くも膜下腔内デクスメデトミジン vs エピネフリン
2024年5月13日 更新者：Daniel Katz、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
帝王切開におけるアジュバントとしてのくも膜下腔内エピネフリンとデクスメデトミジンの比較
いくつかの研究では、単回用量の脊髄鎮痛製剤にデクスメデトミジンまたはエピネフリンを添加すると、負の副作用を増加させることなく、感覚ブロックの発現期間および/または発現速度と術後の疼痛管理が改善されることが示されています。
しかし、これまでのところ、単回用量の脊髄鎮痛において、補助的な髄腔内デクスメデトミジンと補助的な髄腔内エピネフリンを比較した研究はありません。
この研究の目的は、補助的なくも膜下腔内デクスメデトミジンが、帝王切開中により優れた単回用量の脊椎鎮痛を提供する点で補助的なくも膜下腔内エピネフリンよりも劣っていないかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Talia Scott, MD
- 電話番号：720-212-7448
- メール：talia.scott@mountsinai.org
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hospital
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主任研究者：
- Daniel Katz
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コンタクト：
- Talia Scott, MD
- 電話番号：720-212-7448
- メール：talia.scott@mountsinai.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 予定帝王切開を予定しており、帝王切開の単発脊椎麻酔の候補となる18～55歳の妊娠患者。
除外基準:
- 脊椎麻酔薬を拒否した患者
- 凝固障害、頭蓋内圧の上昇、注射部位の感染などの病歴により、患者が脊椎麻酔の対象とならない場合。
- 緊急帝王切開
- 既存の運動障害または感覚障害
- 子癇前症の疑い
- 脊椎硬膜外併用麻酔法を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：デクスメデトミジン
標準的な脊髄薬混合物に 5 mcg のデクスメデトミジンを追加します。
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デクスメデトミジン 5 mcg
10.25 mg 高圧ブピバカイン、12.5 mcg フェンタニル、および 0.125 mg モルヒネの標準化された脊髄混合物。
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アクティブコンパレータ：エピネフリン
標準的な脊髄治療薬混合物に 200 mcg のエピネフリンを追加する
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10.25 mg 高圧ブピバカイン、12.5 mcg フェンタニル、および 0.125 mg モルヒネの標準化された脊髄混合物。
エピネフリン 200 mcg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T10での感覚回復に必要な時間
時間枠：360分
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帝王切開における補助剤の有効性を調査するための、T10 での感覚の回復に必要な時間。
感覚ブロックが T10 レベルまで後退すると、脊椎は外科レベルの麻酔では効果がなくなります。
これは数分で測定されます。
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360分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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運動能力と感覚が回復するまでの時間
時間枠：480分
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運動回復までの時間によって、患者が麻酔後の治療室にいる期間が決まります。
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480分
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感覚が回復するまでの時間
時間枠：480分
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感覚退行の速度によって、脊椎がどれだけ長く効果を発揮できるかが決まります。
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480分
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術後鎮痛剤投与までの時間
時間枠：24時間
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最初の術後鎮痛までの時間は、術後に痛みがどの程度適切に制御されているかに関する情報を与えます。
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24時間
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オピオイドの静脈内投与を受けている参加者の数
時間枠：360分
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帝王切開中にフェンタニルやモルヒネなどの静脈内オピオイド剤を使用すると、脊髄が外科的麻酔や鎮痛に適切ではないことがわかります。
帝王切開中に静脈内オピオイドを使用した場合は、鎮痛が不十分であることを示しており、これを受けた参加者の数が報告されます。
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360分
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T4 麻酔レベルに達するまでに必要な時間
時間枠：60分
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外科医が手術を開始しなければならない時間制限がある緊急の状況では、ブロックの開始時間によってブロックの実行可能性が決まります。
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60分
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特定の副作用の発生率
時間枠：360分
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術中低血圧、吐き気、嘔吐、震え、そう痒症の発生率。
好ましくない副作用は患者の経験に影響を与えるため、評価する必要があります。
これらは、脊椎麻酔そのものと、ブピバカイン、モルヒネ、フェンタニルの通常の混合物による潜在的な副作用です。
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360分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel Katz, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月13日
最初の投稿 (実際)
2024年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月13日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY-23-01613
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD を共有する計画はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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