- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06419309
Comparación del efecto de una dieta suplementada sin gluten, sin lactosa / Aronia Melanocarpa en pacientes con tiroiditis de Hashimoto
Comparación del efecto de una dieta suplementada sin gluten, sin lactosa / Aronia Melanocarpa sobre los niveles de leptina, grelina y el estado inflamatorio en pacientes con tiroiditis de Hashimoto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Berrak Basturk, Lecturer
- Número de teléfono: 05465088090
- Correo electrónico: berrakerguden@halic.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ayse Kubat Uzum, Profesor
- Correo electrónico: akubatuzum@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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İstanbul, Pavo
- Halic University
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Contacto:
- Berrak Basturk, Lecturer
- Número de teléfono: +905465088090
- Correo electrónico: berrakerguden@halic.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser diagnosticado con tiroiditis de Hashimoto por un médico,
- Ser mujer entre 18 y 65 años,
- No haber sido diagnosticado con ninguna enfermedad crónica que pudiera afectar negativamente el funcionamiento aparte de la tiroides de Hashimoto,
- No haber utilizado suplementos de selenio y yodo en el último mes,
- Los individuos no deben perder más de 4 kg de peso en el último mes,
- No haber realizado una dieta de eliminación estricta durante más de 4 meses en el último año,
- No haber aplicado ninguna intervención nutricional durante los últimos tres meses previos al estudio.
Criterio de exclusión:
- Madre embarazada o lactante,
- Personas con enfermedades crónicas,
- Personas alérgicas a los frutos rojos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta sin gluten-lactosa
Se proporcionará a las personas una dieta saludable eliminando de su dieta los alimentos que contienen lactosa sin gluten.
Continuará durante 8 semanas.
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Están previstas cuatro intervenciones dietéticas diferentes.
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Experimental: Grupo de alimentación saludable
Se seguirán patrones de dieta saludable con un contenido promedio de macronutrientes de 10 a 20% de proteínas, 20 a 35% de grasas y 45 a 60% de carbohidratos durante 8 semanas.
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Están previstas cuatro intervenciones dietéticas diferentes.
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Experimental: Aronia Melanocarpa añadida y dieta sin gluten-lactosa
Además de una dieta saludable, las personas recibirán diariamente jugo de fruta de aronia melanocarpa (alto en antocianinas, 69,24 mg/100 ml de cianidina-3-glucósido) y una dieta sin gluten y sin lactosa. Continuará durante 8 semanas.
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Están previstas cuatro intervenciones dietéticas diferentes.
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Experimental: Aronia Melanocarpa añadió dieta
A las personas se les dará jugo de fruta de aronia melanocarpa diariamente (alto en antocianinas, 69,24 mg/100 ml de cianidina-3-glucósido). Continuará durante 8 semanas.
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Están previstas cuatro intervenciones dietéticas diferentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la dieta sobre el nivel hormonal.
Periodo de tiempo: Inicio y fin del estudio (8 semanas)
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Los efectos de las dietas sobre los niveles de leptina y grelina se examinarán con muestras de sangre venosa.
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Inicio y fin del estudio (8 semanas)
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Efecto de la dieta sobre los parámetros inflamatorios.
Periodo de tiempo: Inicio y fin del estudio (8 semanas)
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Para evaluar los parámetros de estrés oxidativo, se tomarán dos muestras de sangre venosa de 5 ml de cada paciente en tubos amarillos después de un ayuno nocturno de al menos ocho horas entre las 08:00 y las 09:00 de la mañana. La muestra de sangre se mantendrá a temperatura ambiente durante 10-20 minutos y después de ser centrifugada a 2000-3000 rpm durante 20 minutos, se transferirá a tubos Eppendorf con ayuda de una pipeta estéril y se almacenará en 2 refrigeradores separados a -20°C. Los niveles de IL-6, TNF-alfa y PCR se medirán con kits comerciales, siguiendo el protocolo de la empresa. |
Inicio y fin del estudio (8 semanas)
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Efecto de la dieta sobre la pérdida de peso.
Periodo de tiempo: Inicio y fin del estudio (8 semanas)
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Se evaluará el efecto de las dietas sobre la pérdida de peso.
Los análisis de composición corporal de los individuos (peso corporal (kg), proporción de grasa corporal (%), proporción de agua corporal (%), proporción de grasa visceral) se realizarán utilizando un dispositivo portátil.
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Inicio y fin del estudio (8 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la dieta sobre los parámetros rutinarios de la tiroides de Hashimoto.
Periodo de tiempo: Inicio y fin del estudio (8 semanas)
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Hormona estimulante de la tiroides, tiroxina libre, triyodotironina libre, anticuerpos contra la peroxidasa tiroidea y parámetros bioquímicos antitiroglobulina de los participantes serán solicitados por el médico con permiso institucional y aprobación del paciente.
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Inicio y fin del estudio (8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Berrak Basturk, Lecturer, Halic University
- Director de estudio: Zeynep Ozerson, Assoc. prof., Halic University
- Director de estudio: Ayse Kubat Uzum, Profesor, Istanbul University
- Director de estudio: Melike Cevikdizici, Nurse, Istanbul University
- Director de estudio: Yusuf Celik, Profesor, Biruni University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUSBFBVDBE001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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