Dexmedetomidina intratecal versus epinefrina
13 de mayo de 2024 actualizado por: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Comparación de epinefrina intratecal versus dexmedetomidina como adyuvantes en la cesárea
Varios estudios han demostrado que agregar dexmedetomidina o epinefrina a las preparaciones de analgesia espinal de dosis única mejora la duración y/o la velocidad de aparición del bloqueo sensorial y el manejo del dolor posoperatorio sin aumentar los efectos secundarios negativos.
Sin embargo, hasta la fecha, ningún estudio ha comparado la dexmedetomidina intratecal complementaria con la epinefrina intratecal complementaria en la analgesia espinal en dosis única.
El propósito de este estudio es determinar si la dexmedetomidina intratecal complementaria no es inferior a la epinefrina intratecal complementaria para proporcionar una mejor analgesia espinal en dosis única durante la cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Talia Scott, MD
- Número de teléfono: 720-212-7448
- Correo electrónico: talia.scott@mountsinai.org
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Investigador principal:
- Daniel Katz
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Contacto:
- Talia Scott, MD
- Número de teléfono: 720-212-7448
- Correo electrónico: talia.scott@mountsinai.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes embarazadas de entre 18 y 55 años que se presentan para una cesárea programada y son candidatas a recibir anestesia espinal de inyección única para cesárea.
Criterio de exclusión:
- Rechazo del paciente a la anestesia espinal.
- Si el paciente no es candidato para anestesia espinal debido a antecedentes de coagulopatía, presión intracraneal elevada, infección en el lugar de la inyección, etc.
- Cesárea de emergencia
- Déficit motor o sensorial preexistente
- Sospecha de preeclampsia
- Paciente que recibe combinación espinal-epidural como técnica anestésica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dexmedetomidina
recibiendo la adición de 5 mcg de dexmedetomidina a la mezcla estándar de medicación para la columna.
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5 mcg de dexmedetomidina
Mezcla espinal estandarizada de 10,25 mg de bupivacaína hiperbárica, 12,5 mcg de fentanilo y 0,125 mg de morfina.
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Comparador activo: Epinefrina
recibir la adición de 200 mcg de epinefrina a la mezcla estándar de medicamentos para la columna
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Mezcla espinal estandarizada de 10,25 mg de bupivacaína hiperbárica, 12,5 mcg de fentanilo y 0,125 mg de morfina.
200 mcg de epinefrina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo necesario para la recuperación sensorial en T10
Periodo de tiempo: 360 minutos
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Tiempo necesario para la recuperación sensorial en T10 para investigar la eficacia de los agentes adyuvantes en la cesárea.
Una vez que el bloqueo sensorial ha retrocedido a un nivel T10, la columna ya no es tan eficaz para la anestesia a nivel quirúrgico.
Esto se medirá en minutos.
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360 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de recuperación motora y sensorial.
Periodo de tiempo: 480 minutos
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El tiempo hasta la recuperación motora determina cuánto tiempo permanecerá el paciente en la unidad de cuidados postanestésicos.
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480 minutos
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Tiempo de recuperación sensorial
Periodo de tiempo: 480 minutos
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La velocidad de la regresión sensorial determina cuánto tiempo será efectiva la columna.
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480 minutos
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Tiempo hasta la administración del analgésico postoperatorio.
Periodo de tiempo: 24 horas
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El tiempo transcurrido hasta el primer analgésico posoperatorio proporciona información sobre cómo se controla adecuadamente el dolor posoperatorio.
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24 horas
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Número de participantes que recibieron opioides intravenosos
Periodo de tiempo: 360 minutos
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El uso de agentes opioides intravenosos como el fentanilo o la morfina durante la cesárea puede demostrar que la columna vertebral no es adecuada para la anestesia y analgesia quirúrgica.
Cualquier uso de opioides intravenosos administrados durante la cesárea es indicativo de analgesia inadecuada y se informará el número de participantes que lo reciben.
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360 minutos
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Tiempo necesario para alcanzar el nivel anestésico T4
Periodo de tiempo: 60 minutos
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El tiempo de aparición del bloqueo puede determinar su viabilidad en situaciones urgentes donde existe un límite de tiempo en el que el cirujano debe iniciar la operación.
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60 minutos
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Incidencia de efectos secundarios específicos.
Periodo de tiempo: 360 minutos
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Incidencia de hipotensión intraoperatoria, náuseas, vómitos, escalofríos y prurito.
Se deben evaluar los efectos secundarios desfavorables ya que afectan la experiencia del paciente.
Estos son posibles efectos secundarios de la anestesia espinal en sí y de la mezcla normal de bupivacaína, morfina y fentanilo.
|
360 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Katz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Dexmedetomidina
- Epinefrina
Otros números de identificación del estudio
- STUDY-23-01613
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No existe ningún plan para compartir IPD.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .