Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekten av glutenfri-laktosefri / Aronia Melanocarpa kosttilskudd hos pasienter med Hashimotos tyreoiditt

17. mai 2024 oppdatert av: Halic University

Sammenligning av effekten av glutenfri laktosefri / Aronia Melanocarpa kosttilskudd på leptin, ghrelinnivåer og inflammatorisk status hos pasienter med Hashimoto tyreoiditt

Hashimotos tyreoiditt (HT) er den vanligste årsaken til kronisk hypotyreose i områder med tilstrekkelig jod, som stammer fra en autoimmun respons mot tyreoideaperoksidase og/eller tyroglobulin. Det er den mest utbredte autoimmune skjoldbruskkjertelsykdommen og en ledende årsak til generell hypotyreose. Selv når de når eutyreose, har 82 % av behandlede kvinner med HT fortsatt overvekt, og 35 % av dem er overvektige. Skjoldbrusk dysfunksjon kan påvirke funksjonen til fettvevet og føre til metabolske forstyrrelser. Leptin kan stimulere skjoldbruskstimulerende hormonsekresjon, mens skjoldbruskkjertelstimulerende hormon kan påvirke leptinfrigjøring fra fettvev. I tillegg viser HT-pasienter ofte høye nivåer av C-reaktivt protein og IL-6, noe som tyder på en assosiasjon mellom økte nivåer av skjoldbruskkjertelstimulerende hormon og den inflammatoriske prosessen, som kan bidra til risiko for komorbid sykdom hos individer med HT. Ernæring kan tjene som en komplementær behandling for HT ved å påvirke skjoldbruskkjertelens funksjoner og ha anti-inflammatoriske egenskaper. Kosttiltak kan innebære å eliminere gluten, laktose eller visse matkomponenter, eller fokusere på et anti-inflammatorisk kostholdsmønster samtidig som man forhindrer ernæringsmessige mangler. Derfor er denne studien en randomisert kontrollert, enkeltblind studie designet for å evaluere effekten av en glutenfri, laktosefri diett og en diett beriket med Aronia Melanocarpa, både individuelt og i kombinasjon, samt sunne kostholdsprotokoller, på autoantistoffnivåer, leptin, ghrelin, oksidativ respons og vekttap hos pasienter med Hashimotos tyreoiditt. Studien tar sikte på å rekruttere minimum 80 deltakere i alderen 18-65 år, diagnostisert med Hashimotos tyreoiditt ved Istanbul Medical Faculty Hospital. I det innledende ansikt-til-ansikt-intervjuet vil deltakerne gi sosiodemografisk informasjon, kostholdsvaner, antropometriske målinger og kostholdsinntak gjennom et spørreskjema. Studien innebærer inkludering av Aronia Melanocorpa i dietten (høyt antocyanininnhold, 69,24 mg/100 ml), en glutenfri og laktosefri diett, begge intervensjonene brukes sammen, og bruk av kun sunne ernæringsprotokoller til pasienter over en 8-ukers periode, med serumvurderinger av nivåer av TSH, fT4, fT3, anti-TPO, anti-Tg, IL-6, TNF-a, CRP og leptin-ghrelin i begynnelsen og slutten av studien. Målet er å lage anbefalinger for pasienter, forbedre deres livskvalitet og etablere bærekraftige ernæringsintervensjoner.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å bli diagnostisert med Hashimotos tyreoiditt av en lege,
  • Å være et kvinnelig individ i alderen 18-65,
  • Å ikke bli diagnostisert med noen kronisk sykdom som kan påvirke funksjonen negativt annet enn Hashimotos skjoldbruskkjertel,
  • Ikke ha brukt selen og jodtilskudd den siste måneden,
  • Enkeltpersoner bør ikke gå ned mer enn 4 kg i vekt den siste måneden,
  • Ikke å ha vært på en streng eliminasjonsdiett i mer enn 4 måneder det siste året,
  • Ikke å ha utført noen ernæringsintervensjon i løpet av de siste tre månedene før studien.

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammende mor,
  • Personer med kroniske sykdommer,
  • Individer som er allergiske mot røde frukter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gluten-laktosefri diett
Folk vil få et sunt kosthold ved å eliminere glutenfri laktoseholdig mat fra kostholdet. Det vil fortsette i 8 uker.

Det er planlagt fire ulike kosttiltak.

  • Glutenfri, laktosefri diett,
  • Kosthold beriket med Aronia Melanocarpa,
  • Glutenfri, laktosefri og beriket med Aronia Melanocarpa diett,
  • Sunn diett
Eksperimentell: Sunn matgruppe
Sunne kostholdsmønstre med et gjennomsnittlig makronæringsinnhold på 10-20 % protein, 20-35 % fett og 45-60 % karbohydrater vil bli fulgt i 8 uker.

Det er planlagt fire ulike kosttiltak.

  • Glutenfri, laktosefri diett,
  • Kosthold beriket med Aronia Melanocarpa,
  • Glutenfri, laktosefri og beriket med Aronia Melanocarpa diett,
  • Sunn diett
Eksperimentell: Aronia Melanocarpa tilsatt og gluten-laktosefri diett
I tillegg til et sunt kosthold, vil folk bli gitt aronia melanocarpa fruktjuice daglig (høy i antocyaniner, 69,24 mg/100 ml cyanidin-3-glukosid) og en glutenfri laktosefri diett. Den vil fortsette i 8 uker.

Det er planlagt fire ulike kosttiltak.

  • Glutenfri, laktosefri diett,
  • Kosthold beriket med Aronia Melanocarpa,
  • Glutenfri, laktosefri og beriket med Aronia Melanocarpa diett,
  • Sunn diett
Eksperimentell: Aronia Melanocarpa tilsatt diett
Folk vil bli gitt aronia melanocarpa fruktjuice daglig (høy i antocyaniner, 69,24 mg/100 ml cyanidin-3-glukosid). Det vil fortsette i 8 uker.

Det er planlagt fire ulike kosttiltak.

  • Glutenfri, laktosefri diett,
  • Kosthold beriket med Aronia Melanocarpa,
  • Glutenfri, laktosefri og beriket med Aronia Melanocarpa diett,
  • Sunn diett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av kosthold på hormonnivå
Tidsramme: Start og slutt på studiet (8 uker)
Effekten av dietter på leptin- og ghrelinnivået vil bli undersøkt med venøse blodprøver.
Start og slutt på studiet (8 uker)
Effekt av kosthold på inflammatoriske parametere
Tidsramme: Start og slutt på studiet (8 uker)

For å evaluere parametere for oksidativt stress, vil det bli tatt to 5 ml venøse blodprøver fra hver pasient i gule rør etter en nattfaste på minst åtte timer mellom 08:00 og 09:00 om morgenen.

Blodprøven oppbevares i romtemperatur i 10-20 minutter og etter sentrifugering ved 2000-3000 rpm i 20 minutter overføres den til Eppendorf-rør ved hjelp av en steril pipette og oppbevares i 2 separate kjøleskap kl. -20 °C.

IL-6, TNF-alfa, CRP nivåer vil bli målt med kommersielle sett, i henhold til selskapets protokoll.

Start og slutt på studiet (8 uker)
Effekt av kosthold på vekttap
Tidsramme: Start og slutt på studiet (8 uker)
Effekten av dietter på vekttap vil bli evaluert. Kroppssammensetningsanalyser av individer (kroppsvekt (kg), kroppsfettforhold (%), kroppsvannforhold (%), visceralt fettforhold) vil bli utført ved hjelp av håndholdt enhet.
Start og slutt på studiet (8 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av diett på rutinemessige hashimoto-skjoldbruskparametere
Tidsramme: Start og slutt på studiet (8 uker)
Skjoldbruskstimulerende hormon, fritt tyroksin, fritt trijodtyronin, tyreoideaperoksidase-antistoffer og biokjemiske parametre for anti-tyreoglobulin for deltakerne vil bli forespurt av legen med institusjonstillatelse og pasientgodkjenning.
Start og slutt på studiet (8 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Berrak Basturk, Lecturer, Halic University
  • Studieleder: Zeynep Ozerson, Assoc. prof., Halic University
  • Studieleder: Ayse Kubat Uzum, Profesor, Istanbul University
  • Studieleder: Melike Cevikdizici, Nurse, Istanbul University
  • Studieleder: Yusuf Celik, Profesor, Biruni University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere