Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Dexmédétomidine intrathécale vs épinéphrine

15 juin 2026 mis à jour par: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Comparaison de l'épinéphrine intrathécale et de la dexmédétomidine comme adjuvants lors d'une césarienne

Plusieurs études ont montré que l'ajout de dexmédétomidine ou d'épinéphrine à des préparations d'analgésie rachidienne à dose unique améliore la durée et/ou la vitesse d'apparition du bloc sensoriel et la gestion de la douleur postopératoire sans augmentation des effets secondaires négatifs. À ce jour, cependant, aucune étude n’a comparé la dexmédétomidine intrathécale d’appoint à l’épinéphrine intrathécale d’appoint dans l’analgésie rachidienne à dose unique. Le but de cette étude est de déterminer si la dexmédétomidine intrathécale d'appoint n'est pas inférieure à l'épinéphrine intrathécale d'appoint pour fournir une meilleure analgésie rachidienne à dose unique pendant la césarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes enceintes âgées de 18 à 55 ans qui se présentent pour une césarienne programmée et sont candidates à une anesthésie rachidienne en une seule injection pour une césarienne.

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient de l'anesthésie rachidienne
  • Si le patient n'est pas candidat à une anesthésie rachidienne en raison d'antécédents de coagulopathie, de pression intracrânienne élevée, d'infection au site d'injection, etc.
  • Césarienne d'urgence
  • Déficit moteur ou sensoriel préexistant
  • Pré-éclampsie suspectée
  • Patient recevant une technique d'anesthésie combinée rachidienne-péridurale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dexmédétomidine
recevoir l'ajout de 5 mcg de dexmédétomidine au mélange médicamenteux standard pour la colonne vertébrale.
Médicament: Dexmédétomidine
5 mcg de dexmédétomidine
Médicament: Mélange spinal standardisé
Mélange rachidien standardisé de 10,25 mg de bupivacaïne hyperbare et 0,125 mg de morphine.
Comparateur actif: Épinéphrine
recevoir l'ajout de 200 mcg d'épinéphrine au mélange médicamenteux standard pour la colonne vertébrale
Médicament: Épinéphrine
200 mcg d'épinéphrine
Médicament: Mélange spinal standardisé
Mélange rachidien standardisé de 10,25 mg de bupivacaïne hyperbare et 0,125 mg de morphine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire à la récupération sensorielle
Délai: 270 minutes
Étudier l'efficacité de l'épinéphrine intrathécale par rapport à la dexmédétomidine comme agents adjuvants lors d'une césarienne. Une fois que le bloc sensoriel dû à la piqûre d’épingle a reculé jusqu’à un niveau T10, la colonne vertébrale n’est plus aussi efficace pour soulager la douleur au niveau chirurgical. Il s'agit d'une mesure de la durée de vie de la colonne vertébrale en tant qu'analgésique efficace. La récupération sensorielle sera de niveau T10. Cela sera mesuré en minutes.
270 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps de bromage Score 1
Délai: 270 minutes

Le temps de récupération motrice détermine la durée pendant laquelle le patient restera dans l'unité de soins post-anesthésiques. Cela sera mesuré en minutes. Bromage Scale pour déterminer la récupération où la récupération sera Bromage 1.

Échelle de bromage :

Bromage 0 flexion complète des genoux et des pieds

Bromage 1 est juste capable de bouger les genoux

Bromage 2 capable de bouger uniquement les pieds

Bromage 3 incapable de bouger les pieds ou les genoux
270 minutes
Pression artérielle
Délai: 30 minutes
Les pressions artérielles systolique et diastolique seront mesurées en préopératoire puis toutes les 2 minutes pendant 10 minutes puis toutes les 5 minutes pendant un total de 30 minutes à partir du moment de la mise en place de la colonne vertébrale.
30 minutes
Débit de perfusion de phényléphrine
Délai: 2 à 30 minutes
le débit de perfusion de phényléphrine de 2 à 30 minutes après la mise en place de la colonne vertébrale
2 à 30 minutes
Perfusion de phényléphrine totale
Délai: pendant une intervention chirurgicale qui peut aller jusqu'à 150 minutes
la perfusion totale de phényléphrine administrée pendant l'intervention chirurgicale.
pendant une intervention chirurgicale qui peut aller jusqu'à 150 minutes
Nombre de bolus de phényléphrine
Délai: pendant une intervention chirurgicale qui peut aller jusqu'à 150 minutes
Nombre de bolus de phényléphrine administrés pendant l'opération
pendant une intervention chirurgicale qui peut aller jusqu'à 150 minutes
Nombre de bolus d'éphédrine
Délai: pendant une intervention chirurgicale qui peut aller jusqu'à 150 minutes
Nombre de bolus d'éphédrine administrés pendant l'opération
pendant une intervention chirurgicale qui peut aller jusqu'à 150 minutes
Nombre d'épisodes de nausées
Délai: 60 minutes
Les nausées seront évaluées toutes les 2 minutes pendant 10 minutes puis toutes les 5 minutes pour un total de 30 minutes à partir du moment de la mise en place de la colonne vertébrale. Si le patient déclare lui-même ou présente l'un de ces symptômes après 30 minutes alors qu'il est encore en salle d'opération, cela sera également enregistré jusqu'à ce que le patient soit en PACU.
60 minutes
Nombre d'épisodes de vomissements
Délai: 60 minutes
Les vomissements seront évalués toutes les 2 minutes pendant 10 minutes puis toutes les 5 minutes pour un total de 30 minutes à partir du moment de la mise en place de la colonne vertébrale. Si le patient déclare lui-même ou présente l'un de ces symptômes après 30 minutes alors qu'il est encore en salle d'opération, cela sera également enregistré jusqu'à ce que le patient soit en PACU.
60 minutes
Nombre d'épisodes de frissons
Délai: 60 minutes
Les frissons seront évalués toutes les 2 minutes pendant 10 minutes puis toutes les 5 minutes pour un total de 30 minutes à partir du moment de la mise en place de la colonne vertébrale. Si le patient déclare lui-même ou présente l'un de ces symptômes après 30 minutes alors qu'il est encore en salle d'opération, cela sera également enregistré jusqu'à ce que le patient soit en PACU.
60 minutes
Nombre d'épisodes de prurit
Délai: 60 minutes
Le prurit sera évalué toutes les 2 minutes pendant 10 minutes puis toutes les 5 minutes pour un total de 30 minutes à partir du moment de la mise en place de la colonne vertébrale. Si le patient déclare lui-même ou présente l'un de ces symptômes après 30 minutes alors qu'il est encore en salle d'opération, cela sera également enregistré jusqu'à ce que le patient soit en PACU.
60 minutes
Score de douleur à l'incision cutanée
Délai: pendant la chirurgie, qui peut aller jusqu'à 150 minutes
La douleur s'accentue au moment de l'incision cutanée. La douleur sera notée sur une échelle de 0 à 10 (0 étant l'absence de douleur et 10 étant la pire douleur imaginable).
pendant la chirurgie, qui peut aller jusqu'à 150 minutes
Score de douleur à l'incision utérine
Délai: pendant la chirurgie, qui peut aller jusqu'à 150 minutes
Scores de douleur au moment de l'incision utérine. La douleur sera notée sur une échelle de 0 à 10 (0 étant l'absence de douleur et 10 étant la pire douleur imaginable).
pendant la chirurgie, qui peut aller jusqu'à 150 minutes
Score de douleur à l'extériorisation utérine
Délai: pendant la chirurgie, qui peut aller jusqu'à 150 minutes
Scores de douleur au moment de l’extériorisation utérine. La douleur sera notée sur une échelle de 0 à 10 (0 étant l'absence de douleur et 10 étant la pire douleur imaginable).
pendant la chirurgie, qui peut aller jusqu'à 150 minutes
Score de douleur à la fermeture utérine
Délai: pendant la chirurgie, qui peut aller jusqu'à 150 minutes
Scores de douleur au moment de la fermeture utérine. La douleur sera notée sur une échelle de 0 à 10 (0 étant l'absence de douleur et 10 étant la pire douleur imaginable).
pendant la chirurgie, qui peut aller jusqu'à 150 minutes
Score de douleur lors du nettoyage des gouttières
Délai: pendant la chirurgie, qui peut aller jusqu'à 150 minutes
La douleur s'accentue au moment du nettoyage des gouttières. La douleur sera notée sur une échelle de 0 à 10 (0 étant l'absence de douleur et 10 étant la pire douleur imaginable).
pendant la chirurgie, qui peut aller jusqu'à 150 minutes
Score de douleur à la fin de la procédure
Délai: à la fin de la procédure, qui peut aller jusqu'à 150 minutes
Scores de douleur au moment de la fin de la procédure. La douleur sera notée sur une échelle de 0 à 10 (0 étant l'absence de douleur et 10 étant la pire douleur imaginable).
à la fin de la procédure, qui peut aller jusqu'à 150 minutes
Médicaments IV supplémentaires
Délai: pendant une intervention chirurgicale qui peut aller jusqu'à 150 minutes
Tous les médicaments IV supplémentaires qui doivent être administrés pendant l'intervention chirurgicale seront enregistrés (par ex. Fentanyl IV).
pendant une intervention chirurgicale qui peut aller jusqu'à 150 minutes
Nombre de participants nécessitant une conversion en anesthésie générale
Délai: pendant une intervention chirurgicale qui peut aller jusqu'à 150 minutes
Nombre de participants nécessitant une conversion en anesthésie générale. En cas de conversion à l'anesthésie générale, l'inscription à l'étude prendra fin.
pendant une intervention chirurgicale qui peut aller jusqu'à 150 minutes
Fréquence cardiaque
Délai: au total 30 minutes à compter du moment de la mise en place de la colonne vertébrale.
La fréquence cardiaque sera mesurée toutes les 2 minutes pendant 10 minutes puis toutes les 5 minutes pour un total de 30 minutes à partir du moment de la mise en place de la colonne vertébrale.
au total 30 minutes à compter du moment de la mise en place de la colonne vertébrale.
Saturation en oxygène
Délai: au total 30 minutes à compter du moment de la mise en place de la colonne vertébrale.
La saturation en oxygène sera mesurée toutes les 2 minutes pendant 10 minutes puis toutes les 5 minutes pour un total de 30 minutes à partir du moment de la mise en place de la colonne vertébrale.
au total 30 minutes à compter du moment de la mise en place de la colonne vertébrale.
Les scores d'Apgar
Délai: 1 minute et 5 minutes
Les scores Apgar néonatals à 1 et 5 minutes seront enregistrés. Le score d'Apgar varie de 0 à 10, un score plus élevé indiquant de meilleurs résultats pour la santé.
1 minute et 5 minutes
Nombre d'admissions à l'USIN
Délai: Jour 1
Nombre de bébés nécessitant une admission à l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) depuis la salle d'opération.
Jour 1
Score de satisfaction des patients
Délai: Jour 1 postopératoire

Il sera demandé au patient d'évaluer sa satisfaction après l'opération. Score de satisfaction du patient

  1. Complètement insatisfait
  2. Partiellement insatisfait
  3. Neutre
  4. Partiellement satisfait
  5. Entièrement satisfait
Jour 1 postopératoire
Il est temps de prendre un premier opioïde
Délai: 24 heures
Via l'examen des dossiers, délai d'obtention du premier opioïde dans un délai de 24 heures après le placement de la colonne vertébrale.
24 heures
Dose totale d'opioïdes
Délai: 24 heures
Via l'examen des dossiers, délai d'obtention du total des opioïdes administrés dans un délai de 24 heures après la mise en place de la colonne vertébrale.
24 heures
Il est temps de bloquer les sens
Délai: 20 minutes
Début de la colonne vertébrale - Le niveau sensoriel T4 est considéré comme adéquat pour l'analgésie opératoire en cas d'accouchement par césarienne. Le temps nécessaire à un bloc sensoriel pour piquer au niveau T4 sur une période de 20 minutes après le placement de la colonne vertébrale sera enregistré. Si T4 n'est pas atteint, le niveau le plus élevé atteint sera enregistré. Cela sera mesuré en minutes.
20 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Katz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 septembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

20 mai 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

21 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2024

Première publication (Réel)

17 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY-23-01613

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n’y a aucun plan en place pour partager l’IPD.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner