Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intrathecaal dexmedetomidine versus epinefrine

13 mei 2024 bijgewerkt door: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vergelijking van intrathecaal epinefrine versus dexmedetomidine als adjuvantia bij een keizersnede

Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat het toevoegen van dexmedetomidine of epinefrine aan preparaten voor spinale analgesie met een enkelvoudige dosis de duur en/of snelheid van het optreden van de sensorische blokkade en het postoperatieve pijnbeheer verbetert zonder toegenomen negatieve bijwerkingen. Tot op heden is er echter geen enkele studie waarin adjunctief intrathecaal dexmedetomidine is vergeleken met adjunctief intrathecaal epinefrine bij een enkelvoudige dosis spinale analgesie. Het doel van deze studie is om te bepalen of adjunctief intrathecaal dexmedetomidine niet inferieur is aan adjunctief intrathecaal epinefrine wat betreft het verschaffen van betere spinale analgesie met een enkele dosis tijdens een keizersnede.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Katz
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere patiënten in de leeftijd van 18 tot 55 jaar die zich melden voor een geplande keizersnede en die in aanmerking komen voor een enkelvoudige spinale anesthesie voor een keizersnede.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt voor spinale anesthesie
  • Als de patiënt geen kandidaat is voor spinale anesthesie vanwege een voorgeschiedenis van coagulopathie, verhoogde intracraniale druk, infectie op de injectieplaats, enz.
  • Noodkeizersnede
  • Reeds bestaand motorisch of sensorisch tekort
  • Vermoedelijke pre-eclampsie
  • Patiënt die een gecombineerde spinale-epidurale anesthesietechniek krijgt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine
het ontvangen van de toevoeging van 5 mcg dexmedetomidine aan het standaard medicatiemengsel voor de wervelkolom.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
5 mcg dexmedetomidine
Geneesmiddel: Gestandaardiseerd ruggengraatmengsel
Gestandaardiseerd ruggenmergmengsel van 10,25 mg hyperbare bupivacaïne, 12,5 mcg fentanyl en 0,125 mg morfine.
Actieve vergelijker: Epinefrine
het ontvangen van de toevoeging van 200 mcg epinefrine aan het standaard medicatiemengsel voor de wervelkolom
Geneesmiddel: Gestandaardiseerd ruggengraatmengsel
Gestandaardiseerd ruggenmergmengsel van 10,25 mg hyperbare bupivacaïne, 12,5 mcg fentanyl en 0,125 mg morfine.
Geneesmiddel: Epinefrine
200 mcg epinefrine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd die nodig is voor sensorisch herstel op T10
Tijdsspanne: 360 minuten
Tijd die nodig is voor sensorisch herstel op T10 om de werkzaamheid van adjuvante middelen bij een keizersnede te onderzoeken. Zodra de sensorische blokkade is teruggetrokken tot een T10-niveau, is de wervelkolom niet langer zo effectief voor anesthesie op chirurgisch niveau. Dit wordt in minuten gemeten.
360 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor motorisch en sensorisch herstel
Tijdsspanne: 480 minuten
De tijd tot motorisch herstel bepaalt hoe lang de patiënt op de post-anesthesiezorgafdeling zal verblijven.
480 minuten
Tijd voor zintuiglijk herstel
Tijdsspanne: 480 minuten
De snelheid van sensorische regressie bepaalt hoe lang de wervelkolom effectief zal zijn.
480 minuten
Tijd tot toediening van postoperatief analgeticum
Tijdsspanne: 24 uur
De tijd tot het eerste postoperatieve analgeticum geeft informatie over hoe adequaat de pijn postoperatief onder controle kan worden gehouden.
24 uur
Aantal deelnemers dat intraveneus opioïden krijgt
Tijdsspanne: 360 minuten
Het gebruik van intraveneuze opioïde middelen zoals fentanyl of morfine tijdens de keizersnede kan aantonen dat de wervelkolom niet geschikt is voor chirurgische anesthesie en analgesie. Elk gebruik van intraveneuze opioïden, toegediend tijdens een keizersnede, duidt op onvoldoende analgesie en het aantal deelnemers dat dit krijgt, zal worden gerapporteerd.
360 minuten
Tijd die nodig is om het T4-anesthesieniveau te bereiken
Tijdsspanne: 60 minuten
Het aanvangstijdstip van de blokkade kan de haalbaarheid ervan bepalen in urgente situaties waarin er een tijdslimiet is waarbinnen de chirurg met de operatie moet beginnen.
60 minuten
Incidentie van specifieke bijwerkingen
Tijdsspanne: 360 minuten
Incidentie van intraoperatieve hypotensie, misselijkheid, braken, rillingen en pruritis. Ongunstige bijwerkingen moeten worden beoordeeld omdat deze de ervaring van de patiënt beïnvloeden. Dit zijn mogelijke bijwerkingen van de spinale anesthesie zelf en het normale mengsel van bupivacaïne, morfine en fentanyl.
360 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Katz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY-23-01613

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om IPD te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren