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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06419309
하시모토 갑상선염 환자에서 글루텐 프리, 유당 프리/아로니아 멜라노카르파 보충식의 효과 비교
2024년 5월 17일 업데이트: Halic University
하시모토 갑상선염 환자의 글루텐 프리, 유당 프리/아로니아 멜라노카르파(Aronia Melanocarpa) 보충식이가 렙틴, 그렐린 수치 및 염증 상태에 미치는 영향 비교
하시모토 갑상선염(HT)은 요오드가 충분한 지역에서 발생하는 만성 갑상선 기능 저하증의 가장 흔한 원인으로, 갑상선 과산화효소 및/또는 갑상선 글로불린에 대한 자가면역 반응으로 인해 발생합니다.
이는 가장 널리 퍼진 자가면역 갑상선 질환이며 전반적인 갑상선 기능 저하증의 주요 원인입니다.
갑상선 기능 항진증에 도달하더라도 HT 치료를 받은 여성의 82%는 여전히 과체중이고, 그 중 35%는 비만입니다.
갑상선 기능 장애는 지방 조직의 기능에 영향을 미치고 대사 장애를 일으킬 수 있습니다.
렙틴은 갑상선 자극 호르몬 분비를 자극할 수 있는 반면, 갑상선 자극 호르몬은 지방 조직에서 렙틴 방출에 영향을 줄 수 있습니다.
또한, HT 환자는 종종 높은 수준의 C-반응성 단백질과 IL-6를 나타냅니다. 이는 증가된 갑상선 자극 호르몬 수치와 염증 과정 사이의 연관성을 암시하며, 이는 HT 환자의 동반 질병 위험에 기여할 수 있습니다.
영양은 갑상선 기능에 영향을 미치고 항염증 특성을 지님으로써 HT에 대한 보완적인 치료법이 될 수 있습니다.
식이 중재에는 글루텐, 유당 또는 특정 식품 성분을 제거하거나 영양 결핍을 예방하면서 항염증 식이 패턴에 초점을 맞추는 것이 포함될 수 있습니다.
따라서 이 연구는 글루텐 프리, 유당 프리 식이 요법과 아로니아 멜라노카르파가 풍부한 식이 요법을 개별적으로나 조합하여, 그리고 건강한 식이 요법 프로토콜이 건강에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안된 무작위 대조 단일 맹검 시험입니다. 하시모토 갑상선염 환자의 자가항체 수치, 렙틴, 그렐린, 산화 반응, 체중 감소.
이 연구는 이스탄불 의료대학 병원에서 하시모토 갑상선염 진단을 받은 18~65세의 최소 80명의 참가자를 모집하는 것을 목표로 합니다.
1차 대면 인터뷰에서 참가자들은 설문지를 통해 사회인구학적 정보, 식습관, 인체 측정치, 식이 섭취 기록을 제공하게 됩니다.
이 연구에서는 식단(높은 안토시아닌 함량, 69.24mg/100ml)에 Aronia Melanocorpa를 포함하고, 글루텐과 유당이 없는 식단을 제공하며, 두 가지 중재를 함께 적용하고, 환자에게 건강한 영양 프로토콜만 적용합니다. 연구 시작 및 종료 시 TSH, fT4, fT3, 항-TPO, 항-Tg, IL-6, TNF-α, CRP 및 렙틴-그렐린 수준에 대한 혈청 평가를 포함하는 8주 기간.
목표는 환자를 위한 권장 사항을 작성하고, 삶의 질을 개선하며, 지속 가능한 영양 중재를 확립하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Berrak Basturk, Lecturer
- 전화번호: 05465088090
- 이메일: berrakerguden@halic.edu.tr
연구 연락처 백업
- 이름: Ayse Kubat Uzum, Profesor
- 이메일: akubatuzum@yahoo.com
연구 장소
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İstanbul, 칠면조
- Halic University
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연락하다:
- Berrak Basturk, Lecturer
- 전화번호: +905465088090
- 이메일: berrakerguden@halic.edu.tr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 의사로부터 하시모토갑상선염 진단을 받고,
- 18~65세 사이의 여성 개인으로서,
- 하시모토 갑상선 외에 기능에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 만성 질환으로 진단되지 않았으며,
- 지난 달 셀레늄과 요오드 보충제를 사용하지 않은 경우
- 개인은 지난 달에 4kg 이상 체중을 감량해서는 안 됩니다.
- 지난 1년 동안 4개월 이상 엄격한 배제 다이어트를 하지 않은 경우,
- 연구 전 마지막 3개월 동안 어떠한 영양 중재도 적용하지 않았습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 엄마,
- 만성질환을 앓고 있는 개인,
- 붉은 과일에 알레르기가 있는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 글루텐-유당 프리 다이어트
사람들은 식단에서 글루텐 프리 유당 함유 식품을 제거하여 건강한 식단을 섭취하게 됩니다.
8주간 계속됩니다.
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네 가지 다른 식이 요법이 계획되어 있습니다.
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실험적: 건강한 식생활 모임
평균 다량 영양소 함량이 단백질 10~20%, 지방 20~35%, 탄수화물 45~60%인 건강한 식단 패턴을 8주 동안 따릅니다.
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네 가지 다른 식이 요법이 계획되어 있습니다.
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실험적: 아로니아 멜라노카르파(Aronia Melanocarpa) 첨가 및 글루텐-유당 프리 다이어트
건강한 식단 외에도 사람들은 매일 아로니아 멜라노카르파 과일 주스(안토시아닌 함량이 높음, 시아니딘-3-글루코시드 69.24mg/100mL)와 글루텐이 없고 유당이 없는 식단을 제공받게 됩니다. 이는 8주 동안 지속됩니다.
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네 가지 다른 식이 요법이 계획되어 있습니다.
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실험적: Aronia Melanocarpa에 다이어트 추가
사람들에게는 매일 아로니아 멜라노카르파 과일 주스(안토시아닌 함량이 높음, 69.24mg/100mL 시아니딘-3-글루코시드)가 제공됩니다. 이는 8주 동안 지속됩니다.
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네 가지 다른 식이 요법이 계획되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다이어트가 호르몬 수준에 미치는 영향
기간: 연구 시작 및 종료(8주)
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렙틴과 그렐린 수치에 대한 식단의 영향은 정맥혈 샘플을 통해 검사됩니다.
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연구 시작 및 종료(8주)
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염증 매개변수에 대한 식이요법의 효과
기간: 연구 시작 및 종료(8주)
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산화 스트레스 매개변수를 평가하기 위해 아침 08:00부터 09:00 사이에 최소 8시간 동안 밤새 단식한 후 각 환자로부터 노란색 튜브에 담긴 5mL 정맥혈 샘플 2개를 채취합니다. 혈액 샘플은 실온에서 10-20분 동안 보관되며 2000-3000rpm에서 20분 동안 원심분리된 후 멸균 피펫을 사용하여 Eppendorf 튜브로 옮겨지고 2개의 별도 냉장고에 보관됩니다. -20°C. IL-6, TNF-알파, CRP 수준은 회사 프로토콜에 따라 상용 키트를 사용하여 측정됩니다. |
연구 시작 및 종료(8주)
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다이어트가 체중 감량에 미치는 영향
기간: 연구 시작 및 종료(8주)
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체중 감량에 대한 다이어트의 효과를 평가할 것입니다.
개인의 체성분 분석(체중(kg), 체지방률(%), 체수분률(%), 내장지방률)은 휴대용 장치를 사용하여 수행됩니다.
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연구 시작 및 종료(8주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일상적인 하시모토 갑상선 매개 변수에 대한식이 요법의 효과
기간: 연구 시작 및 종료(8주)
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참가자의 갑상선 자극 호르몬, 유리 티록신, 유리 트리요오드티로닌, 갑상선 퍼옥시다제 항체 및 항티로글로불린 생화학적 매개변수는 기관 허가 및 환자 승인을 받아 의사가 요청합니다.
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연구 시작 및 종료(8주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Berrak Basturk, Lecturer, Halic University
- 연구 책임자: Zeynep Ozerson, Assoc. prof., Halic University
- 연구 책임자: Ayse Kubat Uzum, Profesor, Istanbul University
- 연구 책임자: Melike Cevikdizici, Nurse, Istanbul University
- 연구 책임자: Yusuf Celik, Profesor, Biruni University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 15일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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