Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intratekal Dexmedetomidin vs Epinephrin

15. juni 2026 opdateret af: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Sammenligning af intrathecal epinephrin versus dexmedetomidin som adjuvanser ved kejsersnit

Adskillige undersøgelser har vist, at tilføjelse af dexmedetomidin eller epinephrin til enkeltdosis spinalanalgesipræparater forbedrer længden og/eller hastigheden af ​​indtræden af ​​den sensoriske blokering og postoperativ smertebehandling uden øgede negative bivirkninger. Til dato har ingen undersøgelse dog sammenlignet adjuvant intrathecal dexmedetomidin med adjunctiv intrathecal epinephrin i enkeltdosis spinal analgesi. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om supplerende intratekal dexmedetomidin er ikke-inferiør i forhold til supplerende intratekal epinephrin til at give bedre enkeltdosis spinal analgesi under kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide patienter i alderen 18-55 år, der skal til planlagt kejsersnit og er kandidater til enkeltskuds spinalbedøvelse til kejsersnit.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag på spinalbedøvelse
  • Hvis patienten ikke er kandidat til spinal anæstesi på grund af koagulopati i anamnesen, forhøjet intrakranielt tryk, infektion på injektionsstedet osv.
  • Akut kejsersnit
  • Eksisterende motorisk eller sensorisk underskud
  • Mistænkt præeklampsi
  • Patient, der får kombineret spinal-epidural som anæstesiteknik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
modtagelse af tilsætning af 5 mcg dexmedetomidin til standard spinal medicinblanding.
Medicin: Dexmedetomidin
5 mcg dexmedetomidin
Medicin: Standardiseret spinalblanding
Standardiseret spinal blanding af 10,25 mg hyperbar bupivacain og 0,125 mg morfin.
Aktiv komparator: Adrenalin
modtager tilsætning af 200 mcg adrenalin til standard spinal medicinblanding
Medicin: Adrenalin
200 mcg adrenalin
Medicin: Standardiseret spinalblanding
Standardiseret spinal blanding af 10,25 mg hyperbar bupivacain og 0,125 mg morfin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid, der kræves til sensorisk restitution
Tidsramme: 270 minutter
Undersøg effektiviteten af ​​intratekal epinephrin versus dexmedetomidin som adjuvans ved kejsersnit. Når først den sensoriske blokering til nålestik er faldet til et T10-niveau, er rygsøjlen ikke længere så effektiv til smertelindring på kirurgisk niveau. Dette er et mål for varigheden af ​​rygsøjlen som et effektivt analgetikum. Sensorisk restitution vil være et T10-niveau. Dette vil blive målt i minutter.
270 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at bromage score 1
Tidsramme: 270 minutter

Tid til motorisk restitution afgør, hvor længe patienten vil være på post-anæstesiafdelingen. Dette vil blive målt i minutter. Bromage-skala for at bestemme gendannelse, hvor genvinding vil være Bromage 1.

Bromage-skala:

Bromage 0 fuld fleksion knæ og fødder

Bromage 1 kan kun bevæge knæene

Bromage 2 kan kun bevæge fødder

Bromage 3 ude af stand til at bevæge fødder eller knæ
270 minutter
Blodtryk
Tidsramme: 30 minutter
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt præoperativt og derefter hvert 2. minut i 10 minutter og derefter hvert 5. minut i i alt 30 minutter fra tidspunktet for rygmarvsplacering.
30 minutter
Phenylephrin Infusionshastighed
Tidsramme: 2 til 30 minutter
phenylephrin-infusionshastigheden fra 2 til 30 minutter efter spinalplacering
2 til 30 minutter
Total Phenylephrin Infusion
Tidsramme: under operation, som kan gå op til 150 minutter
den samlede phenylephrininfusion givet under operationen.
under operation, som kan gå op til 150 minutter
Antal Phenylephrin Bolus
Tidsramme: under operation, som kan gå op til 150 minutter
Antal phenylephrinbolus givet under operationen
under operation, som kan gå op til 150 minutter
Antal efedrinbolus
Tidsramme: under operation, som kan gå op til 150 minutter
Antal efedrinbolus givet under operationen
under operation, som kan gå op til 150 minutter
Antal episoder med kvalme
Tidsramme: 60 minutter
Kvalme vil blive vurderet hvert 2. minut i 10 minutter og derefter hvert 5. minut i i alt 30 minutter fra tidspunktet for rygmarvsplacering. Hvis patienten selv rapporterer eller udviser nogen af ​​disse symptomer efter 30 minutter, mens den stadig er i operationsstuen, vil dette også blive registreret, indtil patienten er i PACU.
60 minutter
Antal opkastningsepisoder
Tidsramme: 60 minutter
Opkastning vil blive vurderet hvert 2. minut i 10 minutter og derefter hvert 5. minut i i alt 30 minutter fra tidspunktet for rygmarvsplacering. Hvis patienten selv rapporterer eller udviser nogen af ​​disse symptomer efter 30 minutter, mens den stadig er i operationsstuen, vil dette også blive registreret, indtil patienten er i PACU.
60 minutter
Antal rystende episoder
Tidsramme: 60 minutter
Kulderystelser vil blive vurderet hvert 2. minut i 10 minutter derefter hvert 5. minut i i alt 30 minutter fra tidspunktet for rygmarvsplacering. Hvis patienten selv rapporterer eller udviser nogen af ​​disse symptomer efter 30 minutter, mens den stadig er i operationsstuen, vil dette også blive registreret, indtil patienten er i PACU.
60 minutter
Antal pruritus-episoder
Tidsramme: 60 minutter
Pruritus vil blive vurderet hvert 2. minut i 10 minutter og derefter hvert 5. minut i i alt 30 minutter fra tidspunktet for rygmarvsplacering. Hvis patienten selv rapporterer eller udviser nogen af ​​disse symptomer efter 30 minutter, mens den stadig er i operationsstuen, vil dette også blive registreret, indtil patienten er i PACU.
60 minutter
Smertescore ved hudsnit
Tidsramme: inden for operationen, som kan gå op til 150 minutter
Smerte scorer på tidspunktet for hudsnit. Smerter vil blive bedømt på en skala fra 0-10 (0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte).
inden for operationen, som kan gå op til 150 minutter
Smertescore ved livmodersnit
Tidsramme: inden for operationen, som kan gå op til 150 minutter
Smerte scorer på tidspunktet for livmodersnit. Smerter vil blive bedømt på en skala fra 0-10 (0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte).
inden for operationen, som kan gå op til 150 minutter
Smertescore ved livmodereksteriorisering
Tidsramme: inden for operationen, som kan gå op til 150 minutter
Smerte scorer på tidspunktet for livmoderen eksteriørisering. Smerter vil blive bedømt på en skala fra 0-10 (0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte).
inden for operationen, som kan gå op til 150 minutter
Smertescore ved livmoderlukning
Tidsramme: inden for operationen, som kan gå op til 150 minutter
Smerte scorer på tidspunktet for uterus lukning. Smerter vil blive bedømt på en skala fra 0-10 (0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte).
inden for operationen, som kan gå op til 150 minutter
Smertescore ved tagrenderensning
Tidsramme: inden for operationen, som kan gå op til 150 minutter
Smerter på tidspunktet for rensning af tagrende. Smerter vil blive bedømt på en skala fra 0-10 (0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte).
inden for operationen, som kan gå op til 150 minutter
Smertescore ved procedureafslutning
Tidsramme: ved procedureafslutning, som kan gå op til 150 minutter
Smertescorer på tidspunktet for procedurens afslutning. Smerter vil blive bedømt på en skala fra 0-10 (0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte).
ved procedureafslutning, som kan gå op til 150 minutter
Yderligere IV-medicin
Tidsramme: under operation, som kan gå op til 150 minutter
Eventuelle yderligere IV-medicin, der skal gives under operationen, vil blive registreret (f.eks. IV fentanyl).
under operation, som kan gå op til 150 minutter
Antal deltagere, der kræver konvertering til generel anæstesi
Tidsramme: under operation, som kan gå op til 150 minutter
Antal deltagere, der kræver konvertering til generel anæstesi. Hvis der konverteres til generel anæstesi, ophører tilmeldingen til studiet.
under operation, som kan gå op til 150 minutter
Hjertefrekvens
Tidsramme: i alt 30 minutter fra tidspunktet for rygmarvsplacering.
Pulsen vil blive målt hvert 2. minut i 10 minutter og derefter hvert 5. minut i i alt 30 minutter fra tidspunktet for rygmarvsplacering.
i alt 30 minutter fra tidspunktet for rygmarvsplacering.
Iltmætning
Tidsramme: i alt 30 minutter fra tidspunktet for rygmarvsplacering.
Iltmætning vil blive målt hvert 2. minut i 10 minutter og derefter hvert 5. minut i i alt 30 minutter fra tidspunktet for rygmarvsplacering.
i alt 30 minutter fra tidspunktet for rygmarvsplacering.
Apgar-score
Tidsramme: 1 minut og 5 minutter
Neonatale Apgar-score på 1 og 5 minutter vil blive registreret. Apgar-score varierer fra 0 til 10, hvor højere score indikerer bedre helbredsresultater.
1 minut og 5 minutter
Antal NICU-indlæggelser
Tidsramme: Dag 1
Antal babyer, der kræver indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU) fra operationsstuen.
Dag 1
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: Post-Op dag 1

Patienten vil blive bedt om at score tilfredshed postoperativt Patient Satisfaction Score

  1. Fuldstændig utilfreds
  2. Delvist utilfreds
  3. Neutral
  4. Delvist tilfreds
  5. Fuldstændig tilfreds
Post-Op dag 1
Tid til første opioid
Tidsramme: 24 timer
Via diagramgennemgang, tid til første opioid inden for en 24 timers periode efter spinalplacering.
24 timer
Total opioiddosis
Tidsramme: 24 timer
Via diagramgennemgang, tid til total opioider givet inden for en 24 timers periode efter spinalplacering.
24 timer
Tid til sanseblokering
Tidsramme: 20 minutter
Rygmarvsstart - Det sensoriske T4-niveau anses for at være tilstrækkeligt til operativ analgesi ved kejsersnit. Tiden til en sensorisk blokering for at prikke til T4-niveau over en 20 minutters periode efter rygmarvsplacering vil blive registreret. Hvis T4 ikke nås, vil det højeste opnåede niveau blive registreret. Dette vil blive målt i minutter.
20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Katz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

21. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY-23-01613

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele IPD.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kejsersnit

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner