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Dexmedetomidina intratecale vs adrenalina

13 maggio 2024 aggiornato da: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Confronto tra adrenalina intratecale e dexmedetomidina come adiuvanti nel taglio cesareo

Diversi studi hanno dimostrato che l’aggiunta di dexmedetomidina o epinefrina a preparazioni di analgesia spinale monodose migliora la durata e/o la velocità di insorgenza del blocco sensoriale e la gestione del dolore postoperatorio senza aumentare gli effetti collaterali negativi. Ad oggi, tuttavia, nessuno studio ha confrontato la dexmedetomidina intratecale aggiuntiva con l’adrenalina intratecale aggiuntiva nell’analgesia spinale a dose singola. Lo scopo di questo studio è determinare se la dexmedetomidina intratecale aggiuntiva non è inferiore all'epinefrina intratecale aggiuntiva nel fornire una migliore analgesia spinale monodose durante il taglio cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
        • Investigatore principale:
          • Daniel Katz
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in gravidanza di età compresa tra 18 e 55 anni che si presentano per un taglio cesareo programmato e sono candidate all'anestesia spinale a iniezione singola per taglio cesareo.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente dell'anestesia spinale
  • Se il paziente non è candidato all'anestesia spinale a causa di storia di coagulopatia, elevata pressione intracranica, infezione nel sito di iniezione, ecc.
  • Taglio cesareo d'urgenza
  • Deficit motorio o sensoriale preesistente
  • Sospetta preeclampsia
  • Paziente trattato con tecnica anestetica combinata spinale-epidurale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dexmedetomidina
ricevendo l'aggiunta di 5 mcg di dexmedetomidina alla miscela standard di farmaci spinali.
Droga: Dexmedetomidina
5 mcg di dexmedetomidina
Droga: Miscela spinale standardizzata
Miscela spinale standardizzata di 10,25 mg di bupivacaina iperbarica, 12,5 mcg di fentanil e 0,125 mg di morfina.
Comparatore attivo: Epinefrina
ricevendo l'aggiunta di 200 mcg di epinefrina alla miscela standard di farmaci spinali
Droga: Miscela spinale standardizzata
Miscela spinale standardizzata di 10,25 mg di bupivacaina iperbarica, 12,5 mcg di fentanil e 0,125 mg di morfina.
Droga: Epinefrina
200 mcg di epinefrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo necessario per il recupero sensoriale a T10
Lasso di tempo: 360 minuti
Tempo richiesto per il recupero sensoriale al T10 per studiare l'efficacia degli agenti adiuvanti nel taglio cesareo. Una volta che il blocco sensoriale si è ritirato al livello T10, il midollo spinale non è più efficace per l'anestesia a livello chirurgico. Questo sarà misurato in minuti.
360 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recupero motorio e sensoriale
Lasso di tempo: 480 minuti
Il tempo necessario al recupero motorio determina per quanto tempo il paziente rimarrà nell'unità di cura post-anestesia.
480 minuti
È tempo di recupero sensoriale
Lasso di tempo: 480 minuti
La velocità della regressione sensoriale determina per quanto tempo la colonna vertebrale sarà efficace.
480 minuti
Tempo alla somministrazione dell'analgesico postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
Il tempo necessario per somministrare il primo analgesico postoperatorio fornisce informazioni su quanto adeguatamente il dolore viene controllato nel postoperatorio.
24 ore
Numero di partecipanti che ricevono oppioidi per via endovenosa
Lasso di tempo: 360 minuti
L'uso di agenti oppioidi per via endovenosa come il fentanil o la morfina durante il taglio cesareo può dimostrare che il midollo spinale non è adeguato per l'anestesia e l'analgesia chirurgica. Qualsiasi uso di oppioidi per via endovenosa somministrati durante il taglio cesareo è indicativo di analgesia inadeguata e verrà riportato il numero di partecipanti che lo ricevono
360 minuti
Tempo necessario per raggiungere il livello anestetico T4
Lasso di tempo: 60 minuti
Il tempo di insorgenza del blocco può determinarne la fattibilità in situazioni urgenti dove esiste un limite temporale entro il quale il chirurgo deve iniziare l'intervento.
60 minuti
Incidenza di effetti collaterali specifici
Lasso di tempo: 360 minuti
Incidenza di ipotensione intraoperatoria, nausea, vomito, brividi e prurito. Gli effetti collaterali sfavorevoli devono essere valutati poiché influenzano l’esperienza del paziente. Questi sono potenziali effetti collaterali dell'anestesia spinale stessa e della normale miscela di bupivacaina, morfina e fentanil.
360 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Katz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY-23-01613

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per condividere l’IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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