くも膜下腔内デクスメデトミジン vs エピネフリン
2026年6月15日 更新者：Daniel Katz、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
帝王切開におけるアジュバントとしてのくも膜下腔内エピネフリンとデクスメデトミジンの比較
いくつかの研究では、単回用量の脊髄鎮痛製剤にデクスメデトミジンまたはエピネフリンを添加すると、負の副作用を増加させることなく、感覚ブロックの発現期間および/または発現速度と術後の疼痛管理が改善されることが示されています。
しかし、これまでのところ、単回用量の脊髄鎮痛において、補助的な髄腔内デクスメデトミジンと補助的な髄腔内エピネフリンを比較した研究はありません。
この研究の目的は、補助的なくも膜下腔内デクスメデトミジンが、帝王切開中により優れた単回用量の脊椎鎮痛を提供する点で補助的なくも膜下腔内エピネフリンよりも劣っていないかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 予定帝王切開を予定しており、帝王切開の単発脊椎麻酔の候補となる18～55歳の妊娠患者。
除外基準:
- 脊椎麻酔薬を拒否した患者
- 凝固障害、頭蓋内圧の上昇、注射部位の感染などの病歴により、患者が脊椎麻酔の対象とならない場合。
- 緊急帝王切開
- 既存の運動障害または感覚障害
- 子癇前症の疑い
- 脊椎硬膜外併用麻酔法を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：デクスメデトミジン
標準的な脊髄薬混合物に 5 mcg のデクスメデトミジンを追加します。
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デクスメデトミジン 5 mcg
10.25 mg の高圧ブピバカインと 0.125 mg のモルヒネの標準化された脊髄混合物。
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アクティブコンパレータ：エピネフリン
標準的な脊髄治療薬混合物に 200 mcg のエピネフリンを追加する
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エピネフリン 200 mcg
10.25 mg の高圧ブピバカインと 0.125 mg のモルヒネの標準化された脊髄混合物。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感覚の回復に必要な時間
時間枠：270分
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帝王切開におけるアジュバントとしてのくも膜下腔内エピネフリンとデクスメデトミジンの有効性を調査します。
ピンを刺すための感覚ブロックが T10 レベルまで後退すると、脊椎は外科レベルの鎮痛にはそれほど効果的ではなくなります。
これは、効果的な鎮痛剤としての脊髄の持続期間の尺度です。
感覚の回復はT10レベルになります。
これは数分で測定されます。
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270分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ブロマージまでの時間 スコア 1
時間枠：270分
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運動回復までの時間によって、患者が麻酔後の治療室にいる期間が決まります。 これは数分で測定されます。 Bromage 回復が Bromage 1 になる回復を決定するスケール。 ブロマージュスケール: ブロマージュ 0 完全屈曲膝と足 ブロマージュ1は膝が動くだけ ブロマージ2は足のみ可動 Bromage 3 足も膝も動かせない |
270分
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血圧
時間枠：30分
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収縮期血圧と拡張期血圧は術前に測定され、脊椎留置時から 10 分間は 2 分ごと、次に 5 分ごとに合計 30 分間測定されます。
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30分
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フェニレフリン注入速度
時間枠：2～30分
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脊椎留置後 2 ～ 30 分のフェニレフリン注入速度
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2～30分
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総フェニレフリン点滴静注
時間枠：手術中は最長150分かかる場合があります
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手術中に投与される総フェニレフリン注入。
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手術中は最長150分かかる場合があります
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フェニレフリンのボーラス投与数
時間枠：手術中は最長150分かかる場合があります
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手術中に与えられたフェニレフリンボーラスの数
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手術中は最長150分かかる場合があります
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エフェドリンボーラス投与の数
時間枠：手術中は最長150分かかる場合があります
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手術中に投与されたエフェドリンボーラスの回数
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手術中は最長150分かかる場合があります
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吐き気のエピソードの数
時間枠：60分
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吐き気は、脊椎留置時から 10 分間は 2 分ごと、その後は 5 分ごとに合計 30 分間評価されます。
患者が 30 分後に OR にいる間にこれらの症状のいずれかを自己報告または示した場合、これも患者が PACU に入るまで記録されます。
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60分
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嘔吐エピソードの数
時間枠：60分
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嘔吐は、脊椎留置時から 10 分間は 2 分ごと、その後 5 分ごとに合計 30 分間評価されます。
患者が 30 分後に OR にいる間にこれらの症状のいずれかを自己報告または示した場合、これも患者が PACU に入るまで記録されます。
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60分
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戦慄の話数
時間枠：60分
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震えは、脊椎留置時から 10 分間は 2 分ごと、その後 5 分ごとに合計 30 分間評価されます。
患者が 30 分後に OR にいる間にこれらの症状のいずれかを自己報告または示した場合、これも患者が PACU に入るまで記録されます。
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60分
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そう痒症のエピソードの数
時間枠：60分
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そう痒症は、脊椎留置時から 10 分間は 2 分ごと、その後 5 分ごとに合計 30 分間評価されます。
患者が 30 分後に OR にいる間にこれらの症状のいずれかを自己報告または示した場合、これも患者が PACU に入るまで記録されます。
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60分
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皮膚切開時の疼痛スコア
時間枠：手術時間は最長150分に及ぶ場合があります
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皮膚切開時の痛みのスコア。
痛みは 0 ～ 10 のスケールで評価されます (0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです)。
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手術時間は最長150分に及ぶ場合があります
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子宮切開時の疼痛スコア
時間枠：手術時間は最長150分に及ぶ場合があります
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子宮切開時の痛みスコア。
痛みは 0 ～ 10 のスケールで評価されます (0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです)。
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手術時間は最長150分に及ぶ場合があります
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子宮体外化時の疼痛スコア
時間枠：手術時間は最長150分に及ぶ場合があります
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子宮外出時の痛みのスコア。
痛みは 0 ～ 10 のスケールで評価されます (0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです)。
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手術時間は最長150分に及ぶ場合があります
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子宮閉鎖時の疼痛スコア
時間枠：手術時間は最長150分に及ぶ場合があります
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子宮閉鎖時の痛みのスコア。
痛みは 0 ～ 10 のスケールで評価されます (0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです)。
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手術時間は最長150分に及ぶ場合があります
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側溝掃除時の痛みスコア
時間枠：手術時間は最長150分に及ぶ場合があります
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側溝掃除の時に痛みが出る。
痛みは 0 ～ 10 のスケールで評価されます (0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです)。
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手術時間は最長150分に及ぶ場合があります
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処置終了時の痛みのスコア
時間枠：処置終了時、最長150分かかる場合があります
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処置終了時の痛みのスコア。
痛みは 0 ～ 10 のスケールで評価されます (0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです)。
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処置終了時、最長150分かかる場合があります
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追加の点滴薬
時間枠：手術中は最長150分かかる場合があります
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手術中に投与する必要がある追加の IV 薬があれば記録されます (例:
IVフェンタニル）。
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手術中は最長150分かかる場合があります
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全身麻酔への移行が必要な参加者の数
時間枠：手術中は最長150分かかる場合があります
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全身麻酔への移行が必要な参加者の数。
全身麻酔に変更された場合、研究への登録は終了します。
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手術中は最長150分かかる場合があります
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心拍
時間枠：脊椎留置時から合計30分。
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心拍数は、脊椎留置時から 10 分間は 2 分ごとに、その後 5 分ごとに合計 30 分間測定されます。
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脊椎留置時から合計30分。
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酸素飽和度
時間枠：脊椎留置時から合計30分。
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酸素飽和度は、脊椎留置時から 10 分間 2 分ごと、その後 5 分ごと、合計 30 分間測定されます。
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脊椎留置時から合計30分。
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アプガースコア
時間枠：1分と5分
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1分および5分での新生児アプガースコアが記録されます。
アプガースコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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1分と5分
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NICU入院者数
時間枠：1日目
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手術室から新生児集中治療室 (NICU) への入院が必要な乳児の数。
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1日目
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患者満足度スコア
時間枠：術後 1 日目
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患者は術後に満足度をスコアするよう求められます。 患者満足度スコア
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術後 1 日目
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最初のオピオイドまでの時間
時間枠：24時間
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カルテレビューによる、脊髄留置後24時間以内の最初のオピオイド投与までの時間。
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24時間
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オピオイドの総用量
時間枠：24時間
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カルテレビューにより、脊髄留置後 24 時間以内に投与されたオピオイドの総投与時間が測定されます。
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24時間
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感覚ブロックまでの時間
時間枠：20分
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脊髄開始 - T4 感覚レベルは、帝王切開分娩の手術的鎮痛に適切であると考えられています。
脊椎留置後、20分間にわたって感覚ブロックがT4レベルまでピン刺されるまでの時間を記録する。
T4 に達していない場合は、達成された最高レベルが記録されます。
これは数分で測定されます。
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20分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel Katz, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月17日
一次修了 (実際)
2026年5月20日
研究の完了 (実際)
2026年5月21日
試験登録日
最初に提出
2024年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月13日
最初の投稿 (実際)
2024年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月15日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY-23-01613
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD を共有する計画はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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