Ein erster Sicherheitsversuch am Menschen mit MTX-463
16. Januar 2025 aktualisiert von: Mediar Therapeutics
MTX-463-I101: Eine randomisierte, doppelblinde, dosissteigernde Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MTX-463 bei gesunden Erwachsenen
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit aufsteigender Einzeldosis (SAD) und aufsteigender Mehrfachdosis (MAD) zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK von aufsteigenden Einzel- und Mehrfachdosen von MTX-463, die gesunden Erwachsenen verabreicht werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit aufsteigender Einzeldosis (SAD) und aufsteigender Mehrfachdosis (MAD) zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK von aufsteigenden Einzel- und Mehrfachdosen von MTX-463, die gesunden Erwachsenen verabreicht werden .
TRAURIGER Teil
Der SAD-Teil der Studie wird aus 4 geplanten Dosierungskohorten mit jeweils 8 gesunden Teilnehmern bestehen. Die Anfangsdosis beträgt 4 mg/kg (Kohorte 1), gefolgt von geplanten Dosen von 8 mg/kg (Kohorte 2), 16 mg/kg (Kohorte 3) und 30 mg/kg (Kohorte 4). Geplante Dosen können als Reaktion auf die Daten angepasst werden. Je nach Bedarf können auf der Grundlage der Daten weitere Teilnehmer und/oder zusätzliche Dosierungskohorten hinzugefügt werden.
Innerhalb jeder Kohorte erhalten die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip MTX-463 oder ein passendes Placebo. Die ersten beiden Teilnehmer (Sentinel-Teilnehmer) innerhalb jeder Kohorte werden 1:1 randomisiert und erhalten am ersten Tag MTX-463 oder Placebo. Diese Teilnehmer werden 24 Stunden lang überwacht, und nach Überprüfung der Sicherheitsdaten beider Teilnehmer und Genehmigung durch den verantwortlichen medizinischen Beauftragten des Studienprüfers und Sponsors (SRMO) werden die weiteren 6 Teilnehmer randomisiert dem Studienmedikament zugeteilt (n=5 MTX- 463; n=1 Placebo).
Jeder Teilnehmer wird an den Tagen 1 bis 60 zu bestimmten Zeitpunkten einer Beurteilung unterzogen. Die Verfahren zum Ende des Studiums (EOS) werden am 28. Tag oder bei vorzeitigem Abbruch (ET) abgeschlossen. Eine End-of-Follow-up (EOF)-Bewertung von PK und ADA wird am 60. Tag abgeschlossen.
MAD-Teil
Der MAD-Teil der Studie wird aus drei geplanten Dosierungskohorten bestehen. Jede Kohorte umfasst 8 gesunde Teilnehmer (n=6 MTX-463; n=2 Placebo). Die Anfangsdosis wird eine Aufsättigungsdosis von 6,6 mg/kg und eine Erhaltungsdosis von 4 mg/kg (Kohorte 1) sein, gefolgt von geplanten Dosen einer Aufsättigungsdosis von 13 mg/kg und einer Erhaltungsdosis von 8 mg/kg (Kohorte 2) und einer 27 Aufsättigungsdosis von 16 mg/kg und Erhaltungsdosis von 16 mg/kg (Kohorte 3). Geplante Dosen können als Reaktion auf die Daten angepasst werden. Je nach Bedarf können auf der Grundlage der Daten weitere Teilnehmer und/oder zusätzliche Dosierungskohorten hinzugefügt werden.
Am ersten Tag werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten entweder MTX-463 oder ein passendes Placebo. Die randomisierten Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine einzelne Aufsättigungsdosis, gefolgt von zwei Erhaltungsdosen des Studienmedikaments an Tag 8 und Tag 22. Die Teilnehmer werden vom ersten Tag bis zur Nachbeobachtung am 8. Tag und vom 21. Tag bis zur Beurteilung stationär untergebracht am 29. Tag. Alle anderen Besuche werden ambulant durchgeführt. Jeder Teilnehmer wird an den Tagen 1 bis 82 zu bestimmten Zeitpunkten einer Beurteilung unterzogen. Die Verfahren zum Abschluss des Studiums werden am 50. Tag oder um ET abgeschlossen sein. Eine EOF-Bewertung von PK und ADA wird am 82. Tag abgeschlossen.
Die Sicherheit und Verträglichkeit von MTX-463 werden bis zum 29. Tag vom Prüfarzt und SRMO überprüft, um Entscheidungen über die Dosissteigerung für die nächste Dosiskohorte zu treffen.
Bei Bedarf können zusätzliche Kohorten für die SAD- und MAD-Teile der Studie hinzugefügt werden, um möglicherweise niedrigere Dosen zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
- ICON
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Alle Geschlechter im Alter von 18 bis einschließlich 60 Jahren
- Bereit und in der Lage, alle protokollpflichtigen Studienbesuche und -verfahren durchzuführen
- Nichtraucher und hat mindestens 90 Tage vor dem Screening und bis zum letzten Studienbesuch keine nikotin- oder cotininhaltigen Produkte (einschließlich Tabak, Nikotinkaugummi, Pflaster und E-Zigaretten) verwendet
- Bereit, 90 Tage vor dem Screening und bis zum letzten Studienbesuch auf marihuana- oder cannabinolhaltige Produkte zu verzichten
- Bereit, von 7 Tagen vor dem Screening bis zum letzten Studienbesuch keinen Alkohol zu sich zu nehmen
- Stimmen Sie einer hochwirksamen Verhütungsmethode für 28 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments zu und halten Sie diese bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments fort
Wichtige Ausschlusskriterien:
- - Jegliche vom Prüfer festgestellte klinisch signifikante Lungenerkrankung in der Vorgeschichte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Lungenfibrose, Lungenembolie oder pulmonale arterielle Hypertonie
- Jeder andere gleichzeitig aktive medizinische Zustand, der vom Prüfarzt als klinisch bedeutsam eingestuft wird
- Body-Mass-Index (BMI) >40 kg/m2
- Verwendung von systemischen Immunsuppressiva, Medikamenten zur Behandlung von Diabetes, Antipsychotika, Antikoagulanzien oder anderen Medikamenten innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening
- Krebs oder eine Vorgeschichte von Krebs oder einer lymphoproliferativen Störung innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem nicht-melanomatösem Hautkrebs oder Zervixkarzinom in situ
- Aktuelle Infektion mit Hepatitis B, Hepatitis C oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), nachgewiesen durch ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder einen positiven HIV-Test beim Screening
- Derzeit schwanger, stillend oder während der Studie und bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments der Teilnehmerin, falls zutreffend, schwanger zu werden oder dazu beizutragen
- Schwere Depression, Psychose oder Selbstmordgedanken in der Anamnese innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening
- Anamnese einer Substanzgebrauchsstörung gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage, innerhalb eines Jahres nach dem Screening
- Jede klinisch bedeutsame Krankheit oder Laboranomalie, die beim Screening festgestellt wurde und die die Fähigkeit eines Teilnehmers zum Abschluss der Studie, die Auswertungen während der Studie oder die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen könnte
- Jeder chirurgische Eingriff, einschließlich geplanter Eingriffe innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening
- Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie zu einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Passendes Placebo: Normale Kochsalzlösung
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Experimental: MTX-463
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MTX-463 ist ein monoklonaler Immunglobin G1 (IgG1)-Antikörper, der gegen das WNT-induzierbare Signalwegprotein 1 (WISP1) gerichtet ist.
WISP1 (auch bekannt als CCN-4) ist ein matrizelluläres Protein, das als Reaktion auf bestimmte chronische Krankheiten und bösartige Erkrankungen lokal hochreguliert zu sein scheint.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse bei gesunden Freiwilligen
Zeitfenster: Bis Tag 60 (SAD-Kohorte) oder Tag 82 (MAD-Kohorte)
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Klinische Sicherheitslabore werden erfasst und unerwünschte Ereignisse werden sowohl bei stationären als auch ambulanten Klinikbesuchen bewertet
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Bis Tag 60 (SAD-Kohorte) oder Tag 82 (MAD-Kohorte)
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Die MTX-463-PK nach Dosis wird nach Möglichkeit auf Cmax untersucht
Zeitfenster: Bis Tag 60 (SAD-Kohorte) oder Tag 82 (MAD-Kohorte)
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Während der gesamten Studie werden zu protokollspezifischen Zeitpunkten Blutserumproben entnommen
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Bis Tag 60 (SAD-Kohorte) oder Tag 82 (MAD-Kohorte)
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Die Ergebnisse der Serumproben werden hinsichtlich des Vorhandenseins von Anti-Arzneimittel-Antikörpern während der SAD- und MAD-Teile der Studie zusammengefasst.
Zeitfenster: Bis Tag 60 (SAD-Kohorte) oder Tag 82 (MAD-Kohorte)
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Während der gesamten Studie werden zu protokollspezifischen Zeitpunkten Blutserumproben entnommen, um das Vorhandensein und den Titer (falls zutreffend) von Anti-Arzneimittel-Antikörpern festzustellen.
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Bis Tag 60 (SAD-Kohorte) oder Tag 82 (MAD-Kohorte)
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Die MTX-463-PK nach Dosis wird nach Möglichkeit auf AUC0-t untersucht.
Zeitfenster: Bis Tag 60 (SAD-Kohorte) oder Tag 82 (MAD-Kohorte)
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Während der gesamten Studie werden zu protokollspezifischen Zeitpunkten Blutserumproben entnommen
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Bis Tag 60 (SAD-Kohorte) oder Tag 82 (MAD-Kohorte)
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Die MTX-463-PK nach Dosis wird nach Möglichkeit auf AUC0-Tau (nur MAD) untersucht
Zeitfenster: Bis Tag 82 (MAD-Kohorte)
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Während der gesamten Studie werden zu protokollspezifischen Zeitpunkten Blutserumproben entnommen
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Bis Tag 82 (MAD-Kohorte)
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MTX-463 PK nach Dosis wird nach Möglichkeit auf AUC0-∞ untersucht
Zeitfenster: Bis Tag 60 (SAD-Kohorte) oder Tag 82 (MAD-Kohorte)
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Während der gesamten Studie werden zu protokollspezifischen Zeitpunkten Blutserumproben entnommen
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Bis Tag 60 (SAD-Kohorte) oder Tag 82 (MAD-Kohorte)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Es werden Blutserumproben entnommen, um den Grad der WISP1-Engagement von MTX-463 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern zu bestimmen
Zeitfenster: Bis Tag 60 (SAD-Kohorte) oder Tag 82 (MAD-Kohorte)
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Diese Bewertungen werden wie folgt zusammengefasst:
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Bis Tag 60 (SAD-Kohorte) oder Tag 82 (MAD-Kohorte)
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Zur Beurteilung der Auswirkung des Baseline-Body-Mass-Index (BMI) auf die Gesamt- und freien WISP1-Werte
Zeitfenster: Bis Tag 60 (SAD-Kohorte) oder Tag 82 (MAD-Kohorte)
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Die Ausgangswerte und die Veränderung der gesamten und freien WISP1-Werte gegenüber dem Ausgangswert werden bei Patienten mit einem BMI ≥30 kg/m2 mit denen mit einem BMI <30 kg/m2 verglichen.
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Bis Tag 60 (SAD-Kohorte) oder Tag 82 (MAD-Kohorte)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um die Wirkung von MTX-463 auf den PD-Biomarker PRO-C3 für Fibrose bei gesunden erwachsenen Teilnehmern zu bewerten
Zeitfenster: Bis Tag 36 (MAD-Kohorte)
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Die Änderung des Fibrose-Biomarkers PRO-C3 gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet.
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Bis Tag 36 (MAD-Kohorte)
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Um die Wirkung von MTX-463 auf den PD-Biomarker PRO-C6 für Fibrose bei gesunden erwachsenen Teilnehmern zu bewerten
Zeitfenster: Bis Tag 36 (MAD-Kohorte)
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Die Änderung des Fibrose-Biomarkers PRO-C6 gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet.
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Bis Tag 36 (MAD-Kohorte)
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Um die Wirkung von MTX-463 auf den PD-Biomarker C7M für Fibrose bei gesunden erwachsenen Teilnehmern zu bewerten
Zeitfenster: Bis Tag 36 (MAD-Kohorte)
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Die Änderung des Fibrose-Biomarkers C7M gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet.
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Bis Tag 36 (MAD-Kohorte)
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Um die Wirkung des Basis-BMI auf den PD-Biomarker IFN-γ für Entzündungen zu beurteilen
Zeitfenster: Bis Tag 36 (MAD-Kohorte)
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Die Ausgangswerte und die Veränderung des PD-Biomarkers IFN-γ für Entzündungen gegenüber dem Ausgangswert werden bei Patienten mit einem BMI ≥30 kg/m2 mit denen mit einem BMI <30 kg/m2 verglichen.
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Bis Tag 36 (MAD-Kohorte)
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Um die Wirkung des Basis-BMI auf den Parkinson-Biomarker IL-1β für Entzündungen zu beurteilen
Zeitfenster: Bis Tag 36 (MAD-Kohorte)
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Die Ausgangswerte und die Veränderung des PD-Biomarkers IL-1β für Entzündungen gegenüber dem Ausgangswert werden bei Patienten mit BMIs ≥30 kg/m2 mit denen mit BMIs <30 kg/m2 verglichen.
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Bis Tag 36 (MAD-Kohorte)
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Um die Wirkung des Basis-BMI auf den PD-Biomarker IL-2 für Entzündungen zu beurteilen
Zeitfenster: Bis Tag 36 (MAD-Kohorte)
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Die Ausgangswerte und die Veränderung des PD-Biomarkers IL-2 für Entzündungen gegenüber dem Ausgangswert werden bei Patienten mit einem BMI ≥30 kg/m2 mit denen mit einem BMI <30 kg/m2 verglichen.
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Bis Tag 36 (MAD-Kohorte)
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Um die Wirkung des Basis-BMI auf den PD-Biomarker IL-4 für Entzündungen zu beurteilen
Zeitfenster: Bis Tag 36 (MAD-Kohorte)
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Die Ausgangswerte und die Veränderung des PD-Biomarkers IL-4 für Entzündungen gegenüber dem Ausgangswert werden bei Patienten mit BMIs ≥30 kg/m2 mit denen mit BMIs <30 kg/m2 verglichen.
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Bis Tag 36 (MAD-Kohorte)
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Um die Wirkung des Basis-BMI auf den PD-Biomarker IL-6 für Entzündungen zu beurteilen
Zeitfenster: Bis Tag 36 (MAD-Kohorte)
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Die Ausgangswerte und die Veränderung des PD-Biomarkers IL-6 für Entzündungen gegenüber dem Ausgangswert werden bei Patienten mit einem BMI ≥30 kg/m2 mit denen mit einem BMI <30 kg/m2 verglichen.
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Bis Tag 36 (MAD-Kohorte)
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Um die Wirkung des Ausgangs-BMI auf den PD-Biomarker IL-10 für Entzündungen zu beurteilen
Zeitfenster: Bis Tag 36 (MAD-Kohorte)
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Die Ausgangswerte und die Veränderung des PD-Biomarkers IL-10 für Entzündungen gegenüber dem Ausgangswert werden bei Patienten mit BMIs ≥30 kg/m2 mit denen mit BMIs <30 kg/m2 verglichen.
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Bis Tag 36 (MAD-Kohorte)
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Um die Wirkung des Basis-BMI auf den PD-Biomarker IL-12p70 für Entzündungen zu beurteilen
Zeitfenster: Bis Tag 36 (MAD-Kohorte)
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Die Ausgangswerte und die Veränderung des PD-Biomarkers IL-12p70 für Entzündungen gegenüber dem Ausgangswert werden bei Patienten mit BMIs ≥30 kg/m2 mit denen mit BMIs <30 kg/m2 verglichen.
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Bis Tag 36 (MAD-Kohorte)
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Um die Wirkung des Basis-BMI auf den PD-Biomarker IL-17A für Entzündungen zu beurteilen
Zeitfenster: Bis Tag 36 (MAD-Kohorte)
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Die Ausgangswerte und die Veränderung des PD-Biomarkers IL-17A für Entzündungen gegenüber dem Ausgangswert werden bei Patienten mit BMIs ≥30 kg/m2 mit denen mit BMIs <30 kg/m2 verglichen.
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Bis Tag 36 (MAD-Kohorte)
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Um die Wirkung des Basis-BMI auf den Parkinson-Biomarker TNF-α für Entzündungen zu beurteilen
Zeitfenster: Bis Tag 36 (MAD-Kohorte)
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Die Ausgangswerte und die Veränderung des PD-Biomarkers TNF-α für Entzündungen gegenüber dem Ausgangswert werden bei Patienten mit einem BMI ≥ 30 kg/m2 mit denen mit einem BMI <30 kg/m2 verglichen.
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Bis Tag 36 (MAD-Kohorte)
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Um die Wirkung von MTX-463 auf den PD-Biomarker IFN-γ für Entzündungen bei gesunden erwachsenen Teilnehmern zu bewerten
Zeitfenster: Bis Tag 36 (MAD-Kohorte)
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Die Veränderung des proinflammatorischen Biomarkers IFN-γ gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet.
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Bis Tag 36 (MAD-Kohorte)
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Um die Wirkung von MTX-463 auf den PD-Biomarker IL-1β für Entzündungen bei gesunden erwachsenen Teilnehmern zu bewerten
Zeitfenster: Bis Tag 36 (MAD-Kohorte)
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Die Veränderung des proinflammatorischen Biomarkers IL-1β gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet.
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Bis Tag 36 (MAD-Kohorte)
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Um die Wirkung von MTX-463 auf den PD-Biomarker IL-2 für Entzündungen bei gesunden erwachsenen Teilnehmern zu bewerten
Zeitfenster: Bis Tag 36 (MAD-Kohorte)
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Die Veränderung des proinflammatorischen Biomarkers IL-2 gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet.
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Bis Tag 36 (MAD-Kohorte)
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Um die Wirkung von MTX-463 auf den PD-Biomarker IL-4 für Entzündungen bei gesunden erwachsenen Teilnehmern zu bewerten
Zeitfenster: Bis Tag 36 (MAD-Kohorte)
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Die Veränderung des proinflammatorischen Biomarkers IL-4 gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet.
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Bis Tag 36 (MAD-Kohorte)
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Um die Wirkung von MTX-463 auf den PD-Biomarker IL-6 für Entzündungen bei gesunden erwachsenen Teilnehmern zu bewerten
Zeitfenster: Bis Tag 36 (MAD-Kohorte)
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Die Veränderung des proinflammatorischen Biomarkers IL-6 gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet.
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Bis Tag 36 (MAD-Kohorte)
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Um die Wirkung von MTX-463 auf den PD-Biomarker IL-10 für Entzündungen bei gesunden erwachsenen Teilnehmern zu bewerten
Zeitfenster: Bis Tag 36 (MAD-Kohorte)
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Die Veränderung des proinflammatorischen Biomarkers IL-10 gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet.
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Bis Tag 36 (MAD-Kohorte)
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Um die Wirkung von MTX-463 auf den PD-Biomarker IL-12p70 für Entzündungen bei gesunden erwachsenen Teilnehmern zu bewerten
Zeitfenster: Bis Tag 36 (MAD-Kohorte)
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Die Änderung des proinflammatorischen Biomarkers IL-12p70 gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet.
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Bis Tag 36 (MAD-Kohorte)
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Um die Wirkung von MTX-463 auf den PD-Biomarker IL-17A für Entzündungen bei gesunden erwachsenen Teilnehmern zu bewerten
Zeitfenster: Bis Tag 36 (MAD-Kohorte)
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Die Veränderung des proinflammatorischen Biomarkers IL-17A gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet.
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Bis Tag 36 (MAD-Kohorte)
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Um die Wirkung von MTX-463 auf den PD-Biomarker TNF-α für Entzündungen bei gesunden erwachsenen Teilnehmern zu bewerten
Zeitfenster: Bis Tag 36 (MAD-Kohorte)
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Die Veränderung des proinflammatorischen Biomarkers TNF-α gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet.
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Bis Tag 36 (MAD-Kohorte)
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Um die Wirkung des Basis-BMI auf den PD-Biomarker PRO-C3 für Fibrose zu bewerten
Zeitfenster: Bis Tag 36 (MAD-Kohorte)
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Die Ausgangswerte und die Veränderung des PD-Biomarkers PRO-C3 für Fibrose gegenüber dem Ausgangswert werden bei Patienten mit BMIs ≥30 kg/m2 mit denen mit BMIs <30 kg/m2 verglichen.
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Bis Tag 36 (MAD-Kohorte)
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Um die Wirkung des Basis-BMI auf den PD-Biomarker PRO-C6 für Fibrose zu bewerten
Zeitfenster: Bis Tag 36 (MAD-Kohorte)
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Die Ausgangswerte und die Veränderung des PD-Biomarkers PRO-C6 für Fibrose gegenüber dem Ausgangswert werden bei Patienten mit einem BMI ≥30 kg/m2 mit denen mit einem BMI <30 kg/m2 verglichen.
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Bis Tag 36 (MAD-Kohorte)
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Um die Wirkung des Ausgangs-BMI auf den PD-Biomarker C7M für Fibrose zu bewerten
Zeitfenster: Bis Tag 36 (MAD-Kohorte)
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Die Ausgangswerte und die Veränderung des PD-Biomarkers C7M für Fibrose gegenüber dem Ausgangswert werden bei Patienten mit BMIs ≥30 kg/m2 mit denen mit BMIs <30 kg/m2 verglichen.
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Bis Tag 36 (MAD-Kohorte)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ahad Sabet, MD, ICON plc
- Studienleiter: Jeffrey Bornstein, MD, Mediar Therapeutics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. April 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. November 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
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- MTX-463-I101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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