Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een eerste veiligheidsproef op mensen met MTX-463

16 januari 2025 bijgewerkt door: Mediar Therapeutics

MTX-463-I101: een gerandomiseerde, dubbelblinde, dosis-escalerende fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van MTX-463 bij gezonde volwassenen te beoordelen

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met enkelvoudige oplopende dosis (SAD) en meervoudige oplopende dosis (MAD) om de veiligheid, verdraagbaarheid en PK te beoordelen van enkelvoudige en meervoudige oplopende doses MTX-463 toegediend aan gezonde volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met enkelvoudige oplopende dosis (SAD) en meervoudige oplopende dosis (MAD) om de veiligheid, verdraagbaarheid en PK te beoordelen van enkelvoudige en meervoudige oplopende doses MTX-463 toegediend aan gezonde volwassenen. .

SAD-gedeelte

Het SAD-gedeelte van het onderzoek zal bestaan ​​uit 4 geplande doseringscohorten, elk bestaande uit 8 gezonde deelnemers. De startdosis zal 4 mg/kg (Cohort 1) zijn, met daaropvolgende geplande doses van 8 mg/kg (Cohort 2), 16 mg/kg (Cohort 3) en 30 mg/kg (Cohort 4). Geplande doses kunnen worden aangepast als reactie op de gegevens. Op basis van de gegevens kunnen indien nodig extra deelnemers en/of extra doseringscohorten worden toegevoegd.

Binnen elk cohort worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan de groep die MTX-463 of een bijpassende placebo krijgt. De eerste 2 deelnemers (schildwachtdeelnemers) binnen elk cohort worden 1:1 gerandomiseerd om op dag 1 MTX-463 of placebo te krijgen. Deze deelnemers zullen gedurende 24 uur worden gevolgd, en na beoordeling van de veiligheidsgegevens van beide deelnemers en goedkeuring door de verantwoordelijke medische functionaris (SRMO) van de onderzoeker en sponsor, zullen de extra 6 deelnemers worden gerandomiseerd voor het onderzoeksgeneesmiddel (n=5 MTX- 463; n=1 placebo).

Elke deelnemer zal op bepaalde tijdstippen beoordelingen ondergaan op dag 1 tot en met 60. Einde van de studie (EOS)-procedures worden voltooid op dag 28 of bij vroegtijdige beëindiging (ET). Op dag 60 zal een End-of-Follow-up (EOF)-beoordeling van PK en ADA worden voltooid.

MAD-gedeelte

Het MAD-gedeelte van het onderzoek zal bestaan ​​uit 3 geplande doseringscohorten. Elk cohort zal bestaan ​​uit 8 gezonde deelnemers (n=6 MTX-463; n=2 placebo). De startdosis zal een oplaaddosis van 6,6 mg/kg en een onderhoudsdosering van 4 mg/kg zijn (cohort 1), met daaropvolgende geplande doses van een oplaaddosis van 13 mg/kg en een onderhoudsdosering van 8 mg/kg (cohort 2), en een dosis van 27 mg/kg. mg/kg oplaaddosis en 16 mg/kg onderhoudsdoses (Cohort 3). Geplande doses kunnen worden aangepast als reactie op de gegevens. Op basis van de gegevens kunnen indien nodig extra deelnemers en/of extra doseringscohorten worden toegevoegd.

Op dag 1 worden de deelnemers gerandomiseerd om MTX-463 of een bijpassende placebo te ontvangen. De gerandomiseerde deelnemers ontvangen een enkele oplaaddosis op dag 1, gevolgd door 2 onderhoudsdoses van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 8 en dag 22. Deelnemers worden vanaf dag -1 opgenomen in het ziekenhuis tot observatie na de dosis op dag 8 en vanaf dag 21 tot en met beoordelingen. op dag 29. Alle overige bezoeken vinden poliklinisch plaats. Elke deelnemer zal op bepaalde tijdstippen beoordelingen ondergaan op dag 1 tot en met 82. Einde-studieprocedures worden voltooid op dag 50, of op ET. Een EOF-beoordeling van PK en ADA zal op dag 82 worden voltooid.

De veiligheid en verdraagbaarheid van MTX-463 zullen tot en met dag 29 worden beoordeeld door de onderzoeker en SRMO om beslissingen over dosisescalatie voor het volgende dosiscohort te kunnen nemen.

Indien nodig kunnen aanvullende cohorten voor de SAD- en MAD-delen van het onderzoek worden toegevoegd om mogelijk lagere doses te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Alle geslachten, van 18 tot en met 60 jaar, inclusief
  • Bereid en in staat om alle volgens het protocol vereiste studiebezoeken en procedures uit te voeren
  • Niet-roker en heeft gedurende ten minste 90 dagen vóór de screening en tot het laatste onderzoeksbezoek geen nicotine- of cotininebevattende producten gebruikt (waaronder tabak, nicotinekauwgom, pleisters en e-sigaretten)
  • Bereid om af te zien van marihuana- of cannabinolbevattende producten gedurende 90 dagen vóór de screening en tot het laatste studiebezoek
  • Bereid om af te zien van de inname van alcohol vanaf 7 dagen vóór de screening tot het laatste studiebezoek
  • Akkoord gaan met een zeer effectieve anticonceptiemethode gedurende 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, en volhouden tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • - Elke voorgeschiedenis van klinisch significante longziekte zoals vastgesteld door de onderzoeker, inclusief maar niet beperkt tot astma, chronische obstructieve longziekte, longfibrose, longembolie of pulmonale arteriële hypertensie
  • Elke andere gelijktijdige actieve medische aandoening die door de onderzoeker klinisch significant is vastgesteld
  • Body mass index (BMI) >40 kg/m2
  • Gebruik van systemische immunosuppressieve medicijnen, medicijnen om diabetes te behandelen, antipsychotica, anticoagulantia of andere medicijnen binnen 90 dagen na screening
  • Kanker of een voorgeschiedenis van kanker of lymfoproliferatieve aandoening binnen 5 jaar na screening, anders dan adequaat behandelde niet-melanomateuze huidkanker of baarmoederhalscarcinoom in situ
  • Huidige infectie met hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV), zoals blijkt uit een positief hepatitis B-oppervlakteantigeen of een positieve HIV-test bij screening
  • Momenteel zwanger, borstvoeding gevend, of van plan zwanger te worden of zwanger te worden tijdens de proef en tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel van de deelnemer, indien van toepassing
  • Voorgeschiedenis van ernstige depressie, psychose of zelfmoordgedachten binnen 5 jaar na screening
  • Geschiedenis van middelenmisbruikstoornis zoals gespecificeerd in Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie, binnen 1 jaar na screening
  • Elke klinisch significante ziekte of laboratoriumafwijking die tijdens de screening wordt gedetecteerd en die het vermogen van een deelnemer om het onderzoek te voltooien, evaluaties tijdens het onderzoek of de veiligheid van de deelnemer kan belemmeren
  • Elke chirurgische ingreep, inclusief geplande ingrepen binnen 12 weken na screening
  • Deelname aan een ander onderzoek van een onderzoeksagent binnen 30 dagen na screening of vijf halfwaardetijden van de agent, afhankelijk van welke van beide langer is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Overeenkomende placebo-- Normale zoutoplossing
Experimenteel: MTX-463
Biologisch: MTX-463
MTX-463 is een immunoglobine G1 (IgG1) monoklonaal antilichaam gericht tegen WNT-induceerbaar signaalroute-eiwit 1 (WISP1). WISP1 (ook bekend als CCN-4) is een matricellulair eiwit dat lokaal lijkt te worden opgereguleerd als reactie op bepaalde chronische ziekten en maligniteiten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen bij gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: Tot en met dag 60 (SAD-cohort) of dag 82 (MAD-cohort)
Er worden klinische veiligheidslaboratoria verzameld en bijwerkingen worden beoordeeld tijdens zowel intramurale als poliklinische kliniekbezoeken
Tot en met dag 60 (SAD-cohort) of dag 82 (MAD-cohort)
De PK van MTX-463 zal, indien mogelijk, per dosis worden beoordeeld op Cmax
Tijdsspanne: Tot en met dag 60 (SAD-cohort) of dag 82 (MAD-cohort)
Bloedserummonsters zullen gedurende het gehele onderzoek op in het protocol gespecificeerde tijdstippen worden verzameld
Tot en met dag 60 (SAD-cohort) of dag 82 (MAD-cohort)
De resultaten van serummonsters zullen worden samengevat op de aanwezigheid van antimedicijnantilichamen tijdens de SAD- en MAD-gedeelten van het onderzoek.
Tijdsspanne: Tot en met dag 60 (SAD-cohort) of dag 82 (MAD-cohort)
Tijdens het onderzoek worden op in het protocol gespecificeerde tijdstippen bloedserummonsters verzameld om de aanwezigheid en titer (indien van toepassing) van antistoffen tegen geneesmiddelen te beoordelen.
Tot en met dag 60 (SAD-cohort) of dag 82 (MAD-cohort)
De PK van MTX-463 zal, indien mogelijk, per dosis worden beoordeeld op AUC0-t.
Tijdsspanne: Tot en met dag 60 (SAD-cohort) of dag 82 (MAD-cohort)
Bloedserummonsters zullen gedurende het gehele onderzoek op in het protocol gespecificeerde tijdstippen worden verzameld
Tot en met dag 60 (SAD-cohort) of dag 82 (MAD-cohort)
De PK van MTX-463 zal, indien mogelijk, per dosis worden beoordeeld op AUC0-tau (alleen MAD).
Tijdsspanne: Tot en met dag 82 (MAD-cohort)
Bloedserummonsters zullen gedurende het gehele onderzoek op in het protocol gespecificeerde tijdstippen worden verzameld
Tot en met dag 82 (MAD-cohort)
De PK van MTX-463 zal, indien mogelijk, per dosis worden beoordeeld op AUC0-∞
Tijdsspanne: Tot en met dag 60 (SAD-cohort) of dag 82 (MAD-cohort)
Bloedserummonsters zullen gedurende het gehele onderzoek op in het protocol gespecificeerde tijdstippen worden verzameld
Tot en met dag 60 (SAD-cohort) of dag 82 (MAD-cohort)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Er zullen bloedserummonsters worden verzameld om de mate van WISP1-betrokkenheid van MTX-463 bij gezonde volwassen deelnemers te bepalen
Tijdsspanne: Tot en met dag 60 (SAD-cohort) of dag 82 (MAD-cohort)

Deze beoordelingen kunnen als volgt worden samengevat:

  • Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale WISP1-niveaus
  • Verandering ten opzichte van de basislijn in vrije WISP1-niveaus
Tot en met dag 60 (SAD-cohort) of dag 82 (MAD-cohort)
Om het effect van de baseline body mass index (BMI) op de totale en vrije WISP1-niveaus te beoordelen
Tijdsspanne: Tot en met dag 60 (SAD-cohort) of dag 82 (MAD-cohort)
Basisniveaus en veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van de totale en vrije WISP1-niveaus zullen worden vergeleken bij mensen met een BMI ≥30 kg/m2 met die met een BMI <30 kg/m2.
Tot en met dag 60 (SAD-cohort) of dag 82 (MAD-cohort)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het effect van MTX-463 op PD-biomarker PRO-C3 voor fibrose bij gezonde volwassen deelnemers te beoordelen
Tijdsspanne: Tot en met dag 36 (MAD-cohort)
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de fibrosebiomarker PRO-C3 zal worden geëvalueerd.
Tot en met dag 36 (MAD-cohort)
Om het effect van MTX-463 op PD-biomarker PRO-C6 voor fibrose bij gezonde volwassen deelnemers te beoordelen
Tijdsspanne: Tot en met dag 36 (MAD-cohort)
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de fibrosebiomarker PRO-C6 zal worden geëvalueerd.
Tot en met dag 36 (MAD-cohort)
Om het effect van MTX-463 op PD-biomarker C7M voor fibrose bij gezonde volwassen deelnemers te beoordelen
Tijdsspanne: Tot en met dag 36 (MAD-cohort)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in fibrose-biomarker C7M zal worden geëvalueerd.
Tot en met dag 36 (MAD-cohort)
Om het effect van de baseline-BMI op PD-biomarker IFN-γ voor ontstekingen te beoordelen
Tijdsspanne: Tot en met dag 36 (MAD-cohort)
De uitgangsniveaus en de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de PD-biomarker IFN-γ voor ontsteking zullen worden vergeleken bij mensen met een BMI ≥30 kg/m2 met die met een BMI <30 kg/m2.
Tot en met dag 36 (MAD-cohort)
Om het effect van de baseline-BMI op PD-biomarker IL-1β voor ontstekingen te beoordelen
Tijdsspanne: Tot en met dag 36 (MAD-cohort)
De uitgangswaarden en de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de PD-biomarker IL-1β voor ontsteking zullen worden vergeleken bij mensen met een BMI ≥30 kg/m2 met die met een BMI <30 kg/m2.
Tot en met dag 36 (MAD-cohort)
Om het effect van de baseline-BMI op PD-biomarker IL-2 voor ontstekingen te beoordelen
Tijdsspanne: Tot en met dag 36 (MAD-cohort)
De uitgangsniveaus en de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de PD-biomarker IL-2 voor ontsteking zullen worden vergeleken bij mensen met een BMI ≥30 kg/m2 met die met een BMI <30 kg/m2.
Tot en met dag 36 (MAD-cohort)
Om het effect van de baseline-BMI op PD-biomarker IL-4 voor ontstekingen te beoordelen
Tijdsspanne: Tot en met dag 36 (MAD-cohort)
De uitgangswaarden en de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de PD-biomarker IL-4 voor ontsteking zullen worden vergeleken bij mensen met een BMI ≥30 kg/m2 met die met een BMI <30 kg/m2.
Tot en met dag 36 (MAD-cohort)
Om het effect van de baseline-BMI op PD-biomarker IL-6 voor ontstekingen te beoordelen
Tijdsspanne: Tot en met dag 36 (MAD-cohort)
De uitgangswaarden en de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de PD-biomarker IL-6 voor ontsteking zullen worden vergeleken bij mensen met een BMI ≥30 kg/m2 met die met een BMI <30 kg/m2.
Tot en met dag 36 (MAD-cohort)
Om het effect van de baseline-BMI op PD-biomarker IL-10 voor ontstekingen te beoordelen
Tijdsspanne: Tot en met dag 36 (MAD-cohort)
De uitgangsniveaus en de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de PD-biomarker IL-10 voor ontsteking zullen worden vergeleken bij mensen met een BMI ≥30 kg/m2 met die met een BMI <30 kg/m2.
Tot en met dag 36 (MAD-cohort)
Om het effect van de baseline-BMI op PD-biomarker IL-12p70 voor ontstekingen te beoordelen
Tijdsspanne: Tot en met dag 36 (MAD-cohort)
De uitgangswaarden en de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de PD-biomarker IL-12p70 voor ontsteking zullen worden vergeleken bij mensen met een BMI ≥30 kg/m2 met die met een BMI <30 kg/m2.
Tot en met dag 36 (MAD-cohort)
Om het effect van de baseline-BMI op PD-biomarker IL-17A voor ontstekingen te beoordelen
Tijdsspanne: Tot en met dag 36 (MAD-cohort)
De uitgangsniveaus en de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de PD-biomarker IL-17A voor ontsteking zullen worden vergeleken bij mensen met een BMI ≥30 kg/m2 met die met een BMI <30 kg/m2.
Tot en met dag 36 (MAD-cohort)
Om het effect van de baseline-BMI op PD-biomarker TNF-α voor ontstekingen te beoordelen
Tijdsspanne: Tot en met dag 36 (MAD-cohort)
De uitgangsniveaus en de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de PD-biomarker TNF-α voor ontsteking zullen worden vergeleken bij mensen met een BMI ≥30 kg/m2 met die met een BMI <30 kg/m2.
Tot en met dag 36 (MAD-cohort)
Om het effect van MTX-463 op PD-biomarker IFN-γ voor ontstekingen bij gezonde volwassen deelnemers te beoordelen
Tijdsspanne: Tot en met dag 36 (MAD-cohort)
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de pro-inflammatoire biomarker IFN-γ zal worden geëvalueerd.
Tot en met dag 36 (MAD-cohort)
Om het effect van MTX-463 op PD-biomarker IL-1β voor ontstekingen bij gezonde volwassen deelnemers te beoordelen
Tijdsspanne: Tot en met dag 36 (MAD-cohort)
De verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de pro-inflammatoire biomarker IL-1β zal worden geëvalueerd.
Tot en met dag 36 (MAD-cohort)
Om het effect van MTX-463 op PD-biomarker IL-2 voor ontstekingen bij gezonde volwassen deelnemers te beoordelen
Tijdsspanne: Tot en met dag 36 (MAD-cohort)
De verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de pro-inflammatoire biomarker IL-2 zal worden geëvalueerd.
Tot en met dag 36 (MAD-cohort)
Om het effect van MTX-463 op PD-biomarker IL-4 voor ontstekingen bij gezonde volwassen deelnemers te beoordelen
Tijdsspanne: Tot en met dag 36 (MAD-cohort)
De verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de pro-inflammatoire biomarker IL-4 zal worden geëvalueerd.
Tot en met dag 36 (MAD-cohort)
Om het effect van MTX-463 op PD-biomarker IL-6 voor ontstekingen bij gezonde volwassen deelnemers te beoordelen
Tijdsspanne: Tot en met dag 36 (MAD-cohort)
De verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de pro-inflammatoire biomarker IL-6 zal worden geëvalueerd.
Tot en met dag 36 (MAD-cohort)
Om het effect van MTX-463 op PD-biomarker IL-10 voor ontstekingen bij gezonde volwassen deelnemers te beoordelen
Tijdsspanne: Tot en met dag 36 (MAD-cohort)
De verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de pro-inflammatoire biomarker IL-10 zal worden geëvalueerd.
Tot en met dag 36 (MAD-cohort)
Om het effect van MTX-463 op PD-biomarker IL-12p70 voor ontstekingen bij gezonde volwassen deelnemers te beoordelen
Tijdsspanne: Tot en met dag 36 (MAD-cohort)
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de pro-inflammatoire biomarker IL-12p70 zal worden geëvalueerd.
Tot en met dag 36 (MAD-cohort)
Om het effect van MTX-463 op PD-biomarker IL-17A voor ontstekingen bij gezonde volwassen deelnemers te beoordelen
Tijdsspanne: Tot en met dag 36 (MAD-cohort)
De verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de pro-inflammatoire biomarker IL-17A zal worden geëvalueerd.
Tot en met dag 36 (MAD-cohort)
Om het effect van MTX-463 op PD-biomarker TNF-α voor ontstekingen bij gezonde volwassen deelnemers te beoordelen
Tijdsspanne: Tot en met dag 36 (MAD-cohort)
De verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de pro-inflammatoire biomarker TNF-α zal worden geëvalueerd.
Tot en met dag 36 (MAD-cohort)
Om het effect van de baseline-BMI op PD-biomarker PRO-C3 voor fibrose te beoordelen
Tijdsspanne: Tot en met dag 36 (MAD-cohort)
De uitgangswaarden en de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de PD-biomarker PRO-C3 voor fibrose zullen worden vergeleken bij mensen met een BMI ≥30 kg/m2 met die met een BMI <30 kg/m2.
Tot en met dag 36 (MAD-cohort)
Om het effect van de baseline-BMI op PD-biomarker PRO-C6 voor fibrose te beoordelen
Tijdsspanne: Tot en met dag 36 (MAD-cohort)
De uitgangswaarden en de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de PD-biomarker PRO-C6 voor fibrose zullen worden vergeleken bij mensen met een BMI ≥30 kg/m2 met die met een BMI <30 kg/m2.
Tot en met dag 36 (MAD-cohort)
Om het effect van de baseline-BMI op PD-biomarker C7M voor fibrose te beoordelen
Tijdsspanne: Tot en met dag 36 (MAD-cohort)
De uitgangsniveaus en de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van PD-biomarker C7M voor fibrose zullen worden vergeleken bij mensen met een BMI ≥30 kg/m2 met die met een BMI <30 kg/m2.
Tot en met dag 36 (MAD-cohort)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mediar Therapeutics

Medewerkers

ICON plc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahad Sabet, MD, ICON plc
  • Studie directeur: Jeffrey Bornstein, MD, Mediar Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • MTX-463-I101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren