- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06418854
Tøven med denguevaccine blandt internationale rejsende
Målet med denne tværsnitsundersøgelse er at studere tøven med dengue-vaccine blandt 390 internationale rejsende, der besøger Hospital for Tropical Diseases, Bangkok, og tre offentlige steder, som er området nær Grand Palace, Khaosan Road og slangefarmen ved Queen Saovabha Memorial Institute. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, hvilke faktorer der er forbundet med tøven med dengue-vaccinen blandt ikke-endemiske internationale rejsende, der besøger Thailand.
Deltagerne vil lave spørgeskemaet, der består af tre dele
- Spørgeskema til at estimere vaccinationstøven på hver 5 domæner.
- Viden om dengue-infektion og vaccination
- Deltagernes demografiske data Undersøgelsen prioriterer etiske overvejelser, fortrolighed og datahåndtering for at sikre deltagernes velfærd og datasikkerhed.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse:
Dengue, en sygdom forårsaget af flavivirus og karakteriseret ved fire forskellige serotyper, står som et væsentligt folkesundhedsproblem, med anslået 390 millioner infektioner, der forekommer på verdensplan årligt. Kliniske manifestationer spænder fra mild febersygdom til svær dengue, med sekundære infektioner med en øget risiko på grund af antistofafhængig forstærkning (ADE). Forekomsten af dengue blandt rejsende til endemiske områder er omkring en procent månedligt, påvirket af faktorer som eksponeringsvarighed, sæsonbestemthed og rejsendes aktiviteter. På trods af manglende specifik behandling har vaccination vist sig som en lovende forebyggende foranstaltning. De første vacciner, der er godkendt på markedet, har dog vist begrænset effektivitet. Vaccination i en naiv befolkning er blevet forbundet med en øget sandsynlighed for alvorlig sygdom under den indledende naturlige dengue-infektion. Den nyligt godkendte anden dengue-vaccine kræver yderligere information, før der kan etableres omfattende retningslinjer for brug hos rejsende.
Stigningen i tøven med vacciner, præget af modvilje eller afvisning, udgør en voksende bekymring, hvilket potentielt kan føre til lav vaccinedækning og nye udbrud. Litteraturen om tøven med dengue-vaccine er meget sparsom, fordi i modsætning til mæslinger eller COVID-19 (CoronaVirus Disease of 2019), viser effektiviteten af dengue-vaccinen sig ikke som en stærkt anbefalet mulighed for at forhindre sygdommen. Den kontroversielle hændelse med den første dengue-vaccine syntes dog også at indlejre betydelig tøven i både dengue-vaccinationer og andre vaccinationer. Desuden er proaktiv forberedelse til den fremtidige integration af dengue-vaccinen i det nationale immuniseringsprogram eller dens udpegning som en anbefalet vaccine til rejsende også afgørende. Denne forskning har til formål at bestemme tøven med dengue-vacciner og dens associerede faktorer blandt ikke-endemiske internationale rejsende, der besøger Thailand, hvilket giver værdifuld indsigt til fremtidige vaccineanbefalinger og diskussioner.
Mål:
- At studere tøven med dengue-vaccinen blandt ikke-endemiske internationale rejsende, der besøger Thailand.
- At vurdere faktorerne forbundet med tøven med dengue-vaccinen blandt ikke-endemiske internationale rejsende, der besøger Thailand.
Metode:
Tværsnitsundersøgelsen vil rekruttere 390 internationale rejsende, der besøger Hospital for Tropical Diseases, Bangkok, og tre offentlige steder, som er området nær Grand Palace, Khaosan Road og slangefarmen ved Queen Saovabha Memorial Institute. Dataindsamling involverer en engangsindsamling af information, hvor berettigede deltagere er villige til at give informeret samtykke. Spørgeskemaet kan laves både papirbaseret og online-baseret (JOTFORM), hvilket tager tid omkring 10-15 minutter. Spørgeskemaet består af 3 hoveddele, herunder et spørgsmål, der vurderer tøven med dengue-vaccine, viden om dengue-vaccination og demografiske data. Spørgeskemaet til estimering af tøven med dengue-vaccine blev afledt af tidligere litteratur og valideret med pilotkohorten på 20 deltagere. Undersøgelsen prioriterer etiske overvejelser, fortrolighed og datahåndtering for at sikre deltagernes velfærd og datasikkerhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ratchathewi
-
Bangkok, Ratchathewi, Thailand, 10400
- Hospital for Tropical Diseases
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Mandlige og kvindelige internationale rejsende fra dengue-ikke-endemiske lande
- Alder ≥18 år
- Kan læse og forstå engelsk spørgeskema
- Villige til at deltage i undersøgelsen Endemiske lande med dengue vil blive defineret som alle lande i ASEAN (Association of Southeast Asian Nations) økonomiske samfundslande, central- og sydamerikanske lande undtagen Chile og ti lande i det østlige Middelhav og Afrika, der viser høj frekvens af dengue-overførsel i henhold til data fra WHO (World Health Organization) og ECDC (European Center for Disease Prevention and Control) (Yemen, Egypten, Sudan, Eritrea, Djibouti, Tanzania, Kenya, Etiopien, Somalia, Burkina Faso). Ikke-endemiske lande henviser til alle de andre lande bortset fra endemiske lande.
Eksklusionskriterier
- Rejsende, der besøger hospitalet for dengue-vaccination eller dengue-infektion eller dengue-lignende symptomer, som defineres som akut feber med et af følgende; udslæt, myalgi, hovedpine, kvalme, opkastning, retro-orbitale smerter.
- Deltagere, der er udlandsarbejdere eller har boet i Thailand eller andre lande i Sydøstasien i mere end 1 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ikke-endemiske internationale rejsende
|
Tilpasset design-spørgeskema for at estimere vaccinationstøven specifikt for dengue-vaccine
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dengue-vaccine tøvende score
Tidsramme: Baseline
|
Spektrum af dengue-vaccine-tøven-score vil blive vurderet af 15 punkters spørgeskema med 7 likert-skalaer tilpasset fra 5C-determinanter for vaccine-tøven.
Scoren spænder fra 3-45 for hver 5 domæner.
Højere score vil repræsentere stærkere effekt for hver determinant; de positive determinanter er tillid og kollektivt ansvar, mens negative determinanter er begrænsninger, selvtilfredshed og beregning.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MUTM-2024-030-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .