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Dexmedetomidina intratecale vs adrenalina

15 giugno 2026 aggiornato da: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Confronto tra adrenalina intratecale e dexmedetomidina come adiuvanti nel taglio cesareo

Diversi studi hanno dimostrato che l’aggiunta di dexmedetomidina o epinefrina a preparazioni di analgesia spinale monodose migliora la durata e/o la velocità di insorgenza del blocco sensoriale e la gestione del dolore postoperatorio senza aumentare gli effetti collaterali negativi. Ad oggi, tuttavia, nessuno studio ha confrontato la dexmedetomidina intratecale aggiuntiva con l’adrenalina intratecale aggiuntiva nell’analgesia spinale a dose singola. Lo scopo di questo studio è determinare se la dexmedetomidina intratecale aggiuntiva non è inferiore all'epinefrina intratecale aggiuntiva nel fornire una migliore analgesia spinale monodose durante il taglio cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in gravidanza di età compresa tra 18 e 55 anni che si presentano per un taglio cesareo programmato e sono candidate all'anestesia spinale a iniezione singola per taglio cesareo.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente dell'anestesia spinale
  • Se il paziente non è candidato all'anestesia spinale a causa di storia di coagulopatia, elevata pressione intracranica, infezione nel sito di iniezione, ecc.
  • Taglio cesareo d'urgenza
  • Deficit motorio o sensoriale preesistente
  • Sospetta preeclampsia
  • Paziente trattato con tecnica anestetica combinata spinale-epidurale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dexmedetomidina
ricevendo l'aggiunta di 5 mcg di dexmedetomidina alla miscela standard di farmaci spinali.
Droga: Dexmedetomidina
5 mcg di dexmedetomidina
Droga: Miscela spinale standardizzata
Miscela spinale standardizzata di 10,25 mg di bupivacaina iperbarica e 0,125 mg di morfina.
Comparatore attivo: Epinefrina
ricevendo l'aggiunta di 200 mcg di epinefrina alla miscela standard di farmaci spinali
Droga: Epinefrina
200 mcg di epinefrina
Droga: Miscela spinale standardizzata
Miscela spinale standardizzata di 10,25 mg di bupivacaina iperbarica e 0,125 mg di morfina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo necessario per il recupero sensoriale
Lasso di tempo: 270 minuti
Valutare l'efficacia dell'adrenalina intratecale rispetto alla dexmedetomidina come agenti adiuvanti nel taglio cesareo. Una volta che il blocco sensoriale della puntura di spillo si è ritirato al livello T10, la spinale non è più altrettanto efficace per alleviare il dolore a livello chirurgico. Questa è una misura della durata della colonna vertebrale come analgesico efficace. Il recupero sensoriale sarà un livello T10. Questo sarà misurato in minuti.
270 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di Bromage Punteggio 1
Lasso di tempo: 270 minuti

Il tempo necessario al recupero motorio determina per quanto tempo il paziente rimarrà nell'unità di cura post-anestesia. Questo sarà misurato in minuti. Scala Bromage per determinare il punto in cui il recupero sarà Bromage 1.

Scala Bromage:

Bromage 0 ginocchia e piedi completamente flessi

Bromage 1 riesce appena a muovere le ginocchia

Bromage 2 è in grado di muovere solo i piedi

Bromage 3 incapace di muovere piedi o ginocchia
270 minuti
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 30 minuti
La pressione sanguigna sistolica e diastolica verrà misurata prima dell'intervento e poi ogni 2 minuti per 10 minuti, quindi ogni 5 minuti per un totale di 30 minuti dal momento del posizionamento della colonna vertebrale.
30 minuti
Velocità di infusione di fenilefrina
Lasso di tempo: Da 2 a 30 minuti
la velocità di infusione della fenilefrina da 2 a 30 minuti dopo il posizionamento spinale
Da 2 a 30 minuti
Infusione di fenilefrina totale
Lasso di tempo: durante l’intervento chirurgico che può durare fino a 150 minuti
l’infusione totale di fenilefrina somministrata durante l’intervento chirurgico.
durante l’intervento chirurgico che può durare fino a 150 minuti
Numero di boli di fenilefrina
Lasso di tempo: durante l’intervento chirurgico che può durare fino a 150 minuti
Numero di boli di fenilefrina somministrati durante l'operazione
durante l’intervento chirurgico che può durare fino a 150 minuti
Numero di boli di efedrina
Lasso di tempo: durante l’intervento chirurgico che può durare fino a 150 minuti
Numero di boli di efedrina somministrati durante l'operazione
durante l’intervento chirurgico che può durare fino a 150 minuti
Numero di episodi di nausea
Lasso di tempo: 60 minuti
La nausea verrà valutata ogni 2 minuti per 10 minuti, quindi ogni 5 minuti per un totale di 30 minuti dal momento del posizionamento della colonna vertebrale. Se il paziente riferisce o mostra uno qualsiasi di questi sintomi dopo 30 minuti mentre è ancora in sala operatoria, anche questo verrà registrato finché il paziente non sarà in PACU.
60 minuti
Numero di episodi di vomito
Lasso di tempo: 60 minuti
Il vomito verrà valutato ogni 2 minuti per 10 minuti, quindi ogni 5 minuti per un totale di 30 minuti dal momento del posizionamento della colonna vertebrale. Se il paziente riferisce o mostra uno qualsiasi di questi sintomi dopo 30 minuti mentre è ancora in sala operatoria, anche questo verrà registrato finché il paziente non sarà in PACU.
60 minuti
Numero di episodi di brividi
Lasso di tempo: 60 minuti
Il brivido verrà valutato ogni 2 minuti per 10 minuti, quindi ogni 5 minuti per un totale di 30 minuti dal momento del posizionamento della colonna vertebrale. Se il paziente riferisce o mostra uno qualsiasi di questi sintomi dopo 30 minuti mentre è ancora in sala operatoria, anche questo verrà registrato finché il paziente non sarà in PACU.
60 minuti
Numero di episodi di prurito
Lasso di tempo: 60 minuti
Il prurito verrà valutato ogni 2 minuti per 10 minuti, quindi ogni 5 minuti per un totale di 30 minuti dal momento del posizionamento della colonna vertebrale. Se il paziente riferisce o mostra uno qualsiasi di questi sintomi dopo 30 minuti mentre è ancora in sala operatoria, anche questo verrà registrato finché il paziente non sarà in PACU.
60 minuti
Punteggio del dolore all'incisione cutanea
Lasso di tempo: all’interno dell’intervento, che può durare fino a 150 minuti
Punteggi del dolore al momento dell'incisione cutanea. Il dolore verrà classificato su una scala da 0 a 10 (0 corrisponde all'assenza di dolore e 10 al peggior dolore immaginabile).
all’interno dell’intervento, che può durare fino a 150 minuti
Punteggio del dolore all'incisione uterina
Lasso di tempo: all’interno dell’intervento, che può durare fino a 150 minuti
Punteggi del dolore al momento dell'incisione uterina. Il dolore verrà classificato su una scala da 0 a 10 (0 corrisponde all'assenza di dolore e 10 al peggior dolore immaginabile).
all’interno dell’intervento, che può durare fino a 150 minuti
Punteggio del dolore all'esteriorizzazione uterina
Lasso di tempo: all’interno dell’intervento, che può durare fino a 150 minuti
Punteggi del dolore al momento dell'esteriorizzazione uterina. Il dolore verrà classificato su una scala da 0 a 10 (0 corrisponde all'assenza di dolore e 10 al peggior dolore immaginabile).
all’interno dell’intervento, che può durare fino a 150 minuti
Punteggio del dolore alla chiusura uterina
Lasso di tempo: all’interno dell’intervento, che può durare fino a 150 minuti
Punteggi del dolore al momento della chiusura uterina. Il dolore verrà classificato su una scala da 0 a 10 (0 corrisponde all'assenza di dolore e 10 al peggior dolore immaginabile).
all’interno dell’intervento, che può durare fino a 150 minuti
Punteggio del dolore alla pulizia delle grondaie
Lasso di tempo: all’interno dell’intervento, che può durare fino a 150 minuti
Segni di dolore al momento della pulizia della grondaia. Il dolore verrà classificato su una scala da 0 a 10 (0 corrisponde all'assenza di dolore e 10 al peggior dolore immaginabile).
all’interno dell’intervento, che può durare fino a 150 minuti
Punteggio del dolore al termine della procedura
Lasso di tempo: al termine della procedura, che può durare fino a 150 minuti
Punteggi del dolore al termine della procedura. Il dolore verrà classificato su una scala da 0 a 10 (0 corrisponde all'assenza di dolore e 10 al peggior dolore immaginabile).
al termine della procedura, che può durare fino a 150 minuti
Farmaci IV aggiuntivi
Lasso di tempo: durante l’intervento chirurgico che può durare fino a 150 minuti
Verranno registrati eventuali farmaci aggiuntivi per via endovenosa che devono essere somministrati durante l'intervento (ad es. fentanil IV).
durante l’intervento chirurgico che può durare fino a 150 minuti
Numero di partecipanti che richiedono la conversione in anestesia generale
Lasso di tempo: durante l’intervento chirurgico che può durare fino a 150 minuti
Numero di partecipanti che richiedono la conversione in anestesia generale. In caso di conversione all'anestesia generale, l'iscrizione allo studio terminerà.
durante l’intervento chirurgico che può durare fino a 150 minuti
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: totale di 30 minuti dal momento del posizionamento della colonna vertebrale.
La frequenza cardiaca verrà misurata ogni 2 minuti per 10 minuti, quindi ogni 5 minuti per un totale di 30 minuti dal momento del posizionamento della colonna vertebrale.
totale di 30 minuti dal momento del posizionamento della colonna vertebrale.
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: totale di 30 minuti dal momento del posizionamento della colonna vertebrale.
La saturazione di ossigeno verrà misurata ogni 2 minuti per 10 minuti, quindi ogni 5 minuti per un totale di 30 minuti dal momento del posizionamento della colonna vertebrale.
totale di 30 minuti dal momento del posizionamento della colonna vertebrale.
Punteggi Apgar
Lasso di tempo: 1 minuto e 5 minuti
Verranno registrati i punteggi Apgar neonatali a 1 e 5 minuti. Il punteggio di Apgar varia da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica risultati di salute migliori.
1 minuto e 5 minuti
Numero di ricoveri in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Giorno 1
Numero di bambini che richiedono il ricovero in unità di terapia intensiva neonatale (NICU) dalla sala operatoria.
Giorno 1
Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio

Al paziente verrà chiesto di valutare la soddisfazione postoperatoria. Punteggio di soddisfazione del paziente

  1. Completamente insoddisfatto
  2. Parzialmente insoddisfatto
  3. Neutro
  4. Parzialmente soddisfatto
  5. Completamente soddisfatto
Giorno 1 postoperatorio
È ora del primo oppioide
Lasso di tempo: 24 ore
Tramite revisione del grafico, tempo per assumere il primo oppioide entro un periodo di 24 ore dopo il posizionamento spinale.
24 ore
Dose totale di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore
Tramite revisione del grafico, tempo per il totale degli oppioidi somministrati entro un periodo di 24 ore dopo il posizionamento spinale.
24 ore
È tempo di blocco sensoriale
Lasso di tempo: 20 minuti
Insorgenza spinale - Il livello sensoriale T4 è considerato adeguato per l'analgesia operativa per il parto cesareo. Verrà registrato il tempo necessario affinché un blocco sensoriale raggiunga il livello T4 in un periodo di 20 minuti dopo il posizionamento della colonna vertebrale. Se il T4 non viene raggiunto, verrà registrato il livello più alto raggiunto. Questo sarà misurato in minuti.
20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Katz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

21 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY-23-01613

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per condividere l’IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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