- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06419309
Sammenligning af effekten af glutenfri-laktosefri / Aronia Melanocarpa suppleret diæt hos patienter med Hashimotos thyreoiditis
Sammenligning af effekten af glutenfri-laktosefri / Aronia Melanocarpa suppleret kost på leptin, ghrelinniveauer og inflammatorisk status hos patienter med Hashimoto Thyroiditis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Berrak Basturk, Lecturer
- Telefonnummer: 05465088090
- E-mail: berrakerguden@halic.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ayse Kubat Uzum, Profesor
- E-mail: akubatuzum@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Kalkun
- Halic University
-
Kontakt:
- Berrak Basturk, Lecturer
- Telefonnummer: +905465088090
- E-mail: berrakerguden@halic.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At blive diagnosticeret med Hashimotos thyroiditis af en læge,
- At være en kvinde i alderen 18-65,
- Ikke at blive diagnosticeret med nogen kronisk sygdom, der ville have en negativ indflydelse på funktionen bortset fra Hashimotos skjoldbruskkirtel,
- Ikke at have brugt selen- og jodtilskud inden for den sidste måned,
- Individer bør ikke tabe sig mere end 4 kg i den sidste måned,
- Ikke at have været på en streng eliminationsdiæt i mere end 4 måneder i det sidste år,
- Ikke at have anvendt nogen ernæringsintervention i løbet af de sidste tre måneder før undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- gravid eller ammende mor,
- Personer med kroniske sygdomme,
- Individer, der er allergiske over for røde frugter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gluten-laktosefri diæt
Folk vil få en sund kost ved at fjerne glutenfri laktoseholdige fødevarer fra deres kost.
Det fortsætter i 8 uger.
|
Der er planlagt fire forskellige diætinterventioner.
|
|
Eksperimentel: Sund spisegruppe
Sunde kostmønstre med et gennemsnitligt makronæringsstofindhold på 10-20% protein, 20-35% fedt og 45-60% kulhydrat vil blive fulgt i 8 uger.
|
Der er planlagt fire forskellige diætinterventioner.
|
|
Eksperimentel: Aronia Melanocarpa tilsat og gluten-laktosefri diæt
Ud over en sund kost vil folk blive givet aronia melanocarpa frugtjuice dagligt (højt indhold af anthocyaniner, 69,24 mg/100 ml cyanidin-3-glucosid) og en glutenfri-laktosefri diæt. Den vil fortsætte i 8 uger.
|
Der er planlagt fire forskellige diætinterventioner.
|
|
Eksperimentel: Aronia Melanocarpa tilsat diæt
Folk vil få aronia melanocarpa frugtjuice dagligt (højt indhold af anthocyaniner, 69,24 mg/100 ml cyanidin-3-glucosid). Det vil fortsætte i 8 uger.
|
Der er planlagt fire forskellige diætinterventioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostens effekt på hormonniveau
Tidsramme: Start og afslutning af studiet (8 uger)
|
Diæternes effekt på leptin- og ghrelinniveauet vil blive undersøgt med venøse blodprøver.
|
Start og afslutning af studiet (8 uger)
|
|
Effekt af diæt på inflammatoriske parametre
Tidsramme: Start og afslutning af studiet (8 uger)
|
For at evaluere oxidativ stress-parametre vil der blive taget to 5 ml venøse blodprøver fra hver patient i gule rør efter en faste natten over på mindst otte timer mellem 08:00 og 09:00 om morgenen. Blodprøven opbevares ved stuetemperatur i 10-20 minutter og efter centrifugering ved 2000-3000 rpm i 20 minutter overføres den til Eppendorf-rør ved hjælp af en steril pipette og opbevares i 2 separate køleskabe kl. -20 °C. IL-6, TNF-alfa, CRP-niveauer vil blive målt med kommercielle kits i henhold til virksomhedens protokol. |
Start og afslutning af studiet (8 uger)
|
|
Effekt af diæt på vægttab
Tidsramme: Start og afslutning af studiet (8 uger)
|
Effekten af diæter på vægttab vil blive evalueret.
Kropssammensætningsanalyser af individer (kropsvægt (kg), kropsfedtforhold (%), kropsvandforhold (%), visceralt fedtforhold) vil blive udført ved hjælp af håndholdt enhed.
|
Start og afslutning af studiet (8 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af diæt på rutinemæssige hashimoto-skjoldbruskkirtelparametre
Tidsramme: Start og afslutning af studiet (8 uger)
|
Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon, fri thyroxin, fri triiodothyronin, skjoldbruskkirtelperoxidase-antistoffer og anti-thyroglobulin biokemiske parametre for deltagerne vil blive anmodet af lægen med institutionens tilladelse og patientens godkendelse.
|
Start og afslutning af studiet (8 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Berrak Basturk, Lecturer, Halic University
- Studieleder: Zeynep Ozerson, Assoc. prof., Halic University
- Studieleder: Ayse Kubat Uzum, Profesor, Istanbul University
- Studieleder: Melike Cevikdizici, Nurse, Istanbul University
- Studieleder: Yusuf Celik, Profesor, Biruni University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUSBFBVDBE001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .