- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06418854
Aarzeling tegen denguevaccin onder internationale reizigers
Het doel van deze cross-sectionele studie is om de aarzeling tegen dengue-vaccins te bestuderen onder 390 internationale reizigers die het Hospital for Tropical Diseases in Bangkok bezoeken, en drie openbare locaties: het gebied nabij het Grand Palace, Khaosan Road en de slangenboerderij bij Queen. Saovabha Herdenkingsinstituut. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is wat de factoren zijn die verband houden met de aarzeling over het dengue-vaccin onder niet-endemische internationale reizigers die Thailand bezoeken.
Deelnemers doen de vragenlijst die uit drie delen bestaat
- Vragenlijst om de terughoudendheid tegenover vaccins op elk van de vijf domeinen te schatten.
- Kennis over dengue-infectie en vaccinatie
- Demografische gegevens van de deelnemers Het onderzoek geeft prioriteit aan ethische overwegingen, vertrouwelijkheid en gegevensbeheer om het welzijn van de deelnemers en de gegevensbeveiliging te garanderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Reden:
Dengue, een ziekte veroorzaakt door het flavivirus en gekenmerkt door vier verschillende serotypen, vormt een aanzienlijk probleem voor de volksgezondheid, met naar schatting jaarlijks wereldwijd 390 miljoen infecties. Klinische manifestaties variëren van milde koortsziekte tot ernstige dengue, waarbij secundaire infecties een verhoogd risico met zich meebrengen als gevolg van antilichaamafhankelijke versterking (ADE). De incidentie van dengue onder reizigers naar endemische gebieden bedraagt ongeveer één procent per maand, onder invloed van factoren als de blootstellingsduur, seizoensinvloeden en reizigersactiviteiten. Ondanks het ontbreken van een specifieke behandeling, is vaccinatie uitgegroeid tot een veelbelovende preventieve maatregel. De eerste vaccins die op de markt zijn toegelaten, hebben echter een beperkte werkzaamheid aangetoond. Vaccinatie bij een naïeve populatie is in verband gebracht met een verhoogde kans op ernstige ziekte tijdens de initiële natuurlijke dengue-infectie. Het onlangs goedgekeurde tweede dengue-vaccin vereist verdere informatie voordat uitgebreide richtlijnen voor gebruik bij reizigers kunnen worden opgesteld.
De toenemende aarzeling tegenover vaccins, gekenmerkt door onwil of weigering, vormt een groeiende zorg, die mogelijk kan leiden tot een lage vaccindekking en opkomende uitbraken. De literatuur over de aarzeling tegen dengue-vaccins is zeer schaars omdat, in tegenstelling tot mazelen of COVID-19 (coronavirusziekte van 2019), de werkzaamheid van het dengue-vaccin zich niet bewijst als een sterk aanbevolen optie om de ziekte te voorkomen. Het controversiële incident met het eerste dengue-vaccin leek echter ook aanzienlijke aarzelingen te verankeren bij zowel dengue- als andere vaccinaties. Bovendien is een proactieve voorbereiding op de toekomstige integratie van het denguevaccin in het nationale immunisatieprogramma of de aanwijzing ervan als aanbevolen vaccin voor reizigers ook van cruciaal belang. Dit onderzoek heeft tot doel de aarzeling tegen dengue-vaccins en de daarmee samenhangende factoren vast te stellen onder niet-endemische internationale reizigers die Thailand bezoeken, wat waardevolle inzichten oplevert voor toekomstige vaccinaanbevelingen en discussies.
Doelstellingen:
- Onderzoek naar de aarzeling over het dengue-vaccin onder niet-endemische internationale reizigers die Thailand bezoeken.
- Om de factoren te beoordelen die verband houden met de aarzeling tegen het dengue-vaccin onder niet-endemische internationale reizigers die Thailand bezoeken.
Methodologie:
Voor het cross-sectionele onderzoek zullen 390 internationale reizigers worden gerekruteerd die het Hospital for Tropical Diseases in Bangkok en drie openbare locaties bezoeken, namelijk het gebied nabij het Grand Palace, Khaosan Road en de slangenboerderij van het Queen Saovabha Memorial Institute. Gegevensverzameling omvat een eenmalige verzameling van informatie, waarbij in aanmerking komende deelnemers bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven. De vragenlijst kan zowel op papier als online worden afgenomen (JOTFORM), wat ongeveer 10-15 minuten duurt. De vragenlijst bestaat uit drie hoofdonderdelen, waaronder een vraag over de aarzeling over dengue-vaccinatie, kennis over dengue-vaccinatie en demografische gegevens. De vragenlijst voor het inschatten van de aarzeling tegen het dengue-vaccin is afgeleid van eerdere literatuur en gevalideerd met het pilotcohort van 20 deelnemers. De studie geeft prioriteit aan ethische overwegingen, vertrouwelijkheid en gegevensbeheer om het welzijn van de deelnemers en de gegevensbeveiliging te garanderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Mannelijke en vrouwelijke internationale reizigers uit niet-endemische dengue-landen
- Leeftijd ≥18 jaar oud
- In staat om de Engelse vragenlijst te lezen en te begrijpen
- Bereid om deel te nemen aan het onderzoek. Endemische landen van dengue worden gedefinieerd als alle landen in de economische gemeenschap van de ASEAN (Association of Southeast Asian Nations), Midden- en Zuid-Amerikaanse landen met uitzondering van Chili, en tien landen in het oostelijke Middellandse Zeegebied en Afrika die een hoge frequentie van dengue vertonen. dengue-overdracht volgens gegevens van de WHO (Wereldgezondheidsorganisatie) en ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control) (Jemen, Egypte, Soedan, Eritrea, Djibouti, Tanzania, Kenia, Ethiopië, Somalië, Burkina Faso). Niet-endemische landen verwijzen naar alle andere landen behalve endemische landen.
Uitsluitingscriteria
- Reizigers die het ziekenhuis bezoeken voor dengue-vaccinatie of dengue-infectie of dengue-achtige symptomen, wat wordt gedefinieerd als acute koorts met een van de volgende symptomen; huiduitslag, myalgie, hoofdpijn, misselijkheid, braken, retro-orbitale pijn.
- Deelnemers die buitenlandse werknemers zijn of langer dan 1 jaar in Thailand of andere landen van Zuidoost-Azië hebben gewoond.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Niet-endemische internationale reizigers
|
Aangepaste ontwerpvragenlijst om de vaccinaarzeling specifiek voor het dengue-vaccin in te schatten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aarzelingsscore voor Dengue-vaccinatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het spectrum van de aarzelingsscore voor het dengue-vaccin zal worden beoordeeld aan de hand van de vragenlijst met 15 items en 7 likertschalen die zich aanpassen aan de 5C-determinanten van de aarzeling tegen vaccins.
De score varieert van 3-45 voor elke 5 domeinen.
Een hogere score vertegenwoordigt een sterkere impact voor elke determinant; de positieve determinanten zijn vertrouwen en collectieve verantwoordelijkheid, terwijl negatieve determinanten beperkingen, zelfgenoegzaamheid en berekening zijn.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TMEC24-029
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vaccin Aarzeling
-
PT Bio FarmaCenter for Child Health Universitas Gadjah Mada (CCH-PRO UGM; Cipto Mangunkusumo... en andere medewerkersWervingVaccin Bijwerking | Vaccin reactieIndonesië
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityVoltooidVaccin Aarzeling | Weigering van vaccinVerenigde Staten
-
East Carolina UniversityWervingVaccin Aarzeling | Structurele barrières | Vaccin vertrouwenVerenigde Staten
-
Centre National de la Recherche Scientifique, FranceUniversité Paris-Dauphine; Fondation La main à la pâte; Direction de l Évaluation...VoltooidGezondheidskennis, attitudes, praktijk | Vaccin Aarzeling | Weigering van vaccinFrankrijk
-
Stanford UniversityActief, niet wervendVaccin Aarzeling | Weigering van vaccin | Kennis van vaccinsKenia
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); University of California, Los AngelesVoltooidHPV-vaccin | Gezondheid van adolescenten | Vaccin | Immunisatie | Reproductieve gezondheid | Preventieve gezondheidsdiensten | Vaccin tegen het humaan papilomavirus | GezondheidsregisterVerenigde Staten
-
Chulalongkorn UniversityHIV-NAT, Thai Red Cross - AIDS Research Centre; Chula Clinical Research Center...WervingVeiligheid van een enkele dosis COMVIGEN-vaccin | Reactogeniciteit van een enkele dosis COMVIGEN-vaccin | Immunogeniciteit van een enkele dosis COMVIGEN-vaccin | Veiligheid van een enkele dosis BIVALENT Pfizer/BNT-vaccin | Reactogeniciteit van een enkele dosis BIVALENT Pfizer/BNT-vaccin | Immunogeniciteit...Thailand
-
Tufts UniversityMerck Sharp & Dohme LLCNog niet aan het werven
-
Fudan UniversityThe University of Hong KongWerving
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthVoltooidVaccin AarzelingIndië