Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intratekal dexmedetomidin vs epinefrin

15. juni 2026 oppdatert av: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Sammenligning av intratekal epinefrin versus dexmedetomidin som hjelpestoffer ved keisersnitt

Flere studier har vist at tilsetning av dexmedetomidin eller epinefrin til enkeltdose spinalanalgesi-preparater forbedrer lengden og/eller hastigheten på utbruddet av sensorisk blokkering og postoperativ smertebehandling uten økte negative bivirkninger. Til dags dato har imidlertid ingen studier sammenlignet adjunktiv intratekal dexmedetomidin med adjunktiv intratekal adrenalin ved enkeltdose spinal analgesi. Hensikten med denne studien er å finne ut om adjunktiv intratekal dexmedetomidin er ikke dårligere enn adjunktiv intratekal epinefrin når det gjelder å gi bedre enkeltdose spinal analgesi under keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide pasienter i alderen 18-55 år som presenterer for planlagt keisersnitt og er kandidater for enkeltskudd spinalanestesi for keisersnitt.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens avslag på spinalbedøvelse
  • Hvis pasienten ikke er en kandidat for spinalbedøvelse på grunn av tidligere koagulopati, forhøyet intrakranielt trykk, infeksjon på injeksjonsstedet, etc.
  • Akutt keisersnitt
  • Eksisterende motorisk eller sensorisk underskudd
  • Mistanke om svangerskapsforgiftning
  • Pasient som får kombinert spinal-epidural som anestesiteknikk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
mottar tillegg av 5 mcg dexmedetomidin til standard spinal medisinblanding.
Legemiddel: Dexmedetomidin
5 mcg dexmedetomidin
Legemiddel: Standardisert spinalblanding
Standardisert spinal blanding av 10,25 mg hyperbar bupivakain og 0,125 mg morfin.
Aktiv komparator: Adrenalin
mottar tilsetning av 200 mcg epinefrin til standard spinalmedisinblanding
Legemiddel: Adrenalin
200 mcg adrenalin
Legemiddel: Standardisert spinalblanding
Standardisert spinal blanding av 10,25 mg hyperbar bupivakain og 0,125 mg morfin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid som kreves for sensorisk restitusjon
Tidsramme: 270 minutter
Undersøk effekten av intratekal epinefrin versus dexmedetomidin som hjelpemidler ved keisersnitt. Når den sensoriske blokkeringen til nålestikk har gått tilbake til et T10-nivå, er ikke lenger ryggraden like effektiv for smertelindring på kirurgisk nivå. Dette er et mål på varigheten av ryggraden som et effektivt smertestillende middel. Sensorisk restitusjon vil være et T10-nivå. Dette vil bli målt i minutter.
270 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å bromage score 1
Tidsramme: 270 minutter

Tid til motorisk restitusjon avgjør hvor lenge pasienten skal være på postanestesiavdelingen. Dette vil bli målt i minutter. Bromage-skala for å bestemme utvinning hvor utvinning vil være Bromage 1.

Bromage-skala:

Bromage 0 full fleksjon av knær og føtter

Bromage 1 kan bare bevege knærne

Bromage 2 kan bare bevege føttene

Bromage 3 kan ikke bevege føtter eller knær
270 minutter
Blodtrykk
Tidsramme: 30 minutter
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt preoperativt og deretter hvert 2. minutt i 10 minutter og deretter hvert 5. minutt i totalt 30 minutter fra tidspunktet for spinalplassering.
30 minutter
Fenylefrin infusjonshastighet
Tidsramme: 2 til 30 minutter
fenylefrininfusjonshastigheten fra 2 til 30 minutter etter plassering av ryggraden
2 til 30 minutter
Total fenylefrininfusjon
Tidsramme: under operasjonen som kan gå opptil 150 minutter
den totale fenylefrininfusjonen gitt under operasjonen.
under operasjonen som kan gå opptil 150 minutter
Antall fenylefrinboluser
Tidsramme: under operasjonen som kan gå opptil 150 minutter
Antall fenylefrinboluser gitt under operasjonen
under operasjonen som kan gå opptil 150 minutter
Antall efedrinboluser
Tidsramme: under operasjonen som kan gå opptil 150 minutter
Antall efedrinboluser gitt under operasjonen
under operasjonen som kan gå opptil 150 minutter
Antall kvalmeepisoder
Tidsramme: 60 minutter
Kvalme vil bli vurdert hvert 2. minutt i 10 minutter og deretter hvert 5. minutt i totalt 30 minutter fra tidspunktet for plassering av ryggraden. Hvis pasienten selv rapporterer eller viser noen av disse symptomene etter 30 minutter mens han fortsatt er i operasjonsstuen, vil dette også bli registrert inntil pasienten er i PACU.
60 minutter
Antall oppkastepisoder
Tidsramme: 60 minutter
Oppkast vil bli vurdert hvert 2. minutt i 10 minutter og deretter hvert 5. minutt i totalt 30 minutter fra tidspunktet for plassering av ryggraden. Hvis pasienten selv rapporterer eller viser noen av disse symptomene etter 30 minutter mens han fortsatt er i operasjonsstuen, vil dette også bli registrert inntil pasienten er i PACU.
60 minutter
Antall skjelvende episoder
Tidsramme: 60 minutter
Skjelving vil bli vurdert hvert 2. minutt i 10 minutter og deretter hvert 5. minutt i totalt 30 minutter fra tidspunktet for plassering av ryggraden. Hvis pasienten selv rapporterer eller viser noen av disse symptomene etter 30 minutter mens han fortsatt er i operasjonsstuen, vil dette også bli registrert inntil pasienten er i PACU.
60 minutter
Antall pruritus-episoder
Tidsramme: 60 minutter
Kløe vil bli vurdert hvert 2. minutt i 10 minutter og deretter hvert 5. minutt i totalt 30 minutter fra tidspunktet for plassering av ryggraden. Hvis pasienten selv rapporterer eller viser noen av disse symptomene etter 30 minutter mens han fortsatt er i operasjonsstuen, vil dette også bli registrert inntil pasienten er i PACU.
60 minutter
Smertescore ved hudsnitt
Tidsramme: i operasjonen, som kan vare opptil 150 minutter
Smerte scorer på tidspunktet for hudsnitt. Smerte vil bli gradert på en skala fra 0-10 (0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg).
i operasjonen, som kan vare opptil 150 minutter
Smertescore ved livmorinnsnitt
Tidsramme: i operasjonen, som kan vare opptil 150 minutter
Smerte scorer på tidspunktet for livmorsnitt. Smerte vil bli gradert på en skala fra 0-10 (0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg).
i operasjonen, som kan vare opptil 150 minutter
Smertescore ved uterineksteriorisering
Tidsramme: i operasjonen, som kan vare opptil 150 minutter
Smerte scorer på tidspunktet for uterin eksteriørisering. Smerte vil bli gradert på en skala fra 0-10 (0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg).
i operasjonen, som kan vare opptil 150 minutter
Smertescore ved livmorlukking
Tidsramme: i operasjonen, som kan vare opptil 150 minutter
Smerte scorer når livmoren lukkes. Smerte vil bli gradert på en skala fra 0-10 (0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg).
i operasjonen, som kan vare opptil 150 minutter
Smertescore ved rennerenn
Tidsramme: i operasjonen, som kan vare opptil 150 minutter
Smertepoeng ved rengjøring av takrenne. Smerte vil bli gradert på en skala fra 0-10 (0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg).
i operasjonen, som kan vare opptil 150 minutter
Smertescore ved prosedyreavslutning
Tidsramme: ved prosedyreslutt, som kan gå opptil 150 minutter
Smertepoeng når prosedyren er ferdig. Smerte vil bli gradert på en skala fra 0-10 (0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg).
ved prosedyreslutt, som kan gå opptil 150 minutter
Ytterligere IV-medisiner
Tidsramme: under operasjonen som kan gå opptil 150 minutter
Eventuelle ytterligere IV-medisiner som må gis under operasjonen vil bli registrert (f.eks. IV fentanyl).
under operasjonen som kan gå opptil 150 minutter
Antall deltakere som trenger konvertering til generell anestesi
Tidsramme: under operasjonen som kan gå opptil 150 minutter
Antall deltakere som trenger konvertering til generell anestesi. Hvis det konverteres til generell anestesi, avsluttes påmelding til studiet.
under operasjonen som kan gå opptil 150 minutter
Hjertefrekvens
Tidsramme: totalt 30 minutter fra tidspunktet for plassering av ryggraden.
Hjertefrekvensen måles hvert 2. minutt i 10 minutter og deretter hvert 5. minutt i totalt 30 minutter fra tidspunktet for plassering av ryggraden.
totalt 30 minutter fra tidspunktet for plassering av ryggraden.
Oksygenmetning
Tidsramme: totalt 30 minutter fra tidspunktet for plassering av ryggraden.
Oksygenmetning vil bli målt hvert 2. minutt i 10 minutter og deretter hvert 5. minutt i totalt 30 minutter fra tidspunktet for plassering av ryggraden.
totalt 30 minutter fra tidspunktet for plassering av ryggraden.
Apgar-score
Tidsramme: 1 minutt og 5 minutter
Neonatal Apgar-score på 1 og 5 minutter vil bli registrert. Apgar-score varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum som indikerer bedre helseresultater.
1 minutt og 5 minutter
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: Dag 1
Antall babyer som krever innleggelse på neonatal intensivavdeling (NICU) fra operasjonsstuen.
Dag 1
Pasienttilfredshetspoeng
Tidsramme: Post-Op dag 1

Pasienten vil bli bedt om å score tilfredshet postoperativt. Pasienttilfredshetsscore

  1. Helt misfornøyd
  2. Delvis misfornøyd
  3. Nøytral
  4. Delvis fornøyd
  5. Helt fornøyd
Post-Op dag 1
Tid til første opioid
Tidsramme: 24 timer
Via kartgjennomgang, tid til første opioid innen en 24-timers periode etter plassering av ryggraden.
24 timer
Total opioiddose
Tidsramme: 24 timer
Via diagramgjennomgang, tid til totale opioider gitt innen en 24-timers periode etter plassering av ryggraden.
24 timer
Tid for sensorisk blokkering
Tidsramme: 20 minutter
Spinal debut - Det sensoriske T4-nivået anses som tilstrekkelig for operativ analgesi ved keisersnitt. Tiden til en sensorisk blokkering for å prikke til T4-nivå over en 20-minutters tidsperiode etter plassering av ryggraden vil bli registrert. Hvis T4 ikke nås, vil høyeste oppnådde nivå bli registrert. Dette vil bli målt i minutter.
20 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Katz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

20. mai 2026

Studiet fullført (Faktiske)

21. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY-23-01613

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan på plass for å dele IPD.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere