- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06419309
Sammenligning av effekten av glutenfri-laktosefri / Aronia Melanocarpa kosttilskudd hos pasienter med Hashimotos tyreoiditt
Sammenligning av effekten av glutenfri laktosefri / Aronia Melanocarpa kosttilskudd på leptin, ghrelinnivåer og inflammatorisk status hos pasienter med Hashimoto tyreoiditt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Berrak Basturk, Lecturer
- Telefonnummer: 05465088090
- E-post: berrakerguden@halic.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ayse Kubat Uzum, Profesor
- E-post: akubatuzum@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Tyrkia
- Halic University
-
Ta kontakt med:
- Berrak Basturk, Lecturer
- Telefonnummer: +905465088090
- E-post: berrakerguden@halic.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å bli diagnostisert med Hashimotos tyreoiditt av en lege,
- Å være et kvinnelig individ i alderen 18-65,
- Å ikke bli diagnostisert med noen kronisk sykdom som kan påvirke funksjonen negativt annet enn Hashimotos skjoldbruskkjertel,
- Ikke ha brukt selen og jodtilskudd den siste måneden,
- Enkeltpersoner bør ikke gå ned mer enn 4 kg i vekt den siste måneden,
- Ikke å ha vært på en streng eliminasjonsdiett i mer enn 4 måneder det siste året,
- Ikke å ha utført noen ernæringsintervensjon i løpet av de siste tre månedene før studien.
Ekskluderingskriterier:
- gravid eller ammende mor,
- Personer med kroniske sykdommer,
- Individer som er allergiske mot røde frukter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gluten-laktosefri diett
Folk vil få et sunt kosthold ved å eliminere glutenfri laktoseholdig mat fra kostholdet.
Det vil fortsette i 8 uker.
|
Det er planlagt fire ulike kosttiltak.
|
|
Eksperimentell: Sunn matgruppe
Sunne kostholdsmønstre med et gjennomsnittlig makronæringsinnhold på 10-20 % protein, 20-35 % fett og 45-60 % karbohydrater vil bli fulgt i 8 uker.
|
Det er planlagt fire ulike kosttiltak.
|
|
Eksperimentell: Aronia Melanocarpa tilsatt og gluten-laktosefri diett
I tillegg til et sunt kosthold, vil folk bli gitt aronia melanocarpa fruktjuice daglig (høy i antocyaniner, 69,24 mg/100 ml cyanidin-3-glukosid) og en glutenfri laktosefri diett. Den vil fortsette i 8 uker.
|
Det er planlagt fire ulike kosttiltak.
|
|
Eksperimentell: Aronia Melanocarpa tilsatt diett
Folk vil bli gitt aronia melanocarpa fruktjuice daglig (høy i antocyaniner, 69,24 mg/100 ml cyanidin-3-glukosid). Det vil fortsette i 8 uker.
|
Det er planlagt fire ulike kosttiltak.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av kosthold på hormonnivå
Tidsramme: Start og slutt på studiet (8 uker)
|
Effekten av dietter på leptin- og ghrelinnivået vil bli undersøkt med venøse blodprøver.
|
Start og slutt på studiet (8 uker)
|
|
Effekt av kosthold på inflammatoriske parametere
Tidsramme: Start og slutt på studiet (8 uker)
|
For å evaluere parametere for oksidativt stress, vil det bli tatt to 5 ml venøse blodprøver fra hver pasient i gule rør etter en nattfaste på minst åtte timer mellom 08:00 og 09:00 om morgenen. Blodprøven oppbevares i romtemperatur i 10-20 minutter og etter sentrifugering ved 2000-3000 rpm i 20 minutter overføres den til Eppendorf-rør ved hjelp av en steril pipette og oppbevares i 2 separate kjøleskap kl. -20 °C. IL-6, TNF-alfa, CRP nivåer vil bli målt med kommersielle sett, i henhold til selskapets protokoll. |
Start og slutt på studiet (8 uker)
|
|
Effekt av kosthold på vekttap
Tidsramme: Start og slutt på studiet (8 uker)
|
Effekten av dietter på vekttap vil bli evaluert.
Kroppssammensetningsanalyser av individer (kroppsvekt (kg), kroppsfettforhold (%), kroppsvannforhold (%), visceralt fettforhold) vil bli utført ved hjelp av håndholdt enhet.
|
Start og slutt på studiet (8 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av diett på rutinemessige hashimoto-skjoldbruskparametere
Tidsramme: Start og slutt på studiet (8 uker)
|
Skjoldbruskstimulerende hormon, fritt tyroksin, fritt trijodtyronin, tyreoideaperoksidase-antistoffer og biokjemiske parametre for anti-tyreoglobulin for deltakerne vil bli forespurt av legen med institusjonstillatelse og pasientgodkjenning.
|
Start og slutt på studiet (8 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Berrak Basturk, Lecturer, Halic University
- Studieleder: Zeynep Ozerson, Assoc. prof., Halic University
- Studieleder: Ayse Kubat Uzum, Profesor, Istanbul University
- Studieleder: Melike Cevikdizici, Nurse, Istanbul University
- Studieleder: Yusuf Celik, Profesor, Biruni University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUSBFBVDBE001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .