Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intrathecaal dexmedetomidine versus epinefrine

15 juni 2026 bijgewerkt door: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vergelijking van intrathecaal epinefrine versus dexmedetomidine als adjuvantia bij een keizersnede

Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat het toevoegen van dexmedetomidine of epinefrine aan preparaten voor spinale analgesie met een enkelvoudige dosis de duur en/of snelheid van het optreden van de sensorische blokkade en het postoperatieve pijnbeheer verbetert zonder toegenomen negatieve bijwerkingen. Tot op heden is er echter geen enkele studie waarin adjunctief intrathecaal dexmedetomidine is vergeleken met adjunctief intrathecaal epinefrine bij een enkelvoudige dosis spinale analgesie. Het doel van deze studie is om te bepalen of adjunctief intrathecaal dexmedetomidine niet inferieur is aan adjunctief intrathecaal epinefrine wat betreft het verschaffen van betere spinale analgesie met een enkele dosis tijdens een keizersnede.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere patiënten in de leeftijd van 18 tot 55 jaar die zich melden voor een geplande keizersnede en die in aanmerking komen voor een enkelvoudige spinale anesthesie voor een keizersnede.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt voor spinale anesthesie
  • Als de patiënt geen kandidaat is voor spinale anesthesie vanwege een voorgeschiedenis van coagulopathie, verhoogde intracraniale druk, infectie op de injectieplaats, enz.
  • Noodkeizersnede
  • Reeds bestaand motorisch of sensorisch tekort
  • Vermoedelijke pre-eclampsie
  • Patiënt die een gecombineerde spinale-epidurale anesthesietechniek krijgt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine
het ontvangen van de toevoeging van 5 mcg dexmedetomidine aan het standaard medicatiemengsel voor de wervelkolom.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
5 mcg dexmedetomidine
Geneesmiddel: Gestandaardiseerd ruggengraatmengsel
Gestandaardiseerd spinale mengsel van 10,25 mg hyperbare bupivacaïne en 0,125 mg morfine.
Actieve vergelijker: Epinefrine
het ontvangen van de toevoeging van 200 mcg epinefrine aan het standaard medicatiemengsel voor de wervelkolom
Geneesmiddel: Epinefrine
200 mcg epinefrine
Geneesmiddel: Gestandaardiseerd ruggengraatmengsel
Gestandaardiseerd spinale mengsel van 10,25 mg hyperbare bupivacaïne en 0,125 mg morfine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd die nodig is voor sensorisch herstel
Tijdsspanne: 270 minuten
Onderzoek de werkzaamheid van intrathecaal epinefrine versus dexmedetomidine als adjuvans bij een keizersnede. Zodra de sensorische blokkade van de speldenprik is teruggetrokken tot een T10-niveau, is de wervelkolom niet langer zo effectief voor pijnverlichting op chirurgisch niveau. Dit is een maatstaf voor de duur van de wervelkolom als effectief analgeticum. Het sensorische herstel zal een T10-niveau zijn. Dit wordt in minuten gemeten.
270 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot Bromage-score 1
Tijdsspanne: 270 minuten

De tijd tot motorisch herstel bepaalt hoe lang de patiënt op de post-anesthesiezorgafdeling zal verblijven. Dit wordt in minuten gemeten. Bromage-schaal om herstel te bepalen waarbij herstel Bromage 1 zal zijn.

Bromage-schaal:

Bromage 0 volledige flexie knieën en voeten

Bromage 1 kan net zijn knieën bewegen

Bromage 2 kan alleen voeten bewegen

Bromage 3 kan voeten of knieën niet bewegen
270 minuten
Bloeddruk
Tijdsspanne: 30 minuten
De systolische en diastolische bloeddruk wordt preoperatief gemeten en vervolgens elke 2 minuten gedurende 10 minuten en vervolgens elke 5 minuten gedurende een totaal van 30 minuten vanaf het moment van plaatsing in de wervelkolom.
30 minuten
Infusiesnelheid van fenylefrine
Tijdsspanne: 2 tot 30 minuten
de infusiesnelheid van fenylefrine van 2 tot 30 minuten na plaatsing in de wervelkolom
2 tot 30 minuten
Totale fenylefrine-infusie
Tijdsspanne: tijdens een operatie, die tot 150 minuten kan duren
de totale fenylefrine-infusie die tijdens de operatie is toegediend.
tijdens een operatie, die tot 150 minuten kan duren
Aantal fenylefrinebolussen
Tijdsspanne: tijdens een operatie, die tot 150 minuten kan duren
Aantal toegediende fenylefrinebolussen tijdens de operatie
tijdens een operatie, die tot 150 minuten kan duren
Aantal efedrine-bolussen
Tijdsspanne: tijdens een operatie, die tot 150 minuten kan duren
Aantal efedrinebolussen gegeven tijdens de operatie
tijdens een operatie, die tot 150 minuten kan duren
Aantal misselijkheidsepisodes
Tijdsspanne: 60 minuten
Misselijkheid wordt elke 2 minuten gedurende 10 minuten beoordeeld en vervolgens elke 5 minuten gedurende een totaal van 30 minuten vanaf het moment van plaatsing van de wervelkolom. Als de patiënt zelf een van deze symptomen meldt of vertoont na 30 minuten terwijl hij zich nog in de OK bevindt, wordt dit ook geregistreerd totdat de patiënt zich op de PACU bevindt.
60 minuten
Aantal afleveringen van braken
Tijdsspanne: 60 minuten
Het braken wordt elke 2 minuten gedurende 10 minuten beoordeeld en vervolgens elke 5 minuten gedurende een totaal van 30 minuten vanaf het moment van plaatsing van de wervelkolom. Als de patiënt zelf een van deze symptomen meldt of vertoont na 30 minuten terwijl hij zich nog in de OK bevindt, wordt dit ook geregistreerd totdat de patiënt zich op de PACU bevindt.
60 minuten
Aantal rillende afleveringen
Tijdsspanne: 60 minuten
Het rillen wordt elke 2 minuten gedurende 10 minuten beoordeeld en vervolgens elke 5 minuten gedurende een totaal van 30 minuten vanaf het moment van plaatsing van de wervelkolom. Als de patiënt zelf een van deze symptomen meldt of vertoont na 30 minuten terwijl hij zich nog in de OK bevindt, wordt dit ook geregistreerd totdat de patiënt zich op de PACU bevindt.
60 minuten
Aantal jeukepisodes
Tijdsspanne: 60 minuten
Jeuk wordt elke 2 minuten gedurende 10 minuten beoordeeld en vervolgens elke 5 minuten gedurende een totaal van 30 minuten vanaf het moment van plaatsing van de wervelkolom. Als de patiënt zelf een van deze symptomen meldt of vertoont na 30 minuten terwijl hij zich nog in de OK bevindt, wordt dit ook geregistreerd totdat de patiënt zich op de PACU bevindt.
60 minuten
Pijnscore bij huidincisie
Tijdsspanne: binnen de operatie, die tot 150 minuten kan duren
Pijnscores op het moment van huidincisie. Pijn wordt beoordeeld op een schaal van 0-10 (0 is geen pijn en 10 is de ergst denkbare pijn).
binnen de operatie, die tot 150 minuten kan duren
Pijnscore bij baarmoederincisie
Tijdsspanne: binnen de operatie, die tot 150 minuten kan duren
Pijnscores op het moment van de baarmoederincisie. Pijn wordt beoordeeld op een schaal van 0-10 (0 is geen pijn en 10 is de ergst denkbare pijn).
binnen de operatie, die tot 150 minuten kan duren
Pijnscore bij exterieurisatie van de baarmoeder
Tijdsspanne: binnen de operatie, die tot 150 minuten kan duren
Pijnscores op het moment van exterieurisatie van de baarmoeder. Pijn wordt beoordeeld op een schaal van 0-10 (0 is geen pijn en 10 is de ergst denkbare pijn).
binnen de operatie, die tot 150 minuten kan duren
Pijnscore bij sluiting van de baarmoeder
Tijdsspanne: binnen de operatie, die tot 150 minuten kan duren
Pijnscores op het moment van sluiting van de baarmoeder. Pijn wordt beoordeeld op een schaal van 0-10 (0 is geen pijn en 10 is de ergst denkbare pijn).
binnen de operatie, die tot 150 minuten kan duren
Pijnscore bij dakgootreiniging
Tijdsspanne: binnen de operatie, die tot 150 minuten kan duren
Pijnscores bij het reinigen van de dakgoot. Pijn wordt beoordeeld op een schaal van 0-10 (0 is geen pijn en 10 is de ergst denkbare pijn).
binnen de operatie, die tot 150 minuten kan duren
Pijnscore bij voltooiing van de procedure
Tijdsspanne: bij het einde van de procedure, wat tot 150 minuten kan duren
Pijnscores op het moment dat de procedure eindigt. Pijn wordt beoordeeld op een schaal van 0-10 (0 is geen pijn en 10 is de ergst denkbare pijn).
bij het einde van de procedure, wat tot 150 minuten kan duren
Aanvullende IV-medicatie
Tijdsspanne: tijdens een operatie, die tot 150 minuten kan duren
Eventuele aanvullende IV-medicijnen die tijdens de operatie moeten worden toegediend, worden geregistreerd (bijv. IV fentanyl).
tijdens een operatie, die tot 150 minuten kan duren
Aantal deelnemers dat conversie naar algemene anesthesie nodig heeft
Tijdsspanne: tijdens een operatie, die tot 150 minuten kan duren
Aantal deelnemers dat conversie naar algemene anesthesie nodig heeft. Bij conversie naar algemene anesthesie eindigt de inschrijving voor het onderzoek.
tijdens een operatie, die tot 150 minuten kan duren
Hartslag
Tijdsspanne: in totaal 30 minuten vanaf het moment van plaatsing van de wervelkolom.
De hartslag wordt elke 2 minuten gedurende 10 minuten gemeten en vervolgens elke 5 minuten gedurende een totaal van 30 minuten vanaf het moment van plaatsing van de wervelkolom.
in totaal 30 minuten vanaf het moment van plaatsing van de wervelkolom.
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: in totaal 30 minuten vanaf het moment van plaatsing van de wervelkolom.
De zuurstofverzadiging wordt elke 2 minuten gedurende 10 minuten gemeten en vervolgens elke 5 minuten gedurende een totaal van 30 minuten vanaf het moment van plaatsing in de wervelkolom.
in totaal 30 minuten vanaf het moment van plaatsing van de wervelkolom.
Apgar-scores
Tijdsspanne: 1 minuut en 5 minuten
Neonatale Apgar-scores na 1 en 5 minuten worden geregistreerd. De Apgar-score varieert van 0 tot 10, waarbij een hogere score betere gezondheidsresultaten aangeeft.
1 minuut en 5 minuten
Aantal NICU-opnames
Tijdsspanne: Dag 1
Aantal baby's waarvoor opname op de neonatale intensive care (NICU) vanuit de OK nodig is.
Dag 1
Patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1

De patiënt wordt gevraagd om postoperatief een tevredenheidsscore te scoren. Patiënttevredenheidsscore

  1. Volledig ontevreden
  2. Gedeeltelijk ontevreden
  3. Neutrale
  4. Gedeeltelijk tevreden
  5. Helemaal tevreden
Postoperatieve dag 1
Tijd tot eerste opioïde
Tijdsspanne: 24 uur
Via kaartbeoordeling, tijd tot eerste opioïd binnen een periode van 24 uur na plaatsing van de wervelkolom.
24 uur
Totale opioïde dosis
Tijdsspanne: 24 uur
Via kaartoverzicht, tijd tot totaal aantal opioïden toegediend binnen een periode van 24 uur na plaatsing van de wervelkolom.
24 uur
Tijd voor sensorische blokkade
Tijdsspanne: 20 minuten
Spinaal begin - Het T4-sensorische niveau wordt voldoende geacht voor operatieve analgesie bij een keizersnede. De tijd tot een sensorische blokkade en een speldenprik tot T4-niveau gedurende een periode van 20 minuten na plaatsing van de wervelkolom wordt geregistreerd. Als T4 niet wordt bereikt, wordt het hoogst behaalde niveau geregistreerd. Dit wordt in minuten gemeten.
20 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Katz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 september 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY-23-01613

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om IPD te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren