MTX-463의 최초 인체 안전성 시험

이는 건강한 성인에게 투여된 MTX-463의 단일 및 다중 상승 용량의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량(SAD) 및 다중 상승 용량(MAD) 연구입니다. .

슬픈 부분

연구의 SAD 부분은 각각 8명의 건강한 참가자로 구성된 4개의 계획된 투약 코호트로 구성됩니다. 시작 용량은 4 mg/kg(코호트 1)이고 후속 계획 용량은 8 mg/kg(코호트 2), 16 mg/kg(코호트 3) 및 30 mg/kg(코호트 4)입니다. 계획된 복용량은 데이터에 따라 조정될 수 있습니다. 데이터를 기반으로 필요에 따라 추가 참가자 및/또는 추가 투약 코호트가 추가될 수 있습니다.

각 코호트 내에서 참가자는 MTX-463 또는 일치하는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다. 각 코호트 내의 처음 2명의 참가자(감시 참가자)는 1일차에 MTX-463 또는 위약을 투여받도록 1:1로 무작위 배정됩니다. 이들 참가자는 24시간 동안 모니터링되며 두 참가자 모두의 안전성 데이터를 검토하고 연구 조사자 및 후원자의 책임 의료 책임자(SRMO)의 승인을 받은 후 추가 6명의 참가자가 무작위로 연구 약물에 배정됩니다(n=5 MTX- 463; n=1 위약).

각 참가자는 1일부터 60일까지 지정된 시점에 평가를 받게 됩니다. 연구 종료(EOS) 절차는 28일차 또는 조기 종료(ET) 시 완료됩니다. PK 및 ADA의 추적 종료(EOF) 평가는 60일차에 완료됩니다.

MAD 부분

연구의 MAD 부분은 3개의 계획된 투약 코호트로 구성됩니다. 각 코호트는 8명의 건강한 참가자(n=6 MTX-463; n=2 위약)로 구성됩니다. 시작 용량은 6.6mg/kg 로딩 용량과 4mg/kg 유지 용량(코호트 1)이 될 것이며, 후속 계획 용량은 13mg/kg 로딩 용량과 8mg/kg 유지 용량(코호트 2)이 될 것입니다. mg/kg 로딩 용량 및 16 mg/kg 유지 용량(코호트 3). 계획된 복용량은 데이터에 따라 조정될 수 있습니다. 데이터를 기반으로 필요에 따라 추가 참가자 및/또는 추가 투약 코호트가 추가될 수 있습니다.

1일차에 참가자는 무작위로 MTX-463 또는 일치하는 위약을 받게 됩니다. 무작위 참가자는 1일차에 단일 부하 용량을 투여받고 8일차와 22일차에 연구 약물의 2회 유지 용량을 투여받게 됩니다. 참가자는 1일차부터 8일차 투여 후 관찰까지, 21일차부터 평가를 통해 입원환자로 입원하게 됩니다. 29일에. 다른 모든 방문은 외래환자 환경에서 실시됩니다. 각 참가자는 1일부터 82일까지 지정된 시점에 평가를 받게 됩니다. 연구 종료 절차는 50일차 또는 ET에 완료됩니다. PK 및 ADA의 EOF 평가는 82일차에 완료됩니다.

MTX-463의 안전성과 내약성은 연구 연구자와 SRMO에 의해 29일까지 검토되어 다음 용량 코호트에 대한 용량 증량 결정을 알릴 것입니다.

연구의 SAD 및 MAD 부분에 대한 추가 코호트는 잠재적으로 더 낮은 용량을 탐색하기 위해 필요에 따라 추가될 수 있습니다.