Intratekaalinen deksmedetomidiini vs epinefriini
maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Intratekaalisen epinefriinin ja deksmedetomidiinin vertailu adjuvantteina keisarileikkauksessa
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että deksmedetomidiinin tai adrenaliinin lisääminen kerta-annoksen selkärangan kivunlievitysvalmisteisiin parantaa sensorisen blokauksen alkamisen pituutta ja/tai nopeutta ja leikkauksen jälkeisen kivun hallintaa ilman lisääntynyttä negatiivista sivuvaikutusta.
Tähän mennessä missään tutkimuksessa ei ole kuitenkaan verrattu adjuntiivista intratekaalista deksmedetomidiinia adjuntiiviseen intratekaaliseen epinefriiniin kerta-annoksen spinaalikivussa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko apuväline intratekaalinen deksmedetomidiini ei huonompi kuin lisäaine intratekaalinen epinefriini parantaessaan kerta-annoksen selkäydinkipua keisarinleikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Talia Scott, MD
- Puhelinnumero: 720-212-7448
- Sähköposti: talia.scott@mountsinai.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
Päätutkija:
- Daniel Katz
-
Ottaa yhteyttä:
- Talia Scott, MD
- Puhelinnumero: 720-212-7448
- Sähköposti: talia.scott@mountsinai.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat 18–55-vuotiaat potilaat, jotka ovat menossa suunniteltuun keisarinleikkaukseen ja jotka ovat ehdokkaita kerta-anestesiaan keisarinleikkausta varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas kieltäytyy spinaalipuudutuksesta
- Jos potilas ei ole ehdokas spinaalipuudutukseen johtuen aiemmasta koagulopatiasta, kohonneesta kallonsisäisestä paineesta, pistoskohdan infektiosta jne.
- Kiireellinen keisarinleikkaus
- Aiempi motorinen tai sensorinen puute
- Epäilty preeklampsia
- Potilas saa yhdistettyä spinaali-epiduraalipuudutustekniikkaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Deksmedetomidiini
5 mikrogrammaa deksmedetomidiinia lisättynä tavanomaiseen selkäydinlääkeseokseen.
|
5 mikrogrammaa deksmedetomidiinia
Standardoitu selkäydinseos, jossa on 10,25 mg hyperbarista bupivakaiinia, 12,5 mcg fentanyyliä ja 0,125 mg morfiinia.
|
|
Active Comparator: Epinefriini
200 mikrogrammaa epinefriiniä lisättynä tavanomaiseen selkäydinlääkeseokseen
|
Standardoitu selkäydinseos, jossa on 10,25 mg hyperbarista bupivakaiinia, 12,5 mcg fentanyyliä ja 0,125 mg morfiinia.
200 mcg epinefriiniä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aistien palautumiseen tarvittava aika klo T10
Aikaikkuna: 360 minuuttia
|
Aika, joka tarvitaan aistinvaraiseen palautumiseen klo 10, jotta voidaan tutkia adjuvanttiaineiden tehokkuutta keisarinleikkauksessa.
Kun aistikatkos on väistynyt T10-tasolle, selkäydin ei ole enää yhtä tehokas leikkaustason anestesiassa.
Tämä mitataan minuuteissa.
|
360 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Motorisen ja sensorisen palautumisen aika
Aikaikkuna: 480 minuuttia
|
Motorisen toipumisen aika määrittää, kuinka kauan potilas on anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä.
|
480 minuuttia
|
|
Tunteiden palautumisen aika
Aikaikkuna: 480 minuuttia
|
Sensorisen regression nopeus määrittää, kuinka kauan selkäranka on tehokas.
|
480 minuuttia
|
|
Leikkauksen jälkeisen analgeetin antamisen aika
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Aika ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen kipulääkkeeseen antaa tietoa siitä, kuinka kivun hallinta on riittävä leikkauksen jälkeen.
|
24 tuntia
|
|
Suonensisäistä opioidia saaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 360 minuuttia
|
Suonensisäisten opioidiaineiden, kuten fentanyylin tai morfiinin, käyttö keisarinleikkauksen aikana voi osoittaa, että selkäydin ei ole riittävä kirurgiseen anestesiaan ja analgesiaan.
Kaikki keisarileikkauksen aikana annetun suonensisäisen opioidin käyttö on osoitus riittämättömästä analgesiasta, ja tätä saaneiden osallistujien määrä ilmoitetaan.
|
360 minuuttia
|
|
Aika, joka tarvitaan T4-anestesiatason saavuttamiseen
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Lohkon alkamisaika voi määrittää sen toteutettavuuden kiireellisissä tilanteissa, joissa on aikaraja, jossa kirurgin on aloitettava leikkaus.
|
60 minuuttia
|
|
Erityisten sivuvaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 360 minuuttia
|
Intraoperatiivisen hypotension, pahoinvoinnin, oksentelun, vilunväristyksen ja kutinan esiintyvyys.
Epäsuotuisat sivuvaikutukset tulee arvioida, koska ne vaikuttavat potilaan kokemuksiin.
Nämä ovat mahdollisia sivuvaikutuksia, jotka johtuvat itse spinaalipuudutuksesta ja tavallisesta bupivakaiinin, morfiinin ja fentanyylin sekoituksesta.
|
360 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Katz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Deksmedetomidiini
- Epinefriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY-23-01613
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:n jakamista ei ole suunniteltu.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .