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Pan-NET의 EUS-FNB 표본의 ATRX/DAXX (FORESEE)

내시경 초음파 기반 수술 전 ATRX/DAXX 면역조직화학 발현과 산발성 비기능성 췌장 신경내분비종양의 예후 사이의 연관성: prospEctivE 코호트 연구

P-NEN은 임상적 호르몬 과다분비 증후군의 유무에 따라 기능성(F-) 또는 비기능성(NF-)으로 분류됩니다. 또한, WHO 2017 pNEN 분류에서는 잘 분화된 췌장 신경내분비 종양(pNET)과 잘 분화되지 않은 췌장 신경내분비 암종(pNEC)을 구분합니다. 그런 다음 pNET은 pNETs-G1(Ki67 지수 ≤3%) 및 pNETs-G2(4%에서 20% 사이의 Ki67 지수)의 Ki67 지수를 기반으로 하는 등급 구성표에 따라 나뉩니다. pNEC는 모두 G3이며 Ki67 지수가 20%를 초과합니다. 미세 바늘 생검(EUS-FNB)을 이용한 내시경 초음파는 Ki-67 증식 지수를 기반으로 수술 전 등급을 매기는 데 안전하고 효과적인 것으로 입증되었습니다. 그러나 최근 메타분석에서는 다운스테이징 비율이 15%에 달할 정도로 무시할 수 없는 수준이다. 더욱이, 최근의 전체 엑솜 및 전체 게놈 시퀀싱 연구에 따르면 죽음 영역 관련 단백질(DAXX) 및/또는 α-지중해빈혈/정신 지체 X 연결(ATRX) 염색질 리모델링 유전자에서 상호 배타적인 비활성화 돌연변이가 더 많은 것과 연관되어 있는 것으로 나타났습니다. 공격적인 질병. 회고적 연구에서 우리는 최근 95.1%(거의 완벽한 일치, κ = 0.828, p < 0.001) 및 92.7%(실질적인 일치, κ )를 나타내는 해당 수술 표본을 사용하여 41개의 EUS-FNB 샘플에서 DAXX/ATRX 발현의 일치성을 평가했습니다. = 0.626; p < 0.001) DAXX 및 ATRX 발현에 대한 일치성. 이 연구는 NF-pNET 환자의 전향적 코호트에서 EUS-FNB 샘플에 대해 평가된 현재 사용되는 Ki67 기반 등급 지정의 구현으로서 DAXX/ATRX 발현의 잠재적인 임상/예후 역할을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

연구 유형

관찰

등록 (실제)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Verona, 이탈리아
        • University Hospital of Verona

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

췌장 신경내분비종양 진단을 받은 환자

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • pNET의 세포/조직학적 진단
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 기능성 pNET
  • 다발성 췌장 결절
  • MEN-1 또는 Von-Hippel Lindau의 진단
  • 혼합형(예: 혼합 신경내분비선암종/선암종) 또는 신경내분비암종
  • 주로 낭성 병변(부피의 50% 이상)입니다.
  • 진단 당시의 전이성 종양
  • Co-Fact 또는 신선동결혈장으로는 충분히 교정할 수 없는 것으로 알려진 출혈질환
  • 중단할 수 없는 항응고제 사용
  • INR >1.5 또는 혈소판 수 <50.000
  • 임신 또는 모유 수유
  • 환자 또는 가장 가까운 친척의 동의서에 서명하지 않은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
ATRX/DAXX 손실
내시경 초음파 생검 검체에 대한 면역조직화학 검사에서 DAXX 또는 ATRX 발현이 소실된 환자를 포함한 "양성" 그룹
면역조직화학은 제조업체의 지침에 따라 Autostainer Leica(Leica Biosystems)를 사용하여 수행됩니다. 4μm 포르말린 고정 파라핀 포매 섹션은 Cytokeratin AE1/AE3(AE1-AE3, 1:100 희석, Novocastra/영국) Chromogranin A(DAK-A3, 1:2500, Dako/덴마크)에 대한 항체로 면역염색됩니다. 및 시냅토피신(27G12, 1:100, Novocastra), Ki67(MIB1, 1:100, Dako/덴마크), ATRX(1:400, Sigma-Aldrich), DAXX(1:200, Sigma-Aldrich). 항원 검색 후, 민감한 퍼옥시다제 기반 'Bond Polymer Refine' 검출 시스템을 사용하여 자동화된 Bond 기기(Vision-Biosystem, Leica, Milan, Italy)에서 면역염색을 수행합니다.
ATRX/DAXX 보존됨
내시경 초음파 생검 표본에 대한 면역조직화학 평가에서 DAXX 및 ATRX 발현이 보존된 그룹을 포함한 "음성" 그룹
면역조직화학은 제조업체의 지침에 따라 Autostainer Leica(Leica Biosystems)를 사용하여 수행됩니다. 4μm 포르말린 고정 파라핀 포매 섹션은 Cytokeratin AE1/AE3(AE1-AE3, 1:100 희석, Novocastra/영국) Chromogranin A(DAK-A3, 1:2500, Dako/덴마크)에 대한 항체로 면역염색됩니다. 및 시냅토피신(27G12, 1:100, Novocastra), Ki67(MIB1, 1:100, Dako/덴마크), ATRX(1:400, Sigma-Aldrich), DAXX(1:200, Sigma-Aldrich). 항원 검색 후, 민감한 퍼옥시다제 기반 'Bond Polymer Refine' 검출 시스템을 사용하여 자동화된 Bond 기기(Vision-Biosystem, Leica, Milan, Italy)에서 면역염색을 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ATRX/DAXX 손실-종양 공격성 연관성
기간: 18개월
내시경 초음파 생검 표본에서 평가한 ATRX/DAXX 발현 손실과 수술 병리학에서 평가한 종양 공격성을 나타내는 병리학적 특징 사이의 연관성을 평가합니다.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ki-67 규격
기간: 18개월
내시경 초음파 생검 샘플과 수술 표본 간의 Ki67 기반 종양 등급의 일치율을 평가합니다.
18개월
DAXX/ATRX 일치성
기간: 18개월
내시경 초음파 생검 샘플과 수술 검체 간의 DAXX/ATRX 발현 일치율을 평가합니다.
18개월
Ki-67-종양 공격성 협회
기간: 18개월
내시경 초음파 샘플의 수술 전 Ki67 기반 등급 2/3과 수술 병리학에서 평가된 종양 공격성을 나타내는 병리학적 특징 사이의 연관성을 평가합니다.
18개월
수술 전 예후 평가
기간: 60개월
내시경 초음파 생검 샘플의 DAXX/ATRX 발현, 내시경 초음파 생검 샘플의 Ki67 기반 등급 2/3, 내시경 초음파의 종양 크기, 무진행 생존 및 무재발 생존 간의 연관성을 평가합니다.
60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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