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ATRX/DAXX in EUS-FNB-Proben von Pan-NETs (FORESEE)

12. Januar 2026 aktualisiert von: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Zusammenhang zwischen endoskopischer ultraschallbasierter präoperativer ATRX/DAXX-Immunhistochemie, Expression und Prognose sporadischer, nicht funktioneller pankreatischer neuroendokriner Tumoren: eine prospektive Kohortenstudie

P-NENs werden je nach Vorliegen oder Fehlen eines klinischen hormonellen Hypersekretionssyndroms als funktionell (F-) oder nicht funktionell (NF-) klassifiziert. Darüber hinaus unterscheidet die WHO-Klassifikation von pNENs aus dem Jahr 2017 zwischen gut differenzierten neuroendokrinen Pankreastumoren (pNETs) und schlecht differenzierten neuroendokrinen Pankreaskarzinomen (pNECs). pNETs werden dann nach einem Bewertungsschema basierend auf dem Ki67-Index in pNETs-G1 (Ki67-Index ≤3 %) und pNETs-G2 (Ki67-Index zwischen 4 % und 20 %) unterteilt. pNECs sind alle G3 mit einem Ki67-Index >20 %. Endoskopischer Ultraschall mit Feinnadelbiopsie (EUS-FNB) erwies sich als sicher und wirksam für die präoperative Einstufung basierend auf dem Ki-67-Proliferationsindex. Allerdings ist die Downstaging-Rate nicht zu vernachlässigen und erreichte laut einer aktuellen Metaanalyse 15 %. Darüber hinaus haben aktuelle Studien zur Sequenzierung des gesamten Exoms und des gesamten Genoms gezeigt, dass die sich gegenseitig ausschließenden inaktivierenden Mutationen im Todesdomänen-assoziierten Protein (DAXX) und/oder in den Chromatin-Remodelling-Genen für α-Thalassämie/geistige Behinderung X-chromosomal (ATRX) mit mehr verbunden sind aggressive Krankheit. In einer retrospektiven Studie haben wir kürzlich die Übereinstimmung der DAXX/ATRX-Expression an 41 EUS-FNB-Proben mit entsprechenden chirurgischen Proben ausgewertet und dabei eine 95,1 % (nahezu perfekte Übereinstimmung, κ = 0,828; p < 0,001) und 92,7 % (wesentliche Übereinstimmung, κ) gezeigt = 0,626; p < 0,001) Konkordanz für DAXX- bzw. ATRX-Ausdruck. Ziel dieser Studie ist es, die potenzielle klinische/prognostische Rolle der DAXX/ATRX-Expression als Implementierung der derzeit verwendeten Ki67-basierten Einstufung zu bewerten, die anhand von EUS-FNB-Proben in einer prospektiven Kohorte von Patienten mit NF-pNETs evaluiert wird

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Verona, Italien
        • University Hospital of Verona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit der Diagnose neuroendokriner Tumoren der Bauchspeicheldrüse

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Zyto-/histologische Diagnose von pNETs
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Funktionelle pNETs
  • Mehrere Pankreasknoten
  • Diagnose von MEN-1 oder Von-Hippel Lindau
  • Gemischte Typen (z. B. gemischtes neuroendokrin-azinares/Adenokarzinom) oder neuroendokrine Karzinome
  • Überwiegend zystische Läsionen (mehr als 50 % des Volumens).
  • Metastasierende Tumoren zum Zeitpunkt der Diagnose
  • Bekannte Blutungsstörung, die mit Co-Fact oder frisch gefrorenem Plasma nicht ausreichend korrigiert werden kann
  • Verwendung von Antikoagulanzien, die nicht abgesetzt werden können
  • INR >1,5 oder Thrombozytenzahl <50.000
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unterlassene Unterzeichnung der Einverständniserklärung des Patienten oder seines nächsten Angehörigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ATRX/DAXX-Verlust
Die „positive“ Gruppe umfasste Patienten mit Verlust der DAXX- oder ATRX-Expression, die anhand der Immunhistochemie anhand endoskopischer Ultraschallbiopsien untersucht wurden
Diagnosetest: ATRX/DAXX-Immunhistochemie
Die Immunhistochemie wird mit einem Autostainer Leica (Leica Biosystems) gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt. Vier μm formalinfixierte, in Paraffin eingebettete Schnitte werden mit Antikörpern für Cytokeratin AE1/AE3 (AE1-AE3, 1:100 Verdünnung, Novocastra/Vereinigtes Königreich) und Chromogranin A (DAK-A3, 1:2500, Dako/Dänemark) immungefärbt. und Synaptophysin (27G12, 1:100, Novocastra), Ki67 (MIB1, 1:100, Dako/Dänemark), ATRX (1:400, Sigma-Aldrich), DAXX (1:200, Sigma-Aldrich). Nach der Antigengewinnung wird die Immunfärbung in einem automatisierten Bond-Instrument (Vision-Biosystem, Leica, Mailand, Italien) unter Verwendung eines empfindlichen Peroxidase-basierten „Bond Polymer Refine“-Detektionssystems durchgeführt.
ATRX/DAXX erhalten
Die „negative“ Gruppe umfasste diejenigen mit erhaltener DAXX- und ATRX-Expression, die anhand der Immunhistochemie an endoskopischen Ultraschallbiopsien untersucht wurden
Diagnosetest: ATRX/DAXX-Immunhistochemie
Die Immunhistochemie wird mit einem Autostainer Leica (Leica Biosystems) gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt. Vier μm formalinfixierte, in Paraffin eingebettete Schnitte werden mit Antikörpern für Cytokeratin AE1/AE3 (AE1-AE3, 1:100 Verdünnung, Novocastra/Vereinigtes Königreich) und Chromogranin A (DAK-A3, 1:2500, Dako/Dänemark) immungefärbt. und Synaptophysin (27G12, 1:100, Novocastra), Ki67 (MIB1, 1:100, Dako/Dänemark), ATRX (1:400, Sigma-Aldrich), DAXX (1:200, Sigma-Aldrich). Nach der Antigengewinnung wird die Immunfärbung in einem automatisierten Bond-Instrument (Vision-Biosystem, Leica, Mailand, Italien) unter Verwendung eines empfindlichen Peroxidase-basierten „Bond Polymer Refine“-Detektionssystems durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen ATRX/DAXX-Verlust und Tumoraggressivität
Zeitfenster: 18 Monate
Zur Beurteilung des Zusammenhangs zwischen dem ATRX/DAXX-Expressionsverlust, der anhand endoskopischer Ultraschallbiopsien ermittelt wurde, und pathologischen Merkmalen, die auf die Aggressivität des Tumors hinweisen und anhand der chirurgischen Pathologie ermittelt wurden
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ki-67-Konkordanz
Zeitfenster: 18 Monate
Bewertung der Übereinstimmungsrate des Ki67-basierten Tumorgrades zwischen endoskopischen Ultraschallbiopsieproben und chirurgischen Proben.
18 Monate
DAXX/ATRX-Konkordanz
Zeitfenster: 18 Monate
Bewertung der Konkordanzrate der DAXX/ATRX-Expression zwischen endoskopischen Ultraschallbiopsieproben und chirurgischen Proben
18 Monate
Ki-67-Tumor-Aggressivitäts-Assoziation
Zeitfenster: 18 Monate
Um den Zusammenhang zwischen dem präoperativen Ki67-basierten Grad 2/3 bei endoskopischen Ultraschallproben und pathologischen Merkmalen zu beurteilen, die auf die Aggressivität des Tumors hinweisen, wurde die chirurgische Pathologie bewertet
18 Monate
Beurteilung der präoperativen Prognose
Zeitfenster: 60 Monate
Um den Zusammenhang zwischen der DAXX/ATRX-Expression in endoskopischen Ultraschallbiopsieproben, dem Ki67-basierten Grad 2/3 in endoskopischen Ultraschallbiopsieproben und der Tumorgröße im endoskopischen Ultraschall sowie dem progressionsfreien und rezidivfreien Überleben zu bewerten.
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FORESEE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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