Descongestión controlada naturalmente mediante el sistema renal independiente en pacientes con ICAD, un registro europeo (REFORM-HF II)
Evaluación de la seguridad y eficacia del sistema AquaPass, un sistema de eliminación de líquidos independiente del riñón en pacientes con ICA que sufren de sobrecarga de líquidos. un registro europeo
AquaPass es un sistema no invasivo destinado a los riñones, diseñado para mejorar la transferencia de líquidos a través de la piel, aumentando la tasa de sudoración, para tratar la sobrecarga de líquidos en pacientes con insuficiencia cardíaca.
Este estudio evaluará más a fondo la seguridad, eficacia y usabilidad del sistema AquaPass en el hospital y en el hogar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema AquaPass no es invasivo y funciona independientemente del sistema renal, apuntando a la eliminación directa de líquidos del compartimento intersticial a través de la piel, mediante la activación de las glándulas sudoríparas ecrinas.
El paciente usa un componente conectado a una unidad de control, que induce aire caliente para crear un ambiente controlado alrededor de la piel, estimulando la producción de sudor. El sudor se evapora instantáneamente, asegurando que el paciente permanezca seco y cómodo.
En este estudio, a los investigadores les gustaría investigar más a fondo la eficacia del sistema, cuando se utiliza en entornos hospitalarios en pacientes hospitalizados por insuficiencia cardíaca descompensada y sobrecarga de líquidos, y continuar el tratamiento en sus hogares, inmediatamente después de la hospitalización, durante otros 30 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto que fue hospitalizado con sobrecarga de líquidos y antecedentes de insuficiencia cardíaca crónica y ERC estadios 1-4
- El sujeto tiene una puntuación compuesta de congestión ≥3.
- Presión arterial sistólica basal en reposo ≥100 mmHg.
- El sujeto es capaz de cumplir con los siguientes requisitos de estudio:
- Para pacientes con IMC <30 kg/m2: NT-pro BNP basal >1.600 pg/ml
- Para pacientes con IMC >30 kg/m2: NT-pro BNP basal >800 pg/ml
- Para pacientes con FA persistente o permanente de frecuencia controlada: NT-pro BNP >2400 pg/ml.
- El sujeto completa con éxito de 2 a 4 horas de sesión preliminar de aclimatación
- Tasa de sudoración mínima en la última hora de aclimatación de rodaje de 130gr/hora
Criterio de exclusión:
- El sujeto está inscrito en otra investigación clínica que podría interferir con este estudio.
- Presión arterial sistólica basal <100 mm Hg
- Sujeto considerado en empeoramiento agudo de la insuficiencia cardíaca: Requiere ventilación, soporte mecánico o está clínicamente inestable que requiere presores, deterioro provocado por arritmia, infección u otra condición médica no relacionada con la sobrecarga de líquidos.
- El sujeto tiene algún problema conocido en la piel de la parte inferior del cuerpo (heridas abiertas, úlceras)
- Sujeto con enfermedad arterial periférica grave.
- El sujeto está embarazada o planea quedar embarazada dentro del período de estudio, o es madre lactante.
- Enfermedad renal terminal (TFGe<15 ml/min/1,73 m2) o que requieran diálisis.
- Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los requisitos del estudio.
- Historial de trasplante de corazón o listado activo para trasplante de corazón o dispositivo de asistencia ventricular izquierda (DAVI).
- Dispositivo de asistencia ventricular izquierda implantado o implante previsto <3 meses.
- Neoplasia maligna u otra afección no cardíaca que limite la esperanza de vida a <12 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AquaPass
Los pacientes hospitalizados con síntomas de insuficiencia cardíaca crónica y sobrecarga de líquidos serán tratados en dos fases: Fase 1: Fase 'en el hospital': los pacientes se inscribirán en el estudio cuando ingresen en el hospital con sobrecarga de líquidos. El uso del sistema AquaPass se realizará en el hospital, junto con la terapia diurética. Fase 2: Fase 'En casa': tras la decisión del investigador al momento del alta, los pacientes se inscribirán en esta fase del estudio y recibirán sesiones de tratamiento AquaPass en su hogar. |
El sistema AquaPass funciona activando el mecanismo natural de sudoración del cuerpo para eliminar el exceso de líquido del compartimento intersticial. Este proceso se logra usando una prenda que crea condiciones óptimas de microclima alrededor de la piel. El sistema está controlado por una unidad portátil que suministra aire caliente al componente portátil al tiempo que garantiza la seguridad del paciente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de sudoración promedio por hora por paciente
Periodo de tiempo: 30 dias
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Una tasa de sudoración media de 150 ml/h por paciente en el hospital y en casa
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30 dias
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Incidencia de efectos secundarios relacionados con dispositivos y procedimientos
Periodo de tiempo: 30 dias
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Incidencia de AA y AAG relacionados con el sistema y el tratamiento, incluidos cambios sintomáticos en los signos vitales
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de empeoramiento de la función renal
Periodo de tiempo: 30 dias
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Incidencia de empeoramiento de la función renal, medida como un aumento de los niveles de creatinina >0,5 mg/dL
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30 dias
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Hospitalizaciones relacionadas con sobrecarga de líquidos
Periodo de tiempo: 30 dias
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Hospitalización o visita al servicio de urgencias por insuficiencia cardíaca descompensada
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30 dias
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Cambios en la puntuación de congestión
Periodo de tiempo: 30 dias
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evaluar el efecto del tratamiento AquaPass en la puntuación de congestión
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30 dias
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Cambios en la dosis de diuréticos
Periodo de tiempo: 30 dias
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Documentación de cambios en la administración de diuréticos para evaluar la seguridad y los posibles beneficios del uso del sistema.
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30 dias
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Cambio de calidad de vida.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluación de la calidad de vida mediante el Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ).
La puntuación mínima es cero '0' y la más alta es '100' cuando las puntuaciones más altas representan un mejor resultado para el paciente.
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30 dias
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Cambios en los niveles de NT-ProBNP
Periodo de tiempo: 30 dias
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Cambios en los niveles de NT-ProBNP para demostrar la seguridad y el rendimiento clínico del sistema
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30 dias
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluar la efectividad del Sistema AquaPass.
Durante el estudio, los pacientes se pesarán antes y después de cada tratamiento.
El peso antes del primer tratamiento y el peso después del último tratamiento se utilizarán para evaluar el rendimiento del tratamiento.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AQP-CLP-044
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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