Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интратекальный дексмедетомидин по сравнению с адреналином

15 июня 2026 г. обновлено: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Сравнение интратекального адреналина и дексмедетомидина в качестве адъювантов при кесаревом сечении

Несколько исследований показали, что добавление дексмедетомидина или адреналина к однодозовым препаратам для спинальной аналгезии улучшает продолжительность и/или скорость наступления сенсорного блока и послеоперационное обезболивание без увеличения негативных побочных эффектов. Однако на сегодняшний день ни в одном исследовании не сравнивалось дополнительное интратекальное введение дексмедетомидина с дополнительным интратекальным адреналином при однократной спинальной аналгезии. Цель этого исследования — определить, не уступает ли дополнительный интратекальный дексмедетомидин дополнительному интратекальному адреналину в обеспечении лучшей спинальной аналгезии однократной дозой во время кесарева сечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Беременные пациентки в возрасте 18-55 лет, которым предстоит плановое кесарево сечение и являются кандидатами на однократную спинальную анестезию при кесаревом сечении.

Критерий исключения:

  • Отказ пациента от спинальной анестезии
  • Если пациент не является кандидатом на спинальную анестезию из-за коагулопатии в анамнезе, повышенного внутричерепного давления, инфекции в месте инъекции и т. д.
  • Экстренное кесарево сечение
  • Существующий ранее двигательный или сенсорный дефицит
  • Подозрение на преэклампсию
  • Пациент получает комбинированную спинально-эпидуральную анестезию в качестве метода анестезии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дексмедетомидин
получавшие добавление 5 мкг дексмедетомидина к стандартной смеси спинальных препаратов.
Лекарство: Дексмедетомидин
5 мкг дексмедетомидина
Лекарство: Стандартизированная спинномозговая смесь
Стандартизированная спинальная смесь, состоящая из 10,25 мг гипербарического бупивакаина и 0,125 мг морфина.
Активный компаратор: Адреналин
получение добавления 200 мкг адреналина к стандартной смеси спинальных препаратов
Лекарство: Адреналин
200 мкг адреналина
Лекарство: Стандартизированная спинномозговая смесь
Стандартизированная спинальная смесь, состоящая из 10,25 мг гипербарического бупивакаина и 0,125 мг морфина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время, необходимое для сенсорного восстановления
Временное ограничение: 270 минут
Изучить эффективность интратекального адреналина по сравнению с дексмедетомидином в качестве вспомогательного средства при кесаревом сечении. Как только сенсорный блок при уколе снижается до уровня Т10, позвоночник уже не так эффективен для облегчения боли на хирургическом уровне. Это мера продолжительности действия спинального средства как эффективного анальгетика. Сенсорное восстановление будет на уровне Т10. Это будет измеряться в минутах.
270 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время бромажа, оценка 1
Временное ограничение: 270 минут

Время восстановления моторики определяет, как долго пациент будет находиться в отделении послеанестезиологического ухода. Это будет измеряться в минутах. Шкала Бромиджа для определения восстановления, где восстановление будет Бромажем 1.

Шкала Бромажа:

Bromage 0 полное сгибание коленей и стоп

Бромаж 1 просто способен двигать коленями

Bromage 2 может передвигать только ногами

Bromage 3 не может двигать ступнями или коленями
270 минут
Артериальное давление
Временное ограничение: 30 минут
Систолическое и диастолическое артериальное давление будет измеряться до операции, затем каждые 2 минуты в течение 10 минут, затем каждые 5 минут в течение всего 30 минут с момента наложения позвоночника.
30 минут
Скорость инфузии фенилэфрина
Временное ограничение: От 2 до 30 минут
скорость инфузии фенилэфрина от 2 до 30 минут после спинальной установки
От 2 до 30 минут
Общая инфузия фенилэфрина
Временное ограничение: во время операции, которая может длиться до 150 минут
общая инфузия фенилэфрина, введенная во время операции.
во время операции, которая может длиться до 150 минут
Количество болюсов фенилэфрина
Временное ограничение: во время операции, которая может длиться до 150 минут
Количество болюсов фенилэфрина, введенных во время операции
во время операции, которая может длиться до 150 минут
Количество болюсов эфедрина
Временное ограничение: во время операции, которая может длиться до 150 минут
Количество болюсов эфедрина, введенных во время операции
во время операции, которая может длиться до 150 минут
Количество эпизодов тошноты
Временное ограничение: 60 минут
Тошнота будет оцениваться каждые 2 минуты в течение 10 минут, затем каждые 5 минут в течение всего 30 минут с момента установки позвоночника. Если пациент самостоятельно сообщает или проявляет какие-либо из этих симптомов через 30 минут пребывания в операционной, это также будет записываться до тех пор, пока пациент не окажется в отделении интенсивной терапии.
60 минут
Количество эпизодов рвоты
Временное ограничение: 60 минут
Рвота будет оцениваться каждые 2 минуты в течение 10 минут, затем каждые 5 минут в течение всего 30 минут с момента установки на позвоночник. Если пациент самостоятельно сообщает или проявляет какие-либо из этих симптомов через 30 минут пребывания в операционной, это также будет записываться до тех пор, пока пациент не окажется в отделении интенсивной терапии.
60 минут
Количество эпизодов дрожи
Временное ограничение: 60 минут
Дрожь будет оцениваться каждые 2 минуты в течение 10 минут, затем каждые 5 минут в течение 30 минут с момента наложения позвоночника. Если пациент самостоятельно сообщает или проявляет какие-либо из этих симптомов через 30 минут пребывания в операционной, это также будет записываться до тех пор, пока пациент не окажется в отделении интенсивной терапии.
60 минут
Количество эпизодов зуда
Временное ограничение: 60 минут
Зуд будет оцениваться каждые 2 минуты в течение 10 минут, затем каждые 5 минут в течение всего 30 минут с момента установки на позвоночник. Если пациент самостоятельно сообщает или проявляет какие-либо из этих симптомов через 30 минут пребывания в операционной, это также будет записываться до тех пор, пока пациент не окажется в отделении интенсивной терапии.
60 минут
Оценка боли при разрезе кожи
Временное ограничение: во время операции, которая может длиться до 150 минут.
Боль усиливается в момент разреза кожи. Боль будет оцениваться по шкале от 0 до 10 (0 — отсутствие боли, 10 — самая сильная боль, которую только можно себе представить).
во время операции, которая может длиться до 150 минут.
Оценка боли при разрезе матки
Временное ограничение: во время операции, которая может длиться до 150 минут.
Боль усиливается во время разреза матки. Боль будет оцениваться по шкале от 0 до 10 (0 — отсутствие боли, 10 — самая сильная боль, которую только можно себе представить).
во время операции, которая может длиться до 150 минут.
Оценка боли при экстериоризации матки
Временное ограничение: во время операции, которая может длиться до 150 минут.
Боль усиливается во время экстериоризации матки. Боль будет оцениваться по шкале от 0 до 10 (0 — отсутствие боли, 10 — самая сильная боль, которую только можно себе представить).
во время операции, которая может длиться до 150 минут.
Оценка боли при закрытии матки
Временное ограничение: во время операции, которая может длиться до 150 минут.
Боль усиливается во время закрытия матки. Боль будет оцениваться по шкале от 0 до 10 (0 — отсутствие боли, 10 — самая сильная боль, которую только можно себе представить).
во время операции, которая может длиться до 150 минут.
Оценка боли при чистке желобов
Временное ограничение: во время операции, которая может длиться до 150 минут.
Боль усиливается во время чистки желоба. Боль будет оцениваться по шкале от 0 до 10 (0 — отсутствие боли, 10 — самая сильная боль, которую только можно себе представить).
во время операции, которая может длиться до 150 минут.
Оценка боли по завершении процедуры
Временное ограничение: по окончании процедуры, которая может длиться до 150 минут
Оценка боли на момент завершения процедуры. Боль будет оцениваться по шкале от 0 до 10 (0 — отсутствие боли, 10 — самая сильная боль, которую только можно себе представить).
по окончании процедуры, которая может длиться до 150 минут
Дополнительные внутривенные лекарства
Временное ограничение: во время операции, которая может длиться до 150 минут
Любые дополнительные внутривенные лекарства, которые необходимо ввести во время операции, будут записаны (например, IV фентанил).
во время операции, которая может длиться до 150 минут
Количество участников, которым требуется переход на общую анестезию
Временное ограничение: во время операции, которая может длиться до 150 минут
Количество участников, которым требуется переход на общую анестезию. В случае перехода на общую анестезию набор в исследование будет прекращен.
во время операции, которая может длиться до 150 минут
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: всего 30 минут с момента наложения позвоночника.
Частота сердечных сокращений будет измеряться каждые 2 минуты в течение 10 минут, затем каждые 5 минут в течение 30 минут с момента установки позвоночника.
всего 30 минут с момента наложения позвоночника.
Насыщение кислородом
Временное ограничение: всего 30 минут с момента наложения позвоночника.
Насыщение кислородом будет измеряться каждые 2 минуты в течение 10 минут, затем каждые 5 минут в течение 30 минут с момента наложения позвоночника.
всего 30 минут с момента наложения позвоночника.
Оценка по Апгар
Временное ограничение: 1 минута и 5 минут
Будут записываться неонатальные оценки по шкале Апгар на 1 и 5 минуте. Оценка по шкале Апгар варьируется от 0 до 10, причем более высокий балл указывает на лучшие результаты для здоровья.
1 минута и 5 минут
Количество госпитализаций в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: День 1
Число младенцев, которым требуется госпитализация в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОРИТН) из операционной.
День 1
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Послеоперационный день 1

Пациенту будет предложено оценить степень удовлетворенности после операции.

  1. Полностью недоволен
  2. Частично недоволен
  3. Нейтральный
  4. Частично удовлетворен
  5. Полностью удовлетворен
Послеоперационный день 1
Время принимать первый опиоид
Временное ограничение: 24 часа
С помощью анализа диаграммы можно определить время приема первого опиоида в течение 24 часов после наложения спинного мозга.
24 часа
Общая доза опиоидов
Временное ограничение: 24 часа
С помощью анализа диаграммы время достижения общего количества опиоидов указано в течение 24 часов после наложения спинного мозга.
24 часа
Время сенсорного блока
Временное ограничение: 20 минут
Спинальное начало. Сенсорный уровень Т4 считается достаточным для оперативной аналгезии при кесаревом сечении. Будет записано время сенсорного блока до уровня Т4 в течение 20-минутного периода времени после размещения на позвоночнике. Если Т4 не достигнут, будет записан самый высокий достигнутый уровень. Это будет измеряться в минутах.
20 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Katz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 мая 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY-23-01613

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Плана распространения IPD не существует.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться