- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06418854
해외 여행자들 사이에서 뎅기열 백신에 대한 거부감
이 단면적 연구의 목표는 방콕의 열대병 병원과 왕궁, 카오산 로드, 퀸의 뱀 농장 인근 지역인 공공 장소 3곳을 방문하는 390명의 해외 여행자를 대상으로 뎅기열 백신에 대한 거부감을 연구하는 것입니다. Saovabha 기념 연구소. 답변하고자 하는 주요 질문은 태국을 방문하는 비풍토병 해외 여행자 사이에서 뎅기열 백신을 주저하는 요인과 관련된 요인이 무엇인지입니다.
참가자는 세 부분으로 구성된 설문지를 작성합니다.
- 각 5개 도메인에 대한 백신 망설임을 추정하기 위한 설문지입니다.
- 뎅기열 감염 및 예방접종에 대한 지식
- 참가자의 인구통계 데이터 본 연구는 참가자의 복지와 데이터 보안을 보장하기 위해 윤리적 고려 사항, 기밀 유지 및 데이터 관리를 우선시합니다.
연구 개요
상세 설명
이론적 해석:
플라비바이러스에 의해 발생하고 4가지 뚜렷한 혈청형을 특징으로 하는 질병인 뎅기열은 상당한 공중 보건 문제로 자리잡고 있으며, 매년 전 세계적으로 약 3억 9천만 건의 감염이 발생하고 있습니다. 임상 증상은 경증 열성 질환부터 중증 뎅기열까지 다양하며, ADE(항체 의존성 강화)로 인해 2차 감염의 위험이 높아집니다. 풍토병 지역을 여행하는 여행자 사이에서 뎅기열 발병률은 노출 기간, 계절성, 여행자 활동과 같은 요인의 영향을 받아 매월 약 1%입니다. 특별한 치료법이 없음에도 불구하고 백신 접종은 유망한 예방 조치로 떠올랐습니다. 그러나 시장에 허가된 초기 백신은 제한된 효능을 입증했습니다. 경험이 없는 집단에 대한 백신 접종은 초기 자연 뎅기열 감염 시 심각한 질병에 걸릴 가능성이 증가하는 것과 관련이 있습니다. 최근 허가된 2차 뎅기열 백신은 여행자의 사용에 대한 포괄적인 지침을 마련하기 전에 추가 정보가 필요합니다.
거부 또는 거부로 표시되는 백신 주저의 증가로 인해 우려가 커지고 있으며 잠재적으로 백신 적용 범위가 낮아지고 새로운 발병이 발생할 수 있습니다. 홍역이나 코로나19(2019년 코로나바이러스감염증)와 달리 뎅기열 백신의 효능이 질병 예방을 위해 적극 권장되는 옵션으로 입증되지 않았기 때문에 뎅기열 백신 주저에 관한 문헌은 매우 부족합니다. 그러나 첫 번째 뎅기열 백신에 대한 논란의 여지가 있는 사건은 뎅기열과 다른 백신 접종 모두에 상당한 주저함을 심어주는 것처럼 보였습니다. 또한, 뎅기열 백신을 국가 예방접종 프로그램에 통합하거나 여행자를 위한 권장 백신으로 지정하기 위한 사전 준비도 중요합니다. 이 연구의 목적은 태국을 방문하는 풍토병이 아닌 해외 여행객들 사이에서 뎅기열 백신에 대한 거부감과 관련 요인을 파악하여 향후 백신 권장 사항 및 논의에 대한 귀중한 통찰력을 제공하는 것입니다.
목표:
- 태국을 방문하는 비풍토병 해외 여행자의 뎅기열 백신 주저를 연구합니다.
- 태국을 방문하는 비풍토병 해외 여행자의 뎅기열 백신 주저와 관련된 요인을 평가합니다.
방법론:
단면적 연구에서는 방콕의 열대병 병원과 왕궁, 카오산 로드 인근 공공 장소 3곳, Saovabha 여왕 기념 연구소의 뱀 농장을 방문하는 390명의 해외 여행자를 모집할 예정입니다. 데이터 수집에는 일회성 정보 수집이 포함되며 적격 참가자는 기꺼이 사전 동의를 제공합니다. 설문지는 종이 기반과 온라인 기반(JOTFORM)으로 모두 수행할 수 있으며, 시간은 약 10~15분 정도 소요됩니다. 설문지는 뎅기열 백신 접종 거부 여부를 평가하는 질문, 뎅기열 예방접종에 관한 지식, 인구통계학적 데이터 등 크게 3개 부분으로 구성된다. 뎅기열 백신 주저성을 추정하기 위한 설문지는 이전 문헌에서 파생되었으며 20명의 참가자로 구성된 파일럿 코호트를 통해 검증되었습니다. 이 연구에서는 참가자의 복지와 데이터 보안을 보장하기 위해 윤리적 고려 사항, 기밀성 및 데이터 관리를 우선시합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ratchathewi
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Bangkok, Ratchathewi, 태국, 10400
- Hospital for Tropical Diseases
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 뎅기열 비풍토병 국가 출신의 남성 및 여성 해외 여행자
- 연령 ≥18세
- 영어 설문지를 읽고 이해할 수 있는 분
- 연구 참여 의향이 있는 국가는 ASEAN(동남아국가연합) 경제공동체 국가 전체, 칠레를 제외한 중남미 국가, 뎅기열 발병빈도가 높은 동부지중해 및 아프리카 10개국으로 정의한다. WHO(세계보건기구) 및 ECDC(유럽질병예방통제센터) 데이터에 따른 뎅기열 전파 현황(예멘, 이집트, 수단, 에리트레아, 지부티, 탄자니아, 케냐, 에티오피아, 소말리아, 부르키나파소). 비풍토병 국가는 풍토병 국가를 제외한 다른 모든 국가를 의미합니다.
제외 기준
- 뎅기열 예방접종 또는 뎅기열 감염 또는 뎅기열 유사 증상으로 병원을 방문하는 여행자로서 다음 중 하나에 해당하는 급성 발열로 정의됩니다. 발진, 근육통, 두통, 메스꺼움, 구토, 안와후통증.
- 해외근로자이거나 태국 및 기타 동남아 국가에서 1년 이상 거주한 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 풍토병이 아닌 국제 여행자
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특히 뎅기열 백신에 대한 백신 망설임을 추정하기 위해 설계 설문지를 수정했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뎅기열 백신 주저 점수
기간: 기준선
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뎅기열 백신 주저 점수의 스펙트럼은 백신 주저의 5C 결정 요인을 적용한 7개의 리커트 척도를 사용하는 15개 항목 설문 조사를 통해 평가됩니다.
점수 범위는 5개 도메인마다 3~45점입니다.
점수가 높을수록 각 결정 요인에 대한 영향력이 더 강해집니다. 긍정적 결정요인은 자신감과 집단적 책임이고, 부정적 결정요인은 제약, 안주, 계산입니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MUTM-2024-030-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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