Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsza próba bezpieczeństwa MTX-463 na ludziach

16 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Mediar Therapeutics

MTX-463-I101: Randomizowane badanie fazy I, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, ze zwiększaniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki MTX-463 u zdrowych dorosłych

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) i wielokrotną rosnącą dawką (MAD) mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i PK pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek MTX-463 podawanych zdrowym dorosłym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) i wielokrotną rosnącą dawką (MAD), mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i PK pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek MTX-463 podawanych zdrowym dorosłym. .

Smutna część

Część badania dotycząca SAD będzie składać się z 4 kohort planowego dawkowania, z których każda będzie zawierać 8 zdrowych uczestników. Dawka początkowa będzie wynosić 4 mg/kg (kohorta 1), a kolejne planowane dawki będą wynosić 8 mg/kg (kohorta 2), 16 mg/kg (kohorta 3) i 30 mg/kg (kohorta 4). Planowane dawki można dostosować w zależności od danych. W razie potrzeby na podstawie danych można dodać dodatkowych uczestników i/lub dodatkowe kohorty dawkujące.

W każdej kohorcie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej MTX-463 lub dopasowane placebo. Pierwszych 2 uczestników (uczestników wskaźnikowych) w każdej kohorcie zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej MTX-463 lub placebo w dniu 1. Uczestnicy ci będą monitorowani przez 24 godziny, a po przejrzeniu danych dotyczących bezpieczeństwa od obu uczestników i zatwierdzeniu przez badacza badania i odpowiedzialnego lekarza lekarza (SRMO) sponsora, dodatkowych 6 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy badanej (n=5 MTX- 463; n=1 placebo).

Każdy uczestnik zostanie poddany ocenie w określonych punktach czasowych w dniach od 1 do 60. Procedury zakończenia badania (EOS) zostaną zakończone w dniu 28 lub po wcześniejszym zakończeniu badania (ET). Ocena końcowa obserwacji (EOF) PK i ADA zostanie przeprowadzona w dniu 60.

Część MAD

Część badania MAD będzie składać się z 3 kohort planowanych dawkowań. Każda kohorta będzie składać się z 8 zdrowych uczestników (n=6 MTX-463; n=2 placebo). Dawką początkową będzie dawka nasycająca 6,6 mg/kg i dawka podtrzymująca 4 mg/kg (kohorta 1), a następnie planowane dawki: dawka nasycająca 13 mg/kg i dawka podtrzymująca 8 mg/kg (kohorta 2), a 27 dawka nasycająca mg/kg i dawka podtrzymująca 16 mg/kg (kohorta 3). Planowane dawki można dostosować w zależności od danych. W razie potrzeby na podstawie danych można dodać dodatkowych uczestników i/lub dodatkowe kohorty dawkujące.

Pierwszego dnia uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej MTX-463 lub dopasowane placebo. Randomizowani uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę nasycającą w dniu 1, a następnie 2 dawki podtrzymujące badanego leku w dniu 8 i 22. Uczestnicy będą hospitalizowani w szpitalu od dnia -1 do obserwacji po podaniu dawki w dniu 8 oraz od dnia 21 do oceny w dniu 29. Pozostałe wizyty będą odbywać się w warunkach ambulatoryjnych. Każdy uczestnik zostanie poddany ocenie w określonych punktach czasowych w dniach od 1 do 82. Procedury zakończenia badania zostaną zakończone w dniu 50 lub o godzinie ET. Ocena EOF PK i ADA zostanie zakończona w dniu 82.

Bezpieczeństwo i tolerancja MTX-463 będą sprawdzane do 29. dnia przez badacza badania i SRMO w celu podjęcia decyzji o zwiększeniu dawki w kolejnej kohorcie dawek.

W razie potrzeby można dodać dodatkowe kohorty do części badania SAD i MAD, aby potencjalnie zbadać niższe dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wszystkie płcie, w wieku od 18 do 60 lat włącznie
  • Chęć i zdolność do odbycia wszystkich wizyt badawczych i procedur wymaganych protokołem
  • Osoba niepaląca i nie używająca produktów zawierających nikotynę lub kotyninę (w tym tytoniu, gum nikotynowych, plastrów i e-papierosów) przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym i do ostatniej wizyty studyjnej
  • Chcą powstrzymać się od stosowania produktów zawierających marihuanę lub kannabinol przez 90 dni przed badaniem przesiewowym i do ostatniej wizyty studyjnej
  • Wyraża chęć powstrzymania się od spożywania alkoholu od 7 dni przed badaniem do ostatniej wizyty studyjnej
  • Wyrażam zgodę na wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku i będę ją stosować przez 28 dni po ostatniej dawce badanego leku

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • - Jakakolwiek historia istotnych klinicznie chorób płuc, określona przez Badacza, w tym między innymi astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc, zwłóknienie płuc, zatorowość płucna lub tętnicze nadciśnienie płucne
  • Wszelkie inne współistniejące aktywne schorzenia uznane przez Badacza za istotne klinicznie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >40 kg/m2
  • Stosowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych, leków stosowanych w leczeniu cukrzycy, leków przeciwpsychotycznych, przeciwzakrzepowych lub innych leków w ciągu 90 dni od badania przesiewowego
  • Rak lub nowotwór lub choroba limfoproliferacyjna w wywiadzie w ciągu 5 lat od badania przesiewowego, inny niż odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub rak szyjki macicy in situ
  • Aktualne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), potwierdzone dodatnim antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B lub dodatnim wynikiem testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego
  • Obecnie w ciąży, karmiąca piersią lub planująca zajście w ciążę lub przyczynianie się do ciąży w trakcie badania i do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku podanej przez uczestniczkę, jeśli ma to zastosowanie
  • Historia ciężkiej depresji, psychozy lub myśli samobójczych w ciągu 5 lat od badania przesiewowego
  • Historia zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych, jak określono w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte, w ciągu 1 roku od badania przesiewowego
  • Jakakolwiek klinicznie istotna choroba lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych wykryte podczas badania przesiewowego, które mogą zakłócać zdolność uczestnika do ukończenia badania, ocenę w trakcie badania lub bezpieczeństwo uczestnika
  • Wszelkie zabiegi chirurgiczne, w tym zabiegi planowane, w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego
  • Udział w innym badaniu badawczym badanego środka w ciągu 30 dni od Skriningu lub 5 okresów półtrwania środka, w zależności od tego, który z nich jest dłuższy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Pasujące placebo – zwykła sól fizjologiczna
Eksperymentalny: MTX-463
Biologiczny: MTX-463
MTX-463 jest przeciwciałem monoklonalnym immunoglobiny G1 (IgG1) skierowanym przeciwko białku 1 indukowalnego przez WNT szlaku sygnałowego (WISP1). WISP1 (aka CCN-4) to białko macierzykomórkowe, którego poziom wydaje się być lokalnie zwiększony w odpowiedzi na niektóre choroby przewlekłe i nowotwory złośliwe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem u zdrowych ochotników
Ramy czasowe: Do dnia 60 (kohorta SAD) lub dnia 82 (kohorta MAD)
Gromadzone są wyniki badań laboratoryjnych bezpieczeństwa klinicznego, a zdarzenia niepożądane oceniane są podczas wizyt w klinice zarówno szpitalnej, jak i ambulatoryjnej
Do dnia 60 (kohorta SAD) lub dnia 82 (kohorta MAD)
O ile to możliwe, PK MTX-463 w zależności od dawki będzie oceniane pod względem Cmax
Ramy czasowe: Do dnia 60 (kohorta SAD) lub dnia 82 (kohorta MAD)
Próbki surowicy krwi będą pobierane w punktach czasowych określonych w protokole przez cały czas trwania badania
Do dnia 60 (kohorta SAD) lub dnia 82 (kohorta MAD)
Wyniki próbek surowicy zostaną podsumowane pod kątem obecności przeciwciał przeciwlekowych podczas części badania SAD i MAD.
Ramy czasowe: Do dnia 60 (kohorta SAD) lub dnia 82 (kohorta MAD)
Próbki surowicy krwi będą pobierane w punktach czasowych określonych w protokole przez całe badanie w celu oceny obecności i miana (jeśli dotyczy) przeciwciał przeciwlekowych.
Do dnia 60 (kohorta SAD) lub dnia 82 (kohorta MAD)
PK MTX-463 w przeliczeniu na dawkę będzie oceniana pod względem AUC0-t, o ile to możliwe.
Ramy czasowe: Do dnia 60 (kohorta SAD) lub dnia 82 (kohorta MAD)
Próbki surowicy krwi będą pobierane w punktach czasowych określonych w protokole przez cały czas trwania badania
Do dnia 60 (kohorta SAD) lub dnia 82 (kohorta MAD)
PK MTX-463 w przeliczeniu na dawkę zostanie oceniona pod kątem AUC0-tau (tylko MAD), o ile to możliwe
Ramy czasowe: Do dnia 82 (kohorta MAD)
Próbki surowicy krwi będą pobierane w punktach czasowych określonych w protokole przez cały czas trwania badania
Do dnia 82 (kohorta MAD)
PK MTX-463 w przeliczeniu na dawkę będzie oceniana pod względem AUC0-∞, o ile to możliwe
Ramy czasowe: Do dnia 60 (kohorta SAD) lub dnia 82 (kohorta MAD)
Próbki surowicy krwi będą pobierane w punktach czasowych określonych w protokole przez cały czas trwania badania
Do dnia 60 (kohorta SAD) lub dnia 82 (kohorta MAD)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próbki surowicy krwi zostaną pobrane w celu określenia poziomu zaangażowania MTX-463 w WISP1 u zdrowych dorosłych uczestników
Ramy czasowe: Do dnia 60 (kohorta SAD) lub dnia 82 (kohorta MAD)

Oceny te zostaną podsumowane w następujący sposób:

  • Zmiana w stosunku do wartości bazowej w całkowitych poziomach WISP1
  • Zmiana z poziomu bazowego w bezpłatnych poziomach WISP1
Do dnia 60 (kohorta SAD) lub dnia 82 (kohorta MAD)
Ocena wpływu wyjściowego wskaźnika masy ciała (BMI) na całkowity i wolny poziom WISP1
Ramy czasowe: Do dnia 60 (kohorta SAD) lub dnia 82 (kohorta MAD)
Poziomy wyjściowe i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych całkowitego i wolnego poziomu WISP1 zostaną porównane u osób z BMI ≥30 kg/m2 z osobami z BMI <30 kg/m2.
Do dnia 60 (kohorta SAD) lub dnia 82 (kohorta MAD)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu MTX-463 na biomarker PD PRO-C3 w przypadku zwłóknienia u zdrowych dorosłych uczestników
Ramy czasowe: Do dnia 36 (kohorta MAD)
Oceniona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowych biomarkera zwłóknienia PRO-C3.
Do dnia 36 (kohorta MAD)
Ocena wpływu MTX-463 na biomarker PD PRO-C6 w przypadku zwłóknienia u zdrowych dorosłych uczestników
Ramy czasowe: Do dnia 36 (kohorta MAD)
Oceniona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowych biomarkera zwłóknienia PRO-C6.
Do dnia 36 (kohorta MAD)
Ocena wpływu MTX-463 na biomarker PD C7M dla zwłóknienia u zdrowych dorosłych uczestników
Ramy czasowe: Do dnia 36 (kohorta MAD)
Oceniona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowych biomarkera zwłóknienia C7M.
Do dnia 36 (kohorta MAD)
Ocena wpływu wyjściowego BMI na biomarker PD IFN-γ dla stanu zapalnego
Ramy czasowe: Do dnia 36 (kohorta MAD)
Poziomy wyjściowe i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych biomarkera PD IFN-γ dla stanu zapalnego zostaną porównane u osób z BMI ≥30 kg/m2 z osobami z BMI <30 kg/m2.
Do dnia 36 (kohorta MAD)
Ocena wpływu wyjściowego BMI na biomarker PD IL-1β dla stanu zapalnego
Ramy czasowe: Do dnia 36 (kohorta MAD)
Poziomy wyjściowe i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych biomarkera PD IL-1β dla stanu zapalnego zostaną porównane u osób z BMI ≥30 kg/m2 z osobami z BMI <30 kg/m2.
Do dnia 36 (kohorta MAD)
Ocena wpływu wyjściowego BMI na biomarker PD IL-2 w przypadku stanu zapalnego
Ramy czasowe: Do dnia 36 (kohorta MAD)
Poziomy wyjściowe i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych biomarkera PD IL-2 pod kątem stanu zapalnego zostaną porównane u osób z BMI ≥30 kg/m2 z osobami z BMI <30 kg/m2.
Do dnia 36 (kohorta MAD)
Ocena wpływu wyjściowego BMI na biomarker PD IL-4 dla stanu zapalnego
Ramy czasowe: Do dnia 36 (kohorta MAD)
Poziomy wyjściowe i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych biomarkera PD IL-4 pod kątem stanu zapalnego zostaną porównane u osób z BMI ≥30 kg/m2 z osobami z BMI <30 kg/m2.
Do dnia 36 (kohorta MAD)
Ocena wpływu wyjściowego BMI na biomarker PD IL-6 w przypadku stanu zapalnego
Ramy czasowe: Do dnia 36 (kohorta MAD)
Poziomy wyjściowe i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych biomarkera PD IL-6 pod kątem stanu zapalnego zostaną porównane u osób z BMI ≥30 kg/m2 z osobami z BMI <30 kg/m2.
Do dnia 36 (kohorta MAD)
Ocena wpływu wyjściowego BMI na biomarker PD IL-10 dla stanu zapalnego
Ramy czasowe: Do dnia 36 (kohorta MAD)
Poziomy wyjściowe i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych biomarkera PD IL-10 dla stanu zapalnego zostaną porównane u osób z BMI ≥30 kg/m2 z osobami z BMI <30 kg/m2.
Do dnia 36 (kohorta MAD)
Ocena wpływu wyjściowego BMI na biomarker PD IL-12p70 dla stanu zapalnego
Ramy czasowe: Do dnia 36 (kohorta MAD)
Poziomy wyjściowe i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych biomarkera PD IL-12p70 dla stanu zapalnego zostaną porównane u osób z BMI ≥30 kg/m2 z osobami z BMI <30 kg/m2.
Do dnia 36 (kohorta MAD)
Ocena wpływu wyjściowego BMI na biomarker PD IL-17A stanu zapalnego
Ramy czasowe: Do dnia 36 (kohorta MAD)
Poziomy wyjściowe i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych biomarkera PD IL-17A dla stanu zapalnego zostaną porównane u osób z BMI ≥30 kg/m2 z osobami z BMI <30 kg/m2.
Do dnia 36 (kohorta MAD)
Ocena wpływu wyjściowego BMI na biomarker PD TNF-α dla stanu zapalnego
Ramy czasowe: Do dnia 36 (kohorta MAD)
Poziomy wyjściowe i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych biomarkera PD TNF-α dla stanu zapalnego zostaną porównane u osób z BMI ≥30 kg/m2 z osobami z BMI <30 kg/m2.
Do dnia 36 (kohorta MAD)
Ocena wpływu MTX-463 na biomarker PD IFN-γ zapalenia u zdrowych dorosłych uczestników
Ramy czasowe: Do dnia 36 (kohorta MAD)
Oceniona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowych biomarkera prozapalnego IFN-γ.
Do dnia 36 (kohorta MAD)
Ocena wpływu MTX-463 na biomarker PD IL-1β zapalenia u zdrowych dorosłych uczestników
Ramy czasowe: Do dnia 36 (kohorta MAD)
Oceniona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowych biomarkera prozapalnego IL-1β.
Do dnia 36 (kohorta MAD)
Ocena wpływu MTX-463 na biomarker PD IL-2 zapalenia u zdrowych dorosłych uczestników
Ramy czasowe: Do dnia 36 (kohorta MAD)
Oceniona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie biomarkera prozapalnego IL-2.
Do dnia 36 (kohorta MAD)
Ocena wpływu MTX-463 na biomarker IL-4 PD zapalenia u zdrowych dorosłych uczestników
Ramy czasowe: Do dnia 36 (kohorta MAD)
Oceniona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie biomarkera prozapalnego IL-4.
Do dnia 36 (kohorta MAD)
Ocena wpływu MTX-463 na biomarker IL-6 PD zapalenia u zdrowych dorosłych uczestników
Ramy czasowe: Do dnia 36 (kohorta MAD)
Oceniona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie biomarkera prozapalnego IL-6.
Do dnia 36 (kohorta MAD)
Ocena wpływu MTX-463 na biomarker PD IL-10 zapalenia u zdrowych dorosłych uczestników
Ramy czasowe: Do dnia 36 (kohorta MAD)
Oceniona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie biomarkera prozapalnego IL-10.
Do dnia 36 (kohorta MAD)
Ocena wpływu MTX-463 na biomarker PD IL-12p70 w przypadku zapalenia u zdrowych dorosłych uczestników
Ramy czasowe: Do dnia 36 (kohorta MAD)
Oceniona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowych biomarkera prozapalnego IL-12p70.
Do dnia 36 (kohorta MAD)
Ocena wpływu MTX-463 na biomarker PD IL-17A zapalenia u zdrowych dorosłych uczestników
Ramy czasowe: Do dnia 36 (kohorta MAD)
Oceniona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie biomarkera prozapalnego IL-17A.
Do dnia 36 (kohorta MAD)
Ocena wpływu MTX-463 na biomarker PD TNF-α dla stanu zapalnego u zdrowych dorosłych uczestników
Ramy czasowe: Do dnia 36 (kohorta MAD)
Oceniona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowych biomarkera prozapalnego TNF-α.
Do dnia 36 (kohorta MAD)
Ocena wpływu wyjściowego BMI na biomarker PD PRO-C3 w przypadku zwłóknienia
Ramy czasowe: Do dnia 36 (kohorta MAD)
Poziomy wyjściowe i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych biomarkera PD PRO-C3 dla zwłóknienia zostaną porównane u osób z BMI ≥30 kg/m2 z osobami z BMI <30 kg/m2.
Do dnia 36 (kohorta MAD)
Ocena wpływu wyjściowego BMI na biomarker PD PRO-C6 w przypadku zwłóknienia
Ramy czasowe: Do dnia 36 (kohorta MAD)
Poziomy wyjściowe i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych biomarkera PD PRO-C6 dla zwłóknienia zostaną porównane u osób z BMI ≥30 kg/m2 z osobami z BMI <30 kg/m2.
Do dnia 36 (kohorta MAD)
Ocena wpływu wyjściowego BMI na biomarker PD C7M dla zwłóknienia
Ramy czasowe: Do dnia 36 (kohorta MAD)
Poziomy wyjściowe i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych biomarkera PD C7M dla zwłóknienia zostaną porównane u osób z BMI ≥30 kg/m2 z osobami z BMI <30 kg/m2.
Do dnia 36 (kohorta MAD)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mediar Therapeutics

Współpracownicy

ICON plc

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahad Sabet, MD, ICON plc
  • Dyrektor Studium: Jeffrey Bornstein, MD, Mediar Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MTX-463-I101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj