Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aarzeling tegen denguevaccin onder internationale reizigers

16 mei 2024 bijgewerkt door: Thundon Ngamprasertchai, MD, Mahidol University

Het doel van deze cross-sectionele studie is om de aarzeling tegen dengue-vaccins te bestuderen onder 390 internationale reizigers die het Hospital for Tropical Diseases in Bangkok bezoeken, en drie openbare locaties: het gebied nabij het Grand Palace, Khaosan Road en de slangenboerderij bij Queen. Saovabha Herdenkingsinstituut. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is wat de factoren zijn die verband houden met de aarzeling over het dengue-vaccin onder niet-endemische internationale reizigers die Thailand bezoeken.

Deelnemers doen de vragenlijst die uit drie delen bestaat

  1. Vragenlijst om de terughoudendheid tegenover vaccins op elk van de vijf domeinen te schatten.
  2. Kennis over dengue-infectie en vaccinatie
  3. Demografische gegevens van de deelnemers Het onderzoek geeft prioriteit aan ethische overwegingen, vertrouwelijkheid en gegevensbeheer om het welzijn van de deelnemers en de gegevensbeveiliging te garanderen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Reden:

Dengue, een ziekte veroorzaakt door het flavivirus en gekenmerkt door vier verschillende serotypen, vormt een aanzienlijk probleem voor de volksgezondheid, met naar schatting jaarlijks wereldwijd 390 miljoen infecties. Klinische manifestaties variëren van milde koortsziekte tot ernstige dengue, waarbij secundaire infecties een verhoogd risico met zich meebrengen als gevolg van antilichaamafhankelijke versterking (ADE). De incidentie van dengue onder reizigers naar endemische gebieden bedraagt ​​ongeveer één procent per maand, onder invloed van factoren als de blootstellingsduur, seizoensinvloeden en reizigersactiviteiten. Ondanks het ontbreken van een specifieke behandeling, is vaccinatie uitgegroeid tot een veelbelovende preventieve maatregel. De eerste vaccins die op de markt zijn toegelaten, hebben echter een beperkte werkzaamheid aangetoond. Vaccinatie bij een naïeve populatie is in verband gebracht met een verhoogde kans op ernstige ziekte tijdens de initiële natuurlijke dengue-infectie. Het onlangs goedgekeurde tweede dengue-vaccin vereist verdere informatie voordat uitgebreide richtlijnen voor gebruik bij reizigers kunnen worden opgesteld.

De toenemende aarzeling tegenover vaccins, gekenmerkt door onwil of weigering, vormt een groeiende zorg, die mogelijk kan leiden tot een lage vaccindekking en opkomende uitbraken. De literatuur over de aarzeling tegen dengue-vaccins is zeer schaars omdat, in tegenstelling tot mazelen of COVID-19 (coronavirusziekte van 2019), de werkzaamheid van het dengue-vaccin zich niet bewijst als een sterk aanbevolen optie om de ziekte te voorkomen. Het controversiële incident met het eerste dengue-vaccin leek echter ook aanzienlijke aarzelingen te verankeren bij zowel dengue- als andere vaccinaties. Bovendien is een proactieve voorbereiding op de toekomstige integratie van het denguevaccin in het nationale immunisatieprogramma of de aanwijzing ervan als aanbevolen vaccin voor reizigers ook van cruciaal belang. Dit onderzoek heeft tot doel de aarzeling tegen dengue-vaccins en de daarmee samenhangende factoren vast te stellen onder niet-endemische internationale reizigers die Thailand bezoeken, wat waardevolle inzichten oplevert voor toekomstige vaccinaanbevelingen en discussies.

Doelstellingen:

  1. Onderzoek naar de aarzeling over het dengue-vaccin onder niet-endemische internationale reizigers die Thailand bezoeken.
  2. Om de factoren te beoordelen die verband houden met de aarzeling tegen het dengue-vaccin onder niet-endemische internationale reizigers die Thailand bezoeken.

Methodologie:

Voor het cross-sectionele onderzoek zullen 390 internationale reizigers worden gerekruteerd die het Hospital for Tropical Diseases in Bangkok en drie openbare locaties bezoeken, namelijk het gebied nabij het Grand Palace, Khaosan Road en de slangenboerderij van het Queen Saovabha Memorial Institute. Gegevensverzameling omvat een eenmalige verzameling van informatie, waarbij in aanmerking komende deelnemers bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven. De vragenlijst kan zowel op papier als online worden afgenomen (JOTFORM), wat ongeveer 10-15 minuten duurt. De vragenlijst bestaat uit drie hoofdonderdelen, waaronder een vraag over de aarzeling over dengue-vaccinatie, kennis over dengue-vaccinatie en demografische gegevens. De vragenlijst voor het inschatten van de aarzeling tegen het dengue-vaccin is afgeleid van eerdere literatuur en gevalideerd met het pilotcohort van 20 deelnemers. De studie geeft prioriteit aan ethische overwegingen, vertrouwelijkheid en gegevensbeheer om het welzijn van de deelnemers en de gegevensbeveiliging te garanderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

390

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Mannelijke en vrouwelijke internationale reizigers uit niet-endemische dengue-landen
  • Leeftijd ≥18 jaar oud
  • In staat om de Engelse vragenlijst te lezen en te begrijpen
  • Bereid om deel te nemen aan het onderzoek. Endemische landen van dengue worden gedefinieerd als alle landen in de economische gemeenschap van de ASEAN (Association of Southeast Asian Nations), Midden- en Zuid-Amerikaanse landen met uitzondering van Chili, en tien landen in het oostelijke Middellandse Zeegebied en Afrika die een hoge frequentie van dengue vertonen. dengue-overdracht volgens gegevens van de WHO (Wereldgezondheidsorganisatie) en ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control) (Jemen, Egypte, Soedan, Eritrea, Djibouti, Tanzania, Kenia, Ethiopië, Somalië, Burkina Faso). Niet-endemische landen verwijzen naar alle andere landen behalve endemische landen.

Uitsluitingscriteria

  • Reizigers die het ziekenhuis bezoeken voor dengue-vaccinatie of dengue-infectie of dengue-achtige symptomen, wat wordt gedefinieerd als acute koorts met een van de volgende symptomen; huiduitslag, myalgie, hoofdpijn, misselijkheid, braken, retro-orbitale pijn.
  • Deelnemers die buitenlandse werknemers zijn of langer dan 1 jaar in Thailand of andere landen van Zuidoost-Azië hebben gewoond.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niet-endemische internationale reizigers
Aangepaste ontwerpvragenlijst om de vaccinaarzeling specifiek voor het dengue-vaccin in te schatten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aarzelingsscore voor Dengue-vaccinatie
Tijdsspanne: Basislijn
Het spectrum van de aarzelingsscore voor het dengue-vaccin zal worden beoordeeld aan de hand van de vragenlijst met 15 items en 7 likertschalen die zich aanpassen aan de 5C-determinanten van de aarzeling tegen vaccins. De score varieert van 3-45 voor elke 5 domeinen. Een hogere score vertegenwoordigt een sterkere impact voor elke determinant; de positieve determinanten zijn vertrouwen en collectieve verantwoordelijkheid, terwijl negatieve determinanten beperkingen, zelfgenoegzaamheid en berekening zijn.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaccin Aarzeling

3
Abonneren