Pasienten har på seg en komponent som er koblet til en kontrollenhet, som induserer varm luft for å skape et kontrollert miljø rundt huden, og stimulerer svetteproduksjonen. Svetten fordamper øyeblikkelig, noe som sikrer at pasienten forblir tørr og komfortabel.
I denne studien ønsker etterforskerne å undersøke effektiviteten til systemet ytterligere, når det brukes i sykehusmiljøer hos pasienter innlagt på sykehus for dekompensert hjertesvikt og væskeoverbelastning, og å fortsette behandlingen i hjemmene deres, umiddelbart etter sykehusinnleggelsen, i ytterligere 30 dager.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person som ble innlagt på sykehus med væskeoverbelastning og en historie med kronisk hjertesvikt og CKD stadier 1-4
- Emnet har sammensatt overbelastningsscore ≥3.
- Baseline systolisk blodtrykk i hvile på ≥100 mmHg.
- Emnet er i stand til å oppfylle følgende studiekrav:
- For pasienter med BMI <30 kg/m2: baseline NT-pro BNP>1600 pg/ml
- For pasienter med BMI >30 kg/m2: baseline NT-pro BNP >800 pg/ml
- For pasienter med hastighetskontrollert vedvarende eller permanent AF: NT-pro BNP >2400 pg/ml.
- Emnet fullfører 2-4 timer med innkjøringsøkt
- Minimal svettehastighet i den siste timen med innkjøringsakklimatisering på 130gr/time
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen er registrert i en annen klinisk undersøkelse som kan forstyrre denne studien.
- Baseline systolisk blodtrykk <100 mm Hg
- Personen anses å være i akutt forverring av hjertesvikt: Trenger ventilasjon, mekanisk støtte eller er klinisk ustabil som krever pressorer, forverring utløst av arytmi, infeksjon eller annen medisinsk tilstand som ikke er relatert til væskeoverbelastning.
- Personen har kjente hudproblemer i underkroppen (åpne sår, sår)
- Person med alvorlig perifer arteriell sykdom
- Forsøkspersonen er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden, eller ammende mødre.
- Sluttstadium nyresykdom (eGFR<15 ml/min/1,73 m2) eller krever dialyse.
- Manglende evne eller vilje til å overholde studiekravene.
- Anamnese med hjertetransplantasjon eller aktivt oppført for hjertetransplantasjon eller venstre ventrikulær hjelpeenhet (LVAD).
- Implantert venstre ventrikkel assisterende enhet eller implantat forventet <3 måneder.
- Malignitet eller annen ikke-kardial tilstand som begrenser forventet levetid til <12 måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AquaPass
Pasienter innlagt på sykehus med symptomer på kronisk hjertesvikt og væskeoverbelastning vil bli behandlet i to faser: Fase 1: 'På sykehus' Fase: Pasienter vil bli registrert i studien når de legges inn på sykehuset med væskeoverbelastning. Bruk av AquaPass-systemet vil bli utført på sykehuset, sammen med vanndrivende terapi. Fase 2: «Hjemme» Fase: Etter utrederens beslutning ved utskrivning, vil pasientene bli registrert i denne fasen av studien, og vil motta AquaPass-behandlingsøkter hjemme hos dem. |
AquaPass-systemet fungerer ved å aktivere kroppens naturlige svettemekanisme for å fjerne overflødig væske fra interstitialrommet. Denne prosessen oppnås ved å bruke et plagg som skaper optimale mikroklimaforhold rundt huden. Systemet styres av en bærbar enhet som leverer varm luft til den bærbare komponenten samtidig som pasientsikkerheten ivaretas. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig svetterate per time per pasient
Tidsramme: 30 dager
|
En gjennomsnittlig svettehastighet på 150 ml/time per pasient på sykehus og hjemme
|
30 dager
|
|
Forekomst av enhets- og prosedyrerelaterte bivirkninger
Tidsramme: 30 dager
|
Forekomster av system- og behandlingsrelaterte AE og SAE inkludert symptomatiske endringer i vitale tegn
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av forverret nyrefunksjon
Tidsramme: 30 dager
|
Forekomst av forverret nyrefunksjon, målt som en økning av kreatininnivåer med >0,5 mg/dL
|
30 dager
|
|
Væskeoverbelastning relaterte sykehusinnleggelser
Tidsramme: 30 dager
|
Sykehusinnleggelse eller ED-besøk for dekompensert hjertesvikt
|
30 dager
|
|
Endringer i overbelastningspoeng
Tidsramme: 30 dager
|
for å evaluere effekten av AquaPass-behandlingen på overbelastningsscore
|
30 dager
|
|
Endringer i diuretikadose
Tidsramme: 30 dager
|
Dokumentasjon av endringer i diuretikaadministrasjon for å vurdere sikkerhet og potensielle fordeler med systembruk.
|
30 dager
|
|
Endring av livskvalitet
Tidsramme: 30 dager
|
Vurdering av livskvalitet ved hjelp av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Den minimale poengsummen er null '0' og den høyeste er '100' når høyere poengsum representerer et bedre resultat for pasienten.
|
30 dager
|
|
Endringer i NT-ProBNP-nivåer
Tidsramme: 30 dager
|
Endringer i NT-ProBNP-nivåer for å demonstrere systemets sikkerhet og kliniske ytelse
|
30 dager
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 30 dager
|
For å evaluere effektiviteten til AquaPass-systemet.
I løpet av studien vil pasientene veies før og etter hver behandling.
Vekten før første behandling og vekten etter siste behandling vil bli brukt til å vurdere behandlingsytelsen
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AQP-CLP-044
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .