Decongestionamento controllato naturalmente utilizzando il sistema renale indipendente nei pazienti con ADHF, un registro europeo (REFORM-HF II)
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del sistema AquaPass, un sistema di rimozione dei liquidi indipendente dal rene nei pazienti con ADHF che soffrono di sovraccarico di liquidi. un registro europeo
AquaPass è un sistema non invasivo, destinato ai reni, progettato per migliorare il trasferimento di liquidi attraverso la pelle, aumentando la velocità di sudorazione, per trattare il sovraccarico di liquidi nei pazienti con insufficienza cardiaca.
Questo studio valuterà ulteriormente la sicurezza, l'efficacia e l'usabilità del sistema AquaPass in ambito ospedaliero e domiciliare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sistema AquaPass non è invasivo e funziona indipendentemente dal sistema renale, mirando alla rimozione diretta dei liquidi direttamente dal compartimento interstiziale attraverso la pelle, attivando le ghiandole sudoripare eccrine.
Il paziente indossa un componente collegato a un'unità di controllo, che induce l'aria calda a creare un ambiente controllato attorno alla pelle, stimolando la produzione di sudore. Il sudore evapora istantaneamente, garantendo che il paziente rimanga asciutto e comodo.
In questo studio, i ricercatori vorrebbero indagare ulteriormente l'efficacia del sistema, quando utilizzato in ambito ospedaliero in pazienti ricoverati per insufficienza cardiaca scompensata e sovraccarico di liquidi, e continuare il trattamento nelle loro case, subito dopo il ricovero, per altri 30 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto ricoverato in ospedale con sovraccarico di liquidi e storia di insufficienza cardiaca cronica e insufficienza renale cronica di stadio 1-4
- Il soggetto ha un punteggio di congestione composito ≥ 3.
- Pressione arteriosa sistolica basale a riposo ≥ 100 mmHg.
- Il soggetto è in grado di soddisfare i seguenti requisiti di studio:
- Per i pazienti con BMI <30 kg/m2: NT-pro BNP basale>1.600 pg/ml
- Per pazienti con BMI >30 kg/m2: NT-pro BNP basale >800 pg/ml
- Per i pazienti con fibrillazione atriale persistente o permanente a frequenza controllata: NT-pro BNP >2.400 pg/ml.
- Il soggetto completa con successo 2-4 ore di sessione di acclimatazione
- Tasso di sudore minimo nell'ultima ora di acclimatazione di rodaggio di 130 gr/ora
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è arruolato per un'altra indagine clinica che potrebbe interferire con questo studio.
- Pressione arteriosa sistolica basale <100 mm Hg
- Soggetto considerato in peggioramento acuto dell'insufficienza cardiaca: necessita di ventilazione, supporto meccanico o è clinicamente instabile e necessita di pressori, peggioramento innescato da aritmia, infezione o altra condizione medica non correlata al sovraccarico di liquidi.
- Il soggetto ha problemi noti della pelle della parte inferiore del corpo (ferite aperte, ulcere)
- Soggetto con grave malattia arteriosa periferica
- Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio, o è una madre che allatta.
- Malattia renale allo stadio terminale (eGFR<15 ml/min/1,73 m2) o che richiedono dialisi.
- Incapacità o riluttanza a soddisfare i requisiti dello studio.
- Storia di trapianto di cuore o attivamente elencato per trapianto di cuore o dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD).
- Dispositivo di assistenza ventricolare sinistro impiantato o impianto previsto <3 mesi.
- Tumori maligni o altre condizioni non cardiache che limitano l'aspettativa di vita a <12 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: AquaPass
I pazienti ricoverati in ospedale con sintomi di insufficienza cardiaca cronica e sovraccarico di liquidi saranno trattati in due fasi: Fase 1: Fase "in ospedale": i pazienti verranno arruolati nello studio quando ricoverati in ospedale con sovraccarico di liquidi. L'uso del sistema AquaPass verrà effettuato in ospedale, insieme alla terapia diuretica. Fase 2: Fase "a casa": su decisione dello sperimentatore al momento della dimissione, i pazienti verranno arruolati in questa fase dello studio e riceveranno sessioni di trattamento AquaPass a casa loro. |
Il sistema AquaPass funziona attivando il naturale meccanismo di sudorazione del corpo per rimuovere i liquidi in eccesso dal compartimento interstiziale. Questo processo si ottiene indossando un indumento che crea condizioni microclimatiche ottimali attorno alla pelle. Il sistema è controllato da un'unità portatile che fornisce aria calda al componente indossabile garantendo al tempo stesso la sicurezza del paziente. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso medio di sudorazione all'ora per paziente
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Un tasso medio di sudorazione di 150 ml/ora per paziente in ospedale e a casa
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30 giorni
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Incidenza degli effetti collaterali legati al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Incidenza di EA e SAE correlati al sistema e al trattamento, comprese le alterazioni sintomatiche dei segni vitali
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30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di peggioramento della funzionalità renale
Lasso di tempo: 30 giorni
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Incidenza del peggioramento della funzionalità renale, misurata come aumento dei livelli di creatinina >0,5 mg/dl
|
30 giorni
|
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Ricoveri correlati a sovraccarico di liquidi
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Ricovero o visita in Pronto Soccorso per insufficienza cardiaca scompensata
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30 giorni
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Cambiamenti nel punteggio di congestione
Lasso di tempo: 30 giorni
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valutare l'effetto del trattamento AquaPass sul punteggio di congestione
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30 giorni
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Cambiamenti nella dose di diuretici
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Documentazione dei cambiamenti nella somministrazione dei diuretici per valutare la sicurezza e i potenziali benefici con l'uso del sistema.
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30 giorni
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Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 30 giorni
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Valutazione della qualità della vita utilizzando il questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ).
Il punteggio minimo è zero "0" e il massimo è "100" quando i punteggi più alti rappresentano un risultato migliore per il paziente.
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30 giorni
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Cambiamenti nei livelli di NT-ProBNP
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Modifiche nei livelli di NT-ProBNP per dimostrare la sicurezza e le prestazioni cliniche del sistema
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30 giorni
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Valutare l'efficacia del sistema AquaPass.
Durante lo studio i pazienti verranno pesati prima e dopo ogni trattamento.
Il peso prima del primo trattamento e il peso dopo l'ultimo trattamento verranno utilizzati per valutare la prestazione del trattamento
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AQP-CLP-044
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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