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Dexmédétomidine intrathécale vs épinéphrine

13 mai 2024 mis à jour par: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Comparaison de l'épinéphrine intrathécale et de la dexmédétomidine comme adjuvants lors d'une césarienne

Plusieurs études ont montré que l'ajout de dexmédétomidine ou d'épinéphrine à des préparations d'analgésie rachidienne à dose unique améliore la durée et/ou la vitesse d'apparition du bloc sensoriel et la gestion de la douleur postopératoire sans augmentation des effets secondaires négatifs. À ce jour, cependant, aucune étude n’a comparé la dexmédétomidine intrathécale d’appoint à l’épinéphrine intrathécale d’appoint dans l’analgésie rachidienne à dose unique. Le but de cette étude est de déterminer si la dexmédétomidine intrathécale d'appoint n'est pas inférieure à l'épinéphrine intrathécale d'appoint pour fournir une meilleure analgésie rachidienne à dose unique pendant la césarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Hospital
        • Chercheur principal:
          • Daniel Katz
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes enceintes âgées de 18 à 55 ans qui se présentent pour une césarienne programmée et sont candidates à une anesthésie rachidienne en une seule injection pour une césarienne.

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient de l'anesthésie rachidienne
  • Si le patient n'est pas candidat à une anesthésie rachidienne en raison d'antécédents de coagulopathie, de pression intracrânienne élevée, d'infection au site d'injection, etc.
  • Césarienne d'urgence
  • Déficit moteur ou sensoriel préexistant
  • Pré-éclampsie suspectée
  • Patient recevant une technique d'anesthésie combinée rachidienne-péridurale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dexmédétomidine
recevoir l'ajout de 5 mcg de dexmédétomidine au mélange médicamenteux standard pour la colonne vertébrale.
Médicament: Dexmédétomidine
5 mcg de dexmédétomidine
Médicament: Mélange spinal standardisé
Mélange rachidien standardisé de 10,25 mg de bupivacaïne hyperbare, 12,5 mcg de fentanyl et 0,125 mg de morphine.
Comparateur actif: Épinéphrine
recevoir l'ajout de 200 mcg d'épinéphrine au mélange médicamenteux standard pour la colonne vertébrale
Médicament: Mélange spinal standardisé
Mélange rachidien standardisé de 10,25 mg de bupivacaïne hyperbare, 12,5 mcg de fentanyl et 0,125 mg de morphine.
Médicament: Épinéphrine
200 mcg d'épinéphrine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire à la récupération sensorielle à T10
Délai: 360 minutes
Temps nécessaire à la récupération sensorielle à T10 pour étudier l'efficacité des agents adjuvants lors d'une césarienne. Une fois que le bloc sensoriel a reculé jusqu'à un niveau T10, la colonne vertébrale n'est plus aussi efficace pour une anesthésie chirurgicale. Cela sera mesuré en minutes.
360 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de récupération motrice et sensorielle
Délai: 480 minutes
Le temps de récupération motrice détermine la durée pendant laquelle le patient restera dans l'unité de soins post-anesthésiques.
480 minutes
Le temps de la récupération sensorielle
Délai: 480 minutes
La vitesse de régression sensorielle détermine la durée pendant laquelle la colonne vertébrale sera efficace.
480 minutes
Délai avant l'administration de l'analgésique postopératoire
Délai: 24 heures
Le délai avant le premier analgésique postopératoire donne des informations sur la manière dont la douleur est contrôlée de manière adéquate après l'opération.
24 heures
Nombre de participants recevant un opioïde intraveineux
Délai: 360 minutes
L'utilisation d'agents opioïdes intraveineux tels que le fentanyl ou la morphine pendant la césarienne peut démontrer que la colonne vertébrale n'est pas adéquate pour l'anesthésie chirurgicale et l'analgésie. Toute utilisation d'opioïdes intraveineux administrés pendant une césarienne indique une analgésie inadéquate et le nombre de participants qui en reçoivent sera signalé.
360 minutes
Temps nécessaire pour atteindre le niveau d'anesthésie T4
Délai: 60 minutes
Le moment d'apparition du bloc peut déterminer sa faisabilité dans des situations d'urgence où il existe un délai dans lequel le chirurgien doit commencer l'opération.
60 minutes
Incidence d'effets secondaires spécifiques
Délai: 360 minutes
Incidence de l'hypotension peropératoire, des nausées, des vomissements, des frissons et du prurit. Les effets secondaires défavorables doivent être évalués car ils affectent l’expérience du patient. Il s’agit d’effets secondaires potentiels liés à la rachianesthésie elle-même et au mélange normal de bupivacaïne, de morphine et de fentanyl.
360 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Katz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2024

Première publication (Réel)

17 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY-23-01613

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n’y a aucun plan en place pour partager l’IPD.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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