Intratekaalinen deksmedetomidiini vs epinefriini
maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Intratekaalisen epinefriinin ja deksmedetomidiinin vertailu adjuvantteina keisarileikkauksessa
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että deksmedetomidiinin tai adrenaliinin lisääminen kerta-annoksen selkärangan kivunlievitysvalmisteisiin parantaa sensorisen blokauksen alkamisen pituutta ja/tai nopeutta ja leikkauksen jälkeisen kivun hallintaa ilman lisääntynyttä negatiivista sivuvaikutusta.
Tähän mennessä missään tutkimuksessa ei ole kuitenkaan verrattu adjuntiivista intratekaalista deksmedetomidiinia adjuntiiviseen intratekaaliseen epinefriiniin kerta-annoksen spinaalikivussa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko apuväline intratekaalinen deksmedetomidiini ei huonompi kuin lisäaine intratekaalinen epinefriini parantaessaan kerta-annoksen selkäydinkipua keisarinleikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat 18–55-vuotiaat potilaat, jotka ovat menossa suunniteltuun keisarinleikkaukseen ja jotka ovat ehdokkaita kerta-anestesiaan keisarinleikkausta varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas kieltäytyy spinaalipuudutuksesta
- Jos potilas ei ole ehdokas spinaalipuudutukseen johtuen aiemmasta koagulopatiasta, kohonneesta kallonsisäisestä paineesta, pistoskohdan infektiosta jne.
- Kiireellinen keisarinleikkaus
- Aiempi motorinen tai sensorinen puute
- Epäilty preeklampsia
- Potilas saa yhdistettyä spinaali-epiduraalipuudutustekniikkaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Deksmedetomidiini
5 mikrogrammaa deksmedetomidiinia lisättynä tavanomaiseen selkäydinlääkeseokseen.
|
5 mikrogrammaa deksmedetomidiinia
Standardoitu spinaalinen seos, jossa on 10,25 mg hyperbarista bupivakaiinia ja 0,125 mg morfiinia.
|
|
Active Comparator: Epinefriini
200 mikrogrammaa epinefriiniä lisättynä tavanomaiseen selkäydinlääkeseokseen
|
200 mcg epinefriiniä
Standardoitu spinaalinen seos, jossa on 10,25 mg hyperbarista bupivakaiinia ja 0,125 mg morfiinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aistien palautumiseen tarvittava aika
Aikaikkuna: 270 minuuttia
|
Tutki intratekaalisen epinefriinin tehoa deksmedetomidiiniin adjuvanttiaineena keisarinleikkauksessa.
Kun sensorinen neulanpiston esto on väistynyt T10-tasolle, selkäranka ei ole enää yhtä tehokas leikkaustason kivunlievitykseen.
Tämä mittaa selkärangan kestoa tehokkaana kipulääkkeenä.
Sensorinen palautuminen on T10-tasoa.
Tämä mitataan minuuteissa.
|
270 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika Bromage-pisteisiin 1
Aikaikkuna: 270 minuuttia
|
Motorisen toipumisen aika määrittää, kuinka kauan potilas on anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä. Tämä mitataan minuuteissa. Bromage-asteikko, jolla määritetään palautuminen, missä palautuminen tapahtuu Bromage 1:ssä. Bromagen asteikko: Bromage 0 täysi koukistus polvet ja jalat Bromage 1 pystyy vain liikuttamaan polvia Bromage 2 pystyy liikuttamaan vain jalkoja Bromage 3 ei pysty liikuttamaan jalkoja tai polvia |
270 minuuttia
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan ennen leikkausta ja sen jälkeen 2 minuutin välein 10 minuutin ajan ja sitten 5 minuutin välein yhteensä 30 minuutin ajan selkärangan asettamisesta.
|
30 minuuttia
|
|
Fenyyliefriinin infuusionopeus
Aikaikkuna: 2-30 minuuttia
|
fenyyliefriinin infuusionopeus 2-30 minuuttia selkärangan asettamisen jälkeen
|
2-30 minuuttia
|
|
Fenyyliefriinin kokonaisinfuusio
Aikaikkuna: leikkauksen aikana, joka voi kestää jopa 150 minuuttia
|
leikkauksen aikana annettu fenyyliefriinin kokonaisinfuusio.
|
leikkauksen aikana, joka voi kestää jopa 150 minuuttia
|
|
Fenyyliefriinibolusten määrä
Aikaikkuna: leikkauksen aikana, joka voi kestää jopa 150 minuuttia
|
Leikkauksen aikana annettujen fenyyliefriinibolusten lukumäärä
|
leikkauksen aikana, joka voi kestää jopa 150 minuuttia
|
|
Efedriinibolusten määrä
Aikaikkuna: leikkauksen aikana, joka voi kestää jopa 150 minuuttia
|
Leikkauksen aikana annettujen efedriinibolusten lukumäärä
|
leikkauksen aikana, joka voi kestää jopa 150 minuuttia
|
|
Pahoinvointijaksojen määrä
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Pahoinvointia arvioidaan 2 minuutin välein 10 minuutin ajan ja sitten 5 minuutin välein yhteensä 30 minuutin ajan selkärangan asettamisesta.
Jos potilas ilmoittaa itse tai hänellä on jokin näistä oireista 30 minuutin kuluttua ollessaan vielä OR-tilassa, myös tämä kirjataan, kunnes potilas on PACU:ssa.
|
60 minuuttia
|
|
Oksentelujaksojen määrä
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Oksentelu arvioidaan 2 minuutin välein 10 minuutin ajan ja 5 minuutin välein yhteensä 30 minuutin ajan selkärangan asettamisesta.
Jos potilas ilmoittaa itse tai hänellä on jokin näistä oireista 30 minuutin kuluttua ollessaan vielä OR-tilassa, myös tämä kirjataan, kunnes potilas on PACU:ssa.
|
60 minuuttia
|
|
Shivering-jaksojen määrä
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Vilunväristykset arvioidaan 2 minuutin välein 10 minuutin ajan ja sitten 5 minuutin välein yhteensä 30 minuutin ajan selkärangan asettamisesta.
Jos potilas ilmoittaa itse tai hänellä on jokin näistä oireista 30 minuutin kuluttua ollessaan vielä OR-tilassa, myös tämä kirjataan, kunnes potilas on PACU:ssa.
|
60 minuuttia
|
|
Kutinajaksojen määrä
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Kutina arvioidaan 2 minuutin välein 10 minuutin ajan ja sitten 5 minuutin välein yhteensä 30 minuutin ajan selkärangan asettamisesta.
Jos potilas ilmoittaa itse tai hänellä on jokin näistä oireista 30 minuutin kuluttua ollessaan vielä OR-tilassa, myös tämä kirjataan, kunnes potilas on PACU:ssa.
|
60 minuuttia
|
|
Kipupisteet ihon viillossa
Aikaikkuna: leikkauksen aikana, joka voi kestää jopa 150 minuuttia
|
Kipu pisteitä ihon viillon aikana.
Kipu arvostellaan asteikolla 0-10 (0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
leikkauksen aikana, joka voi kestää jopa 150 minuuttia
|
|
Kipupisteet kohdun viillossa
Aikaikkuna: leikkauksen aikana, joka voi kestää jopa 150 minuuttia
|
Kipu pisteitä kohdun viillon aikana.
Kipu arvostellaan asteikolla 0-10 (0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
leikkauksen aikana, joka voi kestää jopa 150 minuuttia
|
|
Kipupisteet kohdun eksteriorisaatiossa
Aikaikkuna: leikkauksen aikana, joka voi kestää jopa 150 minuuttia
|
Kipupisteet kohdun ulkoistamisen aikana.
Kipu arvostellaan asteikolla 0-10 (0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
leikkauksen aikana, joka voi kestää jopa 150 minuuttia
|
|
Kipupisteet kohdun sulkeutumisen yhteydessä
Aikaikkuna: leikkauksen aikana, joka voi kestää jopa 150 minuuttia
|
Kipupisteet kohdun sulkeutumishetkellä.
Kipu arvostellaan asteikolla 0-10 (0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
leikkauksen aikana, joka voi kestää jopa 150 minuuttia
|
|
Kipupisteet kourujen puhdistuksessa
Aikaikkuna: leikkauksen aikana, joka voi kestää jopa 150 minuuttia
|
Kipupisteet kourujen puhdistuksen yhteydessä.
Kipu arvostellaan asteikolla 0-10 (0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
leikkauksen aikana, joka voi kestää jopa 150 minuuttia
|
|
Kipupisteet toimenpiteen lopussa
Aikaikkuna: toimenpiteen lopussa, joka voi kestää jopa 150 minuuttia
|
Kipupisteet toimenpiteen päättyessä.
Kipu arvostellaan asteikolla 0-10 (0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
toimenpiteen lopussa, joka voi kestää jopa 150 minuuttia
|
|
IV lisälääkitys
Aikaikkuna: leikkauksen aikana, joka voi kestää jopa 150 minuuttia
|
Kaikki leikkauksen aikana annettavat muut IV-lääkkeet kirjataan (esim.
IV fentanyyli).
|
leikkauksen aikana, joka voi kestää jopa 150 minuuttia
|
|
Yleisanestesiaan siirtymisen vaativien osallistujien määrä
Aikaikkuna: leikkauksen aikana, joka voi kestää jopa 150 minuuttia
|
Yleisanestesiaan siirtymisen vaativien osallistujien määrä.
Jos se muunnetaan yleisanestesiaksi, ilmoittautuminen tutkimukseen päättyy.
|
leikkauksen aikana, joka voi kestää jopa 150 minuuttia
|
|
Syke
Aikaikkuna: yhteensä 30 minuuttia selkärangan asettamisesta.
|
Sykettä mitataan 2 minuutin välein 10 minuutin ajan ja sitten 5 minuutin välein yhteensä 30 minuutin ajan selkärangan asettamisesta.
|
yhteensä 30 minuuttia selkärangan asettamisesta.
|
|
Happisaturaatio
Aikaikkuna: yhteensä 30 minuuttia selkärangan asettamisesta.
|
Happisaturaatio mitataan 2 minuutin välein 10 minuutin ajan ja sitten 5 minuutin välein yhteensä 30 minuutin ajan selkärangan asettamisesta.
|
yhteensä 30 minuuttia selkärangan asettamisesta.
|
|
Apgar-pisteet
Aikaikkuna: 1 minuutti ja 5 minuuttia
|
Vastasyntyneiden Apgar-pisteet 1 ja 5 minuutin kohdalla kirjataan.
Apgar-pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempia terveystuloksia.
|
1 minuutti ja 5 minuuttia
|
|
NICU-vastaanottojen määrä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Niiden vauvojen määrä, jotka tarvitsevat vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) hoidon OR:sta.
|
Päivä 1
|
|
Potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Opintojen jälkeinen päivä 1
|
Potilasta pyydetään arvioimaan tyytyväisyys leikkauksen jälkeen. Potilastyytyväisyyspisteet
|
Opintojen jälkeinen päivä 1
|
|
Aika ensimmäiseen opioidiin
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kaavion tarkastelun avulla aika ensimmäiseen opioidiin 24 tunnin sisällä selkärangan asettamisen jälkeen.
|
24 tuntia
|
|
Opioidin kokonaisannos
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kaavion tarkastelun avulla opioidien kokonaismäärän saavuttamiseen käytetty aika 24 tunnin aikana selkärangan asettamisen jälkeen.
|
24 tuntia
|
|
Aika aistilohkoon
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Selkärangan alkaminen – T4-sensorista tasoa pidetään riittävänä operatiiviseen kivunlievitykseen keisarinleikkauksen yhteydessä.
Aika aistinvaraiseen tukkeutumiseen T4-tasolle 20 minuutin aikana selkärangan asettamisen jälkeen tallennetaan.
Jos T4 ei saavuteta, kirjataan korkein saavutettu taso.
Tämä mitataan minuuteissa.
|
20 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Katz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Atsolit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Imidatsolit
- Amiini
- Katekolit
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- Alkoholit
- Amino -alkoholit
- Etanoliamiinit
- Biogeeniset monoamiinit
- Biogeeniset amiinit
- Katekoliamiinit
- Deksmedetomidiini
- Epinefriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY-23-01613
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:n jakamista ei ole suunniteltu.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .