Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dooponowa deksmedetomidyna vs epinefryna

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Porównanie dooponowej epinefryny z deksmedetomidyną jako adiuwantem podczas cięcia cesarskiego

W kilku badaniach wykazano, że dodanie deksmedetomidyny lub epinefryny do jednodawkowych preparatów przeciwbólowych kręgosłupa poprawia długość i/lub szybkość wystąpienia blokady czucia oraz łagodzi ból pooperacyjny, bez zwiększania negatywnych skutków ubocznych. Jednakże do chwili obecnej w żadnym badaniu nie porównano wspomagającej podawanej dooponowo deksmedetomidyny z wspomagającą dokanałową adrenaliną w znieczuleniu kręgosłupa pojedynczą dawką. Celem tego badania jest określenie, czy wspomagająca podawana dokanałowo deksmedetomidyna nie jest gorsza od wspomagającej podawanej dooponowo epinefryny pod względem zapewniania lepszej analgezji kręgosłupa podczas cięcia cesarskiego po podaniu pojedynczej dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki w ciąży w wieku 18–55 lat zgłaszające się na planowe cięcie cesarskie i kwalifikujące się do jednorazowego znieczulenia rdzeniowego do cięcia cesarskiego.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta znieczulenia rdzeniowego
  • Jeśli pacjent nie jest kandydatem do znieczulenia rdzeniowego ze względu na koagulopatię w wywiadzie, podwyższone ciśnienie śródczaszkowe, zakażenie w miejscu wstrzyknięcia itp.
  • Awaryjne cięcie cesarskie
  • Istniejący wcześniej deficyt motoryczny lub sensoryczny
  • Podejrzewa się stan przedrzucawkowy
  • Pacjent otrzymujący kombinowaną technikę znieczulenia podpajęczynówkowo- zewnątrzoponowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Deksmedetomidyna
otrzymujących dodatek 5 mcg deksmedetomidyny do standardowej mieszaniny leków na kręgosłup.
Lek: Deksmedetomidyna
5 mcg deksmedetomidyny
Lek: Standaryzowana mieszanka kręgosłupa
Standaryzowana mieszanina rdzeniowa zawierająca 10,25 mg bupiwakainy hiperbarycznej i 0,125 mg morfiny.
Aktywny komparator: Epinefryna
otrzymujących dodatek 200 mcg epinefryny do standardowej mieszaniny leków na kręgosłup
Lek: Epinefryna
200 mcg epinefryny
Lek: Standaryzowana mieszanka kręgosłupa
Standaryzowana mieszanina rdzeniowa zawierająca 10,25 mg bupiwakainy hiperbarycznej i 0,125 mg morfiny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas potrzebny na regenerację sensoryczną
Ramy czasowe: 270 minut
Zbadaj skuteczność epinefryny podawanej dooponowo w porównaniu z deksmedetomidyną jako środkiem wspomagającym w cięciu cesarskim. Kiedy blokada czucia spowodowana nakłuciem ukłucia zmniejszy się do poziomu T10, kręgosłup nie będzie już tak skuteczny w łagodzeniu bólu na poziomie chirurgicznym. Jest to miara czasu działania kręgosłupa jako skutecznego środka przeciwbólowego. Odnowa sensoryczna będzie na poziomie T10. Będzie to mierzone w minutach.
270 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na wynik Bromage 1
Ramy czasowe: 270 minut

Czas do powrotu do zdrowia motorycznego określa, jak długo pacjent będzie przebywał na oddziale opieki po znieczuleniu. Będzie to mierzone w minutach. Skala Bromage do określenia odzysku, w którym będzie to Bromage 1.

Skala Bromaga:

Bromage 0 pełne zgięcie kolan i stóp

Bromage 1 po prostu potrafi poruszać kolanami

Bromage 2 może poruszać tylko nogami

Bromage 3 nie może poruszać stopami ani kolanami
270 minut
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 30 minut
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone przed operacją, a następnie co 2 minuty przez 10 minut, a następnie co 5 minut przez łącznie 30 minut od momentu umieszczenia kręgosłupa.
30 minut
Szybkość wlewu fenylefryny
Ramy czasowe: 2 do 30 minut
szybkość wlewu fenylefryny od 2 do 30 minut po umieszczeniu w kręgosłupie
2 do 30 minut
Całkowity wlew fenylefryny
Ramy czasowe: podczas zabiegu, który może trwać do 150 minut
całkowitą infuzję fenylefryny podaną podczas operacji.
podczas zabiegu, który może trwać do 150 minut
Liczba bolusów fenylefryny
Ramy czasowe: podczas zabiegu, który może trwać do 150 minut
Liczba bolusów fenylefryny podanych podczas operacji
podczas zabiegu, który może trwać do 150 minut
Liczba bolusów efedryny
Ramy czasowe: podczas zabiegu, który może trwać do 150 minut
Liczba bolusów efedryny podanych podczas operacji
podczas zabiegu, który może trwać do 150 minut
Liczba epizodów nudności
Ramy czasowe: 60 minut
Nudności będą oceniane co 2 minuty przez 10 minut, a następnie co 5 minut przez łącznie 30 minut od momentu umieszczenia kręgosłupa. Jeżeli pacjent sam zgłosi się lub wykaże którykolwiek z tych objawów po 30 minutach przebywania na sali operacyjnej, zostanie to również odnotowane do czasu, aż pacjent znajdzie się w PACU.
60 minut
Liczba epizodów wymiotów
Ramy czasowe: 60 minut
Wymioty będą oceniane co 2 minuty przez 10 minut, a następnie co 5 minut przez łącznie 30 minut od momentu umieszczenia w kręgosłupie. Jeżeli pacjent sam zgłosi się lub wykaże którykolwiek z tych objawów po 30 minutach przebywania na sali operacyjnej, zostanie to również odnotowane do czasu, aż pacjent znajdzie się w PACU.
60 minut
Liczba odcinków dreszczy
Ramy czasowe: 60 minut
Dreszcze będą oceniane co 2 minuty przez 10 minut, a następnie co 5 minut przez łącznie 30 minut od momentu umieszczenia kręgosłupa. Jeżeli pacjent sam zgłosi się lub wykaże którykolwiek z tych objawów po 30 minutach przebywania na sali operacyjnej, zostanie to również odnotowane do czasu, aż pacjent znajdzie się w PACU.
60 minut
Liczba epizodów świądu
Ramy czasowe: 60 minut
Świąd będzie oceniany co 2 minuty przez 10 minut, a następnie co 5 minut przez łącznie 30 minut od momentu umieszczenia w kręgosłupie. Jeżeli pacjent sam zgłosi się lub wykaże którykolwiek z tych objawów po 30 minutach przebywania na sali operacyjnej, zostanie to również odnotowane do czasu, aż pacjent znajdzie się w PACU.
60 minut
Ocena bólu przy nacięciu skóry
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu, który może trwać do 150 minut
Ocena bólu w momencie nacięcia skóry. Ból będzie oceniany w skali od 0 do 10 (0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
w trakcie zabiegu, który może trwać do 150 minut
Ocena bólu przy nacięciu macicy
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu, który może trwać do 150 minut
Ocena bólu w momencie nacięcia macicy. Ból będzie oceniany w skali od 0 do 10 (0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
w trakcie zabiegu, który może trwać do 150 minut
Ocena bólu przy eksterioryzacji macicy
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu, który może trwać do 150 minut
Ból pojawia się w momencie eksterioryzacji macicy. Ból będzie oceniany w skali od 0 do 10 (0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
w trakcie zabiegu, który może trwać do 150 minut
Ocena bólu przy zamknięciu macicy
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu, który może trwać do 150 minut
Ocena bólu w momencie zamknięcia macicy. Ból będzie oceniany w skali od 0 do 10 (0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
w trakcie zabiegu, który może trwać do 150 minut
Ocena bólu podczas czyszczenia rynien
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu, który może trwać do 150 minut
Ból pojawia się podczas czyszczenia rynien. Ból będzie oceniany w skali od 0 do 10 (0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
w trakcie zabiegu, który może trwać do 150 minut
Ocena bólu na zakończenie zabiegu
Ramy czasowe: na zakończenie zabiegu, który może trwać do 150 minut
Ocena bólu w momencie zakończenia zabiegu. Ból będzie oceniany w skali od 0 do 10 (0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
na zakończenie zabiegu, który może trwać do 150 minut
Dodatkowe leki dożylne
Ramy czasowe: podczas zabiegu, który może trwać do 150 minut
Wszelkie dodatkowe leki dożylne, które należy podać podczas operacji, zostaną zapisane (np. IV fentanyl).
podczas zabiegu, który może trwać do 150 minut
Liczba uczestników wymagających konwersji na znieczulenie ogólne
Ramy czasowe: podczas zabiegu, który może trwać do 150 minut
Liczba uczestników wymagających konwersji na znieczulenie ogólne. W przypadku przejścia na znieczulenie ogólne rejestracja do badania zakończy się.
podczas zabiegu, który może trwać do 150 minut
Tętno
Ramy czasowe: łącznie 30 minut od momentu umieszczenia kręgosłupa.
Tętno będzie mierzone co 2 minuty przez 10 minut, a następnie co 5 minut przez łącznie 30 minut od momentu umieszczenia kręgosłupa.
łącznie 30 minut od momentu umieszczenia kręgosłupa.
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: łącznie 30 minut od momentu umieszczenia kręgosłupa.
Nasycenie tlenem będzie mierzone co 2 minuty przez 10 minut, a następnie co 5 minut przez łącznie 30 minut od momentu umieszczenia kręgosłupa.
łącznie 30 minut od momentu umieszczenia kręgosłupa.
Wyniki Apgara
Ramy czasowe: 1 minuta i 5 minut
Rejestrowana będzie noworodkowa ocena Apgar po 1. i 5. minucie. Wynik Apgar waha się od 0 do 10, przy czym wyższy wynik oznacza lepsze wyniki zdrowotne.
1 minuta i 5 minut
Liczba przyjęć na OITN
Ramy czasowe: Dzień 1
Liczba dzieci wymagających przyjęcia z sali operacyjnej na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU).
Dzień 1
Wynik zadowolenia pacjenta
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1

Pacjent zostanie poproszony o ocenę poziomu zadowolenia po operacji

  1. Całkowicie niezadowolony
  2. Częściowo niezadowolony
  3. Neutralny
  4. Częściowo zadowolony
  5. Całkowicie usatysfakcjonowany
Dzień pooperacyjny 1
Czas na pierwszy opioid
Ramy czasowe: 24 godziny
Na podstawie analizy wykresu czas do przyjęcia pierwszego opioidu w ciągu 24 godzin od założenia kręgosłupa.
24 godziny
Całkowita dawka opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny
Na podstawie przeglądu wykresu podano czas do całkowitego podania opioidów w ciągu 24 godzin po umieszczeniu w kręgosłupie.
24 godziny
Czas na blokadę sensoryczną
Ramy czasowe: 20 minut
Początek porodu — poziom czucia T4 uważa się za odpowiedni do znieczulenia operacyjnego podczas cięcia cesarskiego. Rejestrowany będzie czas do wystąpienia blokady czuciowej do poziomu T4 w ciągu 20 minut od umieszczenia w kręgosłupie. Jeżeli T4 nie zostanie osiągnięty, zarejestrowany zostanie najwyższy osiągnięty poziom. Będzie to mierzone w minutach.
20 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Katz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY-23-01613

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępniania IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj