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Zurückhaltung gegenüber der Dengue-Impfung bei internationalen Reisenden

18. Februar 2025 aktualisiert von: Thundon Ngamprasertchai, MD, Mahidol University

Das Ziel dieser Querschnittsstudie besteht darin, die Zurückhaltung gegenüber Dengue-Impfungen bei 390 internationalen Reisenden zu untersuchen, die das Krankenhaus für Tropenkrankheiten in Bangkok und drei öffentliche Orte besuchen, nämlich das Gebiet in der Nähe des Großen Palastes, die Khaosan Road und die Schlangenfarm in Queen Saovabha Memorial Institute. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, welche Faktoren mit der Zurückhaltung gegenüber Dengue-Impfungen bei nicht-endemischen internationalen Reisenden, die Thailand besuchen, zusammenhängen.

Die Teilnehmer füllen den Fragebogen aus, der aus drei Teilen besteht

  1. Fragebogen zur Schätzung der Impfskepsis in allen 5 Bereichen.
  2. Kenntnisse über Dengue-Infektion und Impfung
  3. Demografische Daten der Teilnehmer Die Studie priorisiert ethische Überlegungen, Vertraulichkeit und Datenverwaltung, um das Wohlergehen der Teilnehmer und die Datensicherheit zu gewährleisten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung:

Dengue-Fieber, eine durch das Flavivirus verursachte Krankheit, die durch vier verschiedene Serotypen gekennzeichnet ist, stellt ein erhebliches Problem für die öffentliche Gesundheit dar. Jährlich treten weltweit schätzungsweise 390 Millionen Infektionen auf. Die klinischen Manifestationen reichen von einer leichten fieberhaften Erkrankung bis hin zu schwerem Dengue-Fieber, wobei Sekundärinfektionen aufgrund der Antikörper-abhängigen Verstärkung (ADE) ein erhöhtes Risiko bergen. Die Inzidenz von Dengue-Fieber bei Reisenden in Endemiegebiete liegt monatlich bei etwa einem Prozent und wird durch Faktoren wie Expositionsdauer, Saisonalität und Reiseaktivitäten beeinflusst. Obwohl es keine spezifische Behandlung gibt, hat sich die Impfung als vielversprechende vorbeugende Maßnahme herausgestellt. Die ersten auf dem Markt zugelassenen Impfstoffe zeigten jedoch eine begrenzte Wirksamkeit. Die Impfung einer naiven Bevölkerung wurde mit einer erhöhten Wahrscheinlichkeit einer schweren Erkrankung während der anfänglichen natürlichen Dengue-Infektion in Verbindung gebracht. Der kürzlich zugelassene zweite Dengue-Impfstoff erfordert weitere Informationen, bevor umfassende Richtlinien für die Anwendung bei Reisenden erstellt werden können.

Die zunehmende Impfskepsis, die durch Zurückhaltung oder Ablehnung gekennzeichnet ist, gibt Anlass zu wachsender Besorgnis und kann zu einer geringen Durchimpfungsrate und neu auftretenden Ausbrüchen führen. Es gibt nur sehr wenig Literatur über die Zurückhaltung bei der Dengue-Impfung, da sich die Wirksamkeit der Dengue-Impfung im Gegensatz zu Masern oder COVID-19 (Coronavirus-Krankheit von 2019) nicht als dringend empfohlene Option zur Vorbeugung der Krankheit erweist. Der umstrittene Vorfall mit dem ersten Dengue-Impfstoff schien jedoch zu erheblichen Zögern sowohl bei Dengue- als auch bei anderen Impfungen zu führen. Darüber hinaus ist auch eine proaktive Vorbereitung auf die voraussichtliche Integration des Dengue-Impfstoffs in das nationale Impfprogramm oder seine Ausweisung als empfohlener Impfstoff für Reisende von entscheidender Bedeutung. Diese Forschung zielt darauf ab, die Zurückhaltung gegenüber Dengue-Impfungen und die damit verbundenen Faktoren bei nicht-endemischen internationalen Reisenden, die Thailand besuchen, zu ermitteln und wertvolle Erkenntnisse für zukünftige Impfempfehlungen und Diskussionen zu liefern.

Ziele:

  1. Es sollte die Zurückhaltung gegenüber Dengue-Impfungen bei nicht-endemischen internationalen Reisenden, die Thailand besuchen, untersucht werden.
  2. Bewertung der Faktoren, die mit der Zurückhaltung gegenüber Dengue-Impfungen bei nicht endemischen internationalen Reisenden, die Thailand besuchen, verbunden sind.

Methodik:

Für die Querschnittsstudie werden 390 internationale Reisende rekrutiert, die das Krankenhaus für Tropenkrankheiten in Bangkok und drei öffentliche Orte besuchen: das Gebiet in der Nähe des Großen Palastes, die Khaosan Road und die Schlangenfarm am Queen Saovabha Memorial Institute. Bei der Datenerfassung handelt es sich um eine einmalige Sammlung von Informationen, bei der berechtigte Teilnehmer bereit sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen. Der Fragebogen kann sowohl papierbasiert als auch online (JOTFORM) ausgefüllt werden, was etwa 10-15 Minuten in Anspruch nimmt. Der Fragebogen besteht aus drei Hauptteilen, darunter einer Frage zur Bewertung der Impfskepsis gegen Dengue-Fieber, des Wissens über die Dengue-Impfung und demografischer Daten. Der Fragebogen zur Abschätzung der Dengue-Impfungsskepsis wurde aus früherer Literatur abgeleitet und mit der Pilotkohorte von 20 Teilnehmern validiert. Die Studie priorisiert ethische Überlegungen, Vertraulichkeit und Datenmanagement, um das Wohlergehen der Teilnehmer und die Datensicherheit zu gewährleisten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

390

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ratchathewi
      • Bangkok, Ratchathewi, Thailand, 10400
        • Hospital for Tropical Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männliche und weibliche internationale Reisende aus Ländern, in denen Dengue-Fieber nicht endemisch ist
  • Alter ≥18 Jahre
  • Kann den englischen Fragebogen lesen und verstehen
  • Zur Teilnahme an der Studie bereit sind alle Länder der ASEAN-Wirtschaftsgemeinschaft (Assoziation Südostasiatischer Nationen), mittel- und südamerikanische Länder außer Chile sowie zehn Länder im östlichen Mittelmeerraum und in Afrika, die eine hohe Dengue-Häufigkeit aufweisen Dengue-Übertragung gemäß Daten der WHO (Weltgesundheitsorganisation) und des ECDC (Europäisches Zentrum für die Prävention und Kontrolle von Krankheiten) (Jemen, Ägypten, Sudan, Eritrea, Dschibuti, Tansania, Kenia, Äthiopien, Somalia, Burkina Faso). Als nicht endemische Länder gelten alle anderen Länder außer den endemischen Ländern.

Ausschlusskriterien

  • Reisende, die das Krankenhaus wegen einer Dengue-Impfung oder einer Dengue-Infektion oder Dengue-ähnlichen Symptomen aufsuchen, was als akutes Fieber mit einem der folgenden Symptome definiert ist; Hautausschlag, Myalgie, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, retroorbitale Schmerzen.
  • Teilnehmer, die im Ausland arbeiten oder länger als ein Jahr in Thailand oder anderen südostasiatischen Ländern gelebt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht endemische internationale Reisende
Angepasster Designfragebogen zur Schätzung der Impfskepsis speziell für Dengue-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Dengue-Impfungsskepsis
Zeitfenster: Grundlinie
Das Spektrum des Dengue-Impfskepsis-Scores wird anhand des 15-Punkte-Fragebogens mit 7 Likert-Skalen bewertet, die sich an 5C-Determinanten der Impfskepsis anpassen. Die Punktzahl liegt zwischen 3 und 45 für jeweils 5 Domänen. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine stärkere Auswirkung auf die einzelnen Determinanten. Die positiven Determinanten sind Vertrauen und kollektive Verantwortung, während die negativen Determinanten Zwänge, Selbstgefälligkeit und Berechnung sind.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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