- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06418854
Dengue-vaksine nøling blant internasjonale reisende
Målet med denne tverrsnittsstudien er å studere dengue-vaksinenøling blant 390 internasjonale reisende som besøker Hospital for Tropical Diseases, Bangkok, og tre offentlige steder som er området nær Grand Palace, Khaosan Road og slangefarmen ved Queen Saovabha Memorial Institute. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er hva er faktorene forbundet med nøling med dengue-vaksinen blant ikke-endemiske internasjonale reisende som besøker Thailand.
Deltakerne vil gjøre spørreskjemaet består av tre deler
- Spørreskjema for å estimere vaksinenøling på hvert 5 domener.
- Kunnskap om dengueinfeksjon og vaksinasjon
- Deltakernes demografiske data Studien prioriterer etiske hensyn, konfidensialitet og datahåndtering for å sikre deltakernes velferd og datasikkerhet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse:
Dengue, en sykdom forårsaket av flaviviruset og preget av fire forskjellige serotyper, står som et betydelig folkehelseproblem, med anslagsvis 390 millioner infeksjoner som forekommer over hele verden årlig. Kliniske manifestasjoner varierer fra mild febersykdom til alvorlig dengue, med sekundære infeksjoner med økt risiko på grunn av antistoffavhengig forsterkning (ADE). Forekomsten av dengue blant reisende til endemiske områder er rundt én prosent månedlig, påvirket av faktorer som eksponeringsvarighet, sesongvariasjoner og reisendes aktiviteter. Til tross for manglende spesifikk behandling, har vaksinasjon vist seg som et lovende forebyggende tiltak. De første vaksinene som er lisensiert på markedet har imidlertid vist begrenset effekt. Vaksinasjon i en naiv befolkning har vært assosiert med økt sannsynlighet for alvorlig sykdom under den første naturlige dengue-infeksjonen. Den nylig lisensierte andre dengue-vaksinen krever ytterligere informasjon før omfattende retningslinjer for bruk hos reisende kan etableres.
Økningen av vaksinenøling, preget av motvilje eller avslag, utgjør en økende bekymring, som potensielt kan føre til lav vaksinedekning og nye utbrudd. Litteraturen om nøling med dengue-vaksine er svært knapp fordi, i motsetning til meslinger eller COVID-19 (CoronaVirus Disease of 2019), viser ikke effekten av dengue-vaksinen seg som et sterkt anbefalt alternativ for å forhindre sykdommen. Den kontroversielle hendelsen med den første dengue-vaksinen så imidlertid ut til å legge inn betydelig nøling i både dengue-vaksinasjoner og andre vaksinasjoner. Videre er proaktiv forberedelse for den potensielle integreringen av dengue-vaksinen i det nasjonale vaksinasjonsprogrammet eller dets betegnelse som en anbefalt vaksine for reisende også avgjørende. Denne forskningen tar sikte på å fastslå nøling med dengue-vaksine og dens tilknyttede faktorer blant ikke-endemiske internasjonale reisende som besøker Thailand, og gir verdifull innsikt for fremtidige vaksineanbefalinger og diskusjoner.
Mål:
- For å studere dengue-vaksinens nøling blant ikke-endemiske internasjonale reisende som besøker Thailand.
- For å vurdere faktorene knyttet til nøling med dengue-vaksinen blant ikke-endemiske internasjonale reisende som besøker Thailand.
Metodikk:
Tverrsnittsstudien vil rekruttere 390 internasjonale reisende som besøker Hospital for Tropical Diseases, Bangkok, og tre offentlige steder som er området nær Grand Palace, Khaosan Road og slangefarmen ved Queen Saovabha Memorial Institute. Datainnsamling innebærer en engangsinnsamling av informasjon, med kvalifiserte deltakere som er villige til å gi informert samtykke. Spørreskjemaet kan gjøres både papirbasert og nettbasert (JOTFORM), noe som tar tid rundt 10-15 minutter. Spørreskjemaet består av 3 hoveddeler, inkludert et spørsmål som vurderer nøling mot dengue-vaksiner, kunnskap om dengue-vaksinasjon og demografiske data. Spørreskjemaet for å estimere dengue-vaksinenøling ble hentet fra tidligere litteratur og validert med pilotkohorten på 20 deltakere. Studien prioriterer etiske hensyn, konfidensialitet og datahåndtering for å sikre deltakernes velferd og datasikkerhet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Mannlige og kvinnelige internasjonale reisende fra dengue-ikke-endemiske land
- Alder ≥18 år
- Kunne lese og forstå engelsk spørreskjema
- Villige til å delta i studien Endemiske land med dengue vil bli definert som alle land i ASEAN (Association of Southeast Asian Nations) økonomiske samfunn, sentral- og søramerikanske land unntatt Chile, og ti land i det østlige Middelhavet og Afrika som viser høy frekvens av overføring av dengue i henhold til WHO (Verdens helseorganisasjon) og ECDC (European Center for Disease Prevention and Control) data (Jemen, Egypt, Sudan, Eritrea, Djibouti, Tanzania, Kenya, Etiopia, Somalia, Burkina Faso). Ikke-endemiske land refererer til alle de andre landene bortsett fra endemiske land.
Eksklusjonskriterier
- Reisende som besøker sykehuset for dengue-vaksinasjon eller dengue-infeksjon eller dengue-lignende symptomer, som er definert som akutt feber med ett av følgende; utslett, myalgi, hodepine, kvalme, oppkast, retro-orbital smerte.
- Deltakere som er utenlandsarbeidere eller har bodd i Thailand eller andre Sørøst-Asia-land i mer enn 1 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ikke-endemiske internasjonale reisende
|
Tilpasset design spørreskjema for å estimere vaksinenøling spesielt for dengue-vaksine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dengue-vaksine nølingspoeng
Tidsramme: Grunnlinje
|
Spekteret av dengue-vaksinens nølingspoeng vil bli vurdert av 15-elements spørreskjema med 7 likert-skalaer tilpasset fra 5C-determinanter for vaksinens nøling.
Poengsummen varierer fra 3-45 for hver 5 domener.
Høyere poengsum vil representere sterkere innvirkning for hver determinant; de positive determinantene er tillit og kollektivt ansvar mens negative determinanter er begrensninger, selvtilfredshet og beregning.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TMEC24-029
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .