- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06406387
ATRX/DAXX nei campioni EUS-FNB di Pan-NET (FORESEE)
12 gennaio 2026 aggiornato da: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Associazione tra espressione immunoistochimica preoperatoria ATRX/DAXX basata su ultrasuoni endoscopici e prognosi di tumori neuroendocrini pancreatici sporadici e non funzionali: uno studio di coorte prospettico
Le P-NEN sono classificate come funzionali (F-) o non funzionali (NF-) a seconda della presenza o assenza di una sindrome clinica da ipersecrezione ormonale.
Inoltre, la classificazione OMS 2017 dei pNEN distingue tra tumori neuroendocrini pancreatici ben differenziati (pNET) e carcinomi neuroendocrini pancreatici scarsamente differenziati (pNEC).
I pNET vengono quindi suddivisi secondo uno schema di classificazione basato sull'indice Ki67 in pNETs-G1 (indice Ki67 ≤3%) e pNETs-G2 (indice Ki67 compreso tra 4% e 20%).
I pNEC sono tutti G3, con un indice Ki67 >20%.
L'ecografia endoscopica con biopsia con ago sottile (EUS-FNB) si è dimostrata sicura ed efficace per la classificazione preoperatoria basata sull'indice proliferativo Ki-67.
Tuttavia, il tasso di downstaging non è trascurabile, raggiungendo il 15% in una recente metaanalisi.
Inoltre, recenti studi di sequenziamento dell’intero esoma e dell’intero genoma hanno rivelato che le mutazioni inattivanti mutuamente esclusive nei geni di rimodellamento della cromatina legati al dominio X (DAXX) e/o nei geni di rimodellamento della cromatina legati all’α-talassemia/ritardo mentale (ATRX) sono associati a più malattia aggressiva.
In uno studio retrospettivo, abbiamo recentemente valutato la corrispondenza dell'espressione DAXX/ATRX su 41 campioni EUS-FNB con corrispondenti campioni chirurgici dimostrando un 95,1% (accordo quasi perfetto, κ = 0,828; p < 0,001) e 92,7% (accordo sostanziale, κ = 0,626; p <0,001) concordanza rispettivamente per l'espressione DAXX e ATRX.
Questo studio mira a valutare il potenziale ruolo clinico/prognostico dell'espressione DAXX/ATRX come implementazione della classificazione basata su Ki67 attualmente utilizzata, valutata su campioni EUS-FNB in una potenziale coorte di pazienti con NF-pNET
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Verona, Italia
- University Hospital of Verona
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con diagnosi di tumore neuroendocrino del pancreas
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Diagnosi cito/istologica dei pNET
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- pNET funzionali
- Noduli pancreatici multipli
- Diagnosi di MEN-1 o Von-Hippel Lindau
- Tipi misti (ad esempio, neuroendocrino-acinare/adenocarcinoma misto) o carcinomi neuroendocrini
- Prevalentemente lesioni cistiche (più del 50% del volume).
- Tumori metastatici al momento della diagnosi
- Disturbo emorragico noto che non può essere sufficientemente corretto con cofattori o plasma fresco congelato
- Uso di anticoagulanti che non possono essere interrotti
- INR >1,5 o conta piastrinica <50.000
- Gravidanza o allattamento
- Mancata firma del consenso informato del paziente o del parente più prossimo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Perdita ATRX/DAXX
Il gruppo "positivo" comprendente pazienti con perdita dell'espressione DAXX o ATRX valutati mediante immunoistochimica su campioni bioptici ecografici endoscopici
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L'immunoistochimica sarà eseguita utilizzando un Autostainer Leica (Leica Biosystems) secondo le istruzioni del produttore.
Sezioni di quattro μm fissate in formalina e incluse in paraffina saranno immunocolorate con anticorpi per citocheratina AE1/AE3 (AE1-AE3, diluizione 1:100, Novocastra/Regno Unito) cromogranina A (DAK-A3, 1:2500, Dako/Danimarca), e sinaptofisina (27G12, 1:100, Novocastra), Ki67 (MIB1, 1:100, Dako/Danimarca), ATRX (1:400, Sigma-Aldrich), DAXX (1:200, Sigma-Aldrich).
Dopo il recupero dell'antigene, l'immunocolorazione verrà eseguita in uno strumento Bond automatizzato (Vision-Biosystem, Leica, Milano, Italia) utilizzando un sistema di rilevamento sensibile "Bond Polymer Refine" basato su perossidasi.
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ATRX/DAXX conservato
Il gruppo "negativo", compresi quelli con espressione DAXX e ATRX conservata, valutati mediante immunoistochimica su campioni di biopsia ecografica endoscopica
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L'immunoistochimica sarà eseguita utilizzando un Autostainer Leica (Leica Biosystems) secondo le istruzioni del produttore.
Sezioni di quattro μm fissate in formalina e incluse in paraffina saranno immunocolorate con anticorpi per citocheratina AE1/AE3 (AE1-AE3, diluizione 1:100, Novocastra/Regno Unito) cromogranina A (DAK-A3, 1:2500, Dako/Danimarca), e sinaptofisina (27G12, 1:100, Novocastra), Ki67 (MIB1, 1:100, Dako/Danimarca), ATRX (1:400, Sigma-Aldrich), DAXX (1:200, Sigma-Aldrich).
Dopo il recupero dell'antigene, l'immunocolorazione verrà eseguita in uno strumento Bond automatizzato (Vision-Biosystem, Leica, Milano, Italia) utilizzando un sistema di rilevamento sensibile "Bond Polymer Refine" basato su perossidasi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Associazione perdita-aggressività tumorale ATRX/DAXX
Lasso di tempo: 18 mesi
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Valutare l'associazione tra la perdita di espressione di ATRX/DAXX valutata su campioni bioptici ecografici endoscopici e caratteristiche patologiche indicative dell'aggressività del tumore valutate sulla patologia chirurgica
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concordanza Ki-67
Lasso di tempo: 18 mesi
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Valutare il tasso di concordanza del grado tumorale basato su Ki67 tra campioni bioptici ecografici endoscopici e campioni chirurgici.
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18 mesi
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Concordanza DAXX/ATRX
Lasso di tempo: 18 mesi
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Valutare il tasso di concordanza dell'espressione DAXX/ATRX tra campioni bioptici ecografici endoscopici e campioni chirurgici
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18 mesi
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Associazione Ki-67-aggressività tumorale
Lasso di tempo: 18 mesi
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Valutare l'associazione tra grado 2/3 preoperatorio basato sul Ki67 su campioni ecografici endoscopici e caratteristiche patologiche indicative dell'aggressività del tumore valutate sulla patologia chirurgica
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18 mesi
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Valutazione della prognosi preoperatoria
Lasso di tempo: 60 mesi
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Valutare l'associazione tra l'espressione di DAXX/ATRX su campioni di biopsia ecografica endoscopica, il grado 2/3 basato su Ki67 su campioni di biopsia ecografica endoscopica e la dimensione del tumore sull'ecografia endoscopica e la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza libera da recidiva.
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60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenoma
- Neoplasie pancreatiche
- Adenoma, cellula dell'isolotto
Altri numeri di identificazione dello studio
- FORESEE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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