- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06418854
Zurückhaltung gegenüber der Dengue-Impfung bei internationalen Reisenden
Das Ziel dieser Querschnittsstudie besteht darin, die Zurückhaltung gegenüber Dengue-Impfungen bei 390 internationalen Reisenden zu untersuchen, die das Krankenhaus für Tropenkrankheiten in Bangkok und drei öffentliche Orte besuchen, nämlich das Gebiet in der Nähe des Großen Palastes, die Khaosan Road und die Schlangenfarm in Queen Saovabha Memorial Institute. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, welche Faktoren mit der Zurückhaltung gegenüber Dengue-Impfungen bei nicht-endemischen internationalen Reisenden, die Thailand besuchen, zusammenhängen.
Die Teilnehmer füllen den Fragebogen aus, der aus drei Teilen besteht
- Fragebogen zur Schätzung der Impfskepsis in allen 5 Bereichen.
- Kenntnisse über Dengue-Infektion und Impfung
- Demografische Daten der Teilnehmer Die Studie priorisiert ethische Überlegungen, Vertraulichkeit und Datenverwaltung, um das Wohlergehen der Teilnehmer und die Datensicherheit zu gewährleisten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Begründung:
Dengue-Fieber, eine durch das Flavivirus verursachte Krankheit, die durch vier verschiedene Serotypen gekennzeichnet ist, stellt ein erhebliches Problem für die öffentliche Gesundheit dar. Jährlich treten weltweit schätzungsweise 390 Millionen Infektionen auf. Die klinischen Manifestationen reichen von einer leichten fieberhaften Erkrankung bis hin zu schwerem Dengue-Fieber, wobei Sekundärinfektionen aufgrund der Antikörper-abhängigen Verstärkung (ADE) ein erhöhtes Risiko bergen. Die Inzidenz von Dengue-Fieber bei Reisenden in Endemiegebiete liegt monatlich bei etwa einem Prozent und wird durch Faktoren wie Expositionsdauer, Saisonalität und Reiseaktivitäten beeinflusst. Obwohl es keine spezifische Behandlung gibt, hat sich die Impfung als vielversprechende vorbeugende Maßnahme herausgestellt. Die ersten auf dem Markt zugelassenen Impfstoffe zeigten jedoch eine begrenzte Wirksamkeit. Die Impfung einer naiven Bevölkerung wurde mit einer erhöhten Wahrscheinlichkeit einer schweren Erkrankung während der anfänglichen natürlichen Dengue-Infektion in Verbindung gebracht. Der kürzlich zugelassene zweite Dengue-Impfstoff erfordert weitere Informationen, bevor umfassende Richtlinien für die Anwendung bei Reisenden erstellt werden können.
Die zunehmende Impfskepsis, die durch Zurückhaltung oder Ablehnung gekennzeichnet ist, gibt Anlass zu wachsender Besorgnis und kann zu einer geringen Durchimpfungsrate und neu auftretenden Ausbrüchen führen. Es gibt nur sehr wenig Literatur über die Zurückhaltung bei der Dengue-Impfung, da sich die Wirksamkeit der Dengue-Impfung im Gegensatz zu Masern oder COVID-19 (Coronavirus-Krankheit von 2019) nicht als dringend empfohlene Option zur Vorbeugung der Krankheit erweist. Der umstrittene Vorfall mit dem ersten Dengue-Impfstoff schien jedoch zu erheblichen Zögern sowohl bei Dengue- als auch bei anderen Impfungen zu führen. Darüber hinaus ist auch eine proaktive Vorbereitung auf die voraussichtliche Integration des Dengue-Impfstoffs in das nationale Impfprogramm oder seine Ausweisung als empfohlener Impfstoff für Reisende von entscheidender Bedeutung. Diese Forschung zielt darauf ab, die Zurückhaltung gegenüber Dengue-Impfungen und die damit verbundenen Faktoren bei nicht-endemischen internationalen Reisenden, die Thailand besuchen, zu ermitteln und wertvolle Erkenntnisse für zukünftige Impfempfehlungen und Diskussionen zu liefern.
Ziele:
- Es sollte die Zurückhaltung gegenüber Dengue-Impfungen bei nicht-endemischen internationalen Reisenden, die Thailand besuchen, untersucht werden.
- Bewertung der Faktoren, die mit der Zurückhaltung gegenüber Dengue-Impfungen bei nicht endemischen internationalen Reisenden, die Thailand besuchen, verbunden sind.
Methodik:
Für die Querschnittsstudie werden 390 internationale Reisende rekrutiert, die das Krankenhaus für Tropenkrankheiten in Bangkok und drei öffentliche Orte besuchen: das Gebiet in der Nähe des Großen Palastes, die Khaosan Road und die Schlangenfarm am Queen Saovabha Memorial Institute. Bei der Datenerfassung handelt es sich um eine einmalige Sammlung von Informationen, bei der berechtigte Teilnehmer bereit sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen. Der Fragebogen kann sowohl papierbasiert als auch online (JOTFORM) ausgefüllt werden, was etwa 10-15 Minuten in Anspruch nimmt. Der Fragebogen besteht aus drei Hauptteilen, darunter einer Frage zur Bewertung der Impfskepsis gegen Dengue-Fieber, des Wissens über die Dengue-Impfung und demografischer Daten. Der Fragebogen zur Abschätzung der Dengue-Impfungsskepsis wurde aus früherer Literatur abgeleitet und mit der Pilotkohorte von 20 Teilnehmern validiert. Die Studie priorisiert ethische Überlegungen, Vertraulichkeit und Datenmanagement, um das Wohlergehen der Teilnehmer und die Datensicherheit zu gewährleisten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ratchathewi
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Bangkok, Ratchathewi, Thailand, 10400
- Hospital for Tropical Diseases
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Männliche und weibliche internationale Reisende aus Ländern, in denen Dengue-Fieber nicht endemisch ist
- Alter ≥18 Jahre
- Kann den englischen Fragebogen lesen und verstehen
- Zur Teilnahme an der Studie bereit sind alle Länder der ASEAN-Wirtschaftsgemeinschaft (Assoziation Südostasiatischer Nationen), mittel- und südamerikanische Länder außer Chile sowie zehn Länder im östlichen Mittelmeerraum und in Afrika, die eine hohe Dengue-Häufigkeit aufweisen Dengue-Übertragung gemäß Daten der WHO (Weltgesundheitsorganisation) und des ECDC (Europäisches Zentrum für die Prävention und Kontrolle von Krankheiten) (Jemen, Ägypten, Sudan, Eritrea, Dschibuti, Tansania, Kenia, Äthiopien, Somalia, Burkina Faso). Als nicht endemische Länder gelten alle anderen Länder außer den endemischen Ländern.
Ausschlusskriterien
- Reisende, die das Krankenhaus wegen einer Dengue-Impfung oder einer Dengue-Infektion oder Dengue-ähnlichen Symptomen aufsuchen, was als akutes Fieber mit einem der folgenden Symptome definiert ist; Hautausschlag, Myalgie, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, retroorbitale Schmerzen.
- Teilnehmer, die im Ausland arbeiten oder länger als ein Jahr in Thailand oder anderen südostasiatischen Ländern gelebt haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nicht endemische internationale Reisende
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Angepasster Designfragebogen zur Schätzung der Impfskepsis speziell für Dengue-Impfstoff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Dengue-Impfungsskepsis
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Spektrum des Dengue-Impfskepsis-Scores wird anhand des 15-Punkte-Fragebogens mit 7 Likert-Skalen bewertet, die sich an 5C-Determinanten der Impfskepsis anpassen.
Die Punktzahl liegt zwischen 3 und 45 für jeweils 5 Domänen.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine stärkere Auswirkung auf die einzelnen Determinanten. Die positiven Determinanten sind Vertrauen und kollektive Verantwortung, während die negativen Determinanten Zwänge, Selbstgefälligkeit und Berechnung sind.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MUTM-2024-030-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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