- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06418854
Wahania dotyczące szczepionek przeciwko dendze wśród podróżujących za granicę
Celem tego przekrojowego badania jest zbadanie uchylania się od szczepienia przeciwko dengi wśród 390 podróżnych z zagranicy, którzy odwiedzają Szpital Chorób Tropikalnych w Bangkoku i trzy miejsca publiczne, czyli okolice Wielkiego Pałacu, Khaosan Road i farmę węży w Queen Instytut Pamięci Saovabhy. Głównym pytaniem, na które stara się odpowiedzieć, jest to, jakie czynniki wiążą się z uchylaniem się od szczepienia przeciwko dendze wśród nieendemicznych podróżnych międzynarodowych odwiedzających Tajlandię.
Uczestnicy wypełnią ankietę składającą się z trzech części
- Kwestionariusz do oszacowania niechęci do szczepienia w każdym 5 domenach.
- Wiedza na temat infekcji dengą i szczepień
- Dane demograficzne uczestników W badaniu priorytetowo potraktowano względy etyczne, poufność i zarządzanie danymi, aby zapewnić dobro uczestników i bezpieczeństwo danych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Racjonalne uzasadnienie:
Denga, choroba wywoływana przez flawiwirusa, charakteryzująca się czterema odrębnymi serotypami, stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego, a szacunkowo na całym świecie rocznie dochodzi do 390 milionów infekcji. Objawy kliniczne wahają się od łagodnej choroby przebiegającej z gorączką po ciężką dengę, przy czym wtórne infekcje niosą ze sobą zwiększone ryzyko ze względu na wzmocnienie zależne od przeciwciał (ADE). Częstość występowania dengi wśród osób podróżujących na obszary endemiczne wynosi około jednego procenta miesięcznie, na co wpływają takie czynniki, jak czas narażenia, sezonowość i aktywność podróżnych. Pomimo braku specyficznego leczenia, szczepienia okazały się obiecującym środkiem zapobiegawczym. Jednakże początkowe szczepionki dopuszczone do obrotu wykazały ograniczoną skuteczność. Szczepienie nieszczepionej populacji wiąże się ze zwiększonym prawdopodobieństwem wystąpienia ciężkiej choroby podczas początkowej naturalnej infekcji dengą. Niedawno zarejestrowana szczepionka przeciwko drugiej dendze wymaga dalszych informacji, zanim będzie można ustalić kompleksowe wytyczne dotyczące stosowania u podróżnych.
Wzrost uchylania się od szczepień, charakteryzujący się niechęcią lub odmową, budzi coraz większe obawy i może prowadzić do niskiego poziomu zaszczepienia i pojawiania się ognisk choroby. Literatura na temat uchylania się od szczepienia przeciwko dendze jest bardzo skąpa, ponieważ w przeciwieństwie do odry lub Covid-19 (choroba koronawirusowa z 2019 r.) skuteczność szczepionki przeciwko dendze nie okazała się wysoce zalecaną metodą zapobiegania tej chorobie. Jednakże kontrowersyjny incydent związany z pierwszą szczepionką przeciwko dendze wydawał się powodować znaczne wahania zarówno w przypadku szczepionek przeciwko dengi, jak i innych szczepionek. Ponadto kluczowe znaczenie ma także proaktywne przygotowanie do potencjalnego włączenia szczepionki przeciwko dendze do krajowego programu szczepień lub uznania jej jako szczepionki zalecanej dla podróżnych. Celem tego badania jest określenie uchylania się od szczepienia przeciwko dendze i powiązanych z nim czynników wśród nieendemicznych podróżnych z zagranicy odwiedzających Tajlandię, dostarczając cennych informacji na potrzeby przyszłych zaleceń i dyskusji na temat szczepionek.
Cele:
- Aby zbadać niechęć do szczepienia przeciwko dendze wśród nieendemicznych podróżnych międzynarodowych odwiedzających Tajlandię.
- Ocena czynników związanych z uchylaniem się od szczepienia przeciwko dendze wśród podróżujących z zagranicy nieendemicznych odwiedzających Tajlandię.
Metodologia:
Do badania przekrojowego zrekrutowanych zostanie 390 podróżnych z zagranicy, którzy odwiedzą Szpital Chorób Tropikalnych w Bangkoku oraz trzy miejsca publiczne, czyli okolice Wielkiego Pałacu, Khaosan Road i farmę węży w Instytucie Pamięci Królowej Saovabha. Gromadzenie danych obejmuje jednorazowe gromadzenie informacji, przy czym uprawnieni uczestnicy są skłonni wyrazić świadomą zgodę. Kwestionariusz można wypełnić zarówno w wersji papierowej, jak i internetowej (JOTFORM), co zajmuje około 10-15 minut. Kwestionariusz składa się z 3 głównych części, w tym pytania oceniającego niechęć do szczepienia przeciwko dendze, wiedzę na temat szczepień przeciwko dendze oraz dane demograficzne. Kwestionariusz do oceny niechęci do szczepienia przeciwko dendze zaczerpnięto z wcześniejszej literatury i zweryfikowano w pilotażowej kohorcie składającej się z 20 uczestników. W badaniu priorytetowo potraktowano kwestie etyczne, poufność i zarządzanie danymi, aby zapewnić dobro uczestników i bezpieczeństwo danych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ratchathewi
-
Bangkok, Ratchathewi, Tajlandia, 10400
- Hospital for Tropical Diseases
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Zagraniczni podróżnicy płci męskiej i żeńskiej z krajów, w których nie występuje endemia dengi
- Wiek ≥18 lat
- Potrafi przeczytać i zrozumieć kwestionariusz w języku angielskim
- Chętne do wzięcia udziału w badaniu Kraje endemiczne dengi zostaną zdefiniowane jako wszystkie kraje należące do wspólnoty gospodarczej ASEAN (Stowarzyszenie Narodów Azji Południowo-Wschodniej), kraje Ameryki Środkowej i Południowej z wyjątkiem Chile oraz dziesięć krajów we wschodniej części Morza Śródziemnego i Afryki wykazujące wysoką częstotliwość dengi transmisja dengi według danych WHO (Światowej Organizacji Zdrowia) i ECDC (Europejskiego Centrum Zapobiegania i Kontroli Chorób) (Jemen, Egipt, Sudan, Erytrea, Dżibuti, Tanzania, Kenia, Etiopia, Somalia, Burkina Faso). Kraje nieendemiczne odnoszą się do wszystkich innych krajów oprócz krajów endemicznych.
Kryteria wyłączenia
- Podróżni udający się do szpitala w celu zaszczepienia się przeciwko dengi, zakażenia dengą lub wystąpienia objawów przypominających dengę, co definiuje się jako ostrą gorączkę z jednym z poniższych objawów: wysypka, bóle mięśni, ból głowy, nudności, wymioty, ból zaoczodołowy.
- Uczestnicy, którzy są pracownikami na obczyźnie lub mieszkali w Tajlandii lub innych krajach Azji Południowo-Wschodniej przez okres dłuższy niż 1 rok.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nieendemiczni podróżnicy międzynarodowi
|
Dostosowany kwestionariusz projektowy w celu oszacowania uchylania się od szczepienia, szczególnie w przypadku szczepionki przeciw dendze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik wahania dotyczącego szczepienia przeciwko dendze
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Spektrum wyniku wahania się przed szczepieniem przeciwko dendze będzie oceniane za pomocą 15-elementowego kwestionariusza z 7 skalami Likerta dostosowującymi się do 5C wyznaczników niechęci do szczepienia.
Wynik waha się od 3-45 dla każdych 5 domen.
Wyższy wynik będzie oznaczał silniejszy wpływ dla każdego wyznacznika; pozytywnymi wyznacznikami są zaufanie i zbiorowa odpowiedzialność, podczas gdy negatywnymi wyznacznikami są ograniczenia, samozadowolenie i kalkulacja.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MUTM-2024-030-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .