Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effekten af ​​glutenfri-laktosefri / Aronia Melanocarpa suppleret diæt hos patienter med Hashimotos thyreoiditis

17. maj 2024 opdateret af: Halic University

Sammenligning af effekten af ​​glutenfri-laktosefri / Aronia Melanocarpa suppleret kost på leptin, ghrelinniveauer og inflammatorisk status hos patienter med Hashimoto Thyroiditis

Hashimotos thyroiditis (HT) er den mest almindelige årsag til kronisk hypothyroidisme i områder med tilstrækkeligt jod, som stammer fra en autoimmun respons mod thyreoideaperoxidase og/eller thyroglobulin. Det er den mest udbredte autoimmune skjoldbruskkirtelsygdom og en førende årsag til overordnet hypothyroidisme. Selv når de når euthyreoidisme, har 82 % af behandlede kvinder med HT stadig overskydende kropsvægt, og 35 % af dem er overvægtige. Skjoldbruskkirteldysfunktion kan påvirke funktionen af ​​fedtvæv og føre til metaboliske forstyrrelser. Leptin kan stimulere thyreoidea-stimulerende hormonsekretion, mens thyreoidea-stimulerende hormon kan påvirke leptinfrigivelsen fra fedtvæv. Derudover udviser HT-patienter ofte høje niveauer af C-reaktivt protein og IL-6, hvilket tyder på en sammenhæng mellem øgede thyreoidea-stimulerende hormonniveauer og den inflammatoriske proces, som kan bidrage til risiko for komorbid sygdom hos personer med HT. Ernæring kan tjene som en komplementær behandling for HT ved at påvirke skjoldbruskkirtlens funktioner og have anti-inflammatoriske egenskaber. Diætinterventioner kan involvere eliminering af gluten, laktose eller visse fødevarekomponenter eller fokus på et anti-inflammatorisk kostmønster og samtidig forebygge ernæringsmæssige mangler. Derfor er denne undersøgelse et randomiseret kontrolleret, enkeltblindt forsøg designet til at evaluere virkningerne af en glutenfri, laktosefri diæt og en diæt beriget med Aronia Melanocarpa, både individuelt og i kombination, samt sunde kostprotokoller på autoantistofniveauer, leptin, ghrelin, oxidativ respons og vægttab hos patienter med Hashimotos thyroiditis. Studiet sigter mod at rekruttere minimum 80 deltagere i alderen 18-65 år, diagnosticeret med Hashimotos thyroiditis på Istanbul Medical Faculty Hospital. I det indledende ansigt-til-ansigt interview vil deltagerne give sociodemografiske oplysninger, kostvaner, antropometriske målinger og kostindtagsregistre gennem et spørgeskema. Undersøgelsen involverer inkludering af Aronia Melanocorpa i kosten (højt anthocyaninindhold, 69,24 mg/100 ml), en glutenfri og laktosefri diæt, hvor begge interventioner anvendes sammen, og anvendelse af kun sunde ernæringsprotokoller til patienter over en 8-ugers periode med serumvurderinger af TSH, fT4, fT3, anti-TPO, anti-Tg, IL-6, TNF-a, CRP og leptin-ghrelin niveauer i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen. Målet er at skabe anbefalinger til patienter, forbedre deres livskvalitet og etablere bæredygtige ernæringsinterventioner.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At blive diagnosticeret med Hashimotos thyroiditis af en læge,
  • At være en kvinde i alderen 18-65,
  • Ikke at blive diagnosticeret med nogen kronisk sygdom, der ville have en negativ indflydelse på funktionen bortset fra Hashimotos skjoldbruskkirtel,
  • Ikke at have brugt selen- og jodtilskud inden for den sidste måned,
  • Individer bør ikke tabe sig mere end 4 kg i den sidste måned,
  • Ikke at have været på en streng eliminationsdiæt i mere end 4 måneder i det sidste år,
  • Ikke at have anvendt nogen ernæringsintervention i løbet af de sidste tre måneder før undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammende mor,
  • Personer med kroniske sygdomme,
  • Individer, der er allergiske over for røde frugter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gluten-laktosefri diæt
Folk vil få en sund kost ved at fjerne glutenfri laktoseholdige fødevarer fra deres kost. Det fortsætter i 8 uger.

Der er planlagt fire forskellige diætinterventioner.

  • Glutenfri, laktosefri diæt,
  • Diæt beriget med Aronia Melanocarpa,
  • Glutenfri, laktosefri og beriget med Aronia Melanocarpa diæt,
  • Sund diæt
Eksperimentel: Sund spisegruppe
Sunde kostmønstre med et gennemsnitligt makronæringsstofindhold på 10-20% protein, 20-35% fedt og 45-60% kulhydrat vil blive fulgt i 8 uger.

Der er planlagt fire forskellige diætinterventioner.

  • Glutenfri, laktosefri diæt,
  • Diæt beriget med Aronia Melanocarpa,
  • Glutenfri, laktosefri og beriget med Aronia Melanocarpa diæt,
  • Sund diæt
Eksperimentel: Aronia Melanocarpa tilsat og gluten-laktosefri diæt
Ud over en sund kost vil folk blive givet aronia melanocarpa frugtjuice dagligt (højt indhold af anthocyaniner, 69,24 mg/100 ml cyanidin-3-glucosid) og en glutenfri-laktosefri diæt. Den vil fortsætte i 8 uger.

Der er planlagt fire forskellige diætinterventioner.

  • Glutenfri, laktosefri diæt,
  • Diæt beriget med Aronia Melanocarpa,
  • Glutenfri, laktosefri og beriget med Aronia Melanocarpa diæt,
  • Sund diæt
Eksperimentel: Aronia Melanocarpa tilsat diæt
Folk vil få aronia melanocarpa frugtjuice dagligt (højt indhold af anthocyaniner, 69,24 mg/100 ml cyanidin-3-glucosid). Det vil fortsætte i 8 uger.

Der er planlagt fire forskellige diætinterventioner.

  • Glutenfri, laktosefri diæt,
  • Diæt beriget med Aronia Melanocarpa,
  • Glutenfri, laktosefri og beriget med Aronia Melanocarpa diæt,
  • Sund diæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostens effekt på hormonniveau
Tidsramme: Start og afslutning af studiet (8 uger)
Diæternes effekt på leptin- og ghrelinniveauet vil blive undersøgt med venøse blodprøver.
Start og afslutning af studiet (8 uger)
Effekt af diæt på inflammatoriske parametre
Tidsramme: Start og afslutning af studiet (8 uger)

For at evaluere oxidativ stress-parametre vil der blive taget to 5 ml venøse blodprøver fra hver patient i gule rør efter en faste natten over på mindst otte timer mellem 08:00 og 09:00 om morgenen.

Blodprøven opbevares ved stuetemperatur i 10-20 minutter og efter centrifugering ved 2000-3000 rpm i 20 minutter overføres den til Eppendorf-rør ved hjælp af en steril pipette og opbevares i 2 separate køleskabe kl. -20 °C.

IL-6, TNF-alfa, CRP-niveauer vil blive målt med kommercielle kits i henhold til virksomhedens protokol.

Start og afslutning af studiet (8 uger)
Effekt af diæt på vægttab
Tidsramme: Start og afslutning af studiet (8 uger)
Effekten af ​​diæter på vægttab vil blive evalueret. Kropssammensætningsanalyser af individer (kropsvægt (kg), kropsfedtforhold (%), kropsvandforhold (%), visceralt fedtforhold) vil blive udført ved hjælp af håndholdt enhed.
Start og afslutning af studiet (8 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af diæt på rutinemæssige hashimoto-skjoldbruskkirtelparametre
Tidsramme: Start og afslutning af studiet (8 uger)
Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon, fri thyroxin, fri triiodothyronin, skjoldbruskkirtelperoxidase-antistoffer og anti-thyroglobulin biokemiske parametre for deltagerne vil blive anmodet af lægen med institutionens tilladelse og patientens godkendelse.
Start og afslutning af studiet (8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Berrak Basturk, Lecturer, Halic University
  • Studieleder: Zeynep Ozerson, Assoc. prof., Halic University
  • Studieleder: Ayse Kubat Uzum, Profesor, Istanbul University
  • Studieleder: Melike Cevikdizici, Nurse, Istanbul University
  • Studieleder: Yusuf Celik, Profesor, Biruni University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner