척수강 내 덱스메데토미딘 대 에피네프린
2026년 6월 15일 업데이트: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
제왕절개 시 보조제로서 척수강내 에피네프린과 덱스메데토미딘의 비교
여러 연구에 따르면 단일 용량의 척추 진통제에 덱스메데토미딘 또는 에피네프린을 추가하면 부작용의 증가 없이 감각 차단의 시작 길이 및/또는 속도와 수술 후 통증 관리가 개선되는 것으로 나타났습니다.
그러나 현재까지 단일 용량 척추 진통제에서 보조 척수강 내 덱스메데토미딘을 보조 척수강 내 에피네프린과 비교한 연구는 없습니다.
이 연구의 목적은 제왕절개 중 더 나은 단일 용량 척추 진통제를 제공하는 데 있어 보조 척수강내 덱스메데토미딘이 보조 척수강내 에피네프린보다 비열등한지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 예정된 제왕절개를 위해 내원하고 제왕절개를 위한 단회 척추마취 대상자인 18~55세의 임신 환자.
제외 기준:
- 환자가 척추마취를 거부함
- 응고병증, 두개내압 상승, 주사 부위 감염 등의 병력으로 인해 척추마취 대상자가 아닌 경우
- 응급 제왕절개
- 기존의 운동 또는 감각 결함
- 자간전증이 의심됩니다.
- 마취 방법으로 척추-경막외 복합 마취를 받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 덱스메데토미딘
표준 척추 약물 혼합물에 5mcg의 덱스메데토미딘을 추가합니다.
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덱스메데토미딘 5mcg
10.25 mg 고압산 부피바카인과 0.125 mg 모르핀의 표준화된 척추 혼합물.
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활성 비교기: 에피네프린
표준 척추 약물 혼합물에 200mcg의 에피네프린을 추가합니다.
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에피네프린 200mcg
10.25 mg 고압산 부피바카인과 0.125 mg 모르핀의 표준화된 척추 혼합물.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감각 회복에 필요한 시간
기간: 270분
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제왕절개 시 보조제로서 척수강내 에피네프린 대 덱스메데토미딘의 효능을 조사합니다.
핀 찌르기에 대한 감각 차단이 T10 수준으로 물러나면 척추는 더 이상 수술 수준의 통증 완화에 효과적이지 않습니다.
이는 효과적인 진통제로서 척추의 지속 시간을 측정한 것입니다.
감각 회복은 T10 수준입니다.
이는 몇 분 안에 측정됩니다.
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270분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Bromage 점수 1까지의 시간
기간: 270분
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운동 회복 시간은 환자가 마취 후 치료실에 머무르는 시간을 결정합니다. 이는 몇 분 안에 측정됩니다. 복구가 Bromage 1이 될 복구를 결정하는 Bromage Scale입니다. 브로마지 스케일: Bromage 0 완전 굴곡 무릎 및 발 브로마지 1은 무릎만 움직일 수 있다 브로마지2는 발만 움직일 수 있다. 브로마지 3호는 발이나 무릎을 움직일 수 없습니다. |
270분
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혈압
기간: 30분
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수축기 및 이완기 혈압은 수술 전 측정하고, 척추 배치 시점부터 10분 동안 2분마다 측정한 다음, 총 30분 동안 5분마다 측정합니다.
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30분
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페닐에프린 주입 속도
기간: 2~30분
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척추 배치 후 2~30분 사이의 페닐에프린 주입 속도
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2~30분
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총 페닐에프린 주입
기간: 수술 중 최대 150분까지 소요될 수 있음
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수술 중 투여된 총 페닐에프린 주입량.
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수술 중 최대 150분까지 소요될 수 있음
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페닐에프린 볼루스의 수
기간: 수술 중 최대 150분까지 소요될 수 있음
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수술 중 제공되는 페닐에프린 볼루스의 수
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수술 중 최대 150분까지 소요될 수 있음
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에페드린 볼루스의 수
기간: 수술 중 최대 150분까지 소요될 수 있음
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수술 중 제공되는 에페드린 볼루스의 수
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수술 중 최대 150분까지 소요될 수 있음
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메스꺼움 에피소드 수
기간: 60분
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메스꺼움은 척추 배치 시점부터 10분 동안 2분마다 평가한 후 총 30분 동안 5분마다 평가합니다.
환자가 OR에 있는 동안 30분 후에 이러한 증상을 스스로 보고하거나 나타내는 경우, 환자가 PACU에 있을 때까지 이 내용도 기록됩니다.
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60분
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구토 에피소드 수
기간: 60분
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구토는 척추 배치 시점부터 10분 동안 2분마다 평가한 다음 총 30분 동안 5분마다 평가합니다.
환자가 OR에 있는 동안 30분 후에 이러한 증상을 스스로 보고하거나 나타내는 경우, 환자가 PACU에 있을 때까지 이 내용도 기록됩니다.
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60분
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떨림 에피소드 수
기간: 60분
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떨림은 척추 배치 시점부터 10분 동안 2분마다 평가한 후 총 30분 동안 5분마다 평가합니다.
환자가 OR에 있는 동안 30분 후에 이러한 증상을 스스로 보고하거나 나타내는 경우, 환자가 PACU에 있을 때까지 이 내용도 기록됩니다.
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60분
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소양증 에피소드 수
기간: 60분
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소양증은 척추 배치 시점부터 10분 동안 2분마다 평가한 다음, 총 30분 동안 5분마다 평가합니다.
환자가 OR에 있는 동안 30분 후에 이러한 증상을 스스로 보고하거나 나타내는 경우, 환자가 PACU에 있을 때까지 이 내용도 기록됩니다.
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60분
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피부 절개 시 통증 점수
기간: 수술 시간은 최대 150분까지 소요될 수 있습니다.
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피부 절개 시 통증 점수.
통증은 0~10(0은 통증이 없으며 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증)으로 등급이 매겨집니다.
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수술 시간은 최대 150분까지 소요될 수 있습니다.
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자궁 절개 시 통증 점수
기간: 수술 시간은 최대 150분까지 소요될 수 있습니다.
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자궁 절개 시 통증 점수.
통증은 0~10(0은 통증이 없으며 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증)으로 등급이 매겨집니다.
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수술 시간은 최대 150분까지 소요될 수 있습니다.
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자궁외부화 시 통증 점수
기간: 수술 시간은 최대 150분까지 소요될 수 있습니다.
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자궁 외부화 시 통증 점수.
통증은 0~10(0은 통증이 없으며 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증)으로 등급이 매겨집니다.
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수술 시간은 최대 150분까지 소요될 수 있습니다.
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자궁 폐쇄 시 통증 점수
기간: 수술 시간은 최대 150분까지 소요될 수 있습니다.
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자궁 폐쇄 시 통증 점수.
통증은 0~10(0은 통증이 없으며 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증)으로 등급이 매겨집니다.
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수술 시간은 최대 150분까지 소요될 수 있습니다.
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홈통 청소 시 통증 점수
기간: 수술 시간은 최대 150분까지 소요될 수 있습니다.
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홈통 청소 시 통증 점수.
통증은 0~10(0은 통증이 없으며 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증)으로 등급이 매겨집니다.
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수술 시간은 최대 150분까지 소요될 수 있습니다.
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시술 종료 시 통증 점수
기간: 절차가 끝나면 최대 150분이 소요될 수 있습니다.
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시술 종료 시 통증 점수.
통증은 0~10(0은 통증이 없으며 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증)으로 등급이 매겨집니다.
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절차가 끝나면 최대 150분이 소요될 수 있습니다.
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추가 IV 약물
기간: 수술 중 최대 150분까지 소요될 수 있음
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수술 중에 투여해야 하는 추가 IV 약물이 기록됩니다(예:
IV 펜타닐).
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수술 중 최대 150분까지 소요될 수 있음
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전신마취로의 전환이 필요한 참가자 수
기간: 수술 중 최대 150분까지 소요될 수 있음
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전신 마취로의 전환이 필요한 참가자 수.
전신마취로 전환되면 연구 등록이 종료됩니다.
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수술 중 최대 150분까지 소요될 수 있음
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심박수
기간: 척추 배치 시점부터 총 30분 소요.
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심박수는 척추 배치 시점부터 10분 동안 2분 간격으로 측정한 후, 총 30분 동안 5분 간격으로 측정합니다.
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척추 배치 시점부터 총 30분 소요.
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산소 포화도
기간: 척추 배치 시점부터 총 30분 소요.
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산소 포화도는 척추 배치 시점부터 10분 동안 2분 간격으로 측정한 다음, 총 30분 동안 5분 간격으로 측정합니다.
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척추 배치 시점부터 총 30분 소요.
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아프가 점수
기간: 1분 5분
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1분과 5분의 신생아 아프가 점수가 기록됩니다.
Apgar 점수의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 더 나은 건강 결과를 나타냅니다.
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1분 5분
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NICU 입원 수
기간: 1일차
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수술실에서 신생아 집중치료실(NICU) 입원이 필요한 아기의 수.
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1일차
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환자 만족도 점수
기간: 수술 후 1일차
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환자는 수술 후 만족도 점수를 매기도록 요청받게 됩니다. 환자 만족도 점수
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수술 후 1일차
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첫 번째 오피오이드까지의 시간
기간: 24시간
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차트 검토를 통해 척추 배치 후 24시간 이내에 첫 번째 아편유사제까지 걸리는 시간.
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24시간
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총 오피오이드 복용량
기간: 24시간
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차트 검토를 통해 척추 배치 후 24시간 이내에 제공되는 총 아편유사제 투여 시간.
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24시간
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감각 차단 시간
기간: 20분
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척추 발병 - T4 감각 수준은 제왕절개를 위한 수술 진통에 적합한 것으로 간주됩니다.
척추 배치 후 20분 동안 감각 차단이 T4 수준까지 찌르는 데 걸리는 시간이 기록됩니다.
T4에 도달하지 못한 경우 달성된 최고 수준이 기록됩니다.
이는 몇 분 안에 측정됩니다.
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20분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel Katz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 17일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 20일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY-23-01613
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD를 공유할 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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