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Dexmedetomidina intratecal versus epinefrina

15 de junio de 2026 actualizado por: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Comparación de epinefrina intratecal versus dexmedetomidina como adyuvantes en la cesárea

Varios estudios han demostrado que agregar dexmedetomidina o epinefrina a las preparaciones de analgesia espinal de dosis única mejora la duración y/o la velocidad de aparición del bloqueo sensorial y el manejo del dolor posoperatorio sin aumentar los efectos secundarios negativos. Sin embargo, hasta la fecha, ningún estudio ha comparado la dexmedetomidina intratecal complementaria con la epinefrina intratecal complementaria en la analgesia espinal en dosis única. El propósito de este estudio es determinar si la dexmedetomidina intratecal complementaria no es inferior a la epinefrina intratecal complementaria para proporcionar una mejor analgesia espinal en dosis única durante la cesárea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes embarazadas de entre 18 y 55 años que se presentan para una cesárea programada y son candidatas a recibir anestesia espinal de inyección única para cesárea.

Criterio de exclusión:

  • Rechazo del paciente a la anestesia espinal.
  • Si el paciente no es candidato para anestesia espinal debido a antecedentes de coagulopatía, presión intracraneal elevada, infección en el lugar de la inyección, etc.
  • Cesárea de emergencia
  • Déficit motor o sensorial preexistente
  • Sospecha de preeclampsia
  • Paciente que recibe combinación espinal-epidural como técnica anestésica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dexmedetomidina
recibiendo la adición de 5 mcg de dexmedetomidina a la mezcla estándar de medicación para la columna.
Droga: Dexmedetomidina
5 mcg de dexmedetomidina
Droga: Mezcla espinal estandarizada
Mezcla espinal estandarizada de 10,25 mg de bupivacaína hiperbárica y 0,125 mg de morfina.
Comparador activo: Epinefrina
recibir la adición de 200 mcg de epinefrina a la mezcla estándar de medicamentos para la columna
Droga: Epinefrina
200 mcg de epinefrina
Droga: Mezcla espinal estandarizada
Mezcla espinal estandarizada de 10,25 mg de bupivacaína hiperbárica y 0,125 mg de morfina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo necesario para la recuperación sensorial.
Periodo de tiempo: 270 minutos
Investigar la eficacia de la epinefrina intratecal versus la dexmedetomidina como agentes adyuvantes en la cesárea. Una vez que el bloqueo sensorial del pinchazo ha retrocedido a un nivel T10, la columna ya no es tan eficaz para el alivio del dolor a nivel quirúrgico. Esta es una medida de la duración de la acción espinal como analgésico eficaz. La recuperación sensorial será un nivel T10. Esto se medirá en minutos.
270 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Es hora de bromear Puntuación 1
Periodo de tiempo: 270 minutos

El tiempo hasta la recuperación motora determina cuánto tiempo permanecerá el paciente en la unidad de cuidados postanestésicos. Esto se medirá en minutos. Bromage Escala para determinar la recuperación donde la recuperación será Bromage 1.

Escala de bromaje:

Bromage 0 flexión total rodillas y pies

Bromage 1 apenas capaz de mover las rodillas

Bromage 2 solo puede mover los pies

Bromage 3 incapaz de mover los pies o las rodillas
270 minutos
Presión arterial
Periodo de tiempo: 30 minutos
Las presiones arteriales sistólica y diastólica se medirán preoperatoriamente y luego cada 2 minutos durante 10 minutos y luego cada 5 minutos durante un total de 30 minutos desde el momento de la colocación de la columna.
30 minutos
Tasa de infusión de fenilefrina
Periodo de tiempo: 2 a 30 minutos
la velocidad de infusión de fenilefrina de 2 a 30 minutos después de la colocación de la columna
2 a 30 minutos
Infusión total de fenilefrina
Periodo de tiempo: durante la cirugía que puede durar hasta 150 minutos
la infusión total de fenilefrina administrada durante la cirugía.
durante la cirugía que puede durar hasta 150 minutos
Número de bolos de fenilefrina
Periodo de tiempo: durante la cirugía que puede durar hasta 150 minutos
Número de bolos de fenilefrina administrados durante la operación
durante la cirugía que puede durar hasta 150 minutos
Número de bolos de efedrina
Periodo de tiempo: durante la cirugía que puede durar hasta 150 minutos
Número de bolos de efedrina administrados durante la operación
durante la cirugía que puede durar hasta 150 minutos
Número de episodios de náuseas
Periodo de tiempo: 60 minutos
Las náuseas se evaluarán cada 2 minutos durante 10 minutos y luego cada 5 minutos durante un total de 30 minutos desde el momento de la colocación de la columna. Si el paciente informa o presenta alguno de estos síntomas después de 30 minutos mientras aún está en el quirófano, esto también se registrará hasta que el paciente esté en la PACU.
60 minutos
Número de episodios de vómitos
Periodo de tiempo: 60 minutos
Los vómitos se evaluarán cada 2 minutos durante 10 minutos y luego cada 5 minutos durante un total de 30 minutos desde el momento de la colocación de la columna. Si el paciente informa o presenta alguno de estos síntomas después de 30 minutos mientras aún está en el quirófano, esto también se registrará hasta que el paciente esté en la PACU.
60 minutos
Número de episodios de Temblores
Periodo de tiempo: 60 minutos
Los escalofríos se evaluarán cada 2 minutos durante 10 minutos y luego cada 5 minutos durante un total de 30 minutos desde el momento de la colocación de la columna. Si el paciente informa o presenta alguno de estos síntomas después de 30 minutos mientras aún está en el quirófano, esto también se registrará hasta que el paciente esté en la PACU.
60 minutos
Número de episodios de prurito
Periodo de tiempo: 60 minutos
El prurito se evaluará cada 2 minutos durante 10 minutos y luego cada 5 minutos durante un total de 30 minutos desde el momento de la colocación de la columna. Si el paciente informa o presenta alguno de estos síntomas después de 30 minutos mientras aún está en el quirófano, esto también se registrará hasta que el paciente esté en la PACU.
60 minutos
Puntuación de dolor en la incisión de la piel
Periodo de tiempo: dentro de la cirugía, que puede durar hasta 150 minutos
Puntuaciones de dolor en el momento de la incisión en la piel. El dolor se calificará en una escala del 0 al 10 (siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable).
dentro de la cirugía, que puede durar hasta 150 minutos
Puntuación de dolor en la incisión uterina
Periodo de tiempo: dentro de la cirugía, que puede durar hasta 150 minutos
Puntuaciones de dolor en el momento de la incisión uterina. El dolor se calificará en una escala del 0 al 10 (siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable).
dentro de la cirugía, que puede durar hasta 150 minutos
Puntuación de dolor en la exteriorización uterina
Periodo de tiempo: dentro de la cirugía, que puede durar hasta 150 minutos
Puntuaciones de dolor en el momento de la exteriorización del útero. El dolor se calificará en una escala del 0 al 10 (siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable).
dentro de la cirugía, que puede durar hasta 150 minutos
Puntuación de dolor en el cierre uterino
Periodo de tiempo: dentro de la cirugía, que puede durar hasta 150 minutos
Puntuaciones de dolor en el momento del cierre uterino. El dolor se calificará en una escala del 0 al 10 (siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable).
dentro de la cirugía, que puede durar hasta 150 minutos
Puntuación de dolor al limpiar canalones
Periodo de tiempo: dentro de la cirugía, que puede durar hasta 150 minutos
El dolor puntúa al momento de limpiar las canaletas. El dolor se calificará en una escala del 0 al 10 (siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable).
dentro de la cirugía, que puede durar hasta 150 minutos
Puntuación de dolor al finalizar el procedimiento
Periodo de tiempo: al finalizar el procedimiento, que puede durar hasta 150 minutos
Puntuaciones de dolor al finalizar el procedimiento. El dolor se calificará en una escala del 0 al 10 (siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable).
al finalizar el procedimiento, que puede durar hasta 150 minutos
Medicamentos intravenosos adicionales
Periodo de tiempo: durante la cirugía que puede durar hasta 150 minutos
Se registrará cualquier medicamento intravenoso adicional que deba administrarse durante la cirugía (p. ej. fentanilo intravenoso).
durante la cirugía que puede durar hasta 150 minutos
Número de participantes que requieren Conversión a Anestesia General
Periodo de tiempo: durante la cirugía que puede durar hasta 150 minutos
Número de participantes que requieren Conversión a Anestesia General. Si se convierte a anestesia general, finalizará la inscripción en el estudio.
durante la cirugía que puede durar hasta 150 minutos
Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: total de 30 minutos desde el momento de la colocación de la columna.
La frecuencia cardíaca se medirá cada 2 minutos durante 10 minutos y luego cada 5 minutos durante un total de 30 minutos desde el momento de la colocación de la columna.
total de 30 minutos desde el momento de la colocación de la columna.
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: total de 30 minutos desde el momento de la colocación de la columna.
La saturación de oxígeno se medirá cada 2 minutos durante 10 minutos y luego cada 5 minutos durante un total de 30 minutos desde el momento de la colocación de la columna.
total de 30 minutos desde el momento de la colocación de la columna.
Puntuaciones de Apgar
Periodo de tiempo: 1 minuto y 5 minutos
Se registrarán las puntuaciones de Apgar neonatal al minuto 1 y 5. La puntuación de Apgar varía de 0 a 10, y una puntuación más alta indica mejores resultados de salud.
1 minuto y 5 minutos
Número de ingresos a la UCIN
Periodo de tiempo: Día 1
Número de bebés que requieren ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) desde el quirófano.
Día 1
Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1

Se le pedirá al paciente que califique su satisfacción después de la operación. Puntuación de satisfacción del paciente.

  1. Completamente insatisfecho
  2. Parcialmente insatisfecho
  3. Neutral
  4. Parcialmente satisfecho
  5. Completamente satisfecho
Día postoperatorio 1
Hora del primer opioide
Periodo de tiempo: 24 horas
A través de la revisión de la historia clínica, el tiempo transcurrido hasta el primer opioide dentro de un período de 24 horas después de la colocación en la columna.
24 horas
Dosis total de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas
Mediante revisión de gráficos, tiempo hasta el total de opioides administrados dentro de un período de 24 horas después de la colocación en la columna.
24 horas
Tiempo para el bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: 20 minutos
Inicio espinal: el nivel sensorial T4 se considera adecuado para la analgesia operativa en el parto por cesárea. Se registrará el tiempo hasta que un bloqueo sensorial realice un pinchazo hasta el nivel T4 durante un período de 20 minutos después de la colocación de la columna. Si no se alcanza T4, se registrará el nivel más alto alcanzado. Esto se medirá en minutos.
20 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Katz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

20 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

21 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY-23-01613

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No existe ningún plan para compartir IPD.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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