Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ATRX/DAXX i EUS-FNB-eksemplarer af Pan-NET (FORESEE)

12. januar 2026 opdateret af: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Sammenhæng mellem endoskopisk ultralydsbaseret præoperativ ATRX/DAXX immunhistokemi-ekspression og prognose af sporadiske, ikke-funktionelle pankreatiske neuroendokrine tumorer: et prospektivt kohortestudie

P-NEN'er klassificeres som funktionelle (F-) eller ikke-funktionelle (NF-) afhængigt af tilstedeværelsen eller fraværet af et klinisk hormonalt hypersekretionssyndrom. Desuden skelner WHO 2017-klassificeringen af ​​pNEN'er mellem veldifferentierede pancreas neuroendokrine tumorer (pNET'er) og dårligt differentierede pancreas neuroendokrine carcinomer (pNEC'er). pNETs opdeles derefter i henhold til et karakterskema baseret på Ki67-indeks i pNETs-G1 (Ki67-indeks ≤3%) og pNETs-G2 (Ki67-indeks mellem 4% og 20%). pNEC'er er alle G3 med et Ki67-indeks >20%. Endoskopisk ultralyd med finnålsbiopsi (EUS-FNB) viste sig at være sikker og effektiv til præoperativ gradering baseret på Ki-67 proliferativt indeks. Nedsænkningshastigheden er dog ikke til at overse, og nåede 15% i en nylig metanalyse. Desuden afslørede nylige hel-eksom og hele genom sekventeringsundersøgelser, at de gensidigt eksklusive inaktiverende mutationer i dødsdomæne-associeret protein (DAXX) og/eller i α-thalassæmi/mental retardation X-linked (ATRX) kromatin remodeling gener er forbundet med mere aggressiv sygdom. I en retrospektiv undersøgelse evaluerede vi for nylig overensstemmelsen mellem DAXX/ATRX-ekspression på 41 EUS-FNB-prøver med tilsvarende kirurgiske prøver, der viste en 95,1 % (næsten perfekt overensstemmelse, κ = 0,828; p < 0,001) og 92,7 % (væsentlig overensstemmelse, κ = 0,626; p < 0,001) konkordans for henholdsvis DAXX og ATRX. Denne undersøgelse har til formål at evaluere den potentielle kliniske/prognostiske rolle af DAXX/ATRX-ekspression som implementering af den aktuelt anvendte Ki67-baserede gradering, evalueret på EUS-FNB-prøver i en prospektiv kohorte af patienter med NF-pNET'er

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Verona, Italien
        • University Hospital of Verona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med diagnosen pancreas neuroendokrine tumorer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Cyto/histologisk diagnose af pNET'er
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Funktionelle pNET'er
  • Flere bugspytkirtelknuder
  • Diagnose af MEN-1 eller Von-Hippel Lindau
  • Blandede typer (f.eks. blandet neuroendokrin-acinar/adenokarcinom) eller neuroendokrine karcinomer
  • Overvejende cystiske læsioner (mere end 50% af volumen).
  • Metastaserende tumorer på diagnosetidspunktet
  • Kendt blødningsforstyrrelse, der ikke kan korrigeres tilstrækkeligt med co-fact eller friskfrosset plasma
  • Brug af antikoagulantia, der ikke kan seponeres
  • INR >1,5 eller blodpladetal <50.000
  • Graviditet eller amning
  • Manglende underskrift af patientens eller nærmeste pårørendes informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ATRX/DAXX tab
Den "positive" gruppe inklusive patienter med tab af DAXX- eller ATRX-ekspression evalueret på immunhistokemi på endoskopiske ultralydsbiopsiprøver
Diagnostisk test: ATRX/DAXX immunhistokemi
Immunhistokemi vil blive udført med en Autostainer Leica (Leica Biosystems) i henhold til producentens instruktioner. Fire μm formalinfikserede paraffinindlejrede sektioner vil blive immunfarvet med antistoffer for Cytokeratin AE1/AE3 (AE1-AE3, 1:100 fortynding, Novocastra/Storbritannien) Chromogranin A (DAK-A3, 1:2500, Dako/Danmark), og Synaptophysin (27G12, 1:100, Novocastra), Ki67 (MIB1, 1:100, Dako/Danmark), ATRX (1:400, Sigma-Aldrich), DAXX (1:200, Sigma-Aldrich). Efter antigenudvinding vil immunfarvning blive udført i et automatiseret Bond-instrument (Vision-Biosystem, Leica, Milano, Italien) ved hjælp af et følsomt peroxidase-baseret 'Bond polymer Refine'-detektionssystem.
ATRX/DAXX bevaret
Den "negative" gruppe inklusive dem med bevaret DAXX- og ATRX-ekspression evalueret på immunhistokemi på endoskopiske ultralydsbiopsiprøver
Diagnostisk test: ATRX/DAXX immunhistokemi
Immunhistokemi vil blive udført med en Autostainer Leica (Leica Biosystems) i henhold til producentens instruktioner. Fire μm formalinfikserede paraffinindlejrede sektioner vil blive immunfarvet med antistoffer for Cytokeratin AE1/AE3 (AE1-AE3, 1:100 fortynding, Novocastra/Storbritannien) Chromogranin A (DAK-A3, 1:2500, Dako/Danmark), og Synaptophysin (27G12, 1:100, Novocastra), Ki67 (MIB1, 1:100, Dako/Danmark), ATRX (1:400, Sigma-Aldrich), DAXX (1:200, Sigma-Aldrich). Efter antigenudvinding vil immunfarvning blive udført i et automatiseret Bond-instrument (Vision-Biosystem, Leica, Milano, Italien) ved hjælp af et følsomt peroxidase-baseret 'Bond polymer Refine'-detektionssystem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ATRX/DAXX tab-tumor aggressivitet association
Tidsramme: 18 måneder
At vurdere sammenhængen mellem ATRX/DAXX-tab af udtryk vurderet på endoskopiske ultralydsbiopsiprøver og patologiske træk, der indikerer tumoraggressivitet vurderet på kirurgisk patologi
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ki-67 konkordans
Tidsramme: 18 måneder
At evaluere konkordanshastigheden af ​​Ki67-baseret tumorgrad mellem endoskopiske ultralydsbiopsiprøver og kirurgiske prøver.
18 måneder
DAXX/ATRX konkordans
Tidsramme: 18 måneder
For at evaluere konkordanshastigheden af ​​DAXX/ATRX-ekspression mellem endoskopiske ultralydsbiopsiprøver og kirurgiske prøver
18 måneder
Ki-67-tumor aggressivitet association
Tidsramme: 18 måneder
At vurdere sammenhængen mellem præoperativ Ki67-baseret grad 2/3 på endoskopiske ultralydsprøver og patologiske træk, der indikerer tumoraggressivitet evalueret på kirurgisk patologi
18 måneder
Præoperativ prognose vurdering
Tidsramme: 60 måneder
For at evaluere sammenhængen mellem DAXX/ATRX-ekspression på endoskopiske ultralydsbiopsiprøver, Ki67-baseret grad 2/3 på endoskopiske ultralydsbiopsiprøver og tumorstørrelse på endoskopisk ultralyd og progressionsfri overlevelse og tilbagefaldsfri overlevelse.
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FORESEE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreas neuroendokrin tumor

Kliniske forsøg med ATRX/DAXX immunhistokemi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner