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Esitazione al vaccino contro la dengue tra i viaggiatori internazionali

16 maggio 2024 aggiornato da: Thundon Ngamprasertchai, MD, Mahidol University

L'obiettivo di questo studio trasversale è studiare l'esitazione al vaccino contro la dengue tra 390 viaggiatori internazionali che visitano l'Ospedale per le malattie tropicali, Bangkok, e tre siti pubblici che sono l'area vicino al Grand Palace, Khaosan Road e la fattoria dei serpenti a Queen Istituto commemorativo di Saovabha. La domanda principale a cui si propone di rispondere è quali sono i fattori associati all’esitazione al vaccino contro la dengue tra i viaggiatori internazionali non endemici che visitano la Thailandia.

I partecipanti faranno il questionario composto da tre parti

  1. Questionario per stimare l’esitazione vaccinale su ciascuno dei 5 domini.
  2. Conoscenza dell'infezione da dengue e della vaccinazione
  3. Dati demografici dei partecipanti Lo studio dà priorità alle considerazioni etiche, alla riservatezza e alla gestione dei dati per garantire il benessere dei partecipanti e la sicurezza dei dati.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fondamento logico:

La dengue, una malattia causata dal flavivirus e caratterizzata da quattro sierotipi distinti, rappresenta un notevole problema per la salute pubblica, con circa 390 milioni di infezioni che si verificano ogni anno in tutto il mondo. Le manifestazioni cliniche vanno dalla lieve malattia febbrile alla grave dengue, con infezioni secondarie che comportano un rischio maggiore a causa del potenziamento anticorpo-dipendente (ADE). L'incidenza della dengue tra i viaggiatori verso aree endemiche è pari a circa l'1% mensile, influenzata da fattori quali la durata dell'esposizione, la stagionalità e le attività dei viaggiatori. Nonostante manchi un trattamento specifico, la vaccinazione è emersa come una misura preventiva promettente. Tuttavia, i primi vaccini autorizzati sul mercato hanno dimostrato un’efficacia limitata. La vaccinazione in una popolazione naïve è stata associata ad una maggiore probabilità di contrarre una malattia grave durante l'infezione naturale iniziale di dengue. Il secondo vaccino contro la dengue recentemente autorizzato richiede ulteriori informazioni prima che possano essere stabilite linee guida complete per l’uso nei viaggiatori.

L’aumento dell’esitazione vaccinale, caratterizzato da riluttanza o rifiuto, pone una crescente preoccupazione, portando potenzialmente a una bassa copertura vaccinale e a focolai emergenti. La letteratura sull’esitazione al vaccino contro la dengue è molto scarsa perché, a differenza del morbillo o del COVID-19 (coronavirus del 2019), l’efficacia del vaccino contro la dengue non si dimostra un’opzione altamente raccomandata per prevenire la malattia. Tuttavia, il controverso incidente con il primo vaccino contro la dengue sembrava incorporare significative esitazioni sia nella dengue che in altre vaccinazioni. Inoltre, è fondamentale anche la preparazione proattiva per la futura integrazione del vaccino contro la dengue nel programma di immunizzazione nazionale o per la sua designazione come vaccino raccomandato per i viaggiatori. Questa ricerca mira a determinare l’esitazione al vaccino contro la dengue e i fattori associati tra i viaggiatori internazionali non endemici che visitano la Thailandia, fornendo preziose informazioni per future raccomandazioni e discussioni sui vaccini.

Obiettivi:

  1. Studiare l’esitazione al vaccino contro la dengue tra i viaggiatori internazionali non endemici in visita in Thailandia.
  2. Valutare i fattori associati all’esitazione al vaccino contro la dengue tra i viaggiatori internazionali non endemici in visita in Thailandia.

Metodologia:

Lo studio trasversale recluterà 390 viaggiatori internazionali che visiteranno l'Ospedale per le malattie tropicali di Bangkok e tre siti pubblici che sono l'area vicino al Grand Palace, Khaosan Road e la fattoria dei serpenti presso il Queen Saovabha Memorial Institute. La raccolta dei dati prevede una raccolta di informazioni una tantum, con i partecipanti idonei disposti a fornire il consenso informato. Il questionario può essere compilato sia in formato cartaceo che on-line (JOTFORM), che richiede un tempo di circa 10-15 minuti. Il questionario è composto da 3 parti principali, tra cui una domanda che valuta l'esitazione al vaccino contro la dengue, la conoscenza sulla vaccinazione contro la dengue e i dati demografici. Il questionario per la stima dell’esitazione al vaccino contro la dengue è stato derivato dalla letteratura precedente e convalidato con la coorte pilota di 20 partecipanti. Lo studio dà priorità alle considerazioni etiche, alla riservatezza e alla gestione dei dati per garantire il benessere dei partecipanti e la sicurezza dei dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

390

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Viaggiatori internazionali uomini e donne provenienti da paesi non endemici per la dengue
  • Età ≥18 anni
  • In grado di leggere e comprendere il questionario in inglese
  • Per paesi endemici della dengue si intendono tutti i paesi della comunità economica ASEAN (Associazione delle nazioni del Sud-Est asiatico), i paesi dell'America centrale e meridionale, ad eccezione del Cile, e dieci paesi del Mediterraneo orientale e dell'Africa che mostrano un'alta frequenza di dengue. trasmissione della dengue secondo i dati dell'OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità) e dell'ECDC (Centro Europeo per la Prevenzione e il Controllo delle Malattie) (Yemen, Egitto, Sudan, Eritrea, Gibuti, Tanzania, Kenya, Etiopia, Somalia, Burkina Faso). I paesi non endemici si riferiscono a tutti gli altri paesi tranne i paesi endemici.

Criteri di esclusione

  • Viaggiatori che si recano in ospedale per vaccinazione contro la dengue o infezione da dengue o sintomi simili alla dengue, definita come febbre acuta con uno dei seguenti sintomi; eruzione cutanea, mialgia, mal di testa, nausea, vomito, dolore retroorbitario.
  • Partecipanti che sono lavoratori espatriati o hanno vissuto in Thailandia o in altri paesi del sud-est asiatico per più di 1 anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Viaggiatori internazionali non endemici
Questionario di progettazione adattato per stimare l'esitazione vaccinale specificatamente per il vaccino contro la dengue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di esitazione sul vaccino contro la dengue
Lasso di tempo: Linea di base
Lo spettro del punteggio di esitazione vaccinale contro la dengue sarà valutato mediante un questionario di 15 elementi con 7 scale Likert che si adattano ai determinanti 5C dell'esitazione vaccinale. Il punteggio varia da 3 a 45 per ogni 5 domini. Un punteggio più alto rappresenterà un impatto maggiore per ciascun determinante; i determinanti positivi sono la fiducia e la responsabilità collettiva mentre i determinanti negativi sono i vincoli, l’autocompiacimento e il calcolo.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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