- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06418854
Vacilación sobre la vacuna contra el dengue entre los viajeros internacionales
El objetivo de este estudio transversal es estudiar las dudas sobre la vacuna contra el dengue entre 390 viajeros internacionales que visitan el Hospital de Enfermedades Tropicales de Bangkok y tres sitios públicos que son el área cercana al Gran Palacio, Khaosan Road y la granja de serpientes en Queen. Instituto Conmemorativo Saovabha. La principal pregunta que pretende responder es cuáles son los factores asociados con la reticencia a la vacuna contra el dengue entre los viajeros internacionales no endémicos que visitan Tailandia.
Los participantes realizarán el cuestionario que consta de tres partes.
- Cuestionario para estimar las dudas sobre las vacunas en cada 5 dominios.
- Conocimientos sobre la infección del dengue y la vacunación.
- Datos demográficos de los participantes El estudio prioriza consideraciones éticas, confidencialidad y gestión de datos para garantizar el bienestar de los participantes y la seguridad de los datos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Razón fundamental:
El dengue, una enfermedad causada por el flavivirus y caracterizada por cuatro serotipos distintos, constituye un importante problema de salud pública, ya que se estima que anualmente se producen 390 millones de infecciones en todo el mundo. Las manifestaciones clínicas varían desde una enfermedad febril leve hasta el dengue grave, y las infecciones secundarias conllevan un mayor riesgo debido a la intensificación dependiente de anticuerpos (ADE). La incidencia del dengue entre los viajeros a zonas endémicas es de alrededor del uno por ciento mensual, influenciada por factores como la duración de la exposición, la estacionalidad y las actividades de los viajeros. A pesar de carecer de un tratamiento específico, la vacunación se ha convertido en una medida preventiva prometedora. Sin embargo, las vacunas iniciales autorizadas en el mercado han demostrado una eficacia limitada. La vacunación en una población sin experiencia previa se ha asociado con una mayor probabilidad de enfermedad grave durante la infección natural inicial por dengue. La segunda vacuna contra el dengue, recientemente autorizada, requiere más información antes de que se puedan establecer directrices integrales para su uso en viajeros.
El aumento de las dudas sobre las vacunas, marcadas por la desgana o el rechazo, plantea una preocupación creciente, que podría conducir a una baja cobertura de vacunas y a brotes emergentes. La literatura sobre las dudas sobre la vacuna contra el dengue es muy escasa porque, a diferencia del sarampión o el COVID-19 (enfermedad por coronavirus de 2019), la eficacia de la vacuna contra el dengue no demuestra ser una opción altamente recomendada para prevenir la enfermedad. Sin embargo, el controvertido incidente con la primera vacuna contra el dengue pareció generar importantes dudas tanto en la vacuna contra el dengue como en otras vacunas. Además, también es crucial una preparación proactiva para la posible integración de la vacuna contra el dengue en el programa nacional de inmunización o su designación como vacuna recomendada para viajeros. Esta investigación tiene como objetivo determinar las dudas sobre la vacuna contra el dengue y sus factores asociados entre los viajeros internacionales no endémicos que visitan Tailandia, proporcionando información valiosa para futuras recomendaciones y debates sobre vacunas.
Objetivos:
- Estudiar la reticencia a la vacuna contra el dengue entre los viajeros internacionales no endémicos que visitan Tailandia.
- Evaluar los factores asociados con la reticencia a la vacuna contra el dengue entre los viajeros internacionales no endémicos que visitan Tailandia.
Metodología:
El estudio transversal reclutará a 390 viajeros internacionales que visiten el Hospital de Enfermedades Tropicales de Bangkok y tres sitios públicos que son el área cercana al Gran Palacio, Khaosan Road y la granja de serpientes del Queen Saovabha Memorial Institute. La recopilación de datos implica una recopilación de información por única vez, y los participantes elegibles están dispuestos a dar su consentimiento informado. El cuestionario se puede realizar tanto en papel como en línea (JOTFORM), lo que lleva entre 10 y 15 minutos. El cuestionario consta de 3 partes principales que incluyen una pregunta que evalúa las dudas sobre la vacuna contra el dengue, el conocimiento sobre la vacunación contra el dengue y datos demográficos. El cuestionario para estimar la reticencia a la vacuna contra el dengue se derivó de literatura previa y se validó con la cohorte piloto de 20 participantes. El estudio prioriza las consideraciones éticas, la confidencialidad y la gestión de datos para garantizar el bienestar de los participantes y la seguridad de los datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ratchathewi
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Bangkok, Ratchathewi, Tailandia, 10400
- Hospital for Tropical Diseases
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Viajeros internacionales masculinos y femeninos procedentes de países donde el dengue no es endémico
- Edad ≥18 años
- Capaz de leer y comprender el cuestionario en inglés.
- Dispuestos a participar en el estudio Los países endémicos de dengue se definirán como todos los países de la comunidad económica de la ASEAN (Asociación de Naciones del Sudeste Asiático), los países de América Central y del Sur, excepto Chile, y diez países del Mediterráneo oriental y África que muestren una alta frecuencia de transmisión del dengue según datos de la OMS (Organización Mundial de la Salud) y del ECDC (Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades) (Yemen, Egipto, Sudán, Eritrea, Djibouti, Tanzania, Kenia, Etiopía, Somalia, Burkina Faso). Los países no endémicos se refieren a todos los demás países excepto los endémicos.
Criterio de exclusión
- Viajeros que visitan el hospital para recibir vacunación contra el dengue o infección por dengue o síntomas similares al dengue, que se define como fiebre aguda con uno de los siguientes; erupción cutánea, mialgia, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, dolor retroorbitario.
- Participantes que sean trabajadores expatriados o hayan vivido en Tailandia u otros países del Sudeste Asiático durante más de 1 año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Viajeros internacionales no endémicos
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Cuestionario de diseño adaptado para estimar la reticencia a la vacuna específicamente para la vacuna contra el dengue
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de vacilación ante la vacuna contra el dengue
Periodo de tiempo: Base
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El espectro de la puntuación de vacilación a la vacuna contra el dengue se evaluará mediante el cuestionario de 15 ítems con 7 escalas Likert que se adaptan de los determinantes 5C de la vacilación a la vacuna.
La puntuación oscila entre 3 y 45 para cada 5 dominios.
Una puntuación más alta representará un impacto más fuerte para cada determinante; los determinantes positivos son la confianza y la responsabilidad colectiva, mientras que los determinantes negativos son las limitaciones, la complacencia y el cálculo.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MUTM-2024-030-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .