Intratekální dexmedetomidin vs epinefrin
15. června 2026 aktualizováno: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Srovnání intratekálního epinefrinu versus dexmedetomidin jako adjuvans u císařského řezu
Několik studií ukázalo, že přidání dexmedetomidinu nebo epinefrinu k jednorázovým přípravkům pro spinální analgezii zlepšuje délku a/nebo rychlost nástupu senzorického bloku a zvládání pooperační bolesti bez zvýšených negativních vedlejších účinků.
Dosud však žádná studie neporovnávala adjuvantní intratekální dexmedetomidin s adjuvantním intratekálním epinefrinem při spinální analgezii v jedné dávce.
Účelem této studie je určit, zda adjuvantní intratekální dexmedetomidin není horší než adjuvantní intratekální epinefrin při poskytování lepší spinální analgezie v jedné dávce během císařského řezu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné pacientky ve věku 18-55 let, které jsou u plánovaného císařského řezu a jsou kandidáty na jednorázovou spinální anestezii pro císařský řez.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí spinálního anestetika pacientem
- Pokud pacient není kandidátem na spinální anestezii kvůli koagulopatii v anamnéze, zvýšenému intrakraniálnímu tlaku, infekci v místě injekce atd.
- Nouzový císařský řez
- Preexistující motorický nebo senzorický deficit
- Podezření na preeklampsii
- Pacient dostává kombinovanou spinálně-epidurální jako anestetickou techniku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin
příjem přidání 5 mcg dexmedetomidinu ke standardní míšní medikační směsi.
|
5 mcg dexmedetomidinu
Standardizovaná míšní směs 10,25 mg hyperbarického bupivakainu a 0,125 mg morfinu.
|
|
Aktivní komparátor: Epinefrin
příjem přidání 200 mcg epinefrinu ke standardní směsi léků na páteř
|
200 mcg epinefrinu
Standardizovaná míšní směs 10,25 mg hyperbarického bupivakainu a 0,125 mg morfinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas potřebný pro smyslové zotavení
Časové okno: 270 minut
|
Zkoumejte účinnost intratekálního epinefrinu oproti dexmedetomidinu jako adjuvantní látky při císařském řezu.
Jakmile senzorický blok k bodnutí špendlíkem ustoupí na úroveň T10, páteř již není tak účinná pro úlevu od bolesti na chirurgické úrovni.
Toto je míra trvání páteře jako účinného analgetika.
Smyslové zotavení bude na úrovni T10.
To bude měřeno v minutách.
|
270 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na Bromage skóre 1
Časové okno: 270 minut
|
Doba do motorického zotavení určuje, jak dlouho bude pacient na jednotce péče po anestezii. To bude měřeno v minutách. Bromage Scale k určení obnovy, kde bude obnova Bromage 1. Bromage Scale: Bromage 0 plná flexe kolen a chodidel Bromage 1 je schopen hýbat koleny Bromage 2 dokáže pohybovat pouze nohama Bromage 3 nemůže hýbat chodidly ani koleny |
270 minut
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 30 minut
|
Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen předoperačně a poté každé 2 minuty po dobu 10 minut, poté každých 5 minut po dobu celkem 30 minut od doby umístění páteře.
|
30 minut
|
|
Rychlost infuze fenylefrinu
Časové okno: 2 až 30 minut
|
rychlost infuze fenylefrinu od 2 do 30 minut po umístění do páteře
|
2 až 30 minut
|
|
Celková infuze fenylefrinu
Časové okno: během operace, která může trvat až 150 minut
|
celková infuze fenylefrinu podaná během operace.
|
během operace, která může trvat až 150 minut
|
|
Počet fenylefrinových bolusů
Časové okno: během operace, která může trvat až 150 minut
|
Počet fenylefrinových bolusů podaných během operace
|
během operace, která může trvat až 150 minut
|
|
Počet efedrinových bolusů
Časové okno: během operace, která může trvat až 150 minut
|
Počet efedrinových bolusů podaných během operace
|
během operace, která může trvat až 150 minut
|
|
Počet epizod nevolnosti
Časové okno: 60 minut
|
Nevolnost bude hodnocena každé 2 minuty po dobu 10 minut a poté každých 5 minut po dobu celkem 30 minut od okamžiku umístění páteře.
Pokud pacient sám hlásí nebo vykazuje některý z těchto příznaků po 30 minutách, když je stále na operačním sále, bude to také zaznamenáno, dokud pacient nebude v PACU.
|
60 minut
|
|
Počet epizod zvracení
Časové okno: 60 minut
|
Zvracení bude vyhodnocováno každé 2 minuty po dobu 10 minut, poté každých 5 minut po dobu celkem 30 minut od doby umístění páteře.
Pokud pacient sám hlásí nebo vykazuje některý z těchto příznaků po 30 minutách, když je stále na operačním sále, bude to také zaznamenáno, dokud pacient nebude v PACU.
|
60 minut
|
|
Počet epizod Shivering
Časové okno: 60 minut
|
Třesení bude hodnoceno každé 2 minuty po dobu 10 minut, poté každých 5 minut po dobu celkem 30 minut od doby umístění páteře.
Pokud pacient sám hlásí nebo vykazuje některý z těchto příznaků po 30 minutách, když je stále na operačním sále, bude to také zaznamenáno, dokud pacient nebude v PACU.
|
60 minut
|
|
Počet epizod pruritu
Časové okno: 60 minut
|
Svědění bude hodnoceno každé 2 minuty po dobu 10 minut, poté každých 5 minut po dobu celkem 30 minut od doby umístění páteře.
Pokud pacient sám hlásí nebo vykazuje některý z těchto příznaků po 30 minutách, když je stále na operačním sále, bude to také zaznamenáno, dokud pacient nebude v PACU.
|
60 minut
|
|
Skóre bolesti při kožním řezu
Časové okno: v rámci ordinace, která může trvat až 150 minut
|
Bolest boduje v době kožního řezu.
Bolest bude hodnocena na stupnici 0-10 (0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest).
|
v rámci ordinace, která může trvat až 150 minut
|
|
Skóre bolesti při řezu dělohy
Časové okno: v rámci ordinace, která může trvat až 150 minut
|
Bolest skóre v době děložní incize.
Bolest bude hodnocena na stupnici 0-10 (0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest).
|
v rámci ordinace, která může trvat až 150 minut
|
|
Skóre bolesti při exteriorizaci dělohy
Časové okno: v rámci ordinace, která může trvat až 150 minut
|
Bolest skóre v době exterierace dělohy.
Bolest bude hodnocena na stupnici 0-10 (0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest).
|
v rámci ordinace, která může trvat až 150 minut
|
|
Skóre bolesti při uzávěru dělohy
Časové okno: v rámci ordinace, která může trvat až 150 minut
|
Bolest skóre v době uzávěru dělohy.
Bolest bude hodnocena na stupnici 0-10 (0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest).
|
v rámci ordinace, která může trvat až 150 minut
|
|
Skóre bolesti při čištění okapů
Časové okno: v rámci ordinace, která může trvat až 150 minut
|
Bolest boduje v době čištění okapů.
Bolest bude hodnocena na stupnici 0-10 (0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest).
|
v rámci ordinace, která může trvat až 150 minut
|
|
Skóre bolesti na konci procedury
Časové okno: na konci procedury, která může trvat až 150 minut
|
Skóre bolesti v době ukončení procedury.
Bolest bude hodnocena na stupnici 0-10 (0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest).
|
na konci procedury, která může trvat až 150 minut
|
|
Další IV léky
Časové okno: během operace, která může trvat až 150 minut
|
Jakékoli další IV léky, které je třeba podat během operace, budou zaznamenány (např.
IV fentanyl).
|
během operace, která může trvat až 150 minut
|
|
Počet účastníků, kteří vyžadují konverzi do celkové anestezie
Časové okno: během operace, která může trvat až 150 minut
|
Počet účastníků, kteří vyžadují konverzi do celkové anestezie.
Převedením do celkové anestezie bude zápis do studia ukončen.
|
během operace, která může trvat až 150 minut
|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: celkem 30 minut od doby uložení páteře.
|
Srdeční frekvence bude měřena každé 2 minuty po dobu 10 minut, poté každých 5 minut po dobu celkem 30 minut od doby umístění páteře.
|
celkem 30 minut od doby uložení páteře.
|
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: celkem 30 minut od doby uložení páteře.
|
Saturace kyslíkem bude měřena každé 2 minuty po dobu 10 minut, poté každých 5 minut po dobu celkem 30 minut od doby umístění páteře.
|
celkem 30 minut od doby uložení páteře.
|
|
Apgar skóre
Časové okno: 1 minuta a 5 minut
|
Zaznamená se skóre novorozenecké Apgar v 1. a 5. minutě.
Apgar skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdravotní výsledky.
|
1 minuta a 5 minut
|
|
Počet přijetí na NICU
Časové okno: 1. den
|
Počet dětí, které vyžadují přijetí na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU) z OR.
|
1. den
|
|
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: Den po operaci 1
|
Pacient bude požádán o hodnocení spokojenosti po operaci Skóre spokojenosti pacienta
|
Den po operaci 1
|
|
Čas na první opioid
Časové okno: 24 hodin
|
Prostřednictvím přehledu grafu, čas do prvního opioidu během 24 hodin po umístění do páteře.
|
24 hodin
|
|
Celková dávka opioidů
Časové okno: 24 hodin
|
Prostřednictvím přehledu grafu, čas do celkového množství opioidů podaných během 24 hodin po umístění do páteře.
|
24 hodin
|
|
Čas na smyslový blok
Časové okno: 20 minut
|
Spinální nástup - Senzorická hladina T4 je považována za adekvátní pro operativní analgezii při porodu císařským řezem.
Bude zaznamenáván čas do senzorického bloku k bodnutí špendlíkem na úroveň T4 během 20 minut po umístění páteře.
Pokud není dosaženo T4, bude zaznamenána nejvyšší dosažená úroveň.
To bude měřeno v minutách.
|
20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Katz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. září 2024
Primární dokončení (Aktuální)
20. května 2026
Dokončení studie (Aktuální)
21. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Azoly
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlovodíky, aromatické
- Imidazoly
- Aminy
- Katecholy
- Fenoly
- Deriváty benzenu
- Alkoholy
- Amino alkoholy
- Ethanolaminy
- Biogenní monoaminy
- Biogenní aminy
- Katecholaminy
- Dexmedetomidin
- Epinefrin
Další identifikační čísla studie
- STUDY-23-01613
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán na sdílení IPD.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .