- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06418854
Esitazione al vaccino contro la dengue tra i viaggiatori internazionali
L'obiettivo di questo studio trasversale è studiare l'esitazione al vaccino contro la dengue tra 390 viaggiatori internazionali che visitano l'Ospedale per le malattie tropicali, Bangkok, e tre siti pubblici che sono l'area vicino al Grand Palace, Khaosan Road e la fattoria dei serpenti a Queen Istituto commemorativo di Saovabha. La domanda principale a cui si propone di rispondere è quali sono i fattori associati all’esitazione al vaccino contro la dengue tra i viaggiatori internazionali non endemici che visitano la Thailandia.
I partecipanti faranno il questionario composto da tre parti
- Questionario per stimare l’esitazione vaccinale su ciascuno dei 5 domini.
- Conoscenza dell'infezione da dengue e della vaccinazione
- Dati demografici dei partecipanti Lo studio dà priorità alle considerazioni etiche, alla riservatezza e alla gestione dei dati per garantire il benessere dei partecipanti e la sicurezza dei dati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fondamento logico:
La dengue, una malattia causata dal flavivirus e caratterizzata da quattro sierotipi distinti, rappresenta un notevole problema per la salute pubblica, con circa 390 milioni di infezioni che si verificano ogni anno in tutto il mondo. Le manifestazioni cliniche vanno dalla lieve malattia febbrile alla grave dengue, con infezioni secondarie che comportano un rischio maggiore a causa del potenziamento anticorpo-dipendente (ADE). L'incidenza della dengue tra i viaggiatori verso aree endemiche è pari a circa l'1% mensile, influenzata da fattori quali la durata dell'esposizione, la stagionalità e le attività dei viaggiatori. Nonostante manchi un trattamento specifico, la vaccinazione è emersa come una misura preventiva promettente. Tuttavia, i primi vaccini autorizzati sul mercato hanno dimostrato un’efficacia limitata. La vaccinazione in una popolazione naïve è stata associata ad una maggiore probabilità di contrarre una malattia grave durante l'infezione naturale iniziale di dengue. Il secondo vaccino contro la dengue recentemente autorizzato richiede ulteriori informazioni prima che possano essere stabilite linee guida complete per l’uso nei viaggiatori.
L’aumento dell’esitazione vaccinale, caratterizzato da riluttanza o rifiuto, pone una crescente preoccupazione, portando potenzialmente a una bassa copertura vaccinale e a focolai emergenti. La letteratura sull’esitazione al vaccino contro la dengue è molto scarsa perché, a differenza del morbillo o del COVID-19 (coronavirus del 2019), l’efficacia del vaccino contro la dengue non si dimostra un’opzione altamente raccomandata per prevenire la malattia. Tuttavia, il controverso incidente con il primo vaccino contro la dengue sembrava incorporare significative esitazioni sia nella dengue che in altre vaccinazioni. Inoltre, è fondamentale anche la preparazione proattiva per la futura integrazione del vaccino contro la dengue nel programma di immunizzazione nazionale o per la sua designazione come vaccino raccomandato per i viaggiatori. Questa ricerca mira a determinare l’esitazione al vaccino contro la dengue e i fattori associati tra i viaggiatori internazionali non endemici che visitano la Thailandia, fornendo preziose informazioni per future raccomandazioni e discussioni sui vaccini.
Obiettivi:
- Studiare l’esitazione al vaccino contro la dengue tra i viaggiatori internazionali non endemici in visita in Thailandia.
- Valutare i fattori associati all’esitazione al vaccino contro la dengue tra i viaggiatori internazionali non endemici in visita in Thailandia.
Metodologia:
Lo studio trasversale recluterà 390 viaggiatori internazionali che visiteranno l'Ospedale per le malattie tropicali di Bangkok e tre siti pubblici che sono l'area vicino al Grand Palace, Khaosan Road e la fattoria dei serpenti presso il Queen Saovabha Memorial Institute. La raccolta dei dati prevede una raccolta di informazioni una tantum, con i partecipanti idonei disposti a fornire il consenso informato. Il questionario può essere compilato sia in formato cartaceo che on-line (JOTFORM), che richiede un tempo di circa 10-15 minuti. Il questionario è composto da 3 parti principali, tra cui una domanda che valuta l'esitazione al vaccino contro la dengue, la conoscenza sulla vaccinazione contro la dengue e i dati demografici. Il questionario per la stima dell’esitazione al vaccino contro la dengue è stato derivato dalla letteratura precedente e convalidato con la coorte pilota di 20 partecipanti. Lo studio dà priorità alle considerazioni etiche, alla riservatezza e alla gestione dei dati per garantire il benessere dei partecipanti e la sicurezza dei dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Viaggiatori internazionali uomini e donne provenienti da paesi non endemici per la dengue
- Età ≥18 anni
- In grado di leggere e comprendere il questionario in inglese
- Per paesi endemici della dengue si intendono tutti i paesi della comunità economica ASEAN (Associazione delle nazioni del Sud-Est asiatico), i paesi dell'America centrale e meridionale, ad eccezione del Cile, e dieci paesi del Mediterraneo orientale e dell'Africa che mostrano un'alta frequenza di dengue. trasmissione della dengue secondo i dati dell'OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità) e dell'ECDC (Centro Europeo per la Prevenzione e il Controllo delle Malattie) (Yemen, Egitto, Sudan, Eritrea, Gibuti, Tanzania, Kenya, Etiopia, Somalia, Burkina Faso). I paesi non endemici si riferiscono a tutti gli altri paesi tranne i paesi endemici.
Criteri di esclusione
- Viaggiatori che si recano in ospedale per vaccinazione contro la dengue o infezione da dengue o sintomi simili alla dengue, definita come febbre acuta con uno dei seguenti sintomi; eruzione cutanea, mialgia, mal di testa, nausea, vomito, dolore retroorbitario.
- Partecipanti che sono lavoratori espatriati o hanno vissuto in Thailandia o in altri paesi del sud-est asiatico per più di 1 anno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Viaggiatori internazionali non endemici
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Questionario di progettazione adattato per stimare l'esitazione vaccinale specificatamente per il vaccino contro la dengue
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di esitazione sul vaccino contro la dengue
Lasso di tempo: Linea di base
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Lo spettro del punteggio di esitazione vaccinale contro la dengue sarà valutato mediante un questionario di 15 elementi con 7 scale Likert che si adattano ai determinanti 5C dell'esitazione vaccinale.
Il punteggio varia da 3 a 45 per ogni 5 domini.
Un punteggio più alto rappresenterà un impatto maggiore per ciascun determinante; i determinanti positivi sono la fiducia e la responsabilità collettiva mentre i determinanti negativi sono i vincoli, l’autocompiacimento e il calcolo.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TMEC24-029
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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