MTX-463:n ensimmäinen ihmisturvallisuuskoe
torstai 16. tammikuuta 2025 päivittänyt: Mediar Therapeutics
MTX-463-I101: Vaiheen 1 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annosta suurentava tutkimus MTX-463:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla arvioimiseksi
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen (SAD) ja usean nousevan annoksen (MAD) tutkimus, jolla arvioitiin terveille aikuisille annettujen MTX-463:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen (SAD) ja usean nousevan annoksen (MAD) tutkimus, jolla arvioidaan terveille aikuisille annettujen MTX-463:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa. .
SAD osa
Tutkimuksen SAD-osa koostuu 4 suunnitellusta annostuskohortista, joista jokaisessa on 8 tervettä osallistujaa. Aloitusannos on 4 mg/kg (kohortti 1), minkä jälkeen suunnitellut annokset ovat 8 mg/kg (kohortti 2), 16 mg/kg (kohortti 3) ja 30 mg/kg (kohortti 4). Suunniteltuja annoksia voidaan muuttaa tietojen perusteella. Muita osallistujia ja/tai muita annoskohortteja voidaan lisätä tarpeen mukaan tietojen perusteella.
Jokaisessa kohortissa osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan MTX-463:a tai vastaavaa lumelääkettä. Ensimmäiset 2 osallistujaa (sentinelliosallistujat) kustakin kohortista satunnaistetaan 1:1 saamaan MTX-463:a tai lumelääkettä ensimmäisenä päivänä. Näitä osallistujia seurataan 24 tunnin ajan, ja molempien osallistujien turvallisuustietojen tarkastelun ja tutkimuksen tutkijan ja sponsorin vastuullisen lääkärin (SRMO) hyväksynnän jälkeen 6 lisäosanottajaa satunnaistetaan tutkimaan lääkettä (n = 5 MTX- 463; n = 1 lumelääke).
Jokainen osallistuja käy läpi arvioinnit tiettyinä aikoina päivinä 1–60. End-of-Study (EOS) -toimenpiteet suoritetaan 28. päivänä tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä (ET). End-of-Follow-up (EOF) -arviointi PK:sta ja ADA:sta valmistuu 60. päivänä.
MAD osa
Tutkimuksen MAD-osa koostuu 3 suunnitellusta annostuskohortista. Kuhunkin kohorttiin kuuluu 8 tervettä osallistujaa (n = 6 MTX-463; n = 2 lumelääkettä). Aloitusannos on 6,6 mg/kg kyllästysannos ja 4 mg/kg ylläpitoannokset (kohortti 1), ja sitä seuraavat suunnitellut annokset ovat 13 mg/kg kyllästysannos ja 8 mg/kg ylläpitoannos (kohortti 2) ja 27 mg/kg kyllästysannos ja 16 mg/kg ylläpitoannokset (kohortti 3). Suunniteltuja annoksia voidaan muuttaa tietojen perusteella. Muita osallistujia ja/tai muita annoskohortteja voidaan lisätä tarpeen mukaan tietojen perusteella.
Ensimmäisenä päivänä osallistujat satunnaistetaan saamaan joko MTX-463:a tai vastaavaa lumelääkettä. Satunnaistetut osallistujat saavat yhden kyllästysannoksen päivänä 1 ja sen jälkeen 2 ylläpitoannosta tutkimuslääkettä päivänä 8 ja päivänä 22. Osallistujat majoitetaan sairaalahoitoon päivästä -1 annoksen jälkeiseen tarkkailuun päivänä 8 ja päivästä 21 arviointien kautta. päivänä 29. Kaikki muut käynnit tehdään avohoidossa. Jokainen osallistuja käy läpi arvioinnit tiettyinä aikoina päivinä 1 - 82. Opintojen lopetusmenettelyt suoritetaan 50. päivänä tai ET. PK:n ja ADA:n EOF-arviointi valmistuu päivänä 82.
Tutkimustutkija ja SRMO tarkastelevat MTX-463:n turvallisuutta ja siedettävyyttä päivän 29 ajan saadakseen tietoa seuraavan annoskohortin annoksen korotuspäätöksistä.
Muita kohortteja tutkimuksen SAD- ja MAD-osille voidaan lisätä tarvittaessa pienempien annosten tutkimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- ICON
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Kaikki sukupuolet, 18-60-vuotiaat mukaan lukien
- Halukas ja kykenevä suorittamaan kaikki protokollan edellyttämät opintokäynnit ja toimenpiteet
- Tupakoimaton eikä ole käyttänyt nikotiinia tai kotiniinia sisältäviä tuotteita (mukaan lukien tupakka, nikotiinipurukumi, laastarit ja e-savukkeet) vähintään 90 päivään ennen seulontaa ja viimeiseen tutkimuskäyntiin asti
- Valmis pidättäytymään marihuanaa tai kannabinolia sisältävistä tuotteista 90 päivää ennen seulontaa ja viimeiseen opintokäyntiin asti
- Valmis pidättäytymään alkoholin nauttimisesta 7 päivää ennen seulontaa viimeiseen tutkimuskäyntiin asti
- Hyväksy erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta ja säilytä 28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- - Mikä tahansa tutkijan määrittämä kliinisesti merkittävä keuhkosairaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkofibroosi, keuhkoembolia tai keuhkoverenpainetauti
- Mikä tahansa muu samanaikainen aktiivinen sairaus, jonka tutkija on määrittänyt kliinisesti merkittäväksi
- Painoindeksi (BMI) >40 kg/m2
- Kaikkien systeemisten immunosuppressanttien, diabeteksen hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden, psykoosilääkkeiden, antikoagulanttien tai muiden lääkkeiden käyttö 90 päivän sisällä seulonnasta
- Syöpä tai syöpä tai lymfoproliferatiivinen häiriö 5 vuoden sisällä seulonnasta, muut kuin asianmukaisesti hoidetut ei-melanomatoottiset ihosyövät tai kohdunkaulan karsinooma in situ
- Nykyinen hepatiitti B-, hepatiitti C- tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio, josta on osoituksena positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen HIV-testi seulonnassa
- Tällä hetkellä raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tai osallistuvat raskauteen tutkimuksen aikana ja enintään 28 päivää osallistujan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, jos mahdollista
- Aiempi vakava masennus, psykoosi tai itsemurha-ajatukset 5 vuoden sisällä seulonnasta
- Päihteiden käyttöhäiriön historia, kuten on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, 5. painos, vuoden sisällä seulonnasta
- Mikä tahansa seulonnassa havaittu kliinisesti merkittävä sairaus tai laboratoriopoikkeavuus, joka saattaa häiritä osallistujan kykyä suorittaa tutkimus, tutkimuksen aikana suoritettuja arviointeja tai osallistujan turvallisuutta
- Kaikki kirurgiset toimenpiteet, mukaan lukien suunnitellut toimenpiteet 12 viikon sisällä seulonnasta
- Osallistuminen toiseen tutkimusaineeseen liittyvään tutkimukseen 30 päivän sisällä seulonnasta tai aineen 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan kumpi on pidempi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Vastaava lumelääke - normaali suolaliuos
|
|
Kokeellinen: MTX-463
|
MTX-463 on immunoglobiini G1 (IgG1) monoklonaalinen vasta-aine, joka on suunnattu WNT:llä indusoituvaa signalointireitin proteiinia 1 (WISP1) vastaan.
WISP1 (alias CCN-4) on matrisoluproteiini, joka näyttää lisääntyvän paikallisesti vasteena tietyille kroonisille sairauksille ja pahanlaatuisille kasvaimille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus terveillä vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: Päivään 60 (SAD-kohortti) tai päivään 82 (MAD-kohortti) asti
|
Kliiniset turvallisuuslaboratoriot kerätään ja haittatapahtumat arvioidaan sekä poliklinikalla että poliklinikalla.
|
Päivään 60 (SAD-kohortti) tai päivään 82 (MAD-kohortti) asti
|
|
MTX-463 PK annoksen mukaan arvioidaan Cmax:n suhteen mahdollisuuksien mukaan
Aikaikkuna: Päivään 60 (SAD-kohortti) tai päivään 82 (MAD-kohortti) asti
|
Veriseeruminäytteet kerätään tutkimussuunnitelman mukaisina ajankohtina koko tutkimuksen ajan
|
Päivään 60 (SAD-kohortti) tai päivään 82 (MAD-kohortti) asti
|
|
Seeruminäytteiden tuloksista tehdään yhteenveto lääkevasta-aineiden esiintymisen varalta tutkimuksen SAD- ja MAD-osien aikana.
Aikaikkuna: Päivään 60 (SAD-kohortti) tai päivään 82 (MAD-kohortti) asti
|
Veriseeruminäytteet kerätään tutkimussuunnitelman mukaisina ajankohtina koko tutkimuksen ajan anti-Drug-vasta-aineiden läsnäolon ja tiitterin (jos sovellettavissa) arvioimiseksi.
|
Päivään 60 (SAD-kohortti) tai päivään 82 (MAD-kohortti) asti
|
|
MTX-463 PK annoksen mukaan arvioidaan AUC0-t:n suhteen, mikäli mahdollista.
Aikaikkuna: Päivään 60 (SAD-kohortti) tai päivään 82 (MAD-kohortti) asti
|
Veriseeruminäytteet kerätään tutkimussuunnitelman mukaisina ajankohtina koko tutkimuksen ajan
|
Päivään 60 (SAD-kohortti) tai päivään 82 (MAD-kohortti) asti
|
|
MTX-463 PK:n annoksen mukaan arvioidaan AUC0-tau (vain MAD), mikäli mahdollista
Aikaikkuna: Päivään 82 (MAD-kohortti)
|
Veriseeruminäytteet kerätään tutkimussuunnitelman mukaisina ajankohtina koko tutkimuksen ajan
|
Päivään 82 (MAD-kohortti)
|
|
MTX-463 PK:n annoksen mukaan arvioidaan AUC0-∞, mikäli mahdollista
Aikaikkuna: Päivään 60 (SAD-kohortti) tai päivään 82 (MAD-kohortti) asti
|
Veriseeruminäytteet kerätään tutkimussuunnitelman mukaisina ajankohtina koko tutkimuksen ajan
|
Päivään 60 (SAD-kohortti) tai päivään 82 (MAD-kohortti) asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veriseeruminäytteet kerätään MTX-463:n WISP1-sitoutumisen tason määrittämiseksi terveillä aikuisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivään 60 (SAD-kohortti) tai päivään 82 (MAD-kohortti) asti
|
Nämä arvioinnit tiivistetään seuraavasti:
|
Päivään 60 (SAD-kohortti) tai päivään 82 (MAD-kohortti) asti
|
|
Arvioida peruspainoindeksin (BMI) vaikutusta kokonais- ja vapaa WISP1-tasoihin
Aikaikkuna: Päivään 60 (SAD-kohortti) tai päivään 82 (MAD-kohortti) asti
|
Kokonais- ja vapaan WISP1-tason lähtötasoa ja muutosta lähtötasosta verrataan niille, joiden BMI on ≥30 kg/m2, niiden, joiden BMI on <30 kg/m2.
|
Päivään 60 (SAD-kohortti) tai päivään 82 (MAD-kohortti) asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida MTX-463:n vaikutus PD-biomarkkeriin PRO-C3 fibroosin terveillä aikuisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivään 36 asti (MAD-kohortti)
|
Fibroosibiomarkkerin PRO-C3 muutos lähtötilanteesta arvioidaan.
|
Päivään 36 asti (MAD-kohortti)
|
|
Arvioida MTX-463:n vaikutus PD-biomarkkeriin PRO-C6 fibroosille terveillä aikuisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivään 36 asti (MAD-kohortti)
|
Fibroosibiomarkkerin PRO-C6 muutos lähtötilanteesta arvioidaan.
|
Päivään 36 asti (MAD-kohortti)
|
|
Arvioida MTX-463:n vaikutus fibroosin PD-biomarkkeriin C7M terveillä aikuisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivään 36 asti (MAD-kohortti)
|
Fibroosibiomarkkerin C7M muutos lähtötilanteesta arvioidaan.
|
Päivään 36 asti (MAD-kohortti)
|
|
Arvioida lähtötilanteen BMI:n vaikutus tulehduksen PD-biomarkkeriin IFN-y
Aikaikkuna: Päivään 36 asti (MAD-kohortti)
|
Lähtötasoja ja muutosta tulehduksen PD-biomarkkerin IFN-γ:n lähtötasosta verrataan potilailla, joiden BMI on ≥30 kg/m2, niihin, joiden BMI on <30 kg/m2.
|
Päivään 36 asti (MAD-kohortti)
|
|
Arvioida lähtötilanteen BMI:n vaikutus tulehduksen PD-biomarkkeriin IL-1β
Aikaikkuna: Päivään 36 asti (MAD-kohortti)
|
Lähtötasoja ja muutosta tulehduksen PD-biomarkkerin IL-1β:n lähtötasosta verrataan potilailla, joiden BMI on ≥30 kg/m2, niihin, joiden BMI on <30 kg/m2.
|
Päivään 36 asti (MAD-kohortti)
|
|
Arvioida lähtötason BMI:n vaikutus PD-biomarkkeriin IL-2 tulehdukselle
Aikaikkuna: Päivään 36 asti (MAD-kohortti)
|
Lähtötasoja ja muutosta tulehduksen PD-biomarkkerin IL-2:n perustasosta verrataan potilailla, joiden BMI on ≥30 kg/m2, niihin, joiden BMI on <30 kg/m2.
|
Päivään 36 asti (MAD-kohortti)
|
|
Arvioidakseen lähtötason BMI:n vaikutusta tulehduksen PD-biomarkkeriin IL-4
Aikaikkuna: Päivään 36 asti (MAD-kohortti)
|
Lähtötasoja ja muutosta tulehduksen PD-biomarkkerin IL-4:n lähtötasosta verrataan niillä, joiden BMI on ≥30 kg/m2, ja niihin, joiden BMI on <30 kg/m2.
|
Päivään 36 asti (MAD-kohortti)
|
|
Arvioida lähtötason BMI:n vaikutus PD-biomarkkeriin IL-6 tulehdukselle
Aikaikkuna: Päivään 36 asti (MAD-kohortti)
|
Lähtötasoja ja muutosta tulehduksen PD-biomarkkerin IL-6:n lähtötasosta verrataan niillä, joiden BMI on ≥30 kg/m2, niihin, joiden BMI on <30 kg/m2.
|
Päivään 36 asti (MAD-kohortti)
|
|
Arvioida lähtötilanteen BMI:n vaikutus PD-biomarkkeriin IL-10 tulehdukselle
Aikaikkuna: Päivään 36 asti (MAD-kohortti)
|
Lähtötasoja ja muutosta tulehduksen PD-biomarkkerin IL-10:n lähtötasosta verrataan potilailla, joiden BMI on ≥30 kg/m2, ja niihin, joiden BMI on <30 kg/m2.
|
Päivään 36 asti (MAD-kohortti)
|
|
Arvioida lähtötilanteen BMI:n vaikutus PD-biomarkkeriin IL-12p70 tulehduksen varalta
Aikaikkuna: Päivään 36 asti (MAD-kohortti)
|
Lähtötasoja ja muutosta tulehduksen PD-biomarkkerin IL-12p70:n lähtötasosta verrataan potilailla, joiden BMI on ≥30 kg/m2, niihin, joiden BMI on <30 kg/m2.
|
Päivään 36 asti (MAD-kohortti)
|
|
Arvioida lähtötilanteen BMI:n vaikutus tulehduksen PD-biomarkkeriin IL-17A
Aikaikkuna: Päivään 36 asti (MAD-kohortti)
|
Lähtötasoja ja muutosta tulehduksen PD-biomarkkerin IL-17A:n lähtötasosta verrataan potilaille, joiden BMI on ≥30 kg/m2, niihin, joiden BMI on <30 kg/m2.
|
Päivään 36 asti (MAD-kohortti)
|
|
Arvioida lähtötason BMI:n vaikutus tulehduksen PD-biomarkkeriin TNF-α
Aikaikkuna: Päivään 36 asti (MAD-kohortti)
|
Lähtötasoja ja muutosta tulehduksen PD-biomarkkerin TNF-α:n lähtötasosta verrataan potilailla, joiden BMI on ≥30 kg/m2, niihin, joiden BMI on <30 kg/m2.
|
Päivään 36 asti (MAD-kohortti)
|
|
Arvioida MTX-463:n vaikutusta PD-biomarkkeriin IFN-y tulehdukselle terveillä aikuisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivään 36 asti (MAD-kohortti)
|
Muutos lähtötasosta proinflammatorisessa biomarkkerissa IFN-y arvioidaan.
|
Päivään 36 asti (MAD-kohortti)
|
|
Arvioida MTX-463:n vaikutusta PD-biomarkkeriin IL-1β tulehdukselle terveillä aikuisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivään 36 asti (MAD-kohortti)
|
Muutos lähtötasosta proinflammatorisessa biomarkkerissa IL-1β arvioidaan.
|
Päivään 36 asti (MAD-kohortti)
|
|
Arvioida MTX-463:n vaikutusta PD-biomarkkeriin IL-2 tulehdukselle terveillä aikuisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivään 36 asti (MAD-kohortti)
|
Muutos lähtötasosta proinflammatorisessa biomarkkerissa IL-2 arvioidaan.
|
Päivään 36 asti (MAD-kohortti)
|
|
Arvioida MTX-463:n vaikutusta PD-biomarkkeriin IL-4 tulehdukselle terveillä aikuisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivään 36 asti (MAD-kohortti)
|
Muutos lähtötasosta proinflammatorisessa biomarkkerissa IL-4 arvioidaan.
|
Päivään 36 asti (MAD-kohortti)
|
|
Arvioida MTX-463:n vaikutusta PD-biomarkkeriin IL-6 tulehdukselle terveillä aikuisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivään 36 asti (MAD-kohortti)
|
Muutos lähtötasosta proinflammatorisessa biomarkkerissa IL-6 arvioidaan.
|
Päivään 36 asti (MAD-kohortti)
|
|
Arvioida MTX-463:n vaikutusta PD-biomarkkeriin IL-10 tulehdukselle terveillä aikuisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivään 36 asti (MAD-kohortti)
|
Muutos lähtötasosta proinflammatorisessa biomarkkerissa IL-10 arvioidaan.
|
Päivään 36 asti (MAD-kohortti)
|
|
Arvioida MTX-463:n vaikutusta PD-biomarkkeriin IL-12p70 tulehdukselle terveillä aikuisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivään 36 asti (MAD-kohortti)
|
Muutos lähtötilanteesta proinflammatorisessa biomarkkerissa IL-12p70 arvioidaan.
|
Päivään 36 asti (MAD-kohortti)
|
|
Arvioida MTX-463:n vaikutusta PD-biomarkkeriin IL-17A tulehdukselle terveillä aikuisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivään 36 asti (MAD-kohortti)
|
Muutos lähtötilanteesta proinflammatorisessa biomarkkerissa IL-17A arvioidaan.
|
Päivään 36 asti (MAD-kohortti)
|
|
Arvioida MTX-463:n vaikutus PD-biomarkkeriin TNF-α tulehdukselle terveillä aikuisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivään 36 asti (MAD-kohortti)
|
Muutos lähtötilanteesta proinflammatorisessa biomarkkerissa TNF-α arvioidaan.
|
Päivään 36 asti (MAD-kohortti)
|
|
Arvioida lähtötilanteen BMI:n vaikutus fibroosin PD-biomarkkeriin PRO-C3
Aikaikkuna: Päivään 36 asti (MAD-kohortti)
|
Fibroosin PD-biomarkkerin PRO-C3:n lähtötasoja ja muutosta lähtötasosta verrataan potilaille, joiden BMI on ≥30 kg/m2, niihin, joiden BMI on <30 kg/m2.
|
Päivään 36 asti (MAD-kohortti)
|
|
Arvioida lähtötason BMI:n vaikutus fibroosin PD-biomarkkeriin PRO-C6
Aikaikkuna: Päivään 36 asti (MAD-kohortti)
|
Fibroosin PD-biomarkkerin PRO-C6:n perustasoa ja muutosta lähtötasosta verrataan potilailla, joiden BMI on ≥30 kg/m2, niihin, joiden BMI on <30 kg/m2.
|
Päivään 36 asti (MAD-kohortti)
|
|
Arvioida lähtötason BMI:n vaikutus fibroosin PD-biomarkkeriin C7M
Aikaikkuna: Päivään 36 asti (MAD-kohortti)
|
Fibroosin PD-biomarkkerin C7M lähtötasoja ja muutosta lähtötasosta verrataan potilailla, joiden BMI on ≥30 kg/m2, niihin, joiden BMI on <30 kg/m2.
|
Päivään 36 asti (MAD-kohortti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ahad Sabet, MD, ICON plc
- Opintojohtaja: Jeffrey Bornstein, MD, Mediar Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MTX-463-I101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .