Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ATRX/DAXX v EUS-FNB Vzorky Pan-NETů (FORESEE)

12. ledna 2026 aktualizováno: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Asociace mezi endoskopickou ultrazvukovou předoperační expresí ATRX/DAXX imunohistochemickou expresí a prognózou sporadických, nefunkčních pankreatických neuroendokrinních tumorů: prospektivní kohortová studie

P-NEN jsou klasifikovány jako funkční (F-) nebo nefunkční (NF-) v závislosti na přítomnosti nebo nepřítomnosti klinického syndromu hormonální hypersekrece. Klasifikace pNEN podle WHO 2017 navíc rozlišuje mezi dobře diferencovanými pankreatickými neuroendokrinními nádory (pNETs) a málo diferencovanými pankreatickými neuroendokrinními karcinomy (pNEC). pNET jsou pak rozděleny podle klasifikačního schématu založeného na Ki67 indexu v pNETs-G1 (Ki67 index ≤3 %) a pNETs-G2 (Ki67 index mezi 4 % a 20 %). Všechny pNEC jsou G3, s indexem Ki67 >20 %. Endoskopický ultrazvuk s tenkojehlovou biopsií (EUS-FNB) se ukázal jako bezpečný a účinný pro předoperační grading na základě proliferativního indexu Ki-67. Míra downstagingu však není zanedbatelná a v nedávné metaanalýze dosahuje 15 %. Nedávné studie sekvenování celého exomu a celého genomu navíc odhalily, že vzájemně se vylučující inaktivační mutace v proteinu asociovaném s doménou smrti (DAXX) a/nebo v genech pro remodelaci chromatinu α-talasémie/mentální retardace (ATRX) jsou spojeny s více agresivní onemocnění. V retrospektivní studii jsme nedávno hodnotili shodu exprese DAXX/ATRX na 41 vzorcích EUS-FNB s odpovídajícími chirurgickými vzorky prokazujícími 95,1 % (téměř dokonalá shoda, κ = 0,828; p < 0,001) a 92,7 % (podstatná shoda, κ = 0,626 p < 0,001) konkordance pro expresi DAXX a ATRX, v daném pořadí. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit potenciální klinickou/prognostickou roli exprese DAXX/ATRX jako implementace v současnosti používaného klasifikace založené na Ki67, hodnocené na vzorcích EUS-FNB v prospektivní kohortě pacientů s NF-pNET

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Verona, Itálie
        • University Hospital of Verona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou neuroendokrinních nádorů pankreatu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Cyto/histologická diagnostika pNET
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Funkční pNET
  • Mnohočetné pankreatické uzliny
  • Diagnóza MEN-1 nebo Von-Hippel Lindau
  • Smíšené typy (např. smíšený neuroendokrinní acinární/adenokarcinom) nebo neuroendokrinní karcinomy
  • Převážně cystické léze (více než 50 % objemu).
  • Metastatické nádory v době diagnózy
  • Známá krvácivá porucha, kterou nelze dostatečně korigovat ko-faktem nebo čerstvě zmrazenou plazmou
  • Užívání antikoagulancií, které nelze přerušit
  • INR > 1,5 nebo počet krevních destiček < 50 000
  • Těhotenství nebo kojení
  • Nepodepsání informovaného souhlasu pacienta nebo nejbližšího příbuzného

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ztráta ATRX/DAXX
"Pozitivní" skupina zahrnující pacienty se ztrátou exprese DAXX nebo ATRX hodnocená imunohistochemicky na vzorcích endoskopické ultrazvukové biopsie
Diagnostický test: Imunohistochemie ATRX/DAXX
Imunohistochemie bude provedena za použití Autostainer Leica (Leica Biosystems) podle pokynů výrobce. Řezy zalité v parafínu fixované 4 μm budou imunobarveny protilátkami pro Cytokeratin AE1/AE3 (AE1-AE3, ředění 1:100, Novocastra/Spojené království) Chromogranin A (DAK-A3, 1:2500, Dako/Dánsko), a Synaptophysin (27G12, 1:100, Novocastra), Ki67 (MIB1, 1:100, Dako/Dánsko), ATRX (1:400, Sigma-Aldrich), DAXX (1:200, Sigma-Aldrich). Po získání antigenu bude provedeno imunobarvení v automatizovaném Bond přístroji (Vision-Biosystem, Leica, Milán, Itálie) s použitím citlivého detekčního systému „Bond polymer Refine“ na bázi peroxidázy.
ATRX/DAXX zachováno
"Negativní" skupina včetně těch se zachovanou expresí DAXX a ATRX hodnocená imunohistochemicky na vzorcích endoskopické ultrazvukové biopsie
Diagnostický test: Imunohistochemie ATRX/DAXX
Imunohistochemie bude provedena za použití Autostainer Leica (Leica Biosystems) podle pokynů výrobce. Řezy zalité v parafínu fixované 4 μm budou imunobarveny protilátkami pro Cytokeratin AE1/AE3 (AE1-AE3, ředění 1:100, Novocastra/Spojené království) Chromogranin A (DAK-A3, 1:2500, Dako/Dánsko), a Synaptophysin (27G12, 1:100, Novocastra), Ki67 (MIB1, 1:100, Dako/Dánsko), ATRX (1:400, Sigma-Aldrich), DAXX (1:200, Sigma-Aldrich). Po získání antigenu bude provedeno imunobarvení v automatizovaném Bond přístroji (Vision-Biosystem, Leica, Milán, Itálie) s použitím citlivého detekčního systému „Bond polymer Refine“ na bázi peroxidázy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ATRX/DAXX asociace ztráta-nádorová agresivita
Časové okno: 18 měsíců
Posoudit souvislost mezi ztrátou exprese ATRX/DAXX hodnocenou na vzorcích endoskopické ultrazvukové biopsie a patologickými rysy indikujícími agresivitu nádoru hodnocenou na chirurgické patologii
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konkordance Ki-67
Časové okno: 18 měsíců
Vyhodnotit míru shody stupně nádoru založeného na Ki67 mezi vzorky endoskopické ultrazvukové biopsie a chirurgickými vzorky.
18 měsíců
DAXX/ATRX konkordance
Časové okno: 18 měsíců
Vyhodnotit míru shody exprese DAXX/ATRX mezi vzorky endoskopické ultrazvukové biopsie a chirurgickými vzorky
18 měsíců
Asociace agresivity nádoru Ki-67
Časové okno: 18 měsíců
Posoudit souvislost mezi předoperačním stupněm 2/3 na základě Ki67 na endoskopických ultrazvukových vzorcích a patologickými rysy svědčícími o agresivitě nádoru hodnocenými na chirurgické patologii
18 měsíců
Předoperační hodnocení prognózy
Časové okno: 60 měsíců
Vyhodnotit souvislost mezi expresí DAXX/ATRX ve vzorcích endoskopické ultrazvukové biopsie, stupněm 2/3 na základě Ki67 na vzorcích endoskopické ultrazvukové biopsie a velikostí nádoru na endoskopickém ultrazvuku a přežitím bez progrese a přežitím bez relapsu.
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FORESEE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní nádor pankreatu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit