Dexmedetomidina intratecal vs epinefrina
15 de junho de 2026 atualizado por: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Comparação de epinefrina intratecal versus dexmedetomidina como adjuvantes em cesariana
Vários estudos demonstraram que a adição de dexmedetomidina ou epinefrina a preparações de analgesia espinhal em dose única melhora a duração e/ou velocidade de início do bloqueio sensorial e o controle da dor pós-operatória sem aumento dos efeitos colaterais negativos.
Até o momento, entretanto, nenhum estudo comparou a dexmedetomidina intratecal adjuvante com a epinefrina intratecal adjuvante na analgesia espinhal em dose única.
O objetivo deste estudo é determinar se a dexmedetomidina intratecal adjuvante não é inferior à epinefrina intratecal adjuvante no fornecimento de melhor analgesia espinhal em dose única durante cesariana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes grávidas com idade entre 18 e 55 anos que se apresentam para cesariana programada e são candidatas à raquianestesia com dose única para cesariana.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente à raquianestesia
- Se o paciente não for candidato à raquianestesia devido ao histórico de coagulopatia, pressão intracraniana elevada, infecção no local da injeção, etc.
- Cesariana de emergência
- Déficit motor ou sensorial preexistente
- Suspeita de pré-eclâmpsia
- Paciente recebendo combinação raqui-peridural como técnica anestésica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dexmedetomidina
recebendo a adição de 5 mcg de dexmedetomidina à mistura padrão de medicação para coluna vertebral.
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5 mcg de dexmedetomidina
Mistura espinhal padronizada de 10,25 mg de bupivacaína hiperbárica e 0,125 mg de morfina.
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Comparador Ativo: Epinefrina
recebendo a adição de 200 mcg de epinefrina à mistura padrão de medicação para coluna
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200 mcg de epinefrina
Mistura espinhal padronizada de 10,25 mg de bupivacaína hiperbárica e 0,125 mg de morfina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo necessário para recuperação sensorial
Prazo: 270 minutos
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Investigar a eficácia da epinefrina intratecal versus dexmedetomidina como agentes adjuvantes na cesariana.
Uma vez que o bloqueio sensorial à picada de agulha retrocedeu para um nível T10, a coluna vertebral não é mais tão eficaz para o alívio da dor em nível cirúrgico.
Esta é uma medida da duração da medula espinhal como analgésico eficaz.
A recuperação sensorial será um nível T10.
Isso será medido em minutos.
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270 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de Bromage Pontuação 1
Prazo: 270 minutos
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O tempo de recuperação motora determina quanto tempo o paciente ficará na sala de recuperação pós-anestésica. Isso será medido em minutos. Escala de Bromage para determinar a recuperação onde a recuperação será Bromage 1. Escala de Bromage: Bromage 0 flexão total de joelhos e pés Bromage 1 só consegue mover os joelhos Bromage 2 capaz de mover apenas os pés Bromage 3 incapaz de mover pés ou joelhos |
270 minutos
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Pressão arterial
Prazo: 30 minutos
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As pressões arteriais sistólica e diastólica serão medidas no pré-operatório e depois a cada 2 minutos por 10 minutos e depois a cada 5 minutos por um total de 30 minutos a partir do momento da colocação da coluna vertebral.
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30 minutos
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Taxa de infusão de fenilefrina
Prazo: 2 a 30 minutos
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a taxa de infusão de fenilefrina de 2 a 30 minutos após a colocação espinhal
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2 a 30 minutos
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Infusão total de fenilefrina
Prazo: durante a cirurgia que pode durar até 150 minutos
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a infusão total de fenilefrina administrada durante a cirurgia.
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durante a cirurgia que pode durar até 150 minutos
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Número de bolus de fenilefrina
Prazo: durante a cirurgia que pode durar até 150 minutos
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Número de bolus de fenilefrina administrados durante a operação
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durante a cirurgia que pode durar até 150 minutos
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Número de bolus de efedrina
Prazo: durante a cirurgia que pode durar até 150 minutos
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Número de bolus de efedrina administrados durante a operação
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durante a cirurgia que pode durar até 150 minutos
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Número de episódios de náusea
Prazo: 60 minutos
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A náusea será avaliada a cada 2 minutos durante 10 minutos e depois a cada 5 minutos durante um total de 30 minutos a partir do momento da colocação da coluna vertebral.
Se o paciente relatar ou apresentar algum desses sintomas após 30 minutos enquanto ainda estiver na sala de cirurgia, isso também será registrado até que o paciente esteja na SRPA.
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60 minutos
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Número de episódios de vômito
Prazo: 60 minutos
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O vômito será avaliado a cada 2 minutos por 10 minutos e depois a cada 5 minutos por um total de 30 minutos a partir do momento da colocação da coluna vertebral.
Se o paciente relatar ou apresentar algum desses sintomas após 30 minutos enquanto ainda estiver na sala de cirurgia, isso também será registrado até que o paciente esteja na SRPA.
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60 minutos
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Número de episódios de tremores
Prazo: 60 minutos
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Os tremores serão avaliados a cada 2 minutos durante 10 minutos e depois a cada 5 minutos durante um total de 30 minutos a partir do momento da colocação da coluna vertebral.
Se o paciente relatar ou apresentar algum desses sintomas após 30 minutos enquanto ainda estiver na sala de cirurgia, isso também será registrado até que o paciente esteja na SRPA.
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60 minutos
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Número de episódios de prurido
Prazo: 60 minutos
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O prurido será avaliado a cada 2 minutos durante 10 minutos e depois a cada 5 minutos durante um total de 30 minutos a partir do momento da colocação da coluna vertebral.
Se o paciente relatar ou apresentar algum desses sintomas após 30 minutos enquanto ainda estiver na sala de cirurgia, isso também será registrado até que o paciente esteja na SRPA.
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60 minutos
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Pontuação de dor na incisão da pele
Prazo: dentro da cirurgia, que pode ir até 150 minutos
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Escores de dor no momento da incisão na pele.
A dor será classificada em uma escala de 0 a 10 (0 sendo nenhuma dor e 10 sendo a pior dor imaginável).
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dentro da cirurgia, que pode ir até 150 minutos
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Pontuação de dor na incisão uterina
Prazo: dentro da cirurgia, que pode ir até 150 minutos
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Escores de dor no momento da incisão uterina.
A dor será classificada em uma escala de 0 a 10 (0 sendo nenhuma dor e 10 sendo a pior dor imaginável).
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dentro da cirurgia, que pode ir até 150 minutos
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Pontuação de Dor na Exteriorização Uterina
Prazo: dentro da cirurgia, que pode ir até 150 minutos
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Escores de dor no momento da exteriorização uterina.
A dor será classificada em uma escala de 0 a 10 (0 sendo nenhuma dor e 10 sendo a pior dor imaginável).
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dentro da cirurgia, que pode ir até 150 minutos
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Pontuação de dor no fechamento uterino
Prazo: dentro da cirurgia, que pode ir até 150 minutos
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Escores de dor no momento do fechamento uterino.
A dor será classificada em uma escala de 0 a 10 (0 sendo nenhuma dor e 10 sendo a pior dor imaginável).
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dentro da cirurgia, que pode ir até 150 minutos
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Pontuação de dor na limpeza de calhas
Prazo: dentro da cirurgia, que pode ir até 150 minutos
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Escores de dor no momento da limpeza da calha.
A dor será classificada em uma escala de 0 a 10 (0 sendo nenhuma dor e 10 sendo a pior dor imaginável).
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dentro da cirurgia, que pode ir até 150 minutos
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Pontuação de dor no término do procedimento
Prazo: ao término do procedimento, que pode levar até 150 minutos
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Pontuações de dor no momento do término do procedimento.
A dor será classificada em uma escala de 0 a 10 (0 sendo nenhuma dor e 10 sendo a pior dor imaginável).
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ao término do procedimento, que pode levar até 150 minutos
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Medicação IV Adicional
Prazo: durante a cirurgia que pode durar até 150 minutos
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Quaisquer medicamentos intravenosos adicionais que precisem ser administrados durante a cirurgia serão registrados (por exemplo,
fentanil IV).
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durante a cirurgia que pode durar até 150 minutos
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Número de participantes que necessitam de Conversão para Anestesia Geral
Prazo: durante a cirurgia que pode durar até 150 minutos
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Número de participantes que necessitam de Conversão para Anestesia Geral.
Se convertido para anestesia geral, a inscrição no estudo será encerrada.
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durante a cirurgia que pode durar até 150 minutos
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Frequência cardíaca
Prazo: total de 30 minutos a partir do momento da colocação da coluna vertebral.
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A frequência cardíaca será medida a cada 2 minutos durante 10 minutos e depois a cada 5 minutos durante um total de 30 minutos a partir do momento da colocação da coluna vertebral.
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total de 30 minutos a partir do momento da colocação da coluna vertebral.
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Saturação de oxigênio
Prazo: total de 30 minutos a partir do momento da colocação da coluna vertebral.
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A saturação de oxigênio será medida a cada 2 minutos por 10 minutos e depois a cada 5 minutos por um total de 30 minutos a partir do momento da colocação da coluna vertebral.
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total de 30 minutos a partir do momento da colocação da coluna vertebral.
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Índices de Apgar
Prazo: 1 minuto e 5 minutos
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As pontuações de Apgar neonatal em 1 e 5 minutos serão registradas.
A pontuação de Apgar varia de 0 a 10, sendo que uma pontuação mais alta indica melhores resultados de saúde.
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1 minuto e 5 minutos
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Número de internações na UTIN
Prazo: Dia 1
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Número de bebês que necessitam de internação na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) do centro cirúrgico.
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Dia 1
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Pontuação de Satisfação do Paciente
Prazo: Dia Pós-Operatório 1
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O paciente será solicitado a pontuar a satisfação no pós-operatório. Pontuação de Satisfação do Paciente
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Dia Pós-Operatório 1
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Hora do primeiro opioide
Prazo: 24 horas
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Por meio de revisão do prontuário, tempo para o primeiro opioide dentro de um período de 24 horas após a colocação da coluna vertebral.
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24 horas
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Dose total de opioides
Prazo: 24 horas
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Por meio de revisão do prontuário, tempo até o total de opioides administrados dentro de um período de 24 horas após a colocação da coluna vertebral.
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24 horas
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Hora de bloquear sensorialmente
Prazo: 20 minutos
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Início espinhal - O nível sensorial T4 é considerado adequado para analgesia operatória para parto cesáreo.
O tempo para um bloqueio sensorial para atingir o nível T4 durante um período de 20 minutos após a colocação da coluna vertebral será registrado.
Se o T4 não for alcançado, o nível mais alto alcançado será registrado.
Isso será medido em minutos.
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20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Katz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
20 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
21 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Azoles
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Imidazoles
- Aminas
- Catecols
- Fenóis
- Derivados de benzeno
- Álcoons
- Álcoois amino
- Etanolaminas
- Monoaminas biogênicas
- Aminas biogênicas
- Catecolaminas
- Dexmedetomidina
- Epinefrina
Outros números de identificação do estudo
- STUDY-23-01613
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há nenhum plano em vigor para compartilhar IPD.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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