- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06419309
Vergleich der Wirkung einer glutenfreien, laktosefreien / Aronia Melanocarpa-ergänzten Ernährung bei Patienten mit Hashimoto-Thyreoiditis
Vergleich der Wirkung einer glutenfreien, laktosefreien / mit Aronia Melanocarpa ergänzten Ernährung auf Leptin, Ghrelinspiegel und Entzündungsstatus bei Patienten mit Hashimoto-Thyreoiditis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Berrak Basturk, Lecturer
- Telefonnummer: 05465088090
- E-Mail: berrakerguden@halic.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ayse Kubat Uzum, Profesor
- E-Mail: akubatuzum@yahoo.com
Studienorte
-
-
-
İstanbul, Truthahn
- Halic University
-
Kontakt:
- Berrak Basturk, Lecturer
- Telefonnummer: +905465088090
- E-Mail: berrakerguden@halic.edu.tr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Von einem Arzt eine Hashimoto-Thyreoiditis diagnostiziert wird,
- Als weibliche Person im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Es wurde keine andere chronische Erkrankung diagnostiziert, die sich negativ auf die Funktion auswirken würde, mit Ausnahme der Hashimoto-Schilddrüse.
- Im letzten Monat keine Selen- und Jodpräparate eingenommen haben,
- Personen sollten im letzten Monat nicht mehr als 4 kg an Gewicht verlieren,
- im letzten Jahr länger als 4 Monate lang keine strenge Eliminationsdiät durchgeführt haben,
- In den letzten drei Monaten vor der Studie keine Ernährungsintervention durchgeführt haben.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Mutter,
- Personen mit chronischen Krankheiten,
- Personen, die gegen rote Früchte allergisch sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gluten- und laktosefreie Ernährung
Durch den Verzicht auf glutenfreie, laktosehaltige Lebensmittel aus der Ernährung wird den Menschen eine gesunde Ernährung ermöglicht.
Es wird 8 Wochen dauern.
|
Vier verschiedene diätetische Interventionen sind geplant.
|
|
Experimental: Gruppe für gesunde Ernährung
Acht Wochen lang werden gesunde Ernährungsmuster mit einem durchschnittlichen Makronährstoffgehalt von 10–20 % Protein, 20–35 % Fett und 45–60 % Kohlenhydraten eingehalten.
|
Vier verschiedene diätetische Interventionen sind geplant.
|
|
Experimental: Aronia Melanocarpa hinzugefügt und gluten- und laktosefreie Ernährung
Zusätzlich zu einer gesunden Ernährung erhalten die Menschen täglich Aronia melanocarpa-Fruchtsaft (reich an Anthocyanen, 69,24 mg/100 ml Cyanidin-3-glucosid) und eine glutenfreie, laktosefreie Diät. Diese wird 8 Wochen lang fortgesetzt.
|
Vier verschiedene diätetische Interventionen sind geplant.
|
|
Experimental: Aronia Melanocarpa ergänzte die Ernährung
Den Patienten wird täglich Aronia melanocarpa-Fruchtsaft (reich an Anthocyanen, 69,24 mg/100 ml Cyanidin-3-glucosid) verabreicht. Dies wird 8 Wochen lang fortgesetzt.
|
Vier verschiedene diätetische Interventionen sind geplant.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einfluss der Ernährung auf den Hormonspiegel
Zeitfenster: Studienbeginn und -ende (8 Wochen)
|
Die Auswirkungen von Diäten auf den Leptin- und Ghrelinspiegel werden anhand venöser Blutproben untersucht.
|
Studienbeginn und -ende (8 Wochen)
|
|
Einfluss der Ernährung auf Entzündungsparameter
Zeitfenster: Studienbeginn und -ende (8 Wochen)
|
Um die Parameter des oxidativen Stresses zu bewerten, werden jedem Patienten nach einer Fastennacht von mindestens acht Stunden zwischen 08:00 und 09:00 Uhr morgens zwei 5-ml-Venenblutproben in gelben Röhrchen entnommen. Die Blutprobe wird 10–20 Minuten bei Raumtemperatur aufbewahrt und nach 20-minütiger Zentrifugation bei 2000–3000 U/min mit Hilfe einer sterilen Pipette in Eppendorf-Röhrchen überführt und in 2 separaten Kühlschränken gelagert -20 °C. Die IL-6-, TNF-alpha- und CRP-Werte werden mit kommerziellen Kits gemäß dem Unternehmensprotokoll gemessen. |
Studienbeginn und -ende (8 Wochen)
|
|
Einfluss der Ernährung auf die Gewichtsabnahme
Zeitfenster: Studienbeginn und -ende (8 Wochen)
|
Die Wirkung von Diäten auf die Gewichtsabnahme wird bewertet.
Analysen der Körperzusammensetzung einzelner Personen (Körpergewicht (kg), Körperfettanteil (%), Körperwasseranteil (%), viszeraler Fettanteil) werden mit einem Handgerät durchgeführt.
|
Studienbeginn und -ende (8 Wochen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einfluss der Ernährung auf routinemäßige Hashimoto-Schilddrüsenparameter
Zeitfenster: Studienbeginn und -ende (8 Wochen)
|
Schilddrüsenstimulierendes Hormon, freies Thyroxin, freies Triiodthyronin, Schilddrüsenperoxidase-Antikörper und biochemische Anti-Thyreoglobulin-Parameter der Teilnehmer werden vom Arzt mit institutioneller Genehmigung und Zustimmung des Patienten angefordert.
|
Studienbeginn und -ende (8 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Berrak Basturk, Lecturer, Halic University
- Studienleiter: Zeynep Ozerson, Assoc. prof., Halic University
- Studienleiter: Ayse Kubat Uzum, Profesor, Istanbul University
- Studienleiter: Melike Cevikdizici, Nurse, Istanbul University
- Studienleiter: Yusuf Celik, Profesor, Biruni University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUSBFBVDBE001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .