Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dengue-vaksine nøling blant internasjonale reisende

16. mai 2024 oppdatert av: Thundon Ngamprasertchai, MD, Mahidol University

Målet med denne tverrsnittsstudien er å studere dengue-vaksinenøling blant 390 internasjonale reisende som besøker Hospital for Tropical Diseases, Bangkok, og tre offentlige steder som er området nær Grand Palace, Khaosan Road og slangefarmen ved Queen Saovabha Memorial Institute. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er hva er faktorene forbundet med nøling med dengue-vaksinen blant ikke-endemiske internasjonale reisende som besøker Thailand.

Deltakerne vil gjøre spørreskjemaet består av tre deler

  1. Spørreskjema for å estimere vaksinenøling på hvert 5 domener.
  2. Kunnskap om dengueinfeksjon og vaksinasjon
  3. Deltakernes demografiske data Studien prioriterer etiske hensyn, konfidensialitet og datahåndtering for å sikre deltakernes velferd og datasikkerhet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse:

Dengue, en sykdom forårsaket av flaviviruset og preget av fire forskjellige serotyper, står som et betydelig folkehelseproblem, med anslagsvis 390 millioner infeksjoner som forekommer over hele verden årlig. Kliniske manifestasjoner varierer fra mild febersykdom til alvorlig dengue, med sekundære infeksjoner med økt risiko på grunn av antistoffavhengig forsterkning (ADE). Forekomsten av dengue blant reisende til endemiske områder er rundt én prosent månedlig, påvirket av faktorer som eksponeringsvarighet, sesongvariasjoner og reisendes aktiviteter. Til tross for manglende spesifikk behandling, har vaksinasjon vist seg som et lovende forebyggende tiltak. De første vaksinene som er lisensiert på markedet har imidlertid vist begrenset effekt. Vaksinasjon i en naiv befolkning har vært assosiert med økt sannsynlighet for alvorlig sykdom under den første naturlige dengue-infeksjonen. Den nylig lisensierte andre dengue-vaksinen krever ytterligere informasjon før omfattende retningslinjer for bruk hos reisende kan etableres.

Økningen av vaksinenøling, preget av motvilje eller avslag, utgjør en økende bekymring, som potensielt kan føre til lav vaksinedekning og nye utbrudd. Litteraturen om nøling med dengue-vaksine er svært knapp fordi, i motsetning til meslinger eller COVID-19 (CoronaVirus Disease of 2019), viser ikke effekten av dengue-vaksinen seg som et sterkt anbefalt alternativ for å forhindre sykdommen. Den kontroversielle hendelsen med den første dengue-vaksinen så imidlertid ut til å legge inn betydelig nøling i både dengue-vaksinasjoner og andre vaksinasjoner. Videre er proaktiv forberedelse for den potensielle integreringen av dengue-vaksinen i det nasjonale vaksinasjonsprogrammet eller dets betegnelse som en anbefalt vaksine for reisende også avgjørende. Denne forskningen tar sikte på å fastslå nøling med dengue-vaksine og dens tilknyttede faktorer blant ikke-endemiske internasjonale reisende som besøker Thailand, og gir verdifull innsikt for fremtidige vaksineanbefalinger og diskusjoner.

Mål:

  1. For å studere dengue-vaksinens nøling blant ikke-endemiske internasjonale reisende som besøker Thailand.
  2. For å vurdere faktorene knyttet til nøling med dengue-vaksinen blant ikke-endemiske internasjonale reisende som besøker Thailand.

Metodikk:

Tverrsnittsstudien vil rekruttere 390 internasjonale reisende som besøker Hospital for Tropical Diseases, Bangkok, og tre offentlige steder som er området nær Grand Palace, Khaosan Road og slangefarmen ved Queen Saovabha Memorial Institute. Datainnsamling innebærer en engangsinnsamling av informasjon, med kvalifiserte deltakere som er villige til å gi informert samtykke. Spørreskjemaet kan gjøres både papirbasert og nettbasert (JOTFORM), noe som tar tid rundt 10-15 minutter. Spørreskjemaet består av 3 hoveddeler, inkludert et spørsmål som vurderer nøling mot dengue-vaksiner, kunnskap om dengue-vaksinasjon og demografiske data. Spørreskjemaet for å estimere dengue-vaksinenøling ble hentet fra tidligere litteratur og validert med pilotkohorten på 20 deltakere. Studien prioriterer etiske hensyn, konfidensialitet og datahåndtering for å sikre deltakernes velferd og datasikkerhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

390

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Mannlige og kvinnelige internasjonale reisende fra dengue-ikke-endemiske land
  • Alder ≥18 år
  • Kunne lese og forstå engelsk spørreskjema
  • Villige til å delta i studien Endemiske land med dengue vil bli definert som alle land i ASEAN (Association of Southeast Asian Nations) økonomiske samfunn, sentral- og søramerikanske land unntatt Chile, og ti land i det østlige Middelhavet og Afrika som viser høy frekvens av overføring av dengue i henhold til WHO (Verdens helseorganisasjon) og ECDC (European Center for Disease Prevention and Control) data (Jemen, Egypt, Sudan, Eritrea, Djibouti, Tanzania, Kenya, Etiopia, Somalia, Burkina Faso). Ikke-endemiske land refererer til alle de andre landene bortsett fra endemiske land.

Eksklusjonskriterier

  • Reisende som besøker sykehuset for dengue-vaksinasjon eller dengue-infeksjon eller dengue-lignende symptomer, som er definert som akutt feber med ett av følgende; utslett, myalgi, hodepine, kvalme, oppkast, retro-orbital smerte.
  • Deltakere som er utenlandsarbeidere eller har bodd i Thailand eller andre Sørøst-Asia-land i mer enn 1 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-endemiske internasjonale reisende
Tilpasset design spørreskjema for å estimere vaksinenøling spesielt for dengue-vaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dengue-vaksine nølingspoeng
Tidsramme: Grunnlinje
Spekteret av dengue-vaksinens nølingspoeng vil bli vurdert av 15-elements spørreskjema med 7 likert-skalaer tilpasset fra 5C-determinanter for vaksinens nøling. Poengsummen varierer fra 3-45 for hver 5 domener. Høyere poengsum vil representere sterkere innvirkning for hver determinant; de positive determinantene er tillit og kollektivt ansvar mens negative determinanter er begrensninger, selvtilfredshet og beregning.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere