Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación del efecto de una dieta suplementada sin gluten, sin lactosa / Aronia Melanocarpa en pacientes con tiroiditis de Hashimoto

17 de mayo de 2024 actualizado por: Halic University

Comparación del efecto de una dieta suplementada sin gluten, sin lactosa / Aronia Melanocarpa sobre los niveles de leptina, grelina y el estado inflamatorio en pacientes con tiroiditis de Hashimoto

La tiroiditis de Hashimoto (HT) es la causa más común de hipotiroidismo crónico en áreas con suficiente yodo, derivada de una respuesta autoinmune contra la peroxidasa tiroidea y/o la tiroglobulina. Es la enfermedad tiroidea autoinmune más prevalente y una de las principales causas de hipotiroidismo general. Incluso cuando alcanzan el eutiroidismo, el 82% de las mujeres tratadas con TH siguen teniendo exceso de peso corporal, y el 35% de ellas son obesas. La disfunción tiroidea puede afectar la función del tejido adiposo y provocar alteraciones metabólicas. La leptina puede estimular la secreción de la hormona estimulante de la tiroides, mientras que la hormona estimulante de la tiroides puede influir en la liberación de leptina del tejido adiposo. Además, los pacientes con hipertensión arterial a menudo presentan niveles elevados de proteína C reactiva e IL-6, lo que sugiere una asociación entre el aumento de los niveles de la hormona estimulante de la tiroides y el proceso inflamatorio, lo que puede contribuir al riesgo de enfermedades comórbidas en personas con hipertensión arterial. La nutrición puede servir como tratamiento complementario de la HTA al afectar las funciones tiroideas y tener propiedades antiinflamatorias. Las intervenciones dietéticas pueden implicar la eliminación del gluten, la lactosa o ciertos componentes de los alimentos, o centrarse en un patrón dietético antiinflamatorio mientras se previenen las deficiencias nutricionales. Por tanto, este estudio es un ensayo simple ciego, controlado, aleatorio, diseñado para evaluar los efectos de una dieta sin gluten, sin lactosa y una dieta enriquecida con Aronia Melanocarpa, tanto individualmente como en combinación, así como protocolos dietéticos saludables, en niveles de autoanticuerpos, leptina, grelina, respuesta oxidativa y pérdida de peso en pacientes con tiroiditis de Hashimoto. El estudio tiene como objetivo reclutar un mínimo de 80 participantes de entre 18 y 65 años, diagnosticados con tiroiditis de Hashimoto en el Hospital de la Facultad de Medicina de Estambul. En la entrevista cara a cara inicial, los participantes proporcionarán información sociodemográfica, hábitos alimentarios, medidas antropométricas y registros de ingesta dietética a través de un cuestionario. El estudio implica la inclusión en la dieta de Aronia Melanocorpa (alto contenido en antocianinas, 69,24 mg/100 ml), una dieta sin gluten y sin lactosa, aplicando ambas intervenciones de forma conjunta, y la aplicación de protocolos de nutrición únicamente saludable a pacientes mayores. un período de 8 semanas, con evaluaciones séricas de los niveles de TSH, fT4, fT3, anti-TPO, anti-Tg, IL-6, TNF-a, PCR y leptina-grelina al principio y al final del estudio. El objetivo es crear recomendaciones para los pacientes, mejorar su calidad de vida y establecer intervenciones nutricionales sostenibles.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • İstanbul, Pavo
        • Halic University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser diagnosticado con tiroiditis de Hashimoto por un médico,
  • Ser mujer entre 18 y 65 años,
  • No haber sido diagnosticado con ninguna enfermedad crónica que pudiera afectar negativamente el funcionamiento aparte de la tiroides de Hashimoto,
  • No haber utilizado suplementos de selenio y yodo en el último mes,
  • Los individuos no deben perder más de 4 kg de peso en el último mes,
  • No haber realizado una dieta de eliminación estricta durante más de 4 meses en el último año,
  • No haber aplicado ninguna intervención nutricional durante los últimos tres meses previos al estudio.

Criterio de exclusión:

  • Madre embarazada o lactante,
  • Personas con enfermedades crónicas,
  • Personas alérgicas a los frutos rojos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta sin gluten-lactosa
Se proporcionará a las personas una dieta saludable eliminando de su dieta los alimentos que contienen lactosa sin gluten. Continuará durante 8 semanas.

Están previstas cuatro intervenciones dietéticas diferentes.

  • Dieta sin gluten y sin lactosa.
  • Dieta enriquecida con Aronia Melanocarpa,
  • Sin gluten, sin lactosa y enriquecido con dieta Aronia Melanocarpa,
  • Dieta saludable
Experimental: Grupo de alimentación saludable
Se seguirán patrones de dieta saludable con un contenido promedio de macronutrientes de 10 a 20% de proteínas, 20 a 35% de grasas y 45 a 60% de carbohidratos durante 8 semanas.

Están previstas cuatro intervenciones dietéticas diferentes.

  • Dieta sin gluten y sin lactosa.
  • Dieta enriquecida con Aronia Melanocarpa,
  • Sin gluten, sin lactosa y enriquecido con dieta Aronia Melanocarpa,
  • Dieta saludable
Experimental: Aronia Melanocarpa añadida y dieta sin gluten-lactosa
Además de una dieta saludable, las personas recibirán diariamente jugo de fruta de aronia melanocarpa (alto en antocianinas, 69,24 mg/100 ml de cianidina-3-glucósido) y una dieta sin gluten y sin lactosa. Continuará durante 8 semanas.

Están previstas cuatro intervenciones dietéticas diferentes.

  • Dieta sin gluten y sin lactosa.
  • Dieta enriquecida con Aronia Melanocarpa,
  • Sin gluten, sin lactosa y enriquecido con dieta Aronia Melanocarpa,
  • Dieta saludable
Experimental: Aronia Melanocarpa añadió dieta
A las personas se les dará jugo de fruta de aronia melanocarpa diariamente (alto en antocianinas, 69,24 mg/100 ml de cianidina-3-glucósido). Continuará durante 8 semanas.

Están previstas cuatro intervenciones dietéticas diferentes.

  • Dieta sin gluten y sin lactosa.
  • Dieta enriquecida con Aronia Melanocarpa,
  • Sin gluten, sin lactosa y enriquecido con dieta Aronia Melanocarpa,
  • Dieta saludable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la dieta sobre el nivel hormonal.
Periodo de tiempo: Inicio y fin del estudio (8 semanas)
Los efectos de las dietas sobre los niveles de leptina y grelina se examinarán con muestras de sangre venosa.
Inicio y fin del estudio (8 semanas)
Efecto de la dieta sobre los parámetros inflamatorios.
Periodo de tiempo: Inicio y fin del estudio (8 semanas)

Para evaluar los parámetros de estrés oxidativo, se tomarán dos muestras de sangre venosa de 5 ml de cada paciente en tubos amarillos después de un ayuno nocturno de al menos ocho horas entre las 08:00 y las 09:00 de la mañana.

La muestra de sangre se mantendrá a temperatura ambiente durante 10-20 minutos y después de ser centrifugada a 2000-3000 rpm durante 20 minutos, se transferirá a tubos Eppendorf con ayuda de una pipeta estéril y se almacenará en 2 refrigeradores separados a -20°C.

Los niveles de IL-6, TNF-alfa y PCR se medirán con kits comerciales, siguiendo el protocolo de la empresa.

Inicio y fin del estudio (8 semanas)
Efecto de la dieta sobre la pérdida de peso.
Periodo de tiempo: Inicio y fin del estudio (8 semanas)
Se evaluará el efecto de las dietas sobre la pérdida de peso. Los análisis de composición corporal de los individuos (peso corporal (kg), proporción de grasa corporal (%), proporción de agua corporal (%), proporción de grasa visceral) se realizarán utilizando un dispositivo portátil.
Inicio y fin del estudio (8 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la dieta sobre los parámetros rutinarios de la tiroides de Hashimoto.
Periodo de tiempo: Inicio y fin del estudio (8 semanas)
Hormona estimulante de la tiroides, tiroxina libre, triyodotironina libre, anticuerpos contra la peroxidasa tiroidea y parámetros bioquímicos antitiroglobulina de los participantes serán solicitados por el médico con permiso institucional y aprobación del paciente.
Inicio y fin del estudio (8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Berrak Basturk, Lecturer, Halic University
  • Director de estudio: Zeynep Ozerson, Assoc. prof., Halic University
  • Director de estudio: Ayse Kubat Uzum, Profesor, Istanbul University
  • Director de estudio: Melike Cevikdizici, Nurse, Istanbul University
  • Director de estudio: Yusuf Celik, Profesor, Biruni University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

15 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir