Váhání proti horečce dengue mezi mezinárodními cestovateli
Cílem této průřezové studie je studovat váhavost vakcíny proti horečce dengue mezi 390 mezinárodními cestovateli, kteří navštíví Nemocnici pro tropické choroby v Bangkoku a tři veřejná místa, kterými jsou oblast poblíž Grand Palace, Khaosan Road a hadí farma v Queen. Saovabha Memorial Institute. Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, jaké jsou faktory spojené s váhavostí vakcíny proti horečce dengue mezi neendemickými mezinárodními cestovateli navštěvujícími Thajsko.
Účastníci vypracují dotazník sestávající ze tří částí
- Dotazník k odhadu váhání vakcíny na každých 5 doménách.
- Znalosti o infekci dengue a očkování
- Demografické údaje účastníků Studie upřednostňuje etické úvahy, důvěrnost a správu dat, aby byla zajištěna spokojenost účastníků a bezpečnost dat.
Přehled studie
Detailní popis
Odůvodnění:
Horečka dengue, onemocnění způsobené flavivirem a charakterizované čtyřmi odlišnými sérotypy, představuje významný problém veřejného zdraví s odhadem 390 milionů infekcí, které se celosvětově ročně vyskytují. Klinické projevy sahají od mírného horečnatého onemocnění až po těžkou horečku dengue, se sekundárními infekcemi nesoucím zvýšené riziko v důsledku zesílení závislého na protilátkách (ADE). Výskyt horečky dengue mezi cestovateli do endemických oblastí je kolem jednoho procenta měsíčně, ovlivněný faktory, jako je délka expozice, sezónnost a aktivity cestovatelů. Navzdory absenci specifické léčby se očkování ukázalo jako slibné preventivní opatření. Počáteční vakcíny licencované na trhu však prokázaly omezenou účinnost. Očkování u naivní populace bylo spojeno se zvýšenou pravděpodobností závažného onemocnění během počáteční přirozené infekce dengue. Nedávno licencovaná druhá vakcína proti horečce dengue vyžaduje další informace, než bude možné stanovit komplexní pokyny pro použití u cestovatelů.
Nárůst váhání s očkováním, poznamenaný neochotou nebo odmítnutím, vyvolává rostoucí obavy, což může vést k nízkému pokrytí vakcínami a vznikajícím epidemiím. Literatura o váhání vakcíny proti horečce dengue je velmi vzácná, protože na rozdíl od spalniček nebo COVID-19 (Coronavirus Disease of 2019) se účinnost vakcíny proti horečce dengue neprokazuje jako vysoce doporučovaná možnost prevence této nemoci. Zdálo se však, že kontroverzní incident s první vakcínou proti horečce dengue v sobě zahrnuje značné váhání jak v očkování proti horečce dengue, tak i v dalších očkováních. Zásadní je také proaktivní příprava na perspektivní začlenění vakcíny proti horečce dengue do národního imunizačního programu nebo její označení za doporučenou vakcínu pro cestovatele. Tento výzkum si klade za cíl určit váhavost vakcíny proti horečce dengue a související faktory mezi neendemickými mezinárodními cestovateli navštěvujícími Thajsko a poskytuje cenné poznatky pro budoucí doporučení ohledně vakcín a diskuse.
Cíle:
- Studovat váhavost vakcíny proti horečce dengue mezi neendemickými mezinárodními cestovateli navštěvujícími Thajsko.
- Posoudit faktory spojené s váhavostí vakcíny proti horečce dengue u neendemických mezinárodních cestovatelů navštěvujících Thajsko.
Metodologie:
Průřezová studie přijme 390 mezinárodních cestovatelů, kteří navštíví Nemocnici pro tropické choroby v Bangkoku a tři veřejná místa, kterými jsou oblast poblíž Grand Palace, Khaosan Road a hadí farma v Queen Saovabha Memorial Institute. Sběr dat zahrnuje jednorázové shromažďování informací, přičemž způsobilí účastníci jsou ochotni poskytnout informovaný souhlas. Dotazník lze provést jak papírově, tak online (JOTFORM), což zabere přibližně 10–15 minut. Dotazník se skládá ze 3 hlavních částí, včetně otázky hodnotící váhavost vakcíny proti horečce dengue, znalosti o očkování proti horečce dengue a demografické údaje. Dotazník pro odhad váhání vakcíny proti horečce dengue byl odvozen z předchozí literatury a validován na pilotní kohortě 20 účastníků. Studie upřednostňuje etické úvahy, důvěrnost a správu dat, aby byla zajištěna spokojenost účastníků a bezpečnost dat.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Muži a ženy mezinárodní cestovatelé z neendemických zemí s horečkou dengue
- Věk ≥18 let
- Dokáže číst a porozumět anglickému dotazníku
- Ochotné zúčastnit se studie Endemické země horečky dengue budou definovány jako všechny země ekonomického společenství ASEAN (Asociace národů jihovýchodní Asie), země Střední a Jižní Ameriky kromě Chile a deset zemí východního Středomoří a Afriky vykazující vysokou frekvenci výskytu přenos dengue podle údajů WHO (Světová zdravotnická organizace) a ECDC (Evropské centrum pro prevenci a kontrolu nemocí) (Jemen, Egypt, Súdán, Eritrea, Džibutsko, Tanzanie, Keňa, Etiopie, Somálsko, Burkina Faso). Neendemické země označují všechny ostatní země kromě endemických zemí.
Kritéria vyloučení
- Cestovatelé, kteří navštěvují nemocnici kvůli očkování proti horečce dengue nebo infekci dengue nebo symptomům podobným horečce dengue, což je definováno jako akutní horečka s jedním z následujících; vyrážka, myalgie, bolest hlavy, nauzea, zvracení, retroorbitální bolest.
- Účastníci, kteří jsou zahraničními pracovníky nebo žili v Thajsku nebo jiných zemích jihovýchodní Asie déle než 1 rok.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neendemičtí mezinárodní cestovatelé
|
Upravený design dotazníku pro odhad váhání vakcíny specificky pro vakcínu proti horečce dengue
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre váhání vakcíny proti horečce dengue
Časové okno: Základní linie
|
Spektrum skóre váhání vakcíny proti horečce dengue bude posouzeno pomocí dotazníku o 15 položkách se 7 likertovými škálami adaptovanými z 5C determinant váhání vakcíny.
Skóre v rozmezí 3-45 pro každých 5 domén.
Vyšší skóre bude představovat silnější dopad pro každý determinant; pozitivními determinanty jsou důvěra a kolektivní odpovědnost, zatímco negativními determinanty jsou omezení, sebeuspokojení a vypočítavost.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TMEC24-029
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .