- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06418854
Hesitação à vacina contra dengue entre viajantes internacionais
O objetivo deste estudo transversal é estudar a hesitação à vacina contra a dengue entre 390 viajantes internacionais que visitam o Hospital de Doenças Tropicais de Bangkok e três locais públicos que são a área próxima ao Grande Palácio, Khaosan Road e a fazenda de cobras em Queen Instituto Memorial Saovabha. A principal questão que pretende responder é quais são os fatores associados à hesitação da vacina contra a dengue entre viajantes internacionais não endêmicos que visitam a Tailândia.
Os participantes farão o questionário composto por três partes
- Questionário para estimar a hesitação vacinal em cada 5 domínios.
- Conhecimento sobre infecção por dengue e vacinação
- Dados demográficos dos participantes O estudo prioriza considerações éticas, confidencialidade e gerenciamento de dados para garantir o bem-estar dos participantes e a segurança dos dados.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Justificativa:
A dengue, uma doença causada pelo flavivírus e caracterizada por quatro sorotipos distintos, representa um problema substancial de saúde pública, com uma estimativa de 390 milhões de infecções ocorrendo anualmente em todo o mundo. As manifestações clínicas variam desde doença febril leve até dengue grave, com infecções secundárias apresentando um risco aumentado devido ao aumento dependente de anticorpos (ADE). A incidência de dengue entre viajantes para áreas endêmicas é de cerca de 1% ao mês, influenciada por fatores como duração da exposição, sazonalidade e atividades dos viajantes. Apesar de não ter tratamento específico, a vacinação surgiu como uma medida preventiva promissora. Contudo, as vacinas iniciais licenciadas no mercado demonstraram eficácia limitada. A vacinação em uma população ingénua tem sido associada a um aumento da probabilidade de doença grave durante a infecção natural inicial por dengue. A segunda vacina contra a dengue recentemente licenciada requer mais informações antes que possam ser estabelecidas diretrizes abrangentes para uso em viajantes.
O aumento da hesitação vacinal, marcado pela relutância ou recusa, representa uma preocupação crescente, podendo levar a uma baixa cobertura vacinal e a surtos emergentes. A literatura sobre a hesitação da vacina contra a dengue é muito escassa porque, ao contrário do sarampo ou do COVID-19 (Doença do Coronavírus de 2019), a eficácia da vacina contra a dengue não se mostra uma opção altamente recomendada para prevenir a doença. No entanto, o controverso incidente com a primeira vacina contra a dengue pareceu incorporar uma hesitação significativa tanto na dengue como em outras vacinações. Além disso, a preparação proactiva para a futura integração da vacina contra a dengue no programa nacional de imunização ou a sua designação como vacina recomendada para viajantes também é crucial. Esta pesquisa visa determinar a hesitação em relação à vacina contra a dengue e seus fatores associados entre viajantes internacionais não endêmicos que visitam a Tailândia, fornecendo informações valiosas para futuras recomendações e discussões sobre vacinas.
Objetivos.
- Estudar a hesitação da vacina contra a dengue entre viajantes internacionais não endêmicos que visitam a Tailândia.
- Avaliar os fatores associados à hesitação da vacina contra a dengue entre viajantes internacionais não endêmicos que visitam a Tailândia.
Metodologia:
O estudo transversal recrutará 390 viajantes internacionais que visitam o Hospital de Doenças Tropicais de Bangkok e três locais públicos que são a área próxima ao Grande Palácio, Khaosan Road e a fazenda de cobras no Queen Saovabha Memorial Institute. A coleta de dados envolve uma coleta única de informações, com participantes elegíveis dispostos a fornecer consentimento informado. O questionário pode ser feito tanto em papel quanto online (JOTFORM), o que leva cerca de 10 a 15 minutos. O questionário consiste em 3 partes principais, incluindo uma pergunta que avalia a hesitação da vacina contra a dengue, o conhecimento sobre a vacinação contra a dengue e dados demográficos. O questionário para estimar a hesitação à vacina contra a dengue foi derivado da literatura anterior e validado com a coorte piloto de 20 participantes. O estudo prioriza considerações éticas, confidencialidade e gerenciamento de dados para garantir o bem-estar dos participantes e a segurança dos dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ratchathewi
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Bangkok, Ratchathewi, Tailândia, 10400
- Hospital for Tropical Diseases
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Viajantes internacionais masculinos e femininos de países não endêmicos de dengue
- Idade ≥18 anos
- Capaz de ler e compreender o questionário em inglês
- Os países endêmicos de dengue que desejam participar do estudo serão definidos como todos os países da comunidade econômica ASEAN (Associação de Nações do Sudeste Asiático), países da América Central e do Sul, exceto Chile, e dez países do Mediterrâneo Oriental e da África que apresentam alta frequência de transmissão de dengue de acordo com dados da OMS (Organização Mundial da Saúde) e do ECDC (Centro Europeu de Prevenção e Controle de Doenças) (Iêmen, Egito, Sudão, Eritreia, Djibuti, Tanzânia, Quênia, Etiópia, Somália, Burkina Faso). Os países não endêmicos referem-se a todos os outros países, exceto os países endêmicos.
Critério de exclusão
- Viajantes que visitam o hospital para vacinação contra dengue ou infecção por dengue ou sintomas semelhantes aos da dengue, que é definida como febre aguda com um dos seguintes; erupção cutânea, mialgia, dor de cabeça, náusea, vômito, dor retro-orbital.
- Participantes que são trabalhadores expatriados ou viveram na Tailândia ou em outros países do Sudeste Asiático por mais de 1 ano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Viajantes internacionais não endêmicos
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Questionário de design adaptado para estimar a hesitação vacinal especificamente para a vacina contra dengue
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de hesitação à vacina contra dengue
Prazo: Linha de base
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O espectro da pontuação de hesitação à vacina contra dengue será avaliado pelo questionário de 15 itens com 7 escalas likert adaptando-se dos determinantes 5C da hesitação à vacina.
A pontuação varia de 3 a 45 para cada 5 domínios.
Uma pontuação mais elevada representará um impacto mais forte para cada determinante; os determinantes positivos são a confiança e a responsabilidade colectiva, enquanto os determinantes negativos são as restrições, a complacência e o cálculo.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MUTM-2024-030-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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