- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06419309
Gluteenittoman, laktoosittoman / Aronia Melanocarpa -ravinnon vaikutuksen vertailu potilailla, joilla on Hashimoton kilpirauhastulehdus
Gluteenittoman, laktoosittoman / Aronia Melanocarpa -ravinnon vaikutuksen vertailu leptiini-, greliini- ja tulehdustilaan potilailla, joilla on Hashimoto-tyreoidiitti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Berrak Basturk, Lecturer
- Puhelinnumero: 05465088090
- Sähköposti: berrakerguden@halic.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ayse Kubat Uzum, Profesor
- Sähköposti: akubatuzum@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
İstanbul, Turkki
- Halic University
-
Ottaa yhteyttä:
- Berrak Basturk, Lecturer
- Puhelinnumero: +905465088090
- Sähköposti: berrakerguden@halic.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkäri diagnosoi Hashimoton kilpirauhastulehdus,
- Koska olen 18-65-vuotias nainen,
- Sinulla ei ole diagnosoitu mitään kroonista sairautta, joka vaikuttaisi negatiivisesti muuhun toimintaan kuin Hashimoton kilpirauhaseen,
- En ole käyttänyt seleeni- ja jodilisäravinteita viimeisen kuukauden aikana,
- Yksilöt eivät saa laihtua enempää kuin 4 kg viimeisen kuukauden aikana,
- En ole noudattanut tiukkaa eliminaatiodieettiä yli 4 kuukauteen viimeisen vuoden aikana,
- Ei ole käyttänyt mitään ravitsemuksellista interventiota tutkimusta edeltäneiden kolmen kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä äiti,
- Henkilöt, joilla on kroonisia sairauksia,
- Punaisille hedelmille allergiset henkilöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gluteeni-laktoositon ruokavalio
Ihmisille tarjotaan terveellistä ruokavaliota poistamalla gluteenittomat laktoosia sisältävät ruoat ruokavaliostaan.
Se jatkuu 8 viikkoa.
|
Suunnitteilla on neljä erilaista ruokavaliohoitoa.
|
|
Kokeellinen: Terveellisen ruokavalion ryhmä
Terveellisiä ruokavalioita, joissa makroravinteiden pitoisuus on keskimäärin 10-20 % proteiinia, 20-35 % rasvaa ja 45-60 % hiilihydraatteja, seurataan 8 viikon ajan.
|
Suunnitteilla on neljä erilaista ruokavaliohoitoa.
|
|
Kokeellinen: Aronia Melanocarpa lisätty ja gluteeniton laktoositon ruokavalio
Terveellisen ruokavalion lisäksi ihmisille annetaan päivittäin aronia melanocarpa -hedelmämehua (runsaasti antosyaaneja, 69,24 mg/100 ml syanidiini-3-glukosidia) ja gluteenitonta laktoositonta ruokavaliota. Se jatkuu 8 viikkoa.
|
Suunnitteilla on neljä erilaista ruokavaliohoitoa.
|
|
Kokeellinen: Aronia Melanocarpa lisäsi ruokavaliota
Ihmisille annetaan päivittäin aronia melanocarpa -hedelmämehua (runsaasti antosyaaneja, 69,24 mg/100 ml syanidiini-3-glukosidia). Sitä jatketaan 8 viikkoa.
|
Suunnitteilla on neljä erilaista ruokavaliohoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion vaikutus hormonitasoon
Aikaikkuna: Opintojen alku ja loppu (8 viikkoa)
|
Ruokavalion vaikutuksia leptiini- ja greliinitasoihin tutkitaan laskimoverinäytteillä.
|
Opintojen alku ja loppu (8 viikkoa)
|
|
Ruokavalion vaikutus tulehdusparametreihin
Aikaikkuna: Opintojen alku ja loppu (8 viikkoa)
|
Oksidatiivisen stressin parametrien arvioimiseksi jokaiselta potilaalta otetaan kaksi 5 ml:n laskimoverinäytettä keltaisissa putkissa vähintään kahdeksan tunnin yöpaaston jälkeen aamulla klo 8.00-9.00. Verinäyte säilytetään huoneenlämmössä 10-20 minuuttia ja sen jälkeen, kun sitä on sentrifugoitu 2000-3000 rpm 20 minuuttia, se siirretään Eppendorf-putkiin steriilin pipetin avulla ja säilytetään kahdessa erillisessä jääkaapissa klo. -20 °C. IL-6-, TNF-alfa- ja CRP-tasot mitataan kaupallisilla sarjoilla yrityksen protokollan mukaisesti. |
Opintojen alku ja loppu (8 viikkoa)
|
|
Ruokavalion vaikutus painonpudotukseen
Aikaikkuna: Opintojen alku ja loppu (8 viikkoa)
|
Ruokavalion vaikutus painonpudotukseen arvioidaan.
Yksilöiden kehonkoostumusanalyysit (paino (kg), kehon rasvasuhde (%), kehon vesisuhde (%), sisäelinten rasvasuhde) tehdään kädessä pidettävällä laitteella.
|
Opintojen alku ja loppu (8 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion vaikutus rutiininomaisiin hashimoto-kilpirauhasen parametreihin
Aikaikkuna: Opintojen alku ja loppu (8 viikkoa)
|
Kilpirauhasta stimuloivaa hormonia, vapaata tyroksiinia, vapaata trijodityroniinia, kilpirauhasen peroksidaasivasta-aineita ja anti-tyreoglobuliinin biokemiallisia parametreja osallistujilta pyytää lääkäri laitoksen luvalla ja potilaan suostumuksella.
|
Opintojen alku ja loppu (8 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Berrak Basturk, Lecturer, Halic University
- Opintojohtaja: Zeynep Ozerson, Assoc. prof., Halic University
- Opintojohtaja: Ayse Kubat Uzum, Profesor, Istanbul University
- Opintojohtaja: Melike Cevikdizici, Nurse, Istanbul University
- Opintojohtaja: Yusuf Celik, Profesor, Biruni University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUSBFBVDBE001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .