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Vergleich der Wirkung einer glutenfreien, laktosefreien / Aronia Melanocarpa-ergänzten Ernährung bei Patienten mit Hashimoto-Thyreoiditis

17. Mai 2024 aktualisiert von: Halic University

Vergleich der Wirkung einer glutenfreien, laktosefreien / mit Aronia Melanocarpa ergänzten Ernährung auf Leptin, Ghrelinspiegel und Entzündungsstatus bei Patienten mit Hashimoto-Thyreoiditis

Hashimoto-Thyreoiditis (HT) ist die häufigste Ursache einer chronischen Hypothyreose in Gebieten mit ausreichend Jod, die auf eine Autoimmunreaktion gegen Schilddrüsenperoxidase und/oder Thyreoglobulin zurückzuführen ist. Es ist die häufigste Autoimmunerkrankung der Schilddrüse und eine der Hauptursachen für eine allgemeine Hypothyreose. Selbst wenn sie eine Euthyreose erreichen, haben 82 % der mit HT behandelten Frauen immer noch Übergewicht und 35 % von ihnen sind fettleibig. Eine Funktionsstörung der Schilddrüse kann die Funktion des Fettgewebes beeinträchtigen und zu Stoffwechselstörungen führen. Leptin kann die Sekretion des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons stimulieren, während das Schilddrüsen-stimulierende Hormon die Leptinfreisetzung aus dem Fettgewebe beeinflussen kann. Darüber hinaus weisen HT-Patienten häufig hohe Werte an C-reaktivem Protein und IL-6 auf, was auf einen Zusammenhang zwischen erhöhten Schilddrüsen-stimulierenden Hormonspiegeln und dem Entzündungsprozess hindeutet, der zum Risiko komorbider Erkrankungen bei Personen mit HT beitragen kann. Die Ernährung kann als ergänzende Behandlung für HT dienen, indem sie die Schilddrüsenfunktionen beeinflusst und entzündungshemmende Eigenschaften hat. Ernährungsinterventionen können die Eliminierung von Gluten, Laktose oder bestimmten Nahrungsbestandteilen umfassen oder sich auf ein entzündungshemmendes Ernährungsmuster konzentrieren und gleichzeitig Nährstoffmängeln vorbeugen. Daher handelt es sich bei dieser Studie um eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Studie, die darauf abzielt, die Auswirkungen einer glutenfreien, laktosefreien Diät und einer mit Aronia Melanocarpa angereicherten Diät, sowohl einzeln als auch in Kombination, sowie gesunde Ernährungsprotokolle zu bewerten Autoantikörperspiegel, Leptin, Ghrelin, oxidative Reaktion und Gewichtsverlust bei Patienten mit Hashimoto-Thyreoiditis. Die Studie zielt darauf ab, mindestens 80 Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren zu rekrutieren, bei denen im Istanbul Medical Faculty Hospital eine Hashimoto-Thyreoiditis diagnostiziert wurde. Im ersten persönlichen Interview stellen die Teilnehmer mithilfe eines Fragebogens soziodemografische Informationen, Ernährungsgewohnheiten, anthropometrische Messungen und Aufzeichnungen über die Nahrungsaufnahme bereit. Die Studie umfasst die Aufnahme von Aronia Melanocorpa in die Ernährung (hoher Anthocyangehalt, 69,24 mg/100 ml), eine gluten- und laktosefreie Ernährung, wobei beide Interventionen zusammen angewendet werden und die Anwendung ausschließlich gesunder Ernährungsprotokolle bei Patienten darüber über einen Zeitraum von 8 Wochen mit Serumuntersuchungen der TSH-, fT4-, fT3-, Anti-TPO-, Anti-Tg-, IL-6-, TNF-a-, CRP- und Leptin-Ghrelin-Spiegel zu Beginn und am Ende der Studie. Ziel ist es, Empfehlungen für Patienten zu erstellen, ihre Lebensqualität zu verbessern und nachhaltige Ernährungsinterventionen zu etablieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Von einem Arzt eine Hashimoto-Thyreoiditis diagnostiziert wird,
  • Als weibliche Person im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Es wurde keine andere chronische Erkrankung diagnostiziert, die sich negativ auf die Funktion auswirken würde, mit Ausnahme der Hashimoto-Schilddrüse.
  • Im letzten Monat keine Selen- und Jodpräparate eingenommen haben,
  • Personen sollten im letzten Monat nicht mehr als 4 kg an Gewicht verlieren,
  • im letzten Jahr länger als 4 Monate lang keine strenge Eliminationsdiät durchgeführt haben,
  • In den letzten drei Monaten vor der Studie keine Ernährungsintervention durchgeführt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Mutter,
  • Personen mit chronischen Krankheiten,
  • Personen, die gegen rote Früchte allergisch sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gluten- und laktosefreie Ernährung
Durch den Verzicht auf glutenfreie, laktosehaltige Lebensmittel aus der Ernährung wird den Menschen eine gesunde Ernährung ermöglicht. Es wird 8 Wochen dauern.

Vier verschiedene diätetische Interventionen sind geplant.

  • Glutenfreie, laktosefreie Ernährung,
  • Mit Aronia Melanocarpa angereicherte Ernährung,
  • Glutenfreie, laktosefreie und mit Aronia Melanocarpa angereicherte Diät,
  • Gesunde Ernährung
Experimental: Gruppe für gesunde Ernährung
Acht Wochen lang werden gesunde Ernährungsmuster mit einem durchschnittlichen Makronährstoffgehalt von 10–20 % Protein, 20–35 % Fett und 45–60 % Kohlenhydraten eingehalten.

Vier verschiedene diätetische Interventionen sind geplant.

  • Glutenfreie, laktosefreie Ernährung,
  • Mit Aronia Melanocarpa angereicherte Ernährung,
  • Glutenfreie, laktosefreie und mit Aronia Melanocarpa angereicherte Diät,
  • Gesunde Ernährung
Experimental: Aronia Melanocarpa hinzugefügt und gluten- und laktosefreie Ernährung
Zusätzlich zu einer gesunden Ernährung erhalten die Menschen täglich Aronia melanocarpa-Fruchtsaft (reich an Anthocyanen, 69,24 mg/100 ml Cyanidin-3-glucosid) und eine glutenfreie, laktosefreie Diät. Diese wird 8 Wochen lang fortgesetzt.

Vier verschiedene diätetische Interventionen sind geplant.

  • Glutenfreie, laktosefreie Ernährung,
  • Mit Aronia Melanocarpa angereicherte Ernährung,
  • Glutenfreie, laktosefreie und mit Aronia Melanocarpa angereicherte Diät,
  • Gesunde Ernährung
Experimental: Aronia Melanocarpa ergänzte die Ernährung
Den Patienten wird täglich Aronia melanocarpa-Fruchtsaft (reich an Anthocyanen, 69,24 mg/100 ml Cyanidin-3-glucosid) verabreicht. Dies wird 8 Wochen lang fortgesetzt.

Vier verschiedene diätetische Interventionen sind geplant.

  • Glutenfreie, laktosefreie Ernährung,
  • Mit Aronia Melanocarpa angereicherte Ernährung,
  • Glutenfreie, laktosefreie und mit Aronia Melanocarpa angereicherte Diät,
  • Gesunde Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der Ernährung auf den Hormonspiegel
Zeitfenster: Studienbeginn und -ende (8 Wochen)
Die Auswirkungen von Diäten auf den Leptin- und Ghrelinspiegel werden anhand venöser Blutproben untersucht.
Studienbeginn und -ende (8 Wochen)
Einfluss der Ernährung auf Entzündungsparameter
Zeitfenster: Studienbeginn und -ende (8 Wochen)

Um die Parameter des oxidativen Stresses zu bewerten, werden jedem Patienten nach einer Fastennacht von mindestens acht Stunden zwischen 08:00 und 09:00 Uhr morgens zwei 5-ml-Venenblutproben in gelben Röhrchen entnommen.

Die Blutprobe wird 10–20 Minuten bei Raumtemperatur aufbewahrt und nach 20-minütiger Zentrifugation bei 2000–3000 U/min mit Hilfe einer sterilen Pipette in Eppendorf-Röhrchen überführt und in 2 separaten Kühlschränken gelagert -20 °C.

Die IL-6-, TNF-alpha- und CRP-Werte werden mit kommerziellen Kits gemäß dem Unternehmensprotokoll gemessen.

Studienbeginn und -ende (8 Wochen)
Einfluss der Ernährung auf die Gewichtsabnahme
Zeitfenster: Studienbeginn und -ende (8 Wochen)
Die Wirkung von Diäten auf die Gewichtsabnahme wird bewertet. Analysen der Körperzusammensetzung einzelner Personen (Körpergewicht (kg), Körperfettanteil (%), Körperwasseranteil (%), viszeraler Fettanteil) werden mit einem Handgerät durchgeführt.
Studienbeginn und -ende (8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der Ernährung auf routinemäßige Hashimoto-Schilddrüsenparameter
Zeitfenster: Studienbeginn und -ende (8 Wochen)
Schilddrüsenstimulierendes Hormon, freies Thyroxin, freies Triiodthyronin, Schilddrüsenperoxidase-Antikörper und biochemische Anti-Thyreoglobulin-Parameter der Teilnehmer werden vom Arzt mit institutioneller Genehmigung und Zustimmung des Patienten angefordert.
Studienbeginn und -ende (8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Berrak Basturk, Lecturer, Halic University
  • Studienleiter: Zeynep Ozerson, Assoc. prof., Halic University
  • Studienleiter: Ayse Kubat Uzum, Profesor, Istanbul University
  • Studienleiter: Melike Cevikdizici, Nurse, Istanbul University
  • Studienleiter: Yusuf Celik, Profesor, Biruni University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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